Canesten 10 mg/g krema

Canesten 10 mg/g krema namijenjena je za liječenje površinskih dermatomikoza koje uzrokuju dermatofiti, kvasnice, plijesni i dr. (npr. Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis versicolor, cutaneous candidiasis), eritrazme.

U žena gljivične infekcije stidnih usana i područja oko njih (kandidni vulvitis) te u muškaraca upala glavića i kožice penisa koju su uzrokovale kvasnice (kandidni balanitis).

Za kožu. Klotrimazol se nanosi u tankom sloju na zahvaćeno područje.

Doziranje

Kako bi se osiguralo potpuno izlječenje i spriječilo ponavljanje bolesti, terapiju je potrebno nastaviti prema niže navedenom trajanju liječenja ovisno o indikaciji, čak i ako simptomi nestanu.

Trajanje liječenja

dermatomikoze 3 do 4 tjedna

eritrazme 2 do 4 tjedna

pityriasis versicolor 1 do 3 tjedna

kandidni vulvitis i kandidni balanitis 1 do 2 tjedna

Ako se simptomi ne poboljšaju nakon preporučenog trajanja liječenja, bolesnici trebaju potražiti savjet liječnika.

Pedijatrijska skupina bolesnika

Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata je ustanovljena na temelju ograničenih kliničkih dokaza i tijekom desetljeća praćenja nakon stavljanja klotrimazola na tržište kada se primjenjuje u skladu s indikacijama i preporučenom dozom.

Način primjene

Dva do tri puta na dan nanese se tanak sloj Canesten kreme i pažljivo utrlja. Za površinu veličine dlana najčešće je dovoljna mala količina kreme (istisne se oko pola cm).

Izbjegavati kontakt s očima. Ne gutati.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Canesten krema može smanjiti djelotvornost i sigurnost proizvoda od lateksa (kondomi, dijafragme) kad se nanese na područje genitalija (žene: stidne usne i područje vulve; muškarci: glavić i kožica muškog uda). Taj učinak je privremen i nakon završetka liječenja nestaje.

Kod bolesnika preosjetljivih na cetilni i stearilni alkohol preporučuje se da umjesto Canesten 10 mg/g kreme upotrebljavaju Canesten 10 mg/ml otopinu.

Cetilni i stearilni alkohol koji se nalaze u Canesten 10 mg/g kremi mogu izazvati lokalnu kožnu reakciju (npr. kontaktni dermatitis).

Canesten 10 mg/g krema sadrži benzilni alkohol koji može uzrokovati alergijske reakcije. Benzilni alkohol može uzrokovati blagi lokalni nadražaj.

Nisu poznate.

Trudnoća

Dok je kod trudnica dostupna ograničena količina kliničkih podataka, ispitivanja na životinjama ne daju naznake direktnih ili indirektnih štetnih utjecaja na reprodukcijsku toksičnost (vidjeti dio 5.3). Klotrimazol se može koristiti tijekom trudnoće. Ipak, tijekom prvog tromjesečja trudnoće savjetuje se početi s liječenjem samo po preporuci liječnika.

Dojenje

Nema podataka o izlučivanju klotrimazola u majčino mlijeko. Međutim, sistemska apsorpcija nakon topikalne primjene je minimalna i malo je vjerojatno da će dovesti do sistemskih učinaka. Klotrimazol se može koristiti tijekom dojenja. Ako se koristi lokalno na području bradavica, dojke se trebaju oprati prije hranjenja djeteta.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja u ljudi o utjecaju klotrimazola na plodnost, no ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakav učinak lijeka na plodnost (vidjeti dio 5.3).

Canesten ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sljedeće nuspojave su zabilježene tijekom primjene nakon odobrenja za stavljanje klotrimazola u promet. Budući da su ove reakcije prijavljene spontano iz populacije nepoznate veličine, učestalost ne može biti procijenjena iz dostupnih podataka, stoga je njihova učestalost nepoznata.

Poremećaji imunološkog sustava: angioedem, anafilaktička reakcija, preosjetljivost

Krvožilni poremećaji: hipotenzija, sinkopa

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: dispneja

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: mjehuri na koži, kontaktni dermatitis, eritem, parestezija, ljuštenje kože, svrbež, osip, urtikarija, probadanje na koži /osjećaj pečenja na koži.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: iritacija na mjestu primjene, reakcija na mjestu primjene, edem, bol

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Nema rizika od akutne intoksikacije jer nije vjerojatno da će se dogoditi nakon jedne dermalne primjene prevelike doze (primjena na velikoj površini pri uvjetima povoljnim za apsorpciju) ili slučajne oralne primjene.

Ne postoji specifičan antidot.