Konakion MM 10 mg/ml otopina za injekciju
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Indikacija po HZZO
Smjernice
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Konakion 10 mg/ml
Konakion MM indiciran je za liječenje krvarenja ili prijetećih krvarenja povezanih s niskom razinom protrombina ili faktora VII u krvi u odraslih i djece u dobi od jedne godine i starijih.
Glavna indikacija: antidot za antikoagulanse kumarinskog tipa.
Konakion MM indiciran je za profilaksu i liječenje krvarenja uzrokovanog deficijencijom vitamina K u novorođenčadi i dojenčadi mlađe od jedne godine.
Odrasli i djeca starija od jedne godine – krvarenja ili prijeteća krvarenja povezana s niskom razinom protrombina ili faktora VII u krvi
Konakion se primjenjuje intravenskom injekcijom ili kroz usta (oralno) (vidjeti odlomak
„Doziranje“).
Novorođenčad i dojenčad mlađa od jedne godine – profilaksa i liječenje krvarenja uzrokovanog deficijencijom vitamina K
Konakion se primjenjuje intramuskularnom injekcijom, intravenskom injekcijom ili oralno (vidjeti odlomak „Doziranje“).
Otopina ampule lijeka Konakion MM ne smije se miješati s drugim lijekovima koji se primjenjuju parenteralno, ali se može ubrizgati (gdje je to prikladno) u donji dio infuzijskog seta. Vidjeti dijelove 6.2 i 6.6.
Preporuke za doziranje navedene niže u tablicama služe samo kao terapijske smjernice. Izbor doze za pojedinog bolesnika treba se temeljiti ne samo na INR vrijednosti, već treba uzeti u obzir i ostale
H A L M E D
10 - 10 - 2023
O D O B R E N O1
čimbenike rizika i kliničke pokazatelje, kao što su karakteristike bolesnika, komorbiditet i lijekovi koji su primjenjuju istodobno. Stoga je izbor doze lijeka u nadležnosti liječnika.
Doziranje
Odrasli i djeca starija od jedne godine – krvarenja ili prijeteća krvarenja povezana s niskom razinom protrombina ili faktora VII u krvi
Standardna doza
Teško ili po život opasno krvarenje, npr. tijekom liječenja antikoagulansima: primjenu antikoagulansa kumarinskog tipa treba prekinuti i polako (u trajanju od najmanje 30 sekundi) dati intravensku injekciju lijeka Konakion MM u dozi od 5 do 10 mg zajedno sa svježe smrznutom plazmom ili koncentratom protrombinskog kompleksa. Doza vitamina K1 može se ponoviti prema potrebi.
Protrombinsko vrijeme potrebno je odrediti nakon 3 sata i, ukoliko odgovor nije zadovoljavajuć, dozu je potrebno ponoviti. Intravenski se tijekom 24 sata ne smije dati više od 40 mg lijeka Konakion MM.
Preporučene doze za liječenje vitaminom K1u bolesnika s teškim i po život opasnim krvarenjem
| Antikoagulans | Stanje | Intravenskaprimjena vitamina K1 | Istodobna terapija |
| Varfarin | Teško krvarenje | od 5,0 do10,0 mg | Svježe smrznuta plazma ili koncentratprotrombinskog kompleksa |
| Po život opasno krvarenje | 10,0 mg | Svježe smrznuta plazma, koncentrat protrombinskog kompleksa ilirekombinantni faktor VIIa | |
| Acenokumarol | Teško krvarenje | 5,0 mg | Svježe smrznuta plazma, koncentratprotrombinskog kompleksa ili protrombinski koncentrati i faktor VII |
| Fenprokumon | Teško krvarenje s INR < 5,0 | 5,0 mg | Koncentrat protrombinskog kompleksa |
| Teško krvarenje s INR > 5,0 | 10,0 mg | Koncentrat protrombinskog kompleksa |
Blaže krvarenje: kod bolesnika s blažim krvarenjem ili s asimptomatskim visokim INR-om bez krvarenja, Konakion MM se može dati kroz usta ili intravenski.
