Koristi se za topikalno liječenje infekcija uzrokovanih osjetljivim sojevima, osobito Staphylococcus aureus.

Doziranje

Nepokrivene lezije – nanijeti tri ili četiri puta na dan ili koliko je potrebno. Pokrivene lezije – manje česta primjena može biti prikladna.

Način primjene Primjena na kožu.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Bakterijska rezistencija na Staphylococcus aureus zabilježena je kod topikalne primjene fusidatne kiseline. Kao i kod primjene svih antibiotika, dugotrajna ili ponavljana primjena može povećati rizik od razvoja rezistencije na antibiotik.

Fusicutan krema sadrži butilhidroksianizol (E320), cetilni alkohol i kalijev sorbat koji mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis). Butilhidroksisanizol takoĊer može uzrokovati iritaciju oka i sluznica. Stoga je potreban oprez kada se fusidatna kiselina primjenjuje u blizini očiju.

Nema kliničkih iskustava s primjenom Fusicutan kreme u djece mlaĊe od 2 godine.

Ispitivanja interakcija nisu provedena. Interakcije sa sistemskom primjenom lijekova smatraju se minimalnima budući da je sistemska apsorpcija topikalne fusidatne kiseline zanemariva.

Trudnoća

Ne očekuju se posljedice tijekom trudnoće, budući da je sistemska izloženost topikalno primjenjenoj fusidatnoj kiselini/natrij fusidatu zanemariva. Topikalni Fusicutan smije se primjenjivati tijekom trudnoće.

Plodnost

Nisu dostupna klinička istraživanja s topikalnom primjenom Fusicutana s obzirom na plodnost. Ne očekuju se posljedice u žena generativne dobi, budući da je sistemska izloženost nakon topikalne primjene fusidatne kiseline/natrij fusidata zanemariva.

Dojenje

Ne očekuju se posljedice na dojenje novoroĊenčeta/dojenčeta, budući da je sistemska izloženost topikalno primjenjenoj fusidatnoj kiselini/natrij fusidatu u žena koje doje zanemariva. Topikalni Fusicutan smije se primjenjivati tijekom dojenja, ali treba izbjegavati primjenu topikalnog Fusicutana na grudi.

Topikalno primijenjena fusidatna kiselina nema utjecaja ili ima zanemarivi utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Procjena učestalosti nuspojava temelji se na kombiniranoj analizi podataka iz kliničkih ispitivanja i spontanih prijava.

Na temelju kombiniranih kliničkih podataka koja uključuju 4 724 bolesnika koja su primila fusidatnu kiselinu u obliku kreme ili masti, učestalost nuspojava je 2,3%.

Najčešće prijavljene nuspojave uključuju različite kožne reakcije kao što su pruritus i osip praćeni različitim reakcijama na mjestu primjene kao što su bol i iritacija, i koji se pojavljuju u manje od 1% bolesnika.

Prijavljene su reakcije preosjetljivosti i angioedem.

Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, a pojedine nuspojave su poredane počevši od najčešće prijavljivanih. Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Nuspojave su prema učestalosti definirane na sljedeći način: vrlo česte (≥1/10), česte (≥1/100 i <1/10) manje česte (≥1/1000 i <1/100), rijetke (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetke (<1/10 000) i nepoznate (ne može se odrediti iz dostupnih podataka).

Pedijatrijska populacija

Očekuje se da će učestalost, vrsta i ozbiljnost nuspojava u djece biti jednaka kao i kod odraslih.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.*

Mala je vjerojatnost za predoziranje.