Allegra 120 mg filmom obložene tablete
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Allegra 120 mg
Allegra 120 mg je indicirana u odraslih i djece stare 12 i više godina za ublažavanje simptoma povezanih s alergijskim rinitisom.
Doziranje
Odrasli
Preporučena doza feksofenadinklorida za odrasle iznosi 120 mg jednom dnevno, prije jela. Feksofenadin je farmakološki aktivan metabolit terfenadina.
Pedijatrijska populacija
-
Djeca stara 12 i više godina
Preporučena doza feksofenadinklorida za djecu staru 12 i više godina iznosi 120 mg jednom dnevno, prije jela.
-
Djeca mlađa od 12 godina
Djelotvornost i sigurnost primjene feksofenadinklorida u dozi od 120 mg nije ispitivana u djece mlađe od 12 godina.
U djece u dobi od 6 do 11 godina: feksofenadinklorid 30 mg tableta je odgovarajuća formulacija za primjenu i doziranje u ovoj populaciji.
Posebne populacije
Ispitivanja u posebno rizičnim skupinama (starije osobe, bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre) ukazuju na to da nije potrebno prilagoditi dozu feksofenadinklorida u tih bolesnika.
Dostupni su ograničeni podaci za starije osobe i bolesnike s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre. U tim posebnim skupinama feksofenadinklorid je potrebno primjenjivati s oprezom (vidjeti dio 4.2).
Bolesnike koji su bolovali ili boluju od kardiovaskularnih bolesti potrebno je upozoriti na povezanost antihistaminika, kao skupine lijekova, s nuspojavama poput tahikardije i palpitacija (vidjeti dio 4.8).
Allegra sadrži natrij
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Feksofenadin se ne metabolizira u jetri te stoga ne stupa u interakcije s ostalim lijekovima putem jetrenih mehanizama.
Feksofenadin je supstrat P-glikoproteina (P-gp) i transportera, polipeptida za prijenos organskih aniona (OATP). Istodobna primjena feksofenadina s P-gp inhibitorima ili induktorima može utjecati na izloženost feksofenadinu. Pri istodobnoj primjeni feksofenadinklorida s inhibitorima P-gp-a
eritromicinom ili ketokonazolom zabilježeno je dvostruko do trostruko povećanje razine feksofenadina u plazmi. Te promjene nisu bile povezane s učincima na QT interval niti s bilo kakvim porastom broja nuspojava u usporedbi s uzimanjem tih lijekova pojedinačno.
Kliničko ispitivanje interakcija pokazalo je da je istodobna primjena apalutamida (slabi induktor P-gp- a) i pojedinačne oralne doze od 30 mg feksofenadina rezultirala 30%-tnim smanjenjem AUC-a feksofenadina.
Nisu zabilježene interakcije između feksofenadina i omeprazola. Međutim, uzimanje antacida koji sadrže gel aluminijevog ili magnezijevog hidroksida 15 minuta prije feksofenadinklorida uzrokuje smanjenje njegove biodostupnosti, najvjerojatnije zbog vezivanja u gastrointestinalnom sustavu. Preporučuje se razmak od 2 sata između uzimanja feksofenadinklorida i antacida koji sadrže aluminijev ili magnezijev hidroksid.
Trudnoća
Nema odgovarajućih podataka o primjeni feksofenadinklorida u trudnica.
Ograničena ispitivanja na životinjama nisu pokazala izravne ni neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3). Feksofenadinklorid se ne smije uzimati u trudnoći osim kad je to zaista neophodno.
Dojenje
Nema podataka o sadržaju majčinog mlijeka nakon primjene feksofenadinklorida. Međutim, kad se terfenadin primjenjivao u dojilja, zabilježeno je da feksofenadin prolazi u majčino mlijeko. Zbog toga se ne preporučuje primjena feksofenadinklorida dojiljama.
Plodnost
Nema podataka o učinku feksofenadinklorida na plodnost u ljudi. Feksofenadinklorid primijenjen u miševa nije imao učinak na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Na temelju farmakodinamičkog profila i prema prijavljenim nuspojavama nije vjerojatan utjecaj feksofenadinklorida na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. U objektivnim testovima, Allegra nije pokazala značajne učinke na funkciju središnjeg živčanog sustava. To znači da bolesnici mogu voziti ili obavljati radnje koje zahtijevaju koncentraciju. Međutim, kako bi se
prepoznali osjetljivi ljudi koji imaju neuobičajene reakcije na lijekove, preporučuje se prije vožnje ili obavljanja složenih zadataka provjeriti individualni odgovor na lijek.
Korištena je sljedeća kategorizacija učestalosti, gdje je primjenjivo:
vrlo često: ≥ 1/10; često: ≥ 1/100 i < 1/10; manje često: ≥ 1/1000 i < 1/100; rijetko: ≥ 1/10 000 i
< 1/1000; vrlo rijetko: < 1/10 000 i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Sljedeće nuspojave zabilježene su u kliničkim ispitivanjima u odraslih, s incidencijom sličnom onoj kod placeba:
Poremećaji živčanog sustava
Često: glavobolja, omamljenost, omaglica
Poremećaji oka
Nepoznato: zamućen vid
Poremećaji probavnog sustava
Često: mučnina
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Manje često: umor
Sljedeće nuspojave zabilježene su u odraslih tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet. Učestalost njihove pojave je nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Poremećaji imunološkog sustava
reakcije preosjetljivosti koje se manifestiraju kao angioedem, osjećaj stezanja u prsima, dispneja, crvenilo praćeno osjećajem vrućine i sistemska anafilaksija
Psihijatrijski poremećaji
nesanica, nervoza, poremećaji spavanja ili noćne more/intenzivni snovi (paronirija)
Srčani poremećaji
tahikardija, palpitacije
Poremećaji probavnog sustava
proljev
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
osip, urtikarija, svrbež Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se
omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Kod predoziranja feksofenadinkloridom prijavljeni su omaglica, omamljenost, umor i suhoća usta. Jedna doza do 800 mg te doze do 690 mg dvaput dnevno u trajanju od mjesec dana ili 240 mg jednom
dnevno u trajanju od 1 godine uzimali su zdravi dobrovoljci bez pojave klinički značajnih nuspojava u odnosu na placebo skupinu. Nije utvrđena maksimalna podnošljiva doza feksofenadinklorida.
