Jext je indiciran za hitno liječenje teških akutnih alergijskih reakcija (anafilaksije) na ubode ili ugrize kukaca, hranu, lijekove i druge alergene, kao i za liječenje idiopatske ili tjelesnim naporom izazvane anafilaksije.

Doziranje

Pedijatrijska populacija

Bolesnici tjelesne težine od 15 kg do 30 kg:

Uobičajena doza je 150 mikrograma.

Doza manja od 150 mikrograma ne može se primijeniti s dovoljnom preciznošću u djece tjelesne

težine manje od 15 kg i stoga se primjena ne preporučuje, osim u situacijama koje su opasne po život i uz savjetovanje s liječnikom. Djeci i adolescentima tjelesne težine veće od 30 kg treba propisati Jext 300 mikrograma.

Primjena u odraslih tjelesne težine veće od 30 kg:

Uobičajena doza je 300 mikrograma.

Odraslima veće tjelesne težine možda će biti potrebno više od jedne injekcije da bi se poništili učinci alergijske reakcije.

Bolesnicima tjelesne težine od 15 kg do 30 kg treba propisati Jext 150 mikrograma.

Prvu dozu treba primijeniti čim se prepoznaju simptomi anafilaksije.

Djelotvorna doza obično se kreće u rasponu od 0,005 do 0,01 mg/kg, no u nekim će slučajevima možda biti potrebne veće doze.

Ako izostane kliničko poboljšanje ili dođe do pogoršanja stanja, druga dodatna injekcija lijeka Jext može se primijeniti 5 - 15 minuta nakon prve injekcije. Preporučuje se bolesniku propisati dvije brizgalice s lijekom Jext koje treba uvijek nositi sa sobom.

Način primjene Intramuskularno.

Za jednokratnu uporabu.

Jext je namijenjen za intramuskularnu primjenu u anterolateralni dio bedra. Namijenjen je za injiciranje kroz odjeću ili izravno kroz kožu.

Preporučuje se masirati područje oko mjesta injiciranja kako bi se ubrzala apsorpcija. Za detaljne upute za uporabu vidjeti dio 6.6.

Bolesniku/njegovatelju treba reći da nakon svake primjene lijeka Jext:

• treba odmah pozvati liječničku pomoć, zatražiti vozilo hitne pomoći i naglasiti da je riječ o anafilaksiji, čak i ako se čini da se simptomi poboljšavaju (vidjeti dio 4.4)

• bolesnici koji su pri svijesti po mogućnosti trebaju ležati s podignutim nogama ili sjesti ako imaju poteškoća s disanjem. Bolesnike koji su bez svijesti treba postaviti u bočni položaj.

• s bolesnikom po mogućnosti treba ostati druga osoba do dolaska liječničke pomoći

Nema apsolutnih kontraindikacija za primjenu lijeka Jext tijekom hitnog alergijskog stanja.

Žuti zatvarač ne smije se skinuti sve dok osoba ne bude spremna primijeniti lijek.

Jext treba primijeniti u anterolateralni dio bedra. Injekcija se isporučuje čim se crni zaštitni pokrov igle autoinjektora čvrsto pritisne o kožu ili neku drugu površinu. Bolesnike treba upozoriti da ne injiciraju Jext u veliki glutealni mišić zbog rizika od nehotične injekcije lijeka u venu.

Kako bi se osiguralo pažljivo praćenje anafilaktičke epizode i po potrebi pružilo daljnje liječenje, bolesniku treba reći da odmah nakon primjene prve doze nazove broj 112, zatraži vozilo hitne pomoći i navede anafilaksiju kao razlog zbog kojeg traži hitnu medicinsku pomoć.

Bolesnika/njegovatelja treba upozoriti na mogućnost dvofazne anafilaksije, koju karakterizira početno povlačenje simptoma, a zatim njihov povratak nakon nekoliko sati.

Bolesnici koji imaju i astmu mogu biti izloženi povećanom riziku od teške anafilaktičke reakcije.

Pomoćne tvari

Ovaj lijek sadrži natrijev metabisulfit koji u rijetkim slučajevima može uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičke simptome i bronhospazam u osjetljivih osoba, a naročito u onih s astmom u anamnezi. Bolesnicima s tim stanjima treba pažljivo objasniti u kojim okolnostima trebaju primijeniti Jext.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Zbog povećanog rizika od nuspojava nakon primjene adrenalina, potreban je poseban oprez u bolesnika s kardiovaskularnim bolestima, uključujući anginu pektoris, opstruktivnu kardiomiopatiju, srčanu aritmiju, plućno srce, aterosklerozu i hipertenziju.

Potreban je poseban oprez i u bolesnika s hipertireozom, feokromocitomom, glaukomom uskog kuta, teškim oštećenjem bubrežne funkcije, adenomom prostate koji uzrokuje zadržavanje mokraće, hiperkalcijemijom, hipokalijemijom i šećernom bolešću.

Potreban je oprez i u starijih bolesnika i trudnica.

