SomaKit TOC 40 mikrograma set za pripravu radiofarmaceutika
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - SomaKit 40 mikrograma
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Nakon radioaktivnog obilježavanja otopinom galijevog[68Ga] klorida, dobivena otopina galijevog[68Ga] edotreotida indicirana je za prikaz prekomjerne ekspresije somatostatinskih receptora pozitronskom emisijskom tomografijom (PET) u odraslih bolesnika s potvrđenom dijagnozom ili sumnjom na dobro diferencirane gastroenteropankreatične neuroendokrine tumore (GEP-NET) sa svrhom lokaliziranja primarnih tumora i njihovih metastaza.
Lijek smiju primjenjivati samo educirani zdravstveni radnici koji su stručni u uporabi i rukovanju dijagnostičkim sredstvima u djelatnosti nuklearne medicine te isključivo u određenom prostoru odjela nuklearne medicine.
Doziranje
Preporučena aktivnost za odraslu osobu koja teži 70 kg je 100 do 200 MBq, primijenjeno izravnom, polaganom intravenskom injekcijom.
Aktivnost će biti prilagođena fizičkim karakteristikama bolesnika, vrsti PET kamere koju se koristi i metodi dobivanja snimaka.
Stariji
Za starije bolesnike nije potrebna nikakva prilagodba doze.
Oštećenje funkcije bubrega / jetre
Sigurnost i djelotvornost galijevog[68Ga] edotreotida nisu ispitivane u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost galijevog[68Ga] edotreotida nisu ustanovljene za pedijatrijsku populaciju u kojoj bi efektivna doza mogla biti drugačija nego u odraslih osoba. Nema preporuke za primjenu lijeka SomaKit TOC u pedijatrijskih bolesnika.
Način primjene
SomaKit TOC namijenjen je isključivo za intravensku, jednokratnu primjenu.
Ovaj lijek potrebno je radioaktivno obilježiti prije primjene u bolesnika.
Neposredno prije primjene injekcije mjeračem radioaktivnosti mora se izmjeriti aktivnost galijevog[68Ga] edotreotida.
Injekciju galijevog[68Ga] edotreotida mora se primijeniti intravenskim putem kako bi se izbjegla lokalna ekstravazacija čija je posljedica nenamjerno ozračivanje bolesnika i pojava artefakata na snimkama.
Za upute o magistralnoj pripremi lijeka prije primjene vidjeti dijelove 6.6. i 12. Za upute o pripremi bolesnika pogledajte dio 4.4.
Dobivanje snimaka
Radioaktivno obilježeni SomaKit TOC prikladan je za medicinsku slikovnu dijagnostiku PET-om. Snimanjem mora biti obuhvaćeno cijelo tijelo, od vrha lubanje do sredine bedara. Preporučeno vrijeme snimanja je 40 do 90 minuta nakon injekcije. Vrijeme početka i trajanje snimanja potrebno je prilagoditi upotrijebljenoj opremi, bolesniku i obilježjima tumora radi postizanja najbolje moguće kvalitete snimke.
Preosjetljivost na djelatnu tvar, na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. ili na bilo koju komponentu obilježenog radiofarmaceutika.
Moguća reakcija preosjetljivosti ili anafilaktičke reakcije
Ako nastupi reakcija preosjetljivosti ili anafilaktička reakcija, mora se odmah prekinuti primjena lijeka i prema potrebi započeti intravensko liječenje. Kako bi se omogućilo trenutno djelovanje u hitnim slučajevima, potrebni lijekovi i oprema poput endotrahealnog tubusa moraju biti trenutno dostupni.
Procjena individualnog omjera koristi i rizika
Za svakog bolesnika izlaganje zračenju mora biti opravdano vjerojatnom koristi. Primijenjena aktivnost mora u svakom slučaju biti najniža moguća aktivnost koja će osigurati dobivanje potrebnih dijagnostičkih informacija.
Oštećenje funkcije bubrega / jetre
Potrebno je pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika u tih bolesnika s obzirom na to da je moguće pojačano izlaganje zračenju.
Pedijatrijska populacija
Za informacije o primjeni u pedijatrijskoj populaciji vidjeti dio 4.2.
