Sona Duo 1 mg/g + 25 mg/g gel
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Indikacija po HZZO
Smjernica
Interakcije sa
Ograničenja
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Sona 1 mg/g
Kožno liječenje acne vulgaris kada su prisutni komedoni, papule i pustule (vidjeti dio 5.1). SONA DUO je indiciran u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 9 godina i starije.
Doziranje
SONA DUO gel je potrebno primijeniti na cijelo područje zahvaćeno aknama jedanput na dan navečer na čistu i suhu kožu. Potrebno je vrhovima prstiju nanijeti tanki sloj gela, izbjegavajući pritom oči i usne (vidjeti dio 4.4).
Tuba: Količina gela koja stane na vrh prsta je otprilike 2,5 cm gela što odgovara prosječnoj količini gela od oko 0,5 g.
Bočica: Jedan potisak daje prosječnu količinu gela od oko 0,5 g.
Ako se pojavi iritacija, bolesniku treba preporučiti da primjenjuje nekomedogene proizvode za hidrataciju kože, rjeđe uzima lijek (npr. svaki drugi dan), privremeno ili potpuno prestane primjenjivati lijek.
Trajanje liječenja određuje liječnik na temelju kliničkog stanja. Rani znakovi kliničkog poboljšanja obično se javljaju nakon jednog do četiri tjedna liječenja.
Sigurnost i djelotvornost SONA DUO gela nije ispitivana u djece mlađe od 9 godina.
Način primjene
Za primjenu na kožu.
SONA DUO gel se ne smije primjenjivati na oštećenu kožu: razderanu (posjekotine ili ogrebotine), ekcematoznu ili s opekotinama od sunca.
SONA DUO ne smije doći u kontakt s očima, ustima, nosnicama ili sluznicom. Ako lijek dospije u oči, potrebno ga je odmah isprati toplom vodom.
Ovaj lijek sadrži 40 mg propilenglikola (E1520) u jednom gramu što odgovara 4% w/w.
U slučaju pojave reakcije koja ukazuje na osjetljivost na bilo koju tvar, potrebno je prekinuti primjenu SONA DUO gela.
Potrebno je izbjegavati pretjerano izlaganje suncu i UV zračenju.
SONA DUO ne smije doći u kontakt s bilo kakvim obojenim materijalima, uključujući kosu i obojene tkanine, jer može dovesti do izbjeljivanja i diskoloracije.
Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Iz prethodnog iskustva s adapalenom i benzoilperoksidom, ne postoje poznate interakcije s ostalim lijekovima koji se mogu primjenjivati na kožu i istovremeno s lijekom SONA DUO. Međutim, drugi retinoidi ili benzoilperoksid ili lijekovi sličnog načina djelovanja ne smiju se primjenjivati istodobno. Potreban je oprez ako se primjenjuju kozmetički proizvodi s deskvamacijskim, nadražujućim ili isušujućim učinkom jer mogu prouzročiti dodatne iritirajuće učinke s lijekom SONA DUO.
Apsorpcija adapalena kroz kožu u ljudi je niska (vidjeti dio 5.2), stoga je interakcija sa sistemskim lijekovima malo vjerojatna.
Penetracija benzoilperoksida u kožu je niska i djelatna tvar se u potpunosti metabolizira u benzoatnu kiselinu koja se brzo eliminira. Mogućnost interakcije benzoatne kiseline sa sistemskim lijekovima je stoga malo vjerojatna.
Oralno primijenjeni retinoidi povezani su s urođenim manama. Kada se topikalni retinoidi primjenjuju u skladu s informacijama o lijeku, u načelu se smatra da dovode do male sistemske izloženosti zbog minimalne apsorpcije kroz kožu. Međutim, određeni čimbenici (npr. oštećena kožna barijera, prekomjerna uporaba) mogu pridonijeti povećanoj sistemskoj izloženosti.
