Prokten 1000 mg filmom obložene tablete
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Interakcije sa
Ograničenja
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Prokten 1000 mg
PROKTEN 1000 mg indiciran je za:
-
simptomatsko liječenje venske insuficijencije donjih ekstremiteta:
-
bolovi u nogama i noćni grčevi,
-
osjećaj težine u nogama,
-
-
liječenje funkcionalnih simptoma vezanih za akutne hemoroidalne napade koje je liječnik prethodno dijagnosticirao.
PROKTEN 1000 mg je indiciran u odraslih.
Doziranje
Simptomatsko liječenje venske insuficijencije donjih ekstremiteta:
Obično se jedna filmom obložena tableta dnevno primjenjuje uz obrok. Preporučeno liječenje kod venske insuficijencije traje 2 do 3 mjeseca.
Ako nakon 8 tjedana liječenja simptomi i dalje traju ili se pacijent osjeća lošije, pacijent se treba obratiti liječniku.
Kod napada hemoroidalne bolesti preporučuju se veće doze: 1 tableta 3 puta na dan tijekom 4 dana, a zatim 1 tableta 2 puta dnevno, ujutro i navečer tijekom 3 uzastopna dana, samo ako simptomi uzrokovani hemoroidima postaju ozbiljniji.
Ako se simptomi uzrokovani hemoroidima ne povuku ili pogoršaju tijekom liječenja (7 dana), bolesnik se treba javiti svom liječniku.
Posebna populacija
PROKTEN 1000 mg je indiciran u odraslih.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Način primjene
Za oralnu primjenu.
Tableta se može progutati s čašom vode ili otopljena u pola čaše vode.
Ako simptomi uzrokovani hemoroidima postaju sve teži, mogu se primijeniti više doze lijeka, ali samo kroz kratko vrijeme. Ako simptomi potraju, bolesnik se mora posavjetovati s proktologom.
Oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre
Djelotvornost i sigurnost diosmina kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre nije ustanovljena.
Natrij
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po filmom obloženoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Trudnoća
Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogeni učinak.
Iako se sigurnost kod trudnoće može utvrditi tek nakon dugogodišnjeg iskustva, čini se da liječenje diosminom nema negativan utjecaj na tijek trudnoće, fetus ili rast novorođenčeta. Međutim, zbog ograničenih podataka, korištenje diosmina tijekom trudnoće se ne preporučuje.
Dojenje
Nije poznato izlučuje li se diosmin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad. Potrebno je donijeti odluku hoće li se prekinuti dojenje ili
prekinuti/suzdržati se od terapije lijekom PROKTEN 1000 mg, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za ženu.
Plodnost
Ispitivanja na životinjama na diosminu otkrila su da nema toksičnosti ili promjena u plodnosti i reproduktivnim funkcijama čak i kod doza 35 puta većih od terapijske doze tijekom 26 tjedana liječenja. Ispitivanja in vitro su pokazala da nema mutagenih efekata, ne utječe na embriologiju,
perinatalni i postnatalni razvoj, a potomstvo štakora od tretiranih roditelja nije bilo pogođeno. Iako, fetalna razina diosmina u ljudi nije poznata.
PROKTEN 1000 mg ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Rijetki su opisani slučajevi dermatoloških reakcija (ekcem, osip, svrbež, urtikarija, pityriasis rosea) uzrokovani preosjetljivošću na diosmin. Diosmin može (u manje od 2% slučajeva, prema dostupnoj literaturi) uzrokovati gastrointestinalne poremećaje (bol u trbuhu, mučninu, indigestiju, povraćanje, proljev ili druge poremećaje probavnog trakta). Neurovegetativni simptomi su također prijavljeni (nesanica, otežano usnivanje, omaglica i glavobolja, anksiozna vrtoglavica, razdražljivost, umor, grčevi mišića, palpitacije ili hipotenzija i omamljenost), koji obično ne zahtijevaju prekid liječenja diosminom i prestaju ubrzo nakon što se lijek prestane uzimati. Prijavljeni su izolirani slučajevi metroragije i epistakse.
