Oleovit D3 14400 IU/ml oralne kapi, otopina

Oleovit D3 je indiciran u odraslih i djece svih dobi

• za prevenciju i liječenje nedostatka vitamina D,

• za liječenje rahitisa,

U odraslih

• kao dodatak specifičnoj terapiji za osteoporozu u bolesnika s rizikom od nedostatka vitamina D

Doziranje

Individualnu dozu treba odrediti liječnik. Uglavnom se primjenjuje predloženo doziranje:

Prevencija nedostatka vitamina D:

Preventivno liječenje se uglavnom provodi u dobi od 2 tjedna prve godine života kao i dalje do dvije godine u vrijeme sezone s malo sunca i uključuje primjenu 1 – 2 kapi Oleovita D3 (= 400 – 800 IU) na dan.

Sljedeći podaci mogu služiti kao vodič:

• normalno rođena djeca u toku prve godine života:
  od dva tjedna, 1 kap Oleovita D3 na dan (= 400 IU)
• prerano rođena djeca u toku prve godine života:
  2 kapi Oleovita D3 na dan (= 800 IU)

Rizična dojenčad u zimskim mjesecima (doba godine s malo sunca): 2 kapi Oleovita D3 na dan (= 800 IU).

* Dozvoljena gornja granica unosa: povećani rizik od nuspojava ako se prijeđe, zato unos mora biti isključivo pod medicinskim nadzorom

Liječenje rahitisa

Ukupna količina vitamina D potrebna za liječenje ovisi o težini bolesti.

Liječenje nedostatka vitamina D

*Dozvoljena gornja granica unosa: povećani rizik od nuspojava ako se prijeđe, zato unos mora biti isključivo pod medicinskim nadzorom

Kao dodatak specifičnoj terapiji za osteoporozu u bolesnika s rizikom od nedostatka vitamina D

*Dozvoljena gornja granica unosa: povećani rizik od nuspojava ako se prijeđe, zato unos mora biti isključivo pod medicinskim nadzorom

Način primjene

Oleovit D3 se uzima primjenom kapi direktno u usta, ili ako je potrebno, u žličici uz malo tekućine.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Zdravstvena stanja koja vode do hiperkalcijemije ili hiperkalcijurije (bolesnici s narušenom bubrežnom eliminacijom kalcija i fosfata, liječeni derivatima benzotiazina i nepokretni bolesnici), bubrežni kamenci koji sadrže kalcij,

hipervitaminoza D, teška arterioskleroza i teške bubrežne bolesti.

Potrebno je nadzirati razinu kalcija u serumu i urinu tijekom dugotrajnog liječenja. Potrebno je nadzirati bubrežnu funkciju mjerenjem razine kalcija u serumu.

Ako se pojavi hiperkalcijemija ili bilo koji drugi simptom koji ukazuje na oštećenje bubrežne funkcije, potrebno je ili smanjiti dozu ili prekinuti liječenje.

Tijekom dugotrajnog liječenja Oleovitom D³ potrebno je pratiti bubrežnu funkciju mjerenjem kreatinina u serumu. Oleovit D³ mora se uzimati s posebnim oprezom u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom i potrebno je nadzirati razine kalcija i fosfata. Treba uzeti u obzir mogućnost kalcifikacije mekih tkiva.

Ako je teško narušena bubrežna funkcija, organizam ne iskorištava kolekalciferol. U takvim slučajevima preporuča se uporaba drugih preparata s vitaminom D.

Potrebno je obratiti posebnu pažnju u bolesnika sa sarkoidozom (rizik od povećanog metabolizma vitamina D u njegov aktivni oblik) i u bolesnika s imobilizacijom osteoporoze (povećana opasnost od hiperkalcijemije).

Potrebna je posebna pažnja s obzirom na primjenu Oleovita D³ u srčanih bolesnika koji se liječe glikozidima ili tiazidnim diureticima (vidjeti dio 4.5).

Svaki dodatni unos vitamina D mora biti pomno liječnički nadziran. U takvim slučajevima potrebno je redovno pratiti razine kalcija u serumu i urinu.

Pedijatrijska populacija

Posebno u djece, potrebno je izbjegavati unos vitamina D iz drugih izvora. Zbog izbjegavanja svake sumnje, o istovremenoj primjeni vitaminskih pripravaka ili dječje hrane i lijekova koji sadrže vitamin D, odlučit će liječnik.

