Za čišćenje crijeva prije dijagnostičkih zahvata koji zahtijevaju čista crijeva npr. kolonoskopije ili rendgenskog snimanja.

Citrafleet je indiciran u odraslih (uključujući starije osobe) u dobi od 18 godina i starijih.

Doziranje

Odrasli (uključujući starije osobe) u dobi od 18 godina i starijih

Lijek se može primijeniti na jedan od sljedećih načina:

• Uobičajeno, jedna vrećica navečer prije postupka i druga vrećica ujutro na dan postupka

• Jedna vrećica popodne i druga navečer prije postupka. Ovaj raspored je prikladniji ako je postupak planiran rano ujutro.

• Obje vrećice ujutro, na dan postupka. Ovaj raspored je prikladan samo ako je postupak planiran za poslijepodne /navečer.

  Vrijeme koje mora proteći između uzimanja dviju vrećica je najmanje 5 sati. Način primjene

  Put primjene: kroz usta

  Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.

  Na dan prije postupka preporučuje se prehrana s malo ostataka ili uzimanje samo čiste tekućine. Ne smije se uzimati kruta hrana od početka liječenja do nakon završetka samog postupka.

  Budući da je potrebno održavati osmolarnost lijeka kako bi se postigao željeni učinak, svaku vrećicu je potrebno rekonstituirati u šalici vode. Nemojte dalje razrjeđivati lijek pijenjem tekućine neposredno nakon uzimanja lijeka.

  Nakon 10 minuta od uzimanja svake rekonstituirane vrećice, preporuča se popiti približno 1,5 – 2 l različitih bistrih tekućina, brzinom od približno 250 – 400 ml/h. Preporučuju se bistre juhe i/ili balansirane otopine elektrolita. Ne savjetuje se piti samu čistu ili demineraliziranu vodu.

  Bolesnik mora biti natašte prije postupka (obično najmanje 2 sata), u skladu sa zahtjevima anestezije.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1., kongestivno zatajenje srca, ozbiljna dehidracija, hipermagnezemija, retencija želuca, gastrointestinalna ulceracija, toksični kolitis, toksični megakolon, ileus, mučnina i povraćanje, ascites, akutna kirurška stanja abdomena kao što su akutna upala slijepog crijeva te poznata ili suspektna gastrointestinalna opstrukcija ili perforacija.

Ovaj lijek se ne smije primjeniti kod bolesnika s rabdomiolizom jer laksativi mogu inducirati rabdomiolizu te stoga pogoršati stanje.

Ovaj lijek se ne smije primjeniti kod bolesnika s akutnim upalnim bolestima crijeva npr. Crohn-ova bolest ili ulcerozni kolitis.

U bolesnika s ozbilno smanjenom funkcijom bubrega, može se pojaviti nakupljanje magnezija u plazmi. U takvim slučajevima potrebno je koristiti druge lijekove.

Citrafleet se ne smije koristiti kao rutinski laksativ.

Citrafleet rijetko može dovesti do ozbiljnih i potencijalno fatalnih slučajeva poremećaja elektrolita ili oštećenja bubrežne funkcije kod slabih ili iscrpljenih/oslabljenih bolesnika. Zbog toga je potrebno pažljivo procijeniti omjer rizika i koristi lijeka Citrafleet prije početka liječenja u ovoj rizičnoj populaciji.

Posebnu pozornost treba obratiti prilikom propisivanja lijeka Citrafleet bolesnicima s obzirom na poznate kontraindikacije, a posebnu pozornost treba usmjeriti na važnost odgovarajuće hidracije i, u rizičnim populacijama (kako je definirano u nastavku), također i na važnost dobivanja početnih vrijednosti razine elektrolita i vrijednosti elektrolita nakon liječenja.

Stariji i oslabljeni blesnici te bolesnici s rizikom od razvoja hipokalijemije ili hiponatrijemeije mogu zahtijevati posebnu pažnju.

Citrafleet se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s poznatim poremećajem vode i/ili ravnoteže elektrolita ili u onih bolesnika koji koriste lijekove koji mogu utjecati na vodu i/ili ravnotežu elektrolita npr. diuretici, kortikosteroidi, litij (vidjeti dio 4.5).

Također treba biti oprezan kod bolesnika koji su nedavno bili podvrgnuti gastrointestinalnom kirurškom zahvatu ili koji imaju oštećenje bubrega, blagu do umjerenu dehidraciju, hipotenziju ili bolest srca.

Razdoblje čišćenja crijeva ne smije biti duže od 24 sata, jer dulja priprema može povećati rizik od poremećaja ravnoteže vode i elektrolita.

Proljev izazvan evakuacijskim učinkom lijeka Citrafleet može rezultirati gubitkom tekućine i elektrolita, hipovolemijom i hipotenzijom. Dodatno, vazovagalni refleks može biti pokrenut podražajima abdomena, kao što je npr. bol, što može dovesti do niskog krvnog tlaka i gubitka svijesti. Potreban je dovoljan unos bistrih tekućina, vidjeti dio 4.2.

Citrafleet može modificirati apsorpciju redovito propisanih oralnih lijekova i treba ga koristiti s oprezom, npr. zabilježeni su izolirani slučajevi napadaja u bolesnika liječenih antiepilepticima, s prethodno kontroliranom epilepsijom (vidjeti dio 4.5 i 4.8).

