Pulmotec, set za pripravu radiofarmaceutika

Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.

Scintigrafija alveolarnih prostora , posebno u kontekstu dijagnoze plućne embolije.

Doziranje

Preporučena aktivnost natrijevog pertehnetata [Tc-99m] koji se taloži u blok je između 250 i 700 MBq za odrasle.

Aktivnost prisutna u plućima nakon svakog udisaja razlikuje se od bolesnika do bolesnika. Preporuka je da se tijekom inhalacije aerosola Technegas uz pomoć gama kamere opremljene standardnim kolimatorom (niska energija, niska/srednja rezolucija) (is)prati brzina brojanja u plućima, dok se ne postigne totalna brzina brojanja u plućima u rasponu od 1,5 do 2 Kcps. Tada je potrebno prekinuti inhaliranje.

To je za odrasle doza udahnutog aerosola Technegas od otprilike 40 MBq.

Prema tablici doziranja Europskog udruženja za nuklearnu medicinu (European Association of Nuclear Medicine, EANM; Povjerenstva za pedijatriju i dozimetriju EANM, 2016.) aktivnost koju treba primijeniti u djece dio je preporučene aktivnosti za odrasle, i dobija se prema sljedećem izračunu:

A[MBq] Primijenjena početna aktivnost* x Množitelj

*početna aktivnost = 49,0 MBq

Tako da, prema tablici navedenoj u nastavku, za djecu preporučena aktivnost natrijevog pertehnetata [Tc- 99m] koji se taloži u blok varira između 100 MBq i 686 MBq:

Snimci odgovarajuće kvalitete dobivaju se u djece s totalnom brzinom brojanja u plućima u rasponu od 500 do 1.000 cps, u plućima koja se prate kao što je opisano za odrasle. Preporuka je da se tijekom inhalacije aerosola Technegas uz pomoć gama kamere opremljene standardnim kolimatorom (niska energija, niska/srednja rezolucija) (is)prati brzina brojanja u plućima, dok se ne postigne totalna brzina brojanja u plućima u rasponu od 0,5 do 1 Kcps. Tada je potrebno prekinuti inhaliranje.

Način primjene

Technegas se primjenjuje inhalacijom pomoću kompleta za primjenu, i to najkasnije deset minuta nakon pripreme. Sadrži plastičnu cijev (tubus) koja je spojena na Technegas generator, opremljena nastavkom za usta (usnikom) i filtrom.

Osoblje treba nositi rukavice za jednokratnu upotrebu i preporuča se nošenje pregača i maski, osobito kada bolesnik ima produktivan kašalj.

Odrasle bolesnike treba uputiti da dišu kroz nastavak za usta odabran iz jednog od modela opisanih u nastavku, odabranih tako da odgovaraju njegovim/njenim sposobnostima:

1. Normalno disanje s dubokim udisajem bez zadržavanja daha (preporučena metoda).

2. Polagano duboko disanje iz rezidualnog funkcionalnog kapaciteta (kraj mirnog izdisaja), nakon čega slijedi zadržavanje daha od 5 sekundi.

3. Brz i dubok udah iz rezidualnog funkcionalnog kapaciteta, nakon čega slijedi zadržavanje daha od oko 5 sekundi na kraju udisaja.

4. Pedijatrijske bolesnike treba uputiti da dišu kroz nastavak za usta ili pedijatrijsku masku, u skladu s normalnim disanjem, bez zadržavanja daha.

   Dispnoični bolesnici mogu, između udisaja aerosola Technegas, skinuti usnik.

   Budući da prva inhalacija aerosola Technegas ne sadrži kisik, preporučuje se oksigenacija bolesnika prije inhalacije aerosola Technegas, posebno za bolesnike sa teško kompromitiranim disanjem.

   Kako bi distribucija inhaliranog aerosola bila ravnomjerna od vrha do baze pluća, preporuča se primjena s bolesnikom u ležećem položaju.