Učinak drugih lijekova na kolekalciferol:

Induktori CYP450 metaboličkih enzima poput rifampicina, karbamazepina, fenitoina, barbiturata (npr. fenobarbital, primidon) i glukokortikoida mogu smanjiti djelotvornost vitamina D zbog povećane inaktivacije. Istodobna primjena ovih lijekova može povećati potrebu za vitaminom D.

Izonijazid može smanjiti djelotvornost vitamina D³ zbog inhibicije metaboličke aktivacije vitamina D.

Lijekovi koji smanjuju razgradnju masti, poput orlistata i kolestiramina mogu smanjiti apsorpciju vitamina D.

Povećane razine paratireoidnih hormona mogu pojačati metabolizam vitamina D i time povećati i potrebu za njime.

Istodobna primjena vitamina D sa srčanim glikozidima povećava opasnost od hiperkalcijemije (rizik od aritmije). Zato je potrebna stroga liječnička kontrola uključujući EKG ispitivanja kao i kontrola razine kalcija u serumu.

Istodobna primjena vitamina D s tiazidnim diureticima povećava opasnost od hiperkalcijemije, dok se izlučivanje kalcija kroz urin smanjuje. U tom slučaju potrebna je redovna kontrola razine kalcija u serumu.

Lijekovi koji sadrže magnezij (npr. antacidi) ne smiju se primjenjivati tijekom terapeutske primjene Oleovita D³, kako bi se spriječila hipermagnezijemija.

Učinci kolekalciferola na druge lijekove:

Vitamin D³ može povećati intestinalnu apsorpciju aluminija.

Trudnoća

Dnevna doza do 400 IU/dan

Dosad nisu poznati rizici uz navedenu dozu. Predoziranje vitaminom D u trudnoći treba izbjegavati, jer produljena hiperkalcemija može dovesti do fizičke i mentalne retardacije te supravalvularne stenoze i retinopatije kod djece.

Dnevna doza veća od 400 IU/dan

Oleovit D³ tijekom trudnoće treba uzimati uz oprez i samo ako očekivana korist nadilazi moguće rizike. Predoziranje vitaminom D u trudnoći treba izbjegavati, jer produljena hiperkalcemija može dovesti do fizičke i mentalne retardacije te supravalvularne stenoze i retinopatije kod djece.

Dojenje

Vitamin D i njegovi metaboliti prolaze u majčino mlijeko.

U dojenčadi nisu zabilježeni slučajevi predoziranja uslijed dojenja. Ipak, o tome treba voditi računa kada se vitamin D dodatno daje dojenčadi.

Plodnost

Nema dostupnih podataka.

Oleovit D ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3

Kolekalciferol može biti praćen sa sljedećim nuspojavama, posebno u slučaju predoziranja:

Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): Poremećaj metabolizma i prehrane:

Hiperkalcijemija i hiperkalcijurija

Poremećaj probavnog trakta:

Opstipacija, nadimanje, mučnina, bol u želucu, proljev

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Posljedica predoziranja je hipervitaminoza i hiperkalcijemija. Hipervitaminoza je praćena nekarakterističnim simptomima kao što su glavobolja, gubitak apetita, slabost, gubitak težine, poremećaji probave (mučnina, povraćanje, konstipacija) i poremećaj rasta u djece.

Produljena hiperkalcijemija može dovesti do poliurije, polidipsije, mučnine, povraćanja, konstipacije, mišićne slabosti, pareze, adinamije, nokturije, proteinurije, anoreksije, hiperkolesterolemije, povišene razine transaminaza, aritmije, hipertenzije i kalcifikacije mekog tkiva koja se može detektirati radiografijom.

Teško predoziranje invertira učinak vitamina D, dekalcificira kosti i povećava razine kalcija u krvi i urinu. Hiperkalcijemija može rezultirati kalcifikacijom mekih tkiva, krvnih žila i bubrega. Štoviše, može se manifestirati psihičkim promjenama sve do psihoza.

Liječenje:

U slučaju intoksikacije liječenje se odmah mora prekinuti i nadoknaditi manjak tekućine. Ostale mjere uključuju: dijetu bez kalcija, kalcitonin, glukokortikoide.