Torecan 6,5 mg/ml otopina za injekciju

Liječenje mučnine i povraćanja u odraslih i adolescenata starijih od 15 godina:

• nakon citotoksične kemoterapije,

• nakon terapije zračenjem,

• nakon primjene toksičnih lijekova,

• nakon kirurških zahvata.

Doziranje

Preporučena doza tietilperazina iznosi 6,5 mg jednom do tri puta dnevno. Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega

Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s oštećenom jetrom mora se kontrolirati funkcija jetre prilikom uzimanja Torecana u visokim dozama ili uzimanja kroz dulje vremensko razdoblje (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.).

Pedijatrijska populacija

Pedijatrijsko doziranje nije utvrđeno i lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 15 godina.

Stariji

Liječenje starijih bolesnika (75 godina i starijih) ne smije trajati dulje od dva mjeseca zbog rizika od nehotičnih pokreta.

Način primjene

Lijek se primjenjuje intramuskularnom injekcijom te također intravenskom injekcijom, ali samo iznimno i polako zbog opasnosti od hipotenzije. Intravenska primjena dolazi u obzir uglavnom kod akutnih slučajeva, kod kojih se injicira 1 ampula. Za sprječavanje povraćanja nakon operativnog zahvata daje se 1 ampula intramuskularno, pola sata prije kraja operacije.

Preosjetljivost na djelatnu tvar, fenotiazine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Teška depresija središnjeg živčanog sustava (SŽS) i/ili poremećaji svijesti.

Klinički značajna hipotenzija.

Torecan se ne smije davati djeci mlađoj od 15 godina (zbog rizika od ekstrapiramidalnih nuspojava) te djeci i adolescentima sa simptomima ili znakovima sumnjivima na Reyov sindrom (zbog sličnosti s nuspojavama Torecana te posljedično moguće previđene dijagnoze).

Trudnoća (vidjeti dio 4.6.). Dojenje (vidjeti dio 4.6.).

Kao i ostali antiemetici i tietilperazin može prikriti simptome nekih gastrointestinalnih i bolesti središnjega živčanog sustava te toksične učinke drugih lijekova.

Zbog aditivnog hipotenzivnog učinka tietilperazina, lijek se mora oprezno davati bolesnicima sa spinalnom anestezijom i onima koji istodobno uzimaju beta-adrenergičke blokatore. Hipotenzivni učinak Torecana opasan je i za trudnice s preeklampsijom jer im se krvni tlak može jako smanjiti. Tietilperazin se nikada ne smije injicirati intraarterijski.

Tijekom parenteralne aplikacije (također intramuskularne) preporučuje se da bolesnici leže, a nakon takve primjene bolesnike treba barem jedan sat brižno motriti.

Oprez je potreban kada se Torecan daje bolesnicima s anamnezom diskinezije te bolesnicima s umjerenim do teško poremećenim radom jetre.

Fenotiazini mogu prouzročiti maligni neuroleptički sindrom koji se klinički očituje kao hiperpireksija, mišićna rigidnost, promijenjen psihički status te znakovi nestabilnosti autonomnog živčanog sustava. U tom slučaju liječenje treba odmah prekinuti.

Kod liječenja starijih bolesnika preporučuje se ograničenje trajanja liječenja (vidjeti dio 4.2. Doziranje i način primjene).

Zabilježeni su i ekstrapiramidalni simptomi (primjerice distonija, tortikolitis, disfazija, okulogirna kriza, akatizija). Bile su prijavljene i konvulzije. Različite skupine simptoma su vjerojatnije u djece i adolescenata.

Ekstrapiramidalni simptomi se moraju kontrolirati smanjenjem doze ili prekidanjem liječenja.

Lijek se može koristiti u bolesnika s depresijom koštane srži samo ako moguća korist nadvladava rizik za bolesnika.

Natrijev metabisulfit

Ovaj lijek sadrži natrijev metabisulfit koji rijetko može uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Sorbitol

Ovaj lijek sadrži sorbitol. Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom.