Trudnoća
SONA DUO je kontraindiciran (vidjeti dio 4.3) tijekom trudnoće, kao i u žena koje planiraju trudnoću. Podataka o topikalnoj primjeni adapalena u trudnica nema ili su ograničeni.
Ispitivanja lijeka na životinjama primjenom kroz usta ukazuju na reproduktivnu toksičnost pri visokoj sistemskoj izloženosti (vidjeti dio 5.3).
Kliničko iskustvo s lokalnom primjenom adapalena i benzoilperoksida u trudnoći je ograničeno; ako se ovaj lijek primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni tijekom uzimanja ovog lijeka, liječenje treba prekinuti.
Dojenje
Nisu provedena ispitivanja o izlučivanju u mlijeko životinja ili ljudi nakon primjene fiksne kombinacije adapalena i benzoilperoksid gela na kožu.
Ne očekuju se učinci na dojenu djecu budući da je sistemska izloženost dojilja lijeku SONA DUO zanemariva. SONA DUO se može primjenjivati tijekom dojenja.
Kako bi se izbjegla kontaktna izloženost dojenčadi, potrebno je izbjegavati primjenu lijeka SONA DUO na prsa ako se lijek primjenjuje tijekom dojenja.
Plodnost
Nisu provedena ispitivanja plodnosti u ljudi s fiksnom kombinacijom adapalena i benzoilperoksida.
Međutim, učinci adapalena ili benzoilperoksida na plodnost nisu nađeni u reproduktivnim ispitivanjima provedenim na štakorima (vidjeti dio 5.3).
Učestalost i klasifikacija nuspojava prema organskim sustavima prikazane su prema MedDRA klasifikaciji na sljedeći način:
vrlo često (≥ 1/10)
često (≥ 1/100 i < 1/10) manje često (≥ 1/1000 i <1/100) rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) vrlo rijetko (<1/10 000)
nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Poremećaji oka Nepoznato*: edem vjeđe.
Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato*: anafilaktička reakcija.
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Nepoznato*: stezanje u grlu, dispneja.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Često: suha koža, nadražujući kontaktni dermatitis, iritacija kože, osjećaj žarenja na koži, eritem, eksfolijacija (ljuštenje kože).
Manje često: svrbež, opekline od sunca.
Nepoznato*: alergijski kontaktni dermatitis, oticanje lica, bol kože (bockajuća bol), mjehurići (vezikule), promjena boje kože (hiperpigmentacija i hipopigmentacija), urtikarija, opekline na mjestu primjene**.
*podaci postmarketinškog praćenja
**u većini slučajeva opekline na mjestu primjene bile su površinske opekline, ali prijavljeni su i slučajevi opeklina drugog stupnja ili teških opeklina.
Ako se iritacija kože pojavi nakon primjene lijeka SONA DUO, intenzitet je uglavnom blagi ili umjereni, uz znakove i simptome lokalne podnošljivosti (eritem, suhoća, ljuštenje, žarenje i bol kože (bockajuća bol)), koji kulminiraju u prvom tjednu, a zatim spontano jenjavaju.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Farmakološka svojstva - Sona 1 mg/g
Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje akni za lokalnu primjenu, Retinoidi za lokalnu primjenu za liječenje akni; ATK oznaka: D10AD53
Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci
SONA DUO sadrži dvije djelatne tvari koje djeluju kroz različite, ali komplementarne mehanizme djelovanja.