Preporučene doze za liječenje vitaminom K1u bolesnika s asimptomatskim visokim INR-om (engl. International Normalized Ratio) uz blago krvarenje ili bez njega
| Antikoagulans | INR | Oralna primjena vitamina K1 | Intravenska primjenavitamina K1 | |
| Varfarin | 5 – 9 | od 1,0 do 2,5 mg oralno za početno poništenje učinkaod 2,0 do 5,0 mg oralno za brzo poništenje učinka(dodati od 1,0 do 2,0 mg ako INR ostaje visok nakon 24 sata) | od 0,5 do 1,0 mg i.v.od 0,5 do 1,0 mg i.v. | |
| >9 | od 2,5 do 5,0 mg oralno (do 10,0 mg) | 1,0 mg iv. | ||
| Acenokumarol | 5 – 8 | od 1,0 do 2,0 mg oralno | od 1,0 do 2,0 mg i.v. | |
| >8 | od 3,0 do 5,0 mg oralno | od 1,0 do 2,0 mg i.v. | ||
| Fenprokumon | 5 – 9 | od 2,0 do 5,0 mg oralno | od 2,0 do 5,0 mg i.v. | |
| >9 | od 2,0 do 5,0 mg oralno | od 2,0 do 5,0 mg i.v. | ||
| 2 | H A L M E D10 - 10 - 2023O D O B R E N O | |||
| Antikoagulans | INR | Oralna primjena vitamina K1 | Intravenska primjenavitamina K1 |
| >10 | nema preporuke | pojedinačno prilagoditidoze |
Za poništenje povišenih vrijednosti INR-a, liječenje vitaminom K smatra se djelotvornijim u odnosu na sami prekid liječenja varfarinom. Međutim, i samo izostavljanje jedne ili više doza kumarinskih antikoagulansa je jedna od terapijskih mogućnosti.
Upute za posebno doziranje Starije osobe
Stariji bolesnici osjetljiviji su na djelovanje lijeka Konakion MM u poništenju antikoagulacijskog
učinka. Doziranje u toj skupini trebalo bi biti na nižoj granici preporučenih raspona.
Pokazalo se da male doze od 0,5 do 1,0 mg intravenskog ili oralnog primijenjenog vitamina K1 snižavaju INR na < 5,0 u roku od 24 sata (vidjeti poglavlje 5.2) .
Djeca starija od jedne godine
Postoji malo podataka o primjeni lijeka Konakion MM u djece starije od 1 godine. Nisu provedena ispitivanja s određivanjem doze u djece s krvarenjem. Optimalnu dozu stoga određuje liječnik koji provodi liječenje prema indikaciji, kliničkom stanju i tjelesnoj težini bolesnika. Prema kliničkom iskustvu, preporučuje se sljedeći način doziranja:
Djeca s teškim i po život opasnim krvarenjem
Preporučuje se doza od 5 mg vitamina K1 i.v. (zajedno sa svježe smrznutom plazmom ili koncentratom protrombinskog kompleksa gdje je prikladno).
Djeca s asimptomatskim visokim INR-om uz blago krvarenje ili bez njega
Intravenska primjena vitamina K1 u dozi 30 μg/kg pokazala se djelotvornom u poništavanju asimptomatskog visokog (> 8) INR-a u djece dobrog kliničkog stanja.
Praćenje liječenja
Liječenje se prati pomoću PT/INR vrijednosti.
Novorođenčad i dojenčadi mlađe od jedne godine – profilaksa i liječenje krvarenja uzrokovanog deficijencijom vitamina K
Novorođenčad u dobi od 36 tjedana i starija i dojenčad do jedne godine
ili
-
mg intramuskularnom injekcijom pri porodu ili ubrzo nakon poroda ili
-
mg oralno pri porodu ili ubrzo nakon poroda. Nakon te oralne doze treba primijeniti još jednu dozu od 2 mg u dobi od 4 - 7 dana. Dodatnu oralnu dozu od 2 mg treba primijeniti mjesec dana nakon
djetetova rođenja. U djece hranjene isključivo adaptiranim mlijekom treća se oralna doza može izostaviti.
Nedonoščad gestacijske dobi manje od 36 tjedana i tjelesne težine 2,5 kg ili više te terminska
novorođenčad izložena posebnom riziku (npr. nedonošenost, asfiksija pri porodu, opstruktivna žutica, nesposobnost gutanja, primjena antikoagulansa ili antiepileptika u majke): 1 mg i.m. ili i.v. pri porodu ili ubrzo nakon poroda. Količinu i učestalost primjene dodatnih doza treba odrediti na temelju koagulacijskog statusa.
