Pri intravenskoj i oralnoj primjeni azitromicina za liječenje izvanbolnički stečene pneumonije, najčešće prijavljene nuspojave bile su: proljev/meka stolica, mučnina, bol u abdomenu i povraćanje. Kod intravenske primjene azitromicina, zabilježene su lokalne upale/bolovi na mjestu primjene infuzije. Učestalost i ozbiljnost ovih nuspojava bila je jednaka kada se primijenilo 500 mg azitromicina infuzijom kroz 1 sat (2 mg/ml kao 250 ml infuzije) ili 3 sata (1 mg/ml kao 500 ml infuzije).

Pri intravenskoj i oralnoj primjeni azitromicina za liječenje urogenitalnih infekcija poput endometritisa i salpingitisa u odraslih žena, najčešće prijavljene nuspojave bile su: proljev, mučnina, vaginitis, bol u abdomenu, anoreksija, osip i svrbež. Pri istodobnoj primjeni azitromicina i metronidazola u većoj su

mjeri kod žena zabilježene nuspojave kao što su: mučnina, bolovi u abdomenu, povraćanje, iritacija na mjestu primjene infuzije, stomatitis, omaglica ili dispneja.

U tablici u nastavku navedene su nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, a navedene su po organskim sustavima i učestalosti. Učestalost je definirana na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Nuspojave koje su možda ili vjerojatno povezane s azitromicinom na temelju kliničkih ispitivanja ili postmarketinškog praćenja lijeka:

Organski sustav	Vrlo često	Često	Manje često	Rijetko	Nepoznato
Infekcije i infestacije			Vaginitis, oralna kandidijaza		Proljev povezan s Clostridium difficile (vidjeti dio 4.4)
Poremećaji krvi i limfnog sustava			Leukopenija, neutropenija, eozinofilija		Trombocitopenija, hemolitička anemija
Poremećaji imunološkog sustava			Angioedem, Preosjetljivost		Anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok i edem (vidjeti dio 4.4)
Poremećaj metabolizma i prehrane			Anoreksija
Psihijatrijski poremećaji			Nervoza, Nesanica	Agitacija	Agresija, Delirij, Halucinacije, Tjeskoba
Poremećaji živčanog sustava		Glavobolja	Omaglica Somnolencija Poremećaji okusa Parestezija		Konvulzije Sinkopa Hipoestezija Psihomotorička hiperaktivnost Anozmija Ageuzija Parasomija Miastenija gravis (vidjeti dio 4.4)
Poremećaji oka			Oštećenje vida
Poremećaji uha i labirinta			Poteškoće s uhom Vrtoglavica		Oštećenje sluha uključujući gluhoću i/ili tinitus
Srčani poremećaji			Palpitacije	Torsades de pointes (vidjeti dio 4.4) Aritmija (vidjeti dio 4.4) uključujući ventrikularnu tahikardiju, palpitacije, Produljeni QT- interval na EKG-u (vidjeti dio 4.4)
Krvožilni			Navala vrućine		Hipotenzija

poremećaji
Poremećaji			Dispneja
dišnog sustava,			Epistaksa
prsišta i
sredoprsja
Poremećaji	Proljev	Bol u	Konstipacija		Pankreatitis
probavnog		abdomenu	Nadutost		Diskoloracija jezika
sustava		Povraćanje	Dispepsija
		Mučnina	Gastritis
			Disfagija
			Distenzija
			Suha usta
			Podrigivanje
			Stvaranje ulceracija u
			ustima
			Pojačana salivacija
Poremećaji				Abnormalna	Zatajenje jetre (rijetko
jetre i žuči				funkcija jetre	smrtonosno) (vidjeti
				Kolestatska	dio 4.4)
				žutica	Fulminantni hepatits
				Hepatitis	Nekroza jetre
Poremećaji			Osip	Akutna	Stevens-Johnsonov
kože i			Svrbež	generalizirana	sindrom (SJS)
potkožnog tkiva			Urtikarija	egzantematozn	Toksična epidermalna
			Dermatitis	a pustuloza	nekroliza(TEN)
			Suha koža	(AGEP)	Multiformni eritem
			Hiperhidroza	Reakcije
				fotoosjetljivosti
				Reakcija na
				lijek s
				eozinofilijom i
				sustavnim
				simptomima
				(DRESS)
Poremećaji			Osteoartritis,		Artralgija
mišićno-			Bolovi u mišićima,
koštanog			Bolovi u leđima,
sustava i			Bolovi u vratu
vezivnog tkiva
Poremećaji			Dizurija,		Akutno zatajenje
bubrega i			Bol u bubrezima		bubrega,
mokraćnog					Intersticijski nefritis
sustava
Poremećaji			Metroragija,
reproduktivnog			Poremećaj testisa
sustava i dojki
Opći		Bol na mjestu	Edem,
poremećaji i		injiciranja,	Astenija,
reakcije na		Upala na	Malaksalost,
mjestu		mjestu	Umor,
primjene		injiciranja	Edem lica,
			Bol u prsima,
			Pireksija,
			Bol,
			Periferni edem
Pretrage		Smanjen broj	Povišene vrijednosti
		limfocita,	AST, Povišene
		Povećan broj	vrijednosti ALT,
		eozinofila,	Povišene vrijednosti
		Snižena razina	bilirubina u krvi,

8						H A L M E D 03 - 09 - 2021 O D O B R E N O

		bikarbonata u krvi, Povećan broj bazofila, Povećan broj monocita, Povećan broj neutrofila	Povišene vrijednosti alkalne fosfataze u krvi, Povišene vrijednosti uree u krvi, Povišene vrijednosti kreatinina u krvi, Abnormalne vrijednosti kalija u krvi, Povišena razina klorida, Povišena glukoza, Povećan broj trombocita, Smanjena razina hematokrita, Povišena vrijednost bikarbonata, Abnormalne razine natrija
Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije			Komplikacije nakon intervencije

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem: nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.