Nisu poznate.

Radiofarmaceutike zaprimaju, koriste i daju samo ovlaštene osobe u određenim kliničkim ustanovama, a prijem, skladištenje, uporaba, prijenos i odlaganje podliježu propisima i odgovarajućim dozvolama nadležnih tijela.

Radiofarmaceutike je potrebno pripraviti na način koji zadovoljava zahtjeve radijacijske sigurnosti i farmaceutske kvalitete.

Technegas je potrebno primijeniti najkasnije deset minuta nakon njegove pripreme.

Potrebno je pažljivo procijeniti omjer rizika i koristi prije uporabe proizvoda u djece, osobito jer uporaba aerosola Technegas rezultira povećanim učinkovitom dozom i apsorbiranim dozama u organima djece (vidjeti dio 11 Dozimetrija).

Pulmotec blok od 300 µL smije se koristiti samo u generatoru TechnegasPlus (ili novijem modelu). Pulmotec blok od 300 µL može se koristiti u starijim modelima Technegas generatorâ, gdje su ti Technegas generatori modificirani i kalibrirani za korištenje s Pulmotec blokom od 300 µL od strane ovlaštenog servisera.

Nisu poznate.

Nisu provođene ni in vitro ni in vivo studije interakcije s inhalacijskim ili bilo kojim drugim lijekovima.

Žene reproduktivne dobi

Od žena reproduktivne dobi se uvijek, prije primjene radioaktivnih agenasa, moraju tražiti informacije o trudnoći. Za svaku ženu kojoj je izostala menstruacija treba pretpostaviti da je trudna dok se ne dokaže suprotno. U suspektnim slučajevima važno je da izloženost zračenju bude minimalna da bi se postigle željene kliničke informacije. Potrebno je uzeti u obzir alternativne tehnike koje ne uključuju primjenu ionizirajućeg zračenja.

Trudnoća

Radionuklidni postupci koji se provode u trudnica također izlažu i plod ionizirajućem zračenju. Stoga se preporučuje da se tijekom trudnoće provode isključivo nužno potrebne pretrage, kod kojih očekivana korist u velikoj mjeri premašuje rizik za majku i plod.

Dojenje

Prije primjene radiofarmaceutika u dojilja, potrebno je razmotriti mogućnost odgode pretrage do završetka dojenja, te razmotriti je li napravljen najbolji odabir radiofarmaceutika s obzirom na izlučivanje aktivnosti u majčinom mlijeku.

Ako se primjena radiofarmaceutika smatra nužnom, dojenje se mora prekinuti najmanje 12 sati, a mlijeko dobijeno u tom razdoblju baciti.

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Zabilježeni su rijetki slučajevi vrtoglavice, ošamućenosti i mučnine. Oni se pripisuju hipoksiji koja se može pojaviti tijekom udisanja aerosola Technegas koji u početku ne sadrži kisik.

Ako bolesnik pokazuje znakove hipoksije, treba mu/njoj odmah omogućiti da udahne zrak i, po potrebi, kisik.

Izlaganje ionizirajućem zračenju mora, za svakog bolesnika, biti opravdano na temelju vjerojatne koristi. Primijenjena aktivnost mora biti takva da rezultirajuća doza zračenja bude što je moguće niža, a u skladu sa dijagnostičkom potrebom.

Izloženost ionizirajućem zračenju može dovesti do razvoja maligniteta ili kongenitalnih anomalija. Učinkovita doza koja proizlazi iz inhalacijske aktivnosti od 40 MBq ovog radiofarmaka iznosi samo 0,6 mSv (odrasla osoba od 70 kg), te je vjerojatnost za razvoj nuspojava vrlo mala.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Predoziranje ugljikom se ne može dogoditi. U slučaju predoziranja radioaktivnošću, ne postoji način povećanja eliminacije radiofarmaceutika i smanjenja izloženosti zračenju.