Nedonoščad gestacijske dobi manje od 36 tjedana i tjelesne težine manje od 2,5 kg: 0,4 mg/kg (što odgovara dozi od 0,04 ml/kg) i.m. ili i.v. pri porodu ili ubrzo nakon poroda. Ta se parenteralna doza ne smije prekoračiti. Količinu i učestalost primjene dodatnih doza treba odrediti na temelju koagulacijskog statusa.
Postoje dokazi da oralna profilaksa nije dostatna u bolesnika s podležećom kolestatskom bolešću jetre i malapsorpcijom (vidjeti dio 5.1).
OPREZ: Potreban je oprez prilikom izračuna i odmjeravanja doze prema djetetovoj tjelesnoj težini (česte su pogreške u doziranju na način da se daje 10 puta veća doza). Informacije o doziranju kod nedonoščadi, pri porodu, za profilaksu krvarenja uzrokovanog deficijencijom vitamina K| Tjelesna težina djeteta | Doza vitamina K pri porodu | Volumen injekcije |
| 1 kg | 0,4 mg | 0,04 ml |
| 1,5 kg | 0,6 mg | 0,06 ml |
| 2 kg | 0,8 mg | 0,08 ml |
| 2,5 kg | 1 mg | 0,1 ml |
| Više od 2,5 kg | 1 mg | 0,1 ml |
Alternativno se primijenjeni volumeni mogu prilagoditi razrjeđivanjem 1:5 ili 1:10 u 5%-tnoj otopini glukoze. Za upute o navedenom razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Kod dojene se novorođenčadi savjetuje primjena dodatnih oralnih doza, ali podaci o sigurnosti i djelotvornosti tih dodatnih doza su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
Način primjene
Konakion MM ne sadrži konzervanse te je isključivo za jednokratnu uporabu. Kako bi se izbjegli kontaminacija i bakterijske infekcije, lijek se ne smije višekratno koristiti (vidjeti dio 6.6).Parenteralna primjena
Konakion MM se može primijeniti kao intramuskularna ili intravenska injekcija, ovisno o indikaciji.
Oralna primjena
Za oralnu primjenu se potrebna doza (1 mg vitamina K1 odgovara otopini od 0,1 ml) uzima iz ampule pomoću injekcijske štrcaljke s pričvršćenom iglom; igla se zatim odvaja od injekcijske štrcaljke, a
sadržaj štrcaljke daje se izravno u bolesnikova usta.
Primjena kod novorođenčadi i dojenčadi mlađe od jedne godine
Za primjenu volumena od 0,04 ml (0,4 mg) do 0,1 ml (1 mg) preporučuje se uporaba štrcaljki od 0,5 ml graduiranih po 0,01 ml.
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Kada se primjenjuje u odraslih i djece starije od jedne godine u indikaciji krvarenja ili rizika od krvarenja zbog niskih razina protrombina ili faktora VII, odnosno kao antidot za antikoagulanse kumarinskog tipa, Konakion MM se ne smije primjenjivati intramuskularno jer intramuskularna primjena pokazuje svojstva depoa, a pri dugotrajnijem otpuštanju vitamina K1 mogu nastati
poteškoće kod ponovnog uvođenja antikoagulacijske terapije. Nadalje, intramuskularne injekcije primijenjene u osoba koje primaju antikoagulantnu terapiju dovode do rizika od nastanka hematoma.
Pri liječenju bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije, potrebno je imati na umu da jedna ampula lijeka Konakion MM sadrži 54,6 mg glikokolne kiseline.
Otopina u ampuli u trenutku primjene mora biti bistra. Zbog neodgovarajućeg skladištenja, sadržaj ampule može se zamutiti ili može doći do razdvajanja pojedinih faza otopine. U tom se slučaju otopina ne smije primjenjivati.
Kod potencijalno fatalnog i teškog krvarenja zbog predoziranja kumarinskim antikoagulansima, intravenska injekcija lijeka Konakion MM mora se primijeniti polako, a unutar 24 sata ne smije se dati više od 40 mg lijeka.
Primjena lijeka Konakion MM treba biti praćena i liječenjem koje pokazuje neposrednu djelotvornost, kao što je transfuzija pune krvi ili faktora koagulacije.
Kada bolesnici s umjetnim srčanim valvulama dobiju transfuziju zbog liječenja teškog ili potencijalno fatalnog krvarenja, treba primijeniti svježe smrznutu plazmu.