-
Adapalen: Adapalen je kemijski stabilan derivat naftojeve kiseline djelovanja sličnog retinoidima. Biokemijska i farmakološka istraživanja profila ukazala su da adapalen djeluje na patologiju acne vulgaris: adapalen je potentan modulator stanične diferencijacije i keratinizacije i ima protuupalna svojstva. Adapalen se veže mehanički na specifične nuklearne receptore retinoične kiseline. Dostupni podaci ukazuju na to da topikalna primjena adapalena normalizira diferencijaciju folikularnih epitelnih stanica i rezultira smanjenjem stvaranja mikrokomedona. Adapalen inhibira kemotaktičke (usmjerene) i kemokinetičke (nasumične) odgovore humanih polimorfonuklearnih leukocita u in vitro pokusnim modelima; adapalen također inhibira pretvorbu arahidonske kiseline u upalne medijatore. In vitro ispitivanja su ukazala na inhibiciju AP-1 faktora i inhibiciju ekspresije toll-like receptora 2. Ovaj profil ukazuje da je stanični posredovana upalna komponenta akni smanjena uz adapalen.
-
Benzoilperoksid: Pokazalo se da benzoilperoksid ima antimikrobno djelovanje, naročito protiv
P. acnes, bakterije koja je abnormalno prisutna u aknama zahvaćenoj pilosebacealnoj jedinici. Osim
toga, pokazalo se da benzoilperoksid ima eksfolijativno i keratolitičko djelovanje. Benzoilperoksid je također sebosupresivan jer suzbija prekomjerno izlučivanje sebuma koje se povezuje s aknama.
Klinička učinkovitost fiksne kombinacije lijeka adapalen/benzoilperoksid u bolesnika u dobi od 12 godina i starijih
Sigurnost i učinkovitost lijeka adapalen/benzoilperoksid primijenjenog jedanput na dan za liječenje acne vulgaris procijenjeni su u dva multicentrična, kontrolirana klinička ispitivanja sličnog dizajna u trajanju od 12 tjedana usporedbom lijeka adapalen/benzoilperoksid s njegovim pojedinačnim djelatnim tvarima, adapalenom i benzoilperoksidom, i s podlogom gela u bolesnika oboljelih od akni. U ispitivanje 1 i ispitivanje 2 bilo je uključeno 2185 bolesnika. Raspodjela bolesnika u dva ispitivanja bila je približno 49% muškaraca i 51% žena u dobi od 12 ili više godina (srednja dob: 18,3 godina; raspon 12 – 50), s prisutnih 20 do 50 upalnih lezija i 30 do 100 neupalnih lezija na početku ispitivanja. Bolesnici su primjenjivali lijek na lice i ostala područja zahvaćena aknama, ovisno o potrebi, jedanput na dan u večernjim satima.
Kriteriji učinkovitosti uključivali su:
-
Stopu uspjeha, postotak bolesnika ocijenjenih s „Čisto“ i „Gotovo čisto“ u tjednu 12 na temelju globalne procjene ispitivača (IGA);
-
Promjenu i postotak promjene od početka ispitivanja do tjedna 12 u
-
broju upalnih lezija
-
broju neupalnih lezija
-
ukupnom broju lezija.
-
Rezultati učinkovitosti za pojedino ispitivanje prikazani su u Tablici 1, a zajednički rezultati u Tablici 2. Fiksna kombinacija adapalena i benzoilperoksida se pokazala učinkovitija naspram svojih pojedinačnih djelatnih tvari i podloge gela u oba ispitivanja. U cjelini, ukupan korisni učinak (djelatna tvar umanjen za podlogu) dobiven iz lijeka adapalen/benzoilperoksid je veći od zbroja ukupne koristi pojedinih tvari, što ukazuje na potencijaciju terapijskog djelovanja tih tvari kada se koriste u obliku fiksne kombinacije. Rani terapijski učinak lijeka adapalen/benzoilperoksid na upalne lezije opažen u prvom tjednu liječenja bio je konzistentan u ispitivanju 1 i ispitivanju 2. Za neupalne lezije (otvoreni i zatvoreni komedoni) opažen je značajan odgovor između prvog i četvrtog tjedna liječenja. Djelotvornost na nodule kod akni nije utvrđena.
