Gapulsid je indiciran u odraslih:

• za liječenje blage do umjerene dispepsije slične dismotilitetu

• kao adjuvantna terapija za gastroezofagealni refluks u bolesnika u kojih se inhibitori protonske pumpe nisu pokazali dostatnima.

Doziranje

Odrasli (stariji od 20 godina): 1 tableta, 3 puta na dan, 15 minuta prije svakog obroka. Uzimanjem veće količine lijeka od preporučene doze neće se postići bolji učinak lijeka.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena cinitaprida u djece i adolescenata jer nema iskustva o njegovoj primjeni u tim dobnim skupinama.

Način primjene Kroz usta.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Cinitaprid se ne smije davati bolesnicima u kojih stimulacija motiliteta želuca može biti štetna zbog prisutnosti krvarenja, opstrukcije ili perforacije ili bolesnicima s dokazanom tardivnom diskinezijom induciranom neurolepticima.

U starijih bolesnika koji su podvrgnuti produljenom liječenju mogu se javiti tardivne diskinezije.

Iako in vitro ispitivanja pri koncentracijama znatno višim od koncentracija u plazmi otkrivenih u kliničkim ispitivanjima pokazuju da cinitaprid može produljiti repolarizaciju srca, in vivo ispitivanja

na životinjama i ljudima nisu pokazala nikakav učinak na elektrokardiogram, a osobito na QT interval.

Upozorenje o pomoćnim tvarima:

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Stimulacija pražnjenja želuca koju izaziva cinitaprid može izmijeniti apsorpciju nekih lijekova. Bolesnik treba obavijestiti svog liječnika ako se liječi drugim lijekovima.

Cinitaprid pojačava učinke fenotiazina i drugih antidopaminergičkih lijekova na središnji živčani sustav.

Cinitaprid može smanjiti učinak digoksina smanjenjem njegove apsorpcije.

Atropinski antikolinergici i opioidni analgetici mogu smanjiti učinak cinitaprida na probavni trakt.

Primjena cinitaprida zajedno s alkoholom, lijekovima za smirenje, hipnoticima ili narkoticima pojačava sedativno djelovanje.

Cinitaprid se in vitro većinom metabolizira putem CYP3A4 (i u manjoj mjeri putem CYP2C8) tako da bi istodobna, oralna ili parenteralna primjena lijekova koji značajno inhibiraju ovaj izoenzim mogla izmijeniti njegovu farmakokinetiku. Primjeri takvih lijekova su:

• antifungalni azoli kao što su ketokonazol, itrakonazol, mikonazol i flukonazol. U svakom slučaju, ispitivanje na ljudima pri ponovljenim dozama cinitaprida u odsutnosti i u prisutnosti ketokonazola pokazalo je da farmakokinetička interakcija nije velika jer su prosječne vrijednosti površine ispod krivulje cinitaprida porasle približno 2 puta (raspon: 0,9 – 4,3; 95 % CI: 1,5 – 2,4).

• inhibitori HIV proteaze, uglavnom indinavir i ritonavir.

• makrolidni antibiotici kao što su eritromicin, klaritromicin ili troleandomicin.

• antidepresiv nefazodon.

Trudnoća

Nema podataka o primjeni cinitaprida u trudnica. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju. Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu cinitaprida tijekom trudnoće.

Ako je primjena cinitaprida nužna, liječnik mora procijeniti omjer rizika i koristi.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se cinitaprid u majčino mlijeko. Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu cinitaprida tijekom dojenja.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o plodnosti pri primjeni cinitaprida u ljudi.

Gapulsid značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Tijekom liječenja cinitapridom potrebno je izbjegavati situacije u kojima se zahtijeva posebno stanje pozornosti kao što je upravljanje vozilima ili rad s opasnim strojevima.

Cinitaprid je opsežno ispitivan u zdravih, odraslih dobrovoljaca i u bolesnika s poremećajima motiliteta probavnog sustava ne samo u placebom kontroliranim ispitivanjima nego i u drugim

otvorenim, kontroliranim i nekontroliranim kliničkim ispitivanjima. Dostupno je i iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet od prvog odobrenja cinitaprida 1989. godine.

Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima i iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet

prikazane su u sljedećoj tablici prema sljedećoj definiciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10,000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

* Ekstrapiramidalne nuspojave mogu se javiti uz spazam mišića lica, vrata i jezika, a povlače se nakon prekida liječenja.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Predoziranje može izazvati omamljenost, dezorijentiranost i ekstrapiramidalne nuspojave koje se

obično povlače nakon prekida liječenja. Ako simptomi i dalje postoje, potrebno je ispumpati želudac i primijeniti simptomatske lijekove. Ekstrapiramidalne reakcije kontroliraju se primjenom antiparkinsonika, antikolinergika ili antihistaminika s antikolinergičkim svojstvima.