Standardnim mjerama treba ukloniti svu količinu neapsorbiranog lijeka. Preporučuju se simptomatska i potporna terapija. Feksofenadinklorid se ne uklanja učinkovito iz krvi hemodijalizom.
Farmakološka svojstva - Allegra 120 mg
Farmakoterapijska skupina: Antihistaminici za sistemsku primjenu, ATK oznaka: R06 AX 26. Mehanizam djelovanja
Feksofenadinklorid je H1 antihistaminik bez sedativnog djelovanja. Feksofenadin je farmakološki
aktivan metabolit terfenadina.
Klinička djelotvornost i sigurnost
Ispitivanja histaminom izazvanog otoka i crvenila u ljudi nakon jedne i dvije dnevne doze feksofenadinklorida pokazala su da antihistaminski učinak lijeka postaje vidljiv unutar jednog sata, postiže maksimum za 6 sati i traje 24 sata. Tolerancija na te učinke nije zapažena nakon 28 dana
liječenja. Utvrđen je pozitivan odnos doze i odgovora u rasponu oralnih doza od 10 mg do 130 mg. U tom modelu antihistaminskog učinka, uočeno je da su potrebne doze od najmanje 130 mg za postizanje trajnijeg učinka koji bi se održao tijekom 24 sata. Maksimalna inhibicija u područjima s otokom i crvenilom kože bila je veća od 80%. Klinička ispitivanja sezonskog alergijskog rinitisa pokazala su da su doze od 120 mg dostatne za djelotvornost lijeka tijekom 24 sata.
U bolesnika sa sezonskim alergijskim rinitisom koji su dobivali do 240 mg feksofenadinklorida dvaput dnevno tijekom dva tjedna nisu, u usporedbi s placebom, zapažene značajne razlike u QTc intervalima. Također nisu zapažene značajne promjene QTc intervala u zdravih osoba koje su dobivale feksofenadinklorid u dozama do 60 mg dvaput dnevno tijekom 6 mjeseci, 400 mg dvaput dnevno tijekom 6,5 dana i 240 mg jednom dnevno tijekom jedne godine, u usporedbi s placebom. Pri
koncentracijama 32 puta većim od terapijske koncentracije u ljudi, feksofenadin nije imao učinka na vrstu kalijevih kanala zvanu „odgođeni ispravljači“ (delayed rectifier K+) kloniranih iz ljudskog srca.
U senzibiliziranih zamoraca feksofenadinklorid (5-10 mg/kg, peroralno) inhibirao je antigenom inducirani bronhospazam i oslobađanje histamina iz peritonealnih mastocita pri supraterapijskim koncentracijama (10-100 µM).
Apsorpcija
Feksofenadinklorid se brzo apsorbira u tijelu nakon peroralne primjene, s pojavom Tmax za približno 1- 3 sata od uzimanja. Srednja vrijednost Cmax bila je oko 427 ng/ml nakon uzimanja doze od 120 mg jednom dnevno.
Distribucija
Feksofenadin je 60-70% vezan za proteine plazme.
Biotransformacija i eliminacija
Feksofenadin se neznatno metabolizira (u jetri ili izvan jetre) budući je bio jedina komponenta
otkrivena u značajnoj količini u mokraći i stolici životinja i ljudi. Profil koncentracije feksofenadina u plazmi slijedi bieksponencijalni pad, s krajnjim poluvijekom eliminacije u rasponu od 11 do 15 sati nakon višekratnog doziranja. Farmakokinetika jednokratne i višekratnih doza feksofenadina linearna je za peroralne doze do 120 mg dvaput dnevno. Doza od 240 mg dvaput dnevno pokazuje, nešto veći od proporcionalnog, porast površine ispod krivulje u stanju dinamičke ravnoteže (8,8%), što ukazuje na to da je farmakokinetika feksofenadina praktički linearna u dozama od 40 mg do 240 mg dnevno.
Smatra se da je glavni put eliminacije izlučivanje putem žuči, dok se do 10% unesene doze izlučuje nepromijenjeno mokraćom.
Farmaceutski podaci - Allegra 120 mg
Jezgra tablete:
celuloza, mikrokristalična
kukuruzni škrob, prethodno geliran karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat
Film ovojnica:
hipromeloza povidon
titanijev dioksid (E171)
silicijev dioksid, koloidni, bezvodni makrogol
crveni željezov oksid (E172) žuti željezov oksid (E172)
PVC/PE/PVDC/Al ili PVC/PVDC/Al blisteri, pakirani u kartonske kutije. Pakiranja s 2 (samo kao uzorak), 7 i 10 tableta.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.