Citrafleet može izazvati aftoidne ulceracije sluznice debelog crijeva, a zabilježeni su i ozbiljni slučajevi kolitisa (uključujući ishemijski kolitis), koji su zahtijevali hospitalizaciju. Kao rezultat toga, ovu dijagnozu treba razmotriti u slučaju jake i/ili trajne boli u trbuhu, s ili bez rektalnog krvarenja, nakon primjene lijeka Citrafleet.

Ovaj lijek sadrži 5 mmol (ili 195 mg) kalija po vrećici. To je potrebno uzeti u obzir u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega ili u bolesnika na prehrani s kontroliranim unosom kalija.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po vrećici, tj. zanemarive količine natrija.

Kao purgativ, Citrafleet povećava brzinu prolaza kroz probavni sustav. Zbog toga apsorpcija drugih oralno primijenjenih lijekova (npr. antiepileptika, kontraceptiva, antidijabetika, antibiotika) može biti izmijenjena tijekom razdoblja liječenja (vidjeti 4.4). Tetraciklin i fluorokinolonski antibiotici, kao i penicilamin, trebaju se uzimati najmanje 2 sata prije i ne manje od 6 sati nakon primjene lijeka Citrafleet, kako bi se izbjegla kelacija s magnezijem.

Volumni laksativi smanjuju učinkovitost lijeka Citrafleet.

Potreban je oprez u bolesnika koji već primaju lijekove koji mogu biti povezani s hipokalemijom (poput diuretika, kortikosteroida ili lijekova kod kojih je hipokalemija poseban rizik npr. srčani glikozidi). Također se savjetuje oprez kad se Citrafleet koristi u bolesnika koji uzimaju NSAIL ili lijekove za koje je poznato da induciraju SIADH, npr. triciklični antidepresivi, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, antipsihotici i karbamazepin jer ti lijekovi mogu povećati rizik od zadržavanja vode i/ili neravnoteže elektrolita.

Trudnoća

Za lijek Citrafleet nisu dostupni klinički podaci o izloženosti u trudnoći niti podaci o reproduktivnoj toksičnosti. Kako je pikosulfat stimulativni laksativ, iz sigurnosnih mjera poželjno je izbjegavati uporabu lijeka Citrafleet tijekom trudnoće.

Dojenje

Nema iskustva s primjenom lijeka Citrafleet kod dojilja. Međutim, zbog farmakokinetičkih svojstava djelatnih tvari, može se razmotriti primjena lijeka Citrafleet kod dojilja.

Lijek Citrafleet može uzrokovati umor ili omaglicu, vjerojatno kao rezultat dehidracije, a to može imati blagi do umjereni učinak na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Najčešće zabilježeni neželjeni događaji u kliničkim ispitivanjima korištenjem kombinacije natrijevog pikosulfata i magnezijevog citrata odnosili su se na izravne učinke na crijeva (bolovi u trbuhu i mučnina) te posljedice proljeva i dehidracije (poremećaj spavanja, suha usta, žeđ, glavobolja i umor).

Nuspojave se prikazane niže prema klasifikaciji organskih sustava prema MedDRA-i, korištenjem sljedećih konvencija učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do <1/10); manje često (≥ 1/1 000 do

<1/100). Izračun učestalosti temelji se na podacima izvedenim iz analize kliničkih ispitivanja. Nuspojave koje nisu prijavljene u ovim kliničkim ispitivanjima opisane su kao „učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)“.

Poremećaji imunološkog sustava

Nepoznato: anafilaktičke reakcije, preosjetljivost

Poremećaji metabolizma i prehrane

Nepoznato: hiponatrijemija, hipokalijemija

Psihijatrijski poremećaji

Često: poremećaj spavanja

Poremećaji živčanog sustava

Često: glavobolja Manje često: omaglica

Nepoznato: epilepsija, grand mal konvulzije, konvulzije, stanje smetenosti

Poremećaji krvožilnog sustava

Manje često: ortostatska hipotenzija

Poremećaji probavnog sustava

Vrlo često: bol u abdomenu

Često: suha usta, mučnina, napetost u abdomenu, nelagoda u području anusa, proktalgija Manje često: povraćanje, fekalna inkontinencija

Nepoznato: proljev*, flatulencija

*Proljev je primarni klinički učinak lijeka Citrafleet

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznato: osip (uključujući eritematozni i makulo - papilarni osip), urtikarija, svrbež, purpura

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Često: žeđ, umor Nepoznato: bol

Hiponatrijemija je prijavljena s ili bez povezanih konvulzija (vidjeti dio 4.4). U bolesnika s epilepsijom, zabilježeni su izvještaji o napadajima/ grand mal konvulzijama bez povezane hiponatrijemije (vidjeti dio 4.4 i 4.5).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.*

Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja lijekom Citrafleet ili sličnim kombinacijama natrijevog pikosulfata i magnezijevog citrata. Međutim, zbog načina djelovanja, može se očekivati da bi predoziranje lijekom Citrafleet moglo uzrokovati obilni proljev s dehidracijom i gubitkom elektrolita. Dehidracija također može dovesti do ortostatske hipotenzije i omaglice. Dehidraciju i neravnotežu elektrolita treba po potrebi korigirati tekućinom i elektrolitima.