Ako injekciju daje njegovatelj, potrebno je upozoriti bolesnika da se ne smije pomicati te osigurati imobilizaciju bolesnikove noge tijekom injiciranja da bi se smanjio rizik od laceracije. Ovaj je lijek namijenjen samo za jednokratnu uporabu i ne smije se ponovno upotrijebiti.

U bolesnika s debelim potkožnim slojem masnog tkiva postoji rizik od primjene adrenalina u potkožno tkivo, što može dovesti do sporije apsorpcije adrenalina (vidjeti dio 4.2).

Periferna ishemija nakon slučajne injekcije lijeka u šaku ili stopalo može dovesti do smanjenog dotoka krvi u okolna područja zbog vazokonstrikcije.

Svim bolesnicima kojima se propisuje Jext potrebna je detaljna obuka kako bi razumjeli indikacije za primjenu i pravilan način primjene lijeka (vidjeti dio 6.6). Osobito se preporučuje objasniti pravilnu primjenu lijeka Jext osobama iz bolesnikove neposredne okoline (npr. roditeljima, njegovateljima,

učiteljima) za hitne slučajeve koji zahtijevaju njihovu pomoć.

Često prođe dulje vrijeme od dobivanja lijeka Jext do pojave alergijske reakcije koja zahtijeva primjenu adrenalina. Bolesnike treba uputiti da redovito provjeravaju Jext kako bi ga zamijenili prije isteka roka valjanosti.

Bolesnike treba upozoriti na srodne alergene i, kad god je moguće, testirati radi utvrđivanja alergena specifičnih za njih.

Potreban je oprez u bolesnika koji primaju lijekove koji mogu učiniti srce podložnijim aritmijama, uključujući digitalis i kinidin. Učinke adrenalina mogu pojačati triciklički antidepresivi, inhibitori monoaminoksidaze (MAO inhibitori) te inhibitori katekol-O-metil transferaze (KOMT inhibitori), hormoni štitnjače, teofilin, oksitocin, parasimpatolitici, određeni antihistaminici (difenhidramin, klorfeniramin), levodopa i alkohol.

Adrenalin inhibira lučenje inzulina, čime povisuje razinu glukoze u krvi. Bolesnicima sa šećernom bolešću koji primaju adrenalin možda će trebati povećati dozu inzulina ili oralnih hipoglikemika.

Istodobno liječenje alfa-blokatorima, beta-blokatorima i parasimpatomimeticima može inhibirati stimulirajući učinak adrenalina na alfa-receptore i beta-receptore.

Trudnoća

Kliničko je iskustvo u liječenju anafilaksije tijekom trudnoće ograničeno. Adrenalin se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako očekivana korist opravdava mogući rizik za plod.

Dojenje

Adrenalin nije bioraspoloživ nakon peroralne primjene; ne očekuje se da će adrenalin koji se izlučuje u majčino mlijeko imati ikakav učinak na dojenče.

Plodnost

Nema kliničkih podataka o plodnosti kod primjene lijeka Jext.

Jext ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, ne preporučuje se da bolesnici upravljaju vozilima ili rade sa strojevima nakon primjene adrenalina jer će biti pod utjecajem anafilaktičke reakcije.

Sažetak sigurnosnog profila

Nuspojave povezane s djelovanjem adrenalina na alfa-receptore i beta-receptore mogu uključivati kardiovaskularne učinke, kao i nuspojave u središnjem živčanom sustavu.

Tablični prikaz nuspojava

Sljedeća tablica temelji se na rezultatima triju kliničkih ispitivanja i na iskustvu s primjenom

adrenalina nakon stavljanja lijeka u promet. Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

* Slučajno injiciranje lijeka u prste i šake može uzrokovati lokalizirane simptome periferne ishemije, uključujući hladnoću, bljedilo, paresteziju i hipoesteziju na mjestu injiciranja, kao i lokalne reakcije poput stvaranja modrica, boli, krvarenja i oticanja na mjestu injiciranja.

** Prijavljeni su izolirani slučajevi hipertenzije i hipertenzivne krize.

Pokazalo se da adrenalin aktivacijom adrenergičkih receptora izaziva više učinaka u tijelu, uključujući hiperglikemiju, hipokalijemiju i metaboličku acidozu. Ti učinci nisu prijavljeni kod primjene adrenalina autoinjektorom.

Opis odabranih nuspojava

Jext sadrži natrijev metabisulfit koji u rijetkim slučajevima može uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičke simptome i bronhospazam (vidjeti dio 4.4 „Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi“).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Predoziranje ili slučajna intravaskularna primjena adrenalina može uzrokovati moždano krvarenje i ventrikularne aritmije zbog naglog porasta krvnog tlaka. Može doći i do ishemija i nekroza miokarda, kao i do oštećenja bubrežne funkcije. Plućni edem, koji nastaje zbog periferne vaskularne konstrikcije u kombinaciji sa srčanom stimulacijom, može dovesti do smrtnog ishoda.

Plućni edem može se liječiti alfa-blokatorima, kao što je fentolamin. U slučaju pojave aritmija, one se mogu liječiti beta-blokatorima.