Priprema bolesnika
Prije početka pretrage bolesnici moraju biti dobro hidrirani, a tijekom prvih nekoliko sati nakon pretrage potrebno ih je poticati na učestalo mokrenje radi smanjenja izlaganja zračenju.
Pogreške pri tumačenju snimki dobivenih primjenom galijevog[68Ga] edotreotida
PET snimke dobivene primjenom galijevog[68Ga] edotreotida odražavaju prisutnost somatostatinskih
receptora u tkivima.
Organi s visokim fiziološkim preuzimanjem (uptake) galijevog[68Ga] edotreotida uključuju slezenu, bubrege, jetru, hipofizu, štitnu žlijezdu i nadbubrežne žlijezde. Također je moguće visoko fiziološko preuzimanje galijevog[68Ga] edotreotida u dijelu gušterače koji se naziva kukasti nastavak (procesus uncinatus).
Povećano preuzimanje galijevog[68Ga] edotreotida nije specifično za GEP-NET. Zdravstveni radnici trebaju biti svjesni da bi za postavljanje dijagnoze mogla biti potrebna dodatno snimanje ili histološke i/ili druge odgovarajuće pretrage.
Zbog fiziološkog preuzimanja galijevog[68Ga] edotreotida, splenoza i intrapankreatična akcesorna
slezena mogu biti slučajno otkrivene pomoću ciljane dijagnostike somatostatinskih receptora. Prijavljeni su slučajevi u kojima je takvo preuzimanje bilo pogrešno dijagnosticirano kao neuroendokrini tumori, što je dovelo do nepotrebnih intervencija. Potrebno je razmotriti poremećaje slezene (npr. splenektomiju, splenozu i intrapankreatičnu akcesornu slezenu) kao relevantni čimbenik pri izvještavanju o ishodu ciljane dijagnostike somatostatinskih receptora.
Pozitivni rezultati također zahtijevaju procjenu moguće prisutnosti druge bolesti karakterizirane visokom lokalnom koncentracijom somatostatinskih receptora. Na primjer, povećanje gustoće somatostatinskih receptora može se također pojaviti u sljedećim patološkim stanjima: subakutnim upalama (područja koncentracije limfocita, uključujući reaktivne limfne čvorove, npr. nakon cijepljenja), tiroidnim bolestima (npr. tiroidna autonomija i Hashimotova bolest), tumorima hipofize, karcinomu pluća (karcinomu malih stanica), meningeomima, karcinomima dojke, limfoproliferativnim bolestima (npr. Hodgkinovoj bolesti i non-Hodgkinovim limfomima) i tumorima koji nastaju iz tkiva koja embriološki potječu od neuralnog grebena (npr. paragangliomima, medularnim karcinomima štitne žlijezde, neuroblastomima, feokromocitomima).
U slučaju Cushingovog sindroma, dugotrajna izloženost endogenom hiperkortizolizmu može smanjiti ekspresiju somatostatinskih receptora i negativno utjecati na rezultate snimanja somatostatinskih receptora galijevim[68Ga] edotreotidom. Stoga je u bolesnika s GEP-NET-om i Cushingovim sindromom potrebna normalizacija vrijednosti kortizola prije PET-a uz primjenu galijevog[68Ga] edotreotida.
Ograničenja snimanja galijevim[68Ga] edotreotidom
U slučaju GEP-NET-a, uobičajeno je intenzivnije preuzimanje galijevog[68Ga] edotreotida nego u zdravom tkivu. Međutim, lezije GEP-NET-a s nedovoljno gusto izraženim somatostatinskim receptorima ne mogu se prikazati galijevim[68Ga] edotreotidom. PET snimke dobivene primjenom galijevog[68Ga] edotreotida potrebno je vizualno tumačiti, te pri kliničkom tumačenju ne bi trebalo primjenjivati semikvantitativno mjerenje preuzimanja galijevog[68Ga] edotreotida.
Podaci koji podupiru djelotvornost galijevog[68Ga] edotreotida u predviđanju i praćenju terapijskog odgovora na radionuklidnu terapiju usmjerenu na peptidne receptore (PRRT, engl. peptide receptor radionuclide therapy) u histološki potvrđenom metastatskom NET-u su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
Istovremena uporaba somatostatinskih analoga
Poželjno je obaviti snimanje galijevim[68Ga] edotreotidom dan (ili nekoliko dana) prije sljedeće
primjene somatostatinskog analoga. Vidjeti dio 4.5. Nakon postupka
Tijekom prvih 12 sati nakon primjene potrebno je ograničiti bliski kontakt s dojenčadi i trudnicama.