Za intravensku primjenu: Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne smiju primiti ovaj lijek osim ako je to zaista neophodno.

Tietilperazin može povećati učinak depresora središnjega živčanog sustava, uključujući

trankvilizante, opioide, anestetike, hipnotike te alkohol. Triciklički antidepresivi mogu povećati učinak i toksičnost tietilperazina i obrnuto.

Budući da tietilperazin može prouzročiti adrenalinu suprotan učinak, adrenalin se ne smije koristiti za liječenje hipotenzije koja je posljedica uzimanja Torecana.

Pri istodobnom uzimanju tietilperazina i bromokriptina dolazi do smanjenja inhibitornog učinka bromokriptina kod supresije izlučivanja prolaktina. Zbog toga se Torecan ne preporučuje bolesnicima s prolaktinomom koji su liječeni bromokriptinom.

Istodobno uzimanje inhibitora MAO i fenotiazina može prouzročiti potenciranje nepovoljnih učinaka MAO (hipotenzije, depresije središnjega živčanog sustava i disanja). Sličan učinak može imati istodobno uzimanje fenotiazina i prokarbazina.

Trudnoća

Postoje samo ograničeni podaci o tietilperazinu u trudnica. Ispitivanja na životinjama nisu dovoljna da bi se isključio teratogeni učinak tietilperazina (vidjeti dio 5.3.) budući da su dva opservacijska

ispitivanja pronašla moguću povezanost. Kao mjera opreza, Torecan se ne smije primjenjivati u trudnoći.

Dojenje

Fenotiazini se izlučuju u majčino mlijeko te se stoga Torecan ne smije primjenjivati tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3.).

Plodnost

Liječenje tietilperazinom nije imalo utjecaj na plodnost mužjaka štakora. Učinci na stope gravidnosti u ženki štakora zabilježeni su samo u dozama višima od preporučenih, što ukazuje na malen značaj kod kliničke primjene.

Torecan značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Lijek može usporiti bolesnikove reakcije. Bolesnici koji primaju injekcije ne smiju upravljati motornim vozilima ili radnim strojevima.

Učestalost štetnih događaja navedenih u nastavku definirana je prema sljedećim pravilima:

• Vrlo često (≥ 1/10),

  - Često (≥ 1/100 i < 1/10),

  - Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100),

  - Rijetko (≥ 1/10000 i < 1/1000),

• Vrlo rijetko (< 1/10000),

• Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

* Može se manifestirati kao tortikolitis, opistotonus, okulogirna kriza, rigidnost i grimase lica.

Najčešće se događaju u djece i adolescenata. U starijih se bolesnika može javiti tardivna diskinezija (nehotični pokreti) nakon dugotrajnije primjene.

Iako neke nuspojave značajne za fenotiazine nisu opažene kod uzimanja tietilperazina, ipak liječnik koji propiše Torecan mora s njima biti upoznat. Radi se o raznim krvnim diskrazijama

(trombocitopeniji, leukopeniji, agranulocitozi, aplastičnoj anemiji i pancitopeniji), paralitičnom ileusu, miozi, eritemu, eksfolijativnom dermatitisu, nepravilnostima T-vala u EKG-u i endokrinim

poremećajima (poremećaji menstrualnog ciklusa, promijenjen libido te porast tjelesne težine). Ako se pojave teške nuspojave, liječenje se mora prekinuti.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Znakovi i simptomi predoziranja slični su kao i kod prevelikih doza drugih fenotijazina: suha usta, omaglica, konfuzija, posturalna hipotenzija, kolaps; kod težeg otrovanja pojavljuju se koma, arefleksija, tahikardija i depresija disanja. Mogu se pojaviti i znakovi akutne distonije, konvulzije i agitiranost.

Ne postoji specifični antidot. Treba pratiti životne funkcije bolesnika i liječiti ga simptomatski. Distonične reakcije liječe se antiparkinsonicima, konvulzije benzodiazepinima, cirkulatorni kolaps nadomjescima plazme i vazopresorima (adrenalin se ne smije primijeniti, a može se primijeniti noradrenalin).