Potreban je oprez kod izbora doze lijeka Konakion MM kako ne bi došlo do pada INR-a do supterapijskih vrijednosti jer to može dovesti do tromboze ili poteškoća kod ponovne uspostave antikoagulacijskog liječenja. Manje doze od 1 mg pokazale su se djelotvornima u smanjenju INR-a, uz manji rizik prejakog poništenja učinka antikoagulansa nego što je slučaj kod većih doza.
Ako je krvarenje teško, neophodna je transfuzija pune krvi dok vitamin K ne počne djelovati. Vitamin K1 nije antidot heparinu.
Pedijatrijska populacija
Parenteralna primjena može biti povezana s povećanim rizikom od kernikterusa u nedonoščadi tjelesne težine manje od 2,5 kg.
Pomoćne tvari: Ovaj lijek sadrži približno 4,8 mg (0,115 mmol) natrijeva hidroksida po mililitru nerazrijeđenog lijeka, tj. manje od 1 mmol natrija (23 mg) po ampuli, odnosno zanemarive količine natrija.
Vitamin K1 antagonizira učinak kumarinskih antikoagulansa. Istodobna primjena antiepileptika može smanjiti djelovanje vitamina K1.
Trudnoća
Na životinjama ili trudnicama nisu provedena kontrolirana ispitivanja lijeka Konakion MM. Na temelju višegodišnjeg kliničkog iskustva može se sa sigurnošću pretpostaviti da ni vitamin K1 niti
pomoćne tvari sadržane u otopini lijeka Konakion MM nemaju štetne učinke na reprodukciju ako se lijek primjenjuje u preporučenim dozama. Kao i sve lijekove, Konakion MM se trudnicama treba dati samo ako je korist liječenja za majku veća od rizika za fetus.
Budući da vitamin K1 ne prelazi lako posteljičnu barijeru, primjena lijeka Konakion MM ne preporučuje se u trudnica u visokom stupnju trudnoće kao profilaksa hemoragijske bolesti novorođenčadi.
Dojenje
U majčino mlijeko izlučuje se tek mali dio primijenjenog vitamina K1. Prema tome, primjena terapijskih doza lijeka Konakion MM u dojilja ne predstavlja rizik za dojenčad.
Ipak, Konakion MM se ne preporučuje dojiljama kao profilaksa hemoragijske bolesti novorođenčadi.
Prebrza intravenska primjena vitamina K1 može uzrokovati crvenilo lica, znojenje, osjećaj stezanja u prsnom košu, cijanozu i periferni vaskularni kolaps.
Nuspojave su navedene prema organskom sustavu i učestalosti. Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i
<1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000), uključujući izolirana izvješća.
Poremećaji imunološkog sustava
Vrlo rijetko: anafilaktoidne reakcije nakon intravenske primjene lijeka Konakion MM.
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Vrlo rijetko: iritacija vena ili flebitis povezani s intravenskom primjenom lijeka Konakion MM. Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se
omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Hipervitaminoza vitamina K1 nije poznata. Ponovno uvođenje antikoagulacijske terapije može biti otežano.
Kod predoziranja lijekom Konakion u novorođenčadi i dojenčadi prijavljene su sljedeće nuspojave: žutica, hiperbilirubinemija, povišene vrijednosti glutamat-oksaloctene transaminaze (GOT) i gama- glutamil transferaze (GGT), bol u abdomenu, konstipacija, mekana stolica, malaksalost, agitacija i kožne erupcije. Ne može se utvrditi uzročna povezanost tih nuspojava s lijekom. Te se nuspojave u većini slučajeva nisu smatrale ozbiljnima i povukle su se bez liječenja.
U slučaju sumnje na predoziranje, liječenje treba biti usmjereno na ublažavanje simptoma.
Farmakološka svojstva - Konakion 10 mg/ml
Farmakoterapijska skupina: vitamin K, ATK oznaka: B 02 BA 01
Vitamin K1 (fitomenadion), djelatna tvar lijeka Konakion MM, je prokoagulacijski faktor. Kao dio karboksilaze jetrenog sustava, vitamin K1 je uključen u posttranslacijsku karboksilaciju faktora zgrušavanja krvi II (protrombin), VII, IX i X, kao i inhibitora zgrušavanja proteina C i proteina S.