Tablica 1. Klinička učinkovitost u dva usporedna ispitivanja
| Ispitivanje 1 | ||||
| Ispitivanje 1Tjedan 12.Zadnje opažanje preneseno nadalje (LOCF);Namjera liječenja (ITT) | Adapalen + benzoilperoksid N=149 | Adapalen N=148 | Benzoilperoksid N=149 | Podloga N=71 |
| Uspjeh (Čisto, Gotovo čisto) | 41 (27,5%) | 23(15,5%) p=0,008 | 23 (15,4%) p=0,003 | 7 (9,9%) p=0,002 |
| Smanjenje medijana (% smanjenja) u: | ||||
| Broju upalnih lezija | 17 (62,8%) | 13(45,7%) p<0,001 | 13 (43,6%) p<0,001 | 11(37,8%) p<0,001 |
| Broju neupalnih lezija | 22 (51,2%) | 17(33,3%) p<0,001 | 16 (36,4%) p<0,001 | 14(37,5%) p<0,001 |
| Ukupnom broju lezija | 40 (51,0%) | 29(35,4%) p<0,001 | 27 (35,6%) p<0,001 | 26(31,0%) p<0,001 |
| Ispitivanje 2 | ||||
| Ispitivanje 2Tjedan 12.Zadnje opažanje preneseno nadalje (LOCF);Namjera liječenja (ITT) | Adapalen + benzoilperoksid N=415 | Adapalen N=420 | Benzoilperoksid N=415 | Podloga N=418 |
| Uspjeh (Čisto, Gotovo čisto) | 125 (30,1%) | 83(19,8%) p<0,001 | 92 (22,2%) P=0,006 | 47(11,3%) p<0,001 |
| Smanjenje medijana (% smanjenja) u: | ||||
| Broju upalnih lezija | 16 (62,1%) | 14(50,0%) p<0,001 | 16 (55,6%) P=0,068 | 10(34,3%) p<0,001 |
| Broju neupalnih lezija | 24 (53,8%) | 22(49,1%) p=0,048 | 20 (44,1%) p<0,001 | 14(29,5%) p<0,001 |
| Ukupnom broju lezija | 45 (56,3%) | 39(46,9%) p=0,002 | 38 (48,1%) p<0,001 | 24(28,0%) p<0,001 |
Tablica 2. Klinička učinkovitost oba usporedna ispitivanja
| Adapalen + benzoilperoksid N=564 | Adapalen N=568 | Benzoilperoksid N=564 | Podloga gela N=489 | |
| Uspjeh (Čisto, Gotovo čisto) | 166 (29,4%) | 106 (18,7%) | 115 (20,4%) | 54 (11,1%) |
| Smanjenje medijana (% smanjenja) u | ||||
| Broju upalnih lezija | 16,0 (62,1) | 14,0 (50,0) | 15,0 (54,0) | 10,0 (35,0) |
| Broju neupalnih lezija | 23,25 (52,8) | 21,0 (45,0) | 19,0 (42,5) | 14,0 (30,7) |
| Ukupnom broju lezija | 41,0 (54,8) | 34,0 (44,0) | 33,0 (44,9) | 23,0 (29,1) |
Klinička djelotvornost fiksne kombinacije adapalena i benzoilperoksida u djece od 9 do 11 godina Tijekom pedijatrijskog kliničkog ispitivanja u 285 djece oboljele od acne vulgaris u dobi od 9 do 11 godina (53 % ispitanika u dobi od 11 godina, 33 % u dobi od 10 godina i 14 % u dobi od 9 godina) s rezultatom 3 (umjereno) na ljestvici globalne procjene ispitivača (IGA) s minimalno 20, ali ne više od 100 ukupnih lezija (neupalnih i/ili upalnih) na licu (uključujući nos) na početku ispitivanja liječeno je fiksnom kombinacijom adapalen/benzoilperoksid gelom jedanput na dan tijekom 12 tjedana.
