Bronchipret oralna otopina

Ekspektorans u slučaju akutnog bronhitisa popraćenog produktivnim kašljem.

Doziranje

Ako nije propisano drukčije, Bronchipret oralna otopina se uzima pomoću priložene dozirne čašice u dozi navedenoj za odgovarajuću dob 3 puta na dan kao što je opisano u tablici.

Oštećenje funkcije bubrega i/ili jetre

Nema dovoljno podataka za posebne preporuke o doziranju u skupinama bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre.

Pedijatrijska populacija

Bronchipret oralnu otopinu se ne smije davati djeci mlađoj od 2 godine (pogledati dio 4.4.)

Trajanje primjene

Ako simptomi traju dulje od tjedan dana tijekom primjene ovog lijeka, potrebno je javiti se liječniku koji će razmotriti nastavak liječenja.

Način primjene

Za peroralnu primjenu. Promućkati prije uporabe.

Bronchipret oralna otopina se uzima pomoću priložene čašice 3 puta na dan (ujutro, u podne i navečer), nerazrijeđena ili s malo vode.

Može se uzeti uz obrok, piće ili između obroka.

Preosjetljivost na djelatne tvari, druge biljke iz porodice Araliaceae (bršljanovke) i Lamiaceae

(usnjače), ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.

Primjena kod djece mlađe od 2 godine je kontraindicirana zbog rizika od pogoršanja respiratornih simptoma.

Ako tegobe traju dulje od tjedan dana ili se pogoršaju ili ako se pojavi nedostatak daha, povišena temperatura ili gnojni ili krvavi iskašljaj pacijente je potrebno uputiti da se posavjetuju s liječnikom.

Oprez se preporučuje u bolesnika s osjetljivim želucem ili želučanim tegobama. Bolesnici sa želučanim tegobama trebaju se savjetovati s liječnikom prije uzimanja Bronchipret oralne otopine. Istovremena primjena s antitusicima kao što je kodein ili dekstrometorfan nije preporučljiva bez konzultacije s liječnikom.

Pedijatrijska populacija

Bronchipret oralnu otopinu ne smiju uzimati djeca mlađa od 2 godine.

Perzistentni ili rekurentni kašalj u djece između 2-4 godine zahtijeva dijagnozu liječnika prije liječenja.

Doza od 3,2 ml ovog lijeka primijenjenog djetetu u dobi od 2 godine i tjelesne težine 11,5 kg rezultirat će izloženoću etanolu od 15,6 mg/kg što može uzrokovati porast koncentracije alkohola u krvi od oko 2,6 mg/100 ml. Doza od 5,4 ml ovog lijeka primijenjenog odrasloj osobi tjelesne težine 70 kg rezultirat će izloženošću etanolu od 4,3 mg/kg što može uzrokovati porast koncentracije alkohola u krvi od oko 0,72 mg/100 ml.

Za usporedbu, u odrasle osobe koja popije čašu vina ili 500 ml piva, koncentracija alkohola u krvi će vjerojatno biti oko 50 mg/100 ml.

Istodobna primjena s lijekovima koji sadrže npr. propilenglikol ili etanol može dovesti do nakupljanja etanola i izazvati nuspojave, osobito u manje djece s malim ili nezrelim metaboličkim kapacitetom.

Ovaj lijek sadrži maltitol. Pacijenti s rijetkom nasljednom intolerancijom fruktoze ne bi smjeli uzimati Bronchipret oralnu otopinu.

Nisu provedena ispitivanja interakcija. Do danas nisu poznate interakcije s drugim lijekovima.

Trudnoća

Nisu dostupna ispitivanja Bronchipret oralne otopine u trudnica kao ni ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama. Zbog nedostatnih podataka o sigurnosti, Bronchipret se ne smije uzimati u trudnoći.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se sastojci ili metaboliti djelatnih tvari Bronchipret oralne otopine u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče. Zbog nedostatnih podataka Bronchipret se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja učinka na plodnost.

Bronchipret ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Kao i svi drugi lijekovi, Bronchipret oralna otopina može imati nuspojave. Procjena nuspojava temelji se na sljedećim kategorijama učestalosti:

Vrlo često ≥ 1/10

Često ≥ 1/100 do < 1/10 Manje često ≥ 1/1.000 do <1/100 Rijetko ≥ 1/10.000 do < 1/ 1.000 Vrlo rijetko < 1/10.000

Nepoznato Ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

Poremećaji imunološkog sustava

Rijetko: reakcije preosjetljivosti, uključujući kožni osip

Nepoznato: reakcije preosjetljivosti kao što su dispneja, urtikarije, oticanje lica, usta i/ili ždrijela.

Poremećaji probavnog sustava

Manje često: poremećaji probavnog sustava (na primjer grčevi, mučnina, povraćanje, dijareja)

Kod prvih znakova reakcije preosjetljivosti potrebno je prekinuti uzimanje Bronchipret oralne otopine. Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

U slučajevima ekstremnog predoziranja mogu se javiti želučane tegobe, povraćanje i proljev. U slučaju predoziranja treba započeti simptomatsko liječenje.