Kumarinski antikoagulansi inhibiraju redukciju vitamina K1 (oblik kinona) u vitamin K1 hidrokinon i također sprječavaju nastanak vitamin K1 epoksida nakon karboksilacije, kako ne bi došlo do redukcije u oblik kinona.
Vitamin K1 je antagonist kumarinskih antikoagulansa, npr. fenprokumona. Također, ne neutralizira aktivnost heparina; antagonist heparina je protamin.
Vitamin K1 nije učinkovit u slučaju nasljedne hipoprotrombinemije ili hipoprotrombinemije izazvane teškim zatajenjem jetre.
Vitamin K1 je u otopini miješanih micela otopljen pomoću fiziološkog koloidnog sustava koji se sastoji od lecitina i žučne kiseline, a koji je kao prenosilac također prisutan u ljudskom tijelu.
Pedijatrijska populacija
Provedeno je prospektivno randomizirano kontrolirano ispitivanje koje je obuhvatilo
44 novorođenčeta (u dobi od 1 do 26 tjedana) s konjugiranom hiperbilirubinemijom (idiopatski novorođenački hepatitis: 17 bolesnika, bilijarna atrezija: 13, kolestaza uzrokovana potpunom parenteralnom prehranom: 3, Allagileov sindrom: 2, deficijencija alfa-1 antitripsina: 2, sindrom zgusnute žuči: 2 te razne dijagnoze (fruktozemija, galaktozemija, koledokalna cista, nekrotizirajući enterokolitis, citomegalovirusni hepatitis): 5 bolesnika. U ispitivanju su se uspoređivale
farmakokinetika i djelotvornost oralne i intravenske profilakse miješanom micelarnom formulacijom vitamina K u novorođenčadi s kolestatskom bolešću jetre.
Glavne mjere ishoda bile su serumske koncentracije vitamina K1 i nedovoljno karboksiliranog protrombina (PIVKA-II) prije i do 4 dana nakon jednokratne primjene miješane micelarne formulacije vitamina K1 u dozi od 1 mg intravenski ili 2 mg oralno. Osim toga, uspoređivale su se i razine vitamina K1 24 sata nakon njegove oralne primjene s onima opaženima u 14 zdrave
novorođenčadi koja je primila istu dozu.
Rezultati: Pri prijemu u bolnicu je 18 novorođenčadi (41%) imalo povišene serumske razine
PIVKA-II, a njih 8 (18%) niske koncentracije vitamina K1, koje ukazuju na subkliničku deficijenciju vitamina K. Na početku je ispitivanja medijan serumskih koncentracija vitamina K1 bio sličan u skupini liječenoj oralno i onoj liječenoj intravenski (0,92 naspram 1,15 ng/ml), da bi se 6 sati nakon intravenske primjene vitamina K1 povećao na 139 ng/ml, dok se nakon oralne primjene povećao na samo na 1,4 ng/ml. U skupini liječenoj oralno, niska vrijednost medijana (0,95 ng/ml) i širok raspon (< 0,15 - 111 ng/ml) serumskih koncentracija vitamina K1 bili su nepovoljni u usporedbi s mnogo višim razinama (medijan: 77; raspon: 11 - 263 ng/ml) opaženima u zdrave novorođenčadi koja je primila istu oralnu dozu te su ukazali na narušenu i nepredvidljivu crijevnu apsorpciju u
novorođenčadi s kolestazom. Težina malapsorpcije bila je tolika da je u samo 4/24 novorođenčeta (17%) zabilježeno dodatno povećanje serumske koncentracije K1 za > 10 ng/ml.
Podaci iz retrospektivnog ispitivanja ukazuju na to da je oralna profilaksa jednom tjedno bila učinkovita u prevenciji krvarenja uzrokovanog deficijencijom vitamina K (VKDB). Tijekom
razdoblja ispitivanja, od studenoga 1992. do lipnja 2000. godine, rođeno je ukupno 507 850 žive djece. Među njima je 78% novorođenčadi primalo oralnu, a 22% intramuskularnu profilaksu;
odnosno približno 396 000 novorođenčadi primilo je oralnu profilaksu pri porodu. Oralna profilaksa jednom tjedno bila je preporučena za svu novorođenčad, uz uvjet da je dijete bilo uglavnom dojeno. Pri porodu je primijenjena oralna profilaksa vitaminom K (2 mg fitomenadiona), a nakon toga se jednom tjedno primjenjivala oralna profilaksa vitaminom K; roditelji su primjenjivali dozu od 1 mg do 3. mjeseca djetetova života. Nije zabilježen nijedan slučaj krvarenja uzrokovanog deficijencijom vitamina K (VKDB), tj. njegova je incidencija iznosila 0 - 0,9:100 000 (95% CI).