Ispitivanjem se zaključilo da je profil učinkovitosti i sigurnosti fiksne kombinacije adapalen/benzoilperoksid gela u liječenju akni lica u ovoj specifičnoj, mlađoj dobnoj skupini u skladu s rezultatima drugih ključnih ispitivanja u ispitanika oboljelih od acne vulgaris u dobi od 12 i više godina koja pokazuju značajnu učinkovitost lijeka uz prihvatljivu podnošljivost. Rani terapijski učinak fiksne kombinacije adapalen/benzoilperoksid gela u odnosu na podlogu gela kontinuirano je uočen za sve vrste lezija (upalne, neupalne i ukupne) od prvog do dvanaestog tjedna.
| Ispitivanje 3 | |||
| Tjedan 12.Zadnje opažanje preneseno nadalje | Adapalen + benzoilperoksidN=142 | Podloga gelaN=143 | |
| H A L M E D11 - 09 - 2023O D O B R E N O | |||
| (LOCF);Namjera liječenja (ITT) | ||
| Uspjeh (Čisto, Gotovo čisto) | 67 (47,2%) | 22 (15,4%) |
| Smanjenje medijana (% smanjenja) u | ||
| Broju upalnih lezija | 6 (62,5%) | 1 (11,5%) |
| Broju neupalnih lezija | 19 (67,6%) | 5 (13,2%) |
| Ukupnom broju lezija | 26 (66,9%) | 8 (18,4%) |
Farmakokinetička (PK) svojstva fiksne kombinacije lijeka adapalen/benzoilperoksid su slična PK profilu 0,1% gela samog adapalena.
U kliničkom PK ispitivanju u trajanju od 30 dana provedenom u bolesnika oboljelih od akni koji su primali fiksnu kombinaciju gela ili podudarnu formulu adapalena 0,1 % pod maksimiziranim uvjetima (primjenom 2 g gela na dan) adapalen nije bio mjerljiv u većini uzoraka plazme (granica kvantifikacije od 0,1 ng/ml). Niske razine adapalena (Cmax između 0,1 i 0,2 ng/ml) su izmjerene u dva krvna uzorka bolesnika liječenih lijekom adapalen/benzoilperoksid i tri uzorka bolesnika liječenih 0,1 % gelom adapalena. Najveća površina ispod krivulje (AUC0-24h) za adapalen određena u skupini s fiksnom kombinacijom bila je 1,99 ng·h/ml.
Ovi su rezultati usporedivi s onima dobivenim u prethodnim kliničkim farmakokinetičkim ispitivanjima raznih formulacija adapalena 0,1 % gdje je sistemska izloženost adapalenu bila konzistentno niska.
Penetracija benzoilperoksida kroz kožu je niska; kada se primjenjuje na kožu, u potpunosti se pretvara u benzoatnu kiselinu koja se brzo eliminira.
Farmaceutski podaci - Sona 1 mg/g
dinatrijev edetat
natrijev dokuzat glicerol poloksamer 124
propilenglikol (E1520)
sepineo P 600 (kopolimer akrilamida i natrijevog akriloildimetiltaurata u izoheksadekanu s polisorbatom 80)
sorbitanoleat voda, pročišćena
24 mjeseca za lijek pakiran u višeslojnu tubu s aluminijskom barijerom. 24 mjeseca za lijek pakiran u bezračnu PP bočicu s bezračnom pumpicom.
Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci ako se čuva na temperaturi ispod 25 °C.
Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.
Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
SONA DUO 1 mg/g + 25 mg/g gel dostupan je kao:
15 g i 30 g gela u višeslojnoj tubi s aluminijskom barijerom sa zaštitnom aluminijskom membranom i plastičnim polipropilenskim zatvaračem s navojem.
30 g, 45 g i 60 g gela u bezračnoj, bijeloj polipropilenskoj bočici s bezračnom pumpicom izrađenom od polipropilena, polietilena vrlo niske gustoće i etilen-vinil acetata opremljenom s raspršivačem i zaštitnim poklopcem izrađenima od polipropilena.