Cystinol obložene tablete

Tradicionalni biljni lijek za liječenje simptoma blage rekurentne infekcije donjeg urinarnog sustava u žena koja se manifestira osjećajem žarenja tijekom mokrenja i/ili učestalim mokrenjem, a nakon što liječnik isključi druga ozbiljna stanja.

Primjena kod naznačenih indikacija temelji se isključivo na iskustvu iz dugotrajne uporabe. Cystinol je indiciran za primjenu u odraslih žena starijih od 18 godina (vidjeti dio 4.4.).

Doziranje

Odrasle osobe uzimaju 2 obložene tablete 3 puta dnevno.

Pedijatrijska populacija

Primjena Cystinola ne preporuča se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina (vidjeti dio 4.4.). Primjena Cystinola ne preporuča se u muškaraca (vidjeti dio 4.4.)

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Obložene tablete moraju se popiti s dovoljnom količinom tekućine, po mogućnosti vode, nakon obroka.

Trajanje primjene

Cystinol se ne smije uzimati dulje od tjedan dana. Ako se simptomi ne povuku nakon 4 dana primjene lijeka, ili se pogoršaju tijekom uzimanja lijeka, potrebno je javiti se liječniku.

Cystinol je kontraindiciran kod:

• preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.,

• trudnoće i laktacije,

• poremećaja funkcije bubrega.

Pedijatrijska populacija

Primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina se ne preporuča radi nedostatnih podataka o primjeni, te zbog stanja koja zahtijevaju liječnički savjet.

Primjena u muškaraca se ne preporuča zbog stanja koja zahtijevaju liječnički nadzor.

Ako se tijekom primjene ovog lijeka jave tegobe ili simptomi poput vrućice, dizurije, grčeva ili pojave krvi u urinu, potrebno je javiti se liječniku. Ako se simptomi ne povuku nakon 4 dana primjene lijeka, ili se pogoršaju tijekom uzimanja lijeka, potrebno je javiti se liječniku.

Primjena lijeka Cystinol može obojiti urin zelenkasto-smeđom bojom.

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Cystinol je kontraindiciran tijekom trudnoće i dojenja (vidjeti dio 4.3.).

Trudnoća

Nije utvrđena sigurnost primjene ovog lijeka tijekom trudnoće. Zbog nedostatka podataka, ne preporučuje se primjena ovog lijeka tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije utvrđena sigurnost primjene ovog lijeka tijekom dojenja. Zbog nedostatka podataka, ne preporučuje se primjena ovog lijeka tijekom dojenja.

Plodnost

Nisu dostupni podaci o utjecaju na plodnost u ljudi.

Nije značajno.

Nuspojave su navedene obzirom na učestalost: vrlo često: (≥ 1/10)

često: (≥ 1/100 i < 1/10)

manje često: (≥ 1/1000 i < 1/100)

rijetko: (≥ 1/10 000 i < 1/1000)

vrlo rijetko: (< 1/10 000)

nepoznato: (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Poremećaji probavnog sustava

Rijetko: gastrointestinalne tegobe (mučnina, bolovi u želucu/trbuhu i povraćanje)

Poremećaji imunološkog sustava Vrlo rijetko: alergijske reakcije.

Ako se primijeti bilo koja nuspojava, potrebno je prekinuti liječenje i obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Nije prijavljen niti jedan slučaj predoziranja.