Apsorpcija
Farmakokinetičko ispitivanje pokazalo je da se otopina MM oralno primjenjivanog vitamina K1 brzo i učinkovito apsorbira.
Oralno primijenjene doze vitamina K1 apsorbiraju se osobito iz srednjih dijelova tankog crijeva.
Sustavna raspoloživost nakon oralne primjene iznosi otprilike 50%, uz velike različitosti među
pojedincima. Djelovanje počinje približno 1 do 3 sata nakon intravenske primjene, odnosno 4 do 6 sati nakon oralne primjene.
Distribucija
Primarni odjeljak raspodjele odgovara volumenu plazme. 90 % vitamina K1 u krvnoj plazmi vezano je na lipoproteine (klasa VLDL). Normalne koncentracije vitamina K1 u plazmi iznose od 0,4 do 1,2 ng/ml. Nakon intravenske primjene 10 mg vitamina K1 (Konakion MM) razina u plazmi nakon jednog sata iznosi 500 ng/ml, odnosno 50 ng/ml nakon 12 sati. Vitamin K1 ne prelazi lako u posteljicu i slabo se izlučuje u majčino mlijeko.
Biotransformacija
Vitamin K1 se brzo pretvara u polarnije metabolite, uključujući vitamin K1-2,3-epoksid. Dio tog metabolita ponovno se pretvara u vitamin K1.
Eliminacija
Nakon metaboličke razgradnje vitamin K1 izlučuje se putem žuči i urina u obliku glukuronidnih i sulfatnih spojeva. Krajnji poluvijek u odraslih iznosi 14 ± 6 sati nakon intravenske primjene i 10 ± 6 sati nakon oralne primjene. Manje od 10% doze izlučuje se u nepromijenjenom obliku u urinu.
Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama
Apsorpcija vitamina K1 u tankom crijevu smanjena je uslijed različitih stanja, uključujući
malapsorpcijske sindrome, sindrom kratkog crijeva, atreziju žučnih vodova i oštećenu funkciju
gušterače. Stoga doza za tu skupinu bolesnika treba biti u nižem dijelu preporučenog raspona (vidjeti dio 4.2).
Farmaceutski podaci - Konakion 10 mg/ml
Glikokolatna kiselina Natrijev hidroksid Lecitin
Kloridna kiselina Voda za injekcije
Lijek se ne smije miješati s otopinama koje sadrže natrijev klorid.
Lijek se ne smije miješati s drugim otopinama osim onih navedenih u dijelu 6.6
Neotvorena ampula:
24 mjeseca
Razrijeđen lijek:
Nakon razrjeđivanja s 5%-tnom otopinom glukoze, lijek se mora zaštititi od svjetlosti i odmah primijeniti.
Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakiranju zbog zaštite od svjetlosti.
Nakon razrjeđivanja s 5%-tnom otopinom glukoze, lijek se mora zaštititi od svjetlosti i primijeniti odmah nakon pripreme.
i druga rukovanja lijekom
Konakion MM je namijenjen isključivo za bolničku primjenu od strane zdravstvenih radnika.
Konakion MM otopina za injekcije ne smije se miješati s otopinama koje sadrže natrijev klorid jer može doći do precipitacije.
Ne primjenjivati ako je otopina zamućena.
Konakion MM ne sadrži konzervanse te je isključivo za jednokratnu uporabu.
Novorođenčad i dojenčad mlađa od jedne godine
Lijek se može razrijediti s 5%-tnom otopinom glukoze u omjeru od 1:5 ili 1:10 neposredno prije primjene (vidjeti dio 4.2). Nakon razrjeđivanja lijek se mora zaštititi od svjetlosti i odmah primijeniti.
Za primjenu volumena od 0,04 ml (0,4 mg) do 0,1 ml (1 mg), preporučuje se uporaba štrcaljki od 0,5 ml graduiranih po 0,01 ml.
Za dodatne informacije vidjeti dio 4.2.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.