Posebna upozorenja
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Zbog niskog pH radioaktivno obilježene otopine galijevog[68Ga] edotreotida, slučajna ekstravazacija može izazvati lokalni nadražaj. U slučaju ekstravazacije ubrizgavanje se mora prekinuti i promijeniti mjesto ubrizgavanja, a zahvaćeno područje isprati otopinom natrijevog klorida.
Mjere opreza u vezi s opasnostima za okoliš dostupne su u dijelu 6.6.
Somatostatin i njegovi analozi vjerojatno se nastoje vezati za iste somatostatinske receptore. Zato je pri liječenju bolesnika somatostatinskim analozima poželjno obaviti snimanje galijevim[68Ga] edotreotidom dan (ili nekoliko dana) prije sljedeće primjene somatostatinskog analoga.
Dugotrajna izloženost endogenom hiperkortizolizmu može smanjiti ekspresiju somatostatinskih receptora i negativno utjecati na rezultate snimanja somatostatinskih receptora galijevim[68Ga] edotreotidom. U bolesnika s Cushingovim sindromom potrebno je normalizirati razinu kortizola prije izvođenja PET-a uz primjenu lijeka SomaKit TOC.
Postoje dokazi da glukokortikoidi mogu inducirati smanjenje broja somatostatinskih receptora podtipa 2 (SSTR2). Opetovana primjena visokih doza glukokortikoida prije primjene galijeva[68Ga] edotreotida može uzrokovati nedovoljnu ekspresiju SSTR2 za odgovarajuću vizualizaciju neuroendokrinih tumora (NET) pozitivnih na somatostatinske receptore.
Žene reproduktivne dobi
Kada se planira primjena radiofarmaceutika u žena reproduktivne dobi, važno je isključiti moguću trudnoću. Za svaku ženu kojoj je izostala mjesečnica mora se pretpostaviti da je trudna dok se ne dokaže suprotno. Ako postoji sumnja na trudnoću (ako je u žene izostala mjesečnica, ako su njezine mjesečnice vrlo neredovite, itd.), bolesnici je potrebno ponuditi druge metode koje ne uključuju primjenu ionizirajućeg zračenja (ako su dostupne).
Trudnoća
Nema podataka o primjeni ovog lijeka u trudnoći. Postupci koji uključuju primjenu radionuklida u trudnica uzrokuju i ozračivanje fetusa. Zbog toga se tijekom trudnoće smiju provoditi samo neophodne pretrage, pri kojima vjerojatna korist od primjene uvelike premašuje rizik za majku i fetus.
Dojenje
Prije primjene radiofarmaceutika u majke koja doji potrebno je razmotriti mogućnost odgode primjene radionuklida sve dok majka ne prekine dojenje, te izabrati najprikladniji radiofarmaceutik, imajući na umu količinu aktivnosti koja se izluči u majčino mlijeko. Ako se primjena smatra neophodnom, potrebno je prekinuti dojenje na 12 sati, a izdojeno mlijeko baciti.
Prvih 12 sati nakon injekcije potrebno je ograničiti bliski kontakt s dojenčadi.
Plodnost
Nisu provedena ispitivanja za procjenu utjecaja na plodnost.
Galijev[68Ga] edotreotid ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa
strojevima.
Izlaganje ionizirajućem zračenju povezano je s nastankom raka i mogućim razvojem nasljednih oštećenja. Budući da kod primjene maksimalne preporučene aktivnosti od 200 MBq efektivna doza iznosi 4,5 mSv, pojava nuspojava je malo vjerojatna.
Nuspojave su podijeljene u skupine u skladu MedDRA kategorizacijom učestalosti: vrlo često
(≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) te nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Nepoznato: bol na mjestu injekcije Opis odabranih nuspojava
Prijavljeni su slučajevi u kojima je fiziološko preuzimanje galijevog[68Ga] edotreotida od strane tkiva slezene bilo pogrešno dijagnosticirano kao neuroendokrini tumori, što je dovelo do nepotrebnih intervencija (vidjeti dio 4.4).