Tablični prikaz nuspojava
Popis nuspojava prijavljenih do danas, slijede sljedeću učestalost podjele:
Vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100, <1/10), manje često (≥ 1/1000, <1/100)
rijetko (≥ 1/10 000 <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
| Učestalost | Nuspojave |
| Poremećaji živčanog sustava | |
| Rijetko | nesanica, poteškoće s usnivanjem, omaglica iglavobolja, anksioznost |
| Poremećaji probavnog sustava | |
| Manje često | bol u želucu, mučnina, indigestija, povraćanje, proljev, poremećajiprobavnog trakta |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva: | |
| Rijetko | ekcem, osip, svrbež,urtikarija, pityriasis rosea |
| Poremećaji imunološkog sustava | |
| Nepoznato | izolirani edem lica, usana i kapaka povezan s alergijskimreakcijama; iznimno Quinckeov edem |
Prijavljivanje ili sumnja na nuspojave
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Farmakološka svojstva - Prokten 1000 mg
Farmakoterapijska skupina: Vazoprotektivi, pripravci koji stabiliziraju kapilare, bioflavonoidi,
ATK oznaka: C05CA03
PROKTEN 1000 mg filmom obložene tablete sadrže diosmin koji pripada flavonima, podgrupi bioflavonoida. Diosmin je polu-sintetski analog prirodnog flavonoida - diosmetina 7-rutinosida (3', 5, 7-trihidroksifenil-4'-metoksiflavona 7-rutinosida).
Mehanizam djelovanja
Diosmin utječe na mikrocirkulaciju i hemoreološke parametre cirkulacije.
Farmakodinamički učinci
Diosmin štiti vene (duplo učinkovitije nego trokserutin), reducira njihovu propusnost, osigurava
elastičnost stijenke vena i povećava venski tonus (kao rezultat dugotrajne kontrakcije mišićnih vlakana u zidu vene, kao odgovor na noradrenalin i povećanu osjetljivost miocita na ione kalcija).
Poboljšanjem povratka krvi iz venskog sustava donjih ekstremiteta, diosmin smanjuje hipertenziju i venski zastoj u ekstremitetima. Inhibira patološku aktivaciju i adheziju leukocita na kapilarni zid, smanjuje prekomjernu viskoznost krvi. Diosmin inhibira oslobađanje medijatora upalne reakcije (inhibira sintezu prostaglandina i pruža antioksidacijski učinak, smanjuje koncentraciju slobodnih
radikala, smanjuje oslobađanje histamina, smanjuje aktivnost hijaluronidaze i ceruloplazmina) čime se osigurava protuupalni učinak.
Klinička djelotvornost i sigurnost
Diosmin povećava protok limfe te povećava onkotski tlak limfe. Kao i drugi flavonoidi, diosmin se u medicinskoj literaturi smatra kao snažan inhibitor E2, F2α prostaglandina i tromboksana (A2 i/ili B2) koji inhibiraju aktivaciju, migraciju i adheziju leukocita i aktivaciju neutrofila.
Apsorpcija
Diosmin se metabolizira u crijevima pomoću bakterija u aglikonski derivat - diosmetin - nakon oralnog davanja i baš kao takav se brzo apsorbira iz probavnog trakta.
Distribucija
Tmax za diosmetin je oko 1 sat. Prosječan poluvijek u plazmi (T1/2) diosmina je 31,5 sat (24-36 sati).
Biotransformacija
Metaboliti diosmina uključuju fenolne kiseline i njihovi derivate konjugirane s glicinom.
Eliminacija
Eliminira se preko bubrega i stolice tijekom prva 24 sata nakon primjene, zatim samo stolicom. Neapsorbirani dio doze diosmina i diosmetina, kao i neaktivni diosmetin metaboliti, uglavnom fenolne kiseline eliminiraju se stolicom.
Farmaceutski podaci - Prokten 1000 mg
celuloza, mikrokristalična povidon K30
natrijev škroboglikolat, vrsta A magnezijev stearat
ovojnica Opadry II Pink 85F24220 koja sadrži:
-
poli(vinilni alkohol), djelomično hidrolizirani
-
makrogol 3350
-
makrogol 4000
-
talk
-
željezov oksid, crveni (E 172)
-
željezov oksid, žuti (E 172)
-
titanijev dioksid (E 171)
Čuvati na temperaturi ispod 25°C u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
PROKTEN 1000 mg filmom obložene tablete su pakirane u PVC/PVDC/Al blisterima od 20, 30 ili 60 filmom obloženih tableta u kutiji s uputom o lijeku.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.