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Farmakološka svojstva - SomaKit 40 mikrograma
Farmakoterapijska skupina: dijagnostički radiofarmaceutici; ostali dijagnostički radiofarmaceutici za
otkrivanje tumora. ATK oznaka: V09IX09. Mehanizam djelovanja
Galijev[68Ga] edotreotid veže se za somatostatinske receptore. In vitro ovaj se radiofarmaceutik veže s
visokim afinitetom uglavnom za SSTR2, ali i za SSTR5 u manjoj mjeri.
Semikvantitativna korelacija između preuzimanja galijevog[68Ga] edotreotida u tumorima i gustoće
SSTR-a u histopatološkim uzorcima nije procijenjena in vivo niti u bolesnika s GEP-NET-om niti u
zdravim organima. Nadalje, nije poznato veže li se galijev[68Ga] edotreotid in vivo na druge strukture ili receptore osim SSTR-a.
Farmakodinamički učinci
U kemijskim koncentracijama koje se upotrebljavaju za dijagnostičke pretrage, ne čini se da
galijev[68Ga] edotreotid ima ikakav klinički relevantan farmakodinamički učinak.
Edotreotid je somatostatinski analog. Somatostatin je neurotransmiter u središnjem živčanom sustavu, ali i hormon koji se veže za stanice neuroendokrinog podrijetla i inhibira otpuštanje hormona rasta, inzulina, glukagona i gastrina. Nema podataka o tome dovodi li intravenska primjena edotreotida do varijacije razina serumskog gastrina i serumskog glukagona.
Klinička djelotvornost i sigurnost
Za otkrivanje primarnog GEP-NET-a u slučaju povećanih razina relevantnog biokemijskog tumorskog markera ili u slučaju dokazanih metastaza NET-a, osjetljivost s obzirom na pojedinog bolesnika i specifičnost PET-a primjenom galijevog[68Ga] edotreotida bili su 100 % (4/4), odnosno 89 % (8/9) u prospektivnom ispitivanju koje su proveli Gabriel i sur. 2007. Stopa otkrivanja tumora bila je 75 % (3/4) u podskupini bolesnika s nepoznatim primarnim tumorom u prospektivnom ispitivanju koje su proveli Frilling i sur. 2010. U retrospektivnom ispitivanju Schreitera i sur. 2014., intraindividualna usporedba u podskupini od 20 bolesnika pokazala je da galijev[68Ga] edotreotid lokalizira primarni tumor u 9/20 (45 %) bolesnika, a indij (111In) pentetreotid u 2/20 (10 %) bolesnika.
Prospektivna intraindividualna usporedba pokazala je da galijev[68Ga] edotreotid može otkriti tumore bolje od indij (111In) pentetreotida. Stopa otkrivanja tumora od 100 % (40/40) u usporedbi s 85 % (34/40) uočena je u ispitivanju koje su proveli Hofmann i sur. 2001. u kojem su sudjelovali bolesnici s histološki dokazanim bronhijalnim (n = 2) NET-om ili NET-om srednjeg crijeva (n = 6). U ispitivanju koje su proveli Buchmann i sur. 2007., koje je provedeno na 27 bolesnika većinom s GEP-NET-om (59 %) ili NET-ima nepoznatog primarnog sijela (30 %), galijev[68Ga] edotreotid identificirao je
279 tumora u usporedbi sa 157 tumora otkrivenih s indijevim (111In) pentetreotidom. U ispitivanju koje su proveli Van Binnebeek i sur. 2015., na 53 bolesnika s metastatskim GEP-NET-om [uglavnom GEP-NET (n = 39) ili NET nepoznatog podrijetla (n = 6)], stopa otkrivanja tumora za galijev[68Ga] edotreotid bila je 99,9 % (1098/1099) naspram 60 % (660/1099) za indijev (111In) pentetreotid na temelju kontrolnih snimanja. U ispitivanju koje su proveli Lee i sur. 2015. na 13 bolesnika s GEP-NET-om, otkriveno je ukupno 35 pozitivnih tumora kod 10 bolesnika na PET/CT slici dobivenoj primjenom galijevog[68Ga] edotreotida ili SPECT/CT slici dobivenoj primjenom indijevog (111In) pentetreotida, dok u 3 bolesnika niti jednom metodom snimanja nisu prikazani pozitivni tumori.
Galijev[68Ga] edotreotid otkrio je 35/35 (100 %) tumora u usporedbi s 19/35 = 54 % za SPECT/CT snimku dobivenu primjenom indijevog (111In) pentetreotida. U ispitivanju koje su proveli Kowalski i sur. 2003. na 4 bolesnika s GEP-NET-om, galijev[68Ga] edotreotid pokazao je bolju stopu otkrivanja (100 %) kod pojedinog bolesnika od indijevog (111In) pentetreotida (50 %).
Podaci koji su dostupni o kliničkoj djelotvornosti galijevog[68Ga] edotreotida za indikaciju predviđanja i praćenja terapijskog odgovora na radionuklidnu terapiju usmjerenu na peptidne receptore (PRRT) u histološki potvrđenom metastatskom NET-u su ograničeni. Podneseno je pet ispitivanja, od kojih je jedno prospektivno (Gabriel i sur. 2009.) i četiri retrospektivna (Kroiss i sur. 2013., Ezziddin i sur. 2012., Kratochwil i sur. 2015. i Luboldt i sur. 2010.a). U ispitivanju koje su proveli Gabriel i sur. 2009., galijev[68Ga] edotreotid prije PRRT-a uspoređen je s CT-om ili MR-om primjenom kriterija za procjenu odgovora solidnih tumora (RECIST). PET i CT snimke dobivene primjenom galijevog[68Ga] edotreotida pokazale su podudarnost kod 32 bolesnika (70 %) te nepodudarnost kod 14 bolesnika
(30 %), od kojih je 9 bilo u progresiji bolesti i 5 u remisiji.
Retrospektivno ispitivanje koje su proveli Kroiss i sur. 2013. na 249 bolesnika s NET-om pokazalo je da PRRT značajno ne utječe na semikvantitativno preuzimanje galijevog[68Ga] edotreotida pri PET-u, osim kod jetrenih metastaza u bolesnika s NET-om, ali ispitivanje nije histološki potvrđeno. Tri preostala retrospektivna ispitivanja uključila su mali broj bolesnika (u rasponu od 20 do 28 bolesnika s GEP-NET-om ili onih s karcinomom nepoznatog primarnog sijela) te su pokazala da je
semikvantitativno preuzimanje na PET prikazu dobivenom primjenom galijevog[68Ga] edotreotida prije PRRT-a odgovaralo dozama koje je apsorbirao tumor po ubrizganoj aktivnosti prvog terapijskog ciklusa koji je slijedio, razlikovalo se između tumora klasificiranih kao oni s odgovorom i oni bez odgovora nakon tri ciklusa PRRT-a, te je pomoglo razlikovati jetrene metastaze od zdravog tkiva jetre.
Distribucija
Nakon intravenske injekcije galijev[68Ga] edotreotid brzo se eliminira iz krvi uslijed bieksponencijalne eliminacije aktivnosti uz poluvijek od 2,0 ± 0,3 min i 48 ± 7 min.
Preuzimanje u organima
Organ s najvišom razinom fiziološkog preuzimanjagalijevog[68Ga] edotreotida je slezena, a slijede je bubrezi. Preuzimanje u jetri, hipofizi, štitnoj žlijezdi i nadbubrežnim žlijezdama je niže. Također je moguće vidjeti visoko fiziološko preuzimanje galijevog[68Ga] edotreotida u kukastom nastavku (procesus uncinatus) gušterače. Otprilike 50 minuta nakon intravenske primjene, nakupljanje galijevog[68Ga] edotreotida doseže plato u svim organima.
Uočeno je da preuzimanje u organima u tkivima zdravih odraslih osoba ovisi o dobi te da pretežno ne ovisi o spolu (osim u slučaju štitne žlijezde i glave gušterače).
Eliminacija
Unutar četiri sata nakon intravenske primjene galijevog[68Ga] edotreotida nisu nađeni radioaktivni metaboliti u serumu.
Približno 16 % aktivnosti galijevog[68Ga] edotreotida eliminira se iz tijela mokrenjem u prva četiri sata
nakon injekcije. Peptid se izlučuje iz bubrega kao netaknuti spoj.
Poluvijek
Budući da je brzina eliminacije znatno sporija nego fizikalni poluvijek galija[68Ga] (68 min), biološki poluvijek neće puno utjecati na efektivni poluvijek lijeka, koji bi očekivano iznosio nešto manje od 68 minuta.
Oštećenja funkcije bubrega / jetre
Farmakokinetika nije okarakterizirana u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Farmaceutski podaci - SomaKit 40 mikrograma
Prašak
1,10-fenantrolin Gentizatna kiselina Manitol (E421)
Pufer
Formijatna kiselina Natrijev hidroksid (E524) Voda za injekcije
Nakon radioaktivnog obilježavanja, dobivena otopina kao pomoćnu tvar sadrži i kloridnu kiselinu iz eluata generatora.
Radioaktivno obilježavanje molekula nosača galijevim[68Ga] kloridom vrlo je osjetljivo na prisutnost metalnih onečišćenja u tragovima. Potrebno je koristiti samo štrcaljke i igle za štrcaljke koje svode na najmanju moguću razinu metalna onečišćenja u tragovima (npr. plastične štrcaljke i nemetalne igle ili igle obložene silikonom).
Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 12.
Set zapakiran kao za prodaju
2 godine.
Nakon radioaktivnog obilježavanja
4 sata.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C nakon radioaktivnog obilježavanja.
S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme
čuvanja tijekom primjene i uvjeti prije primjene odgovornost su korisnika.
Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Uvjete čuvanja nakon radioaktivnog obilježavanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Čuvanje radiofarmaceutika trebalo bi biti u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim
materijalima.
i posebna oprema za uporabu
Svako pakiranje sadrži:
-
Jednu bočicu praška za otopinu za injekciju: bočica od 10 ml od stakla tipa I, zatvorena bromobutilnim gumenim čepom i zabrtvljena zatvaračem s flip-off kapicom. Svaka bočica sadrži 40 mikrograma edotreotida.
-
Jednu bočicu reakcijskog pufera: bočica od 10 ml od cikličkog olefinskog polimera zatvorena teflonskim čepom i zabrtvljena zatvaračem s flip-off kapicom. Svaka bočica sadrži 1 ml reakcijskog pufera.
i druga rukovanja lijekom
Općenita upozorenja
Radiofarmaceutike moraju preuzimati, koristiti i primjenjivati samo ovlaštene osobe u za to određenim kliničkim uvjetima. Njihovo preuzimanje, čuvanje, uporaba, prijenos i zbrinjavanje podliježu propisima i/ili odgovarajućim dozvolama nadležnih službenih tijela.
Radiofarmaceutici se moraju pripremiti na način koji zadovoljava i zahtjeve sigurnosti pri zračenju i zahtjeve farmaceutske kvalitete. Treba poduzeti odgovarajuće aseptičke mjere opreza.
Sadržaj bočica predviđen je isključivo za pripremu otopine galijevog[68Ga] edotreotida za injekciju te se ne smije primjenjivati izravno u bolesnika bez prethodnog pripremnog postupka.
Svaka bočica od 40 mikrograma sadrži suvišak lijeka. Međutim, preporučuje se bočicu pripremiti u skladu s uputom i primijeniti kao pojedinačnu dozu u bolesnika, ovisno o aktivnosti koja će se ubrizgati; sav preostali materijal treba zbrinuti nakon radioaktivnog obilježavanja i primjene.
Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka
Za upute o radioaktivnom obilježavanju lijeka prije primjene vidjeti dio 12.
Ako se za vrijeme pripreme lijeka bočica ošteti, lijek se ne smije koristiti.
Postupci primjene moraju se provesti tako da se rizik od kontaminacije lijeka i ozračivanja osoblja svede na najmanju moguću mjeru. Obavezna je uporaba odgovarajuće zaštitne opreme.
Sadržaj seta nije radioaktivan prije radioaktivnog obilježavanja. Međutim, nakon dodavanja otopine
galijevog[68Ga] klorida nužna je primjerena zaštita završnog pripravka.
Primjena radiofarmaceutika rizična je za druge osobe jer može doći do vanjskog zračenja ili kontaminacije uslijed prolijevanja mokraće, povraćanja, krvarenja itd. Zato se moraju poduzeti mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.