Plivit D3 25 000 IU meke kapsule

Početno liječenje manjka vitamina D (serumske razine <25 nmol/l (<10 ng/ml)) u odraslih i adolescenata.

Prevencija manjka vitamina D u odraslih i adolescenata s utvrđenim rizikom.

Uz specifičnu terapiju za osteoporozu u odraslih bolesnika s manjkom vitamina D ili u riziku od manjka vitamina D, poželjno u kombinaciji s kalcijem.

Doziranje

Doziranje mora biti određeno individualno od strane liječnika, ovisno o opsegu potrebne nadoknade vitamina D.

Prevencija manjka vitamina D u odraslih i adolescenata s utvrđenim rizikom

Jedna kapsula 25 000 IU/mjesec

Početno liječenje klinički značajnog manjka vitamina D (serumske razine <25 nmol/l (<10 ng/ml)) u odraslih i adolescenata

Kumulativna doza od 100 000 IU odjednom u prvom mjesecu (4x 25 000 IU).

Nakon mjesec dana treba razmotriti nižu dozu održavanja u skladu sa željenim serumskim razinama 25-hidroksikolekalciferola (25(OH)D), težinom bolesti i odgovorom bolesnika na liječenje.

Alternativno, mogu se slijediti nacionalne preporuke za doziranje u prevenciji i liječenju nedostatka vitamina D.

Uz specifičnu terapiju za osteoporozu u bolesnika s nedostatkom vitamina D ili u riziku od nedostatka

vitamina D

25 000 IU/mjesec.

Oštećenje jetre

Nije potrebna prilagodba doze.

Oštećenje bubrega

Kolekalciferol se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.

Pedijatrijska populacija

Plivit D³ se ne preporučuje za uporabu u djece mlađe od 12 godina.

Način primjene

Kapsule treba progutati cijele s vodom.

Bolesnike treba savjetovati da uzimaju Plivit D³ po mogućnosti uz obrok.

• preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

• hiperkalcemija i/ili hiperkalciurija

• nefrolitijaza

• nefrokalcinoza

• teško oštećenje funkcije bubrega

  Ovaj lijek sadrži tragove lecitina iz soje, koji može sadržavati sojino ulje. Nije za primjenu u slučaju alergije na kikiriki ili soju.

Sarkoidoza

Kolekalciferol treba oprezno propisati bolesnicima koji boluju od sarkoidoze zbog rizika od

povećanog metabolizma vitamina D u njegov aktivni oblik. Ove bolesnike treba pratiti s obzirom na sadržaj kalcija u serumu i urinu.

Praćenje kalcija

Tijekom dugotrajnog liječenja kolekalciferolom potrebno je pratiti razinu kalcija u serumu i urinu te pratiti funkciju bubrega putem mjerenja serumskog kreatinina. Praćenje je osobito važno u starijih bolesnika koji se istodobno liječe srčanim glikozidima ili diureticima te u bolesnika s visokom

sklonošću stvaranju kamenca. U slučaju hiperkalciurije (koja prelazi 300 mg (7,5 mmol)/24 sata) liječenje se mora prekinuti. U slučaju znakova oštećene bubrežne funkcije potrebno je smanjiti dozu ili prekinuti liječenje.

Oštećenje bubrega

Kolekalciferol se mora koristiti s oprezom u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije te je

potrebno pratiti učinak na razinu kalcija i fosfata. Treba uzeti u obzir rizik od kalcifikacije mekih tkiva. U bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom, vitamin D u obliku kolekalciferola se ne metabolizira normalno te je potrebno koristiti druge oblike vitamina D.

Drugi unos vitamina D

Prilikom propisivanja drugih lijekova koji sadrže vitamin D treba uzeti u obzir sadržaj vitamina D u lijeku Plivit D³. Dodatne doze vitamina D treba uzeti pod pažljivim liječničkim nadzorom. U takvim slučajevima potrebno je često pratiti razinu kalcija u serumu i izlučivanje kalcija urinom.

Lecitin iz soje

Ovaj lijek sadrži tragove lecitina iz soje, koji može sadržavati sojino ulje. Ne smije se koristiti u slučaju alergije na kikiriki ili soju.

Digitalis

Prekomjerno doziranje vitamina D može izazvati hiperkalcemiju, što može povećati rizik od toksičnosti digitalisa i ozbiljnih aritmija zbog aditivnih inotropnih učinaka. Potrebno je pomno pratiti elektrokardiogram (EKG) i razinu kalcija u serumu bolesnika.

Lijekovi koji pojačavaju učinak vitamina D Tiazidni diuretici

Tiazidni diuretici smanjuju izlučivanje kalcija urinom. Zbog povećanog rizika od hiperkalcemije, tijekom istodobne primjene tiazidnih diuretika potrebno je redovito kontrolirati serumski kalcij.

Lijekovi koji smanjuju učinak vitamina D Fenitoin ili barbiturati

Istodobna primjena fenitoina ili barbiturata može smanjiti učinak vitamina D jer se metabolizam

povećava.

Glukokortikoidi

Glukokortikoidni steroidi mogu povećati metabolizam i eliminaciju vitamina D. Tijekom istodobne primjene može biti potrebno povećati dozu kolekalciferola.

Smole i laksativi

Istodobno liječenje smolama za izmjenu iona, poput kolestiramina, ili laksativima, poput parafinskog ulja, može smanjiti gastrointestinalnu apsorpciju vitamina D.

Aktinomicin i imidazoli

Citotoksični lijek aktinomicin i imidazolni antifungalni lijekovi ometaju aktivnost vitamina D inhibirajući pretvorbu 25-hidroksivitamina D u 1,25-dihidroksivitamin D bubrežnim enzimom, 25-hidroksivitamin D-1-hidroksilazom.

Rifampicin

Rifampicin može smanjiti učinkovitost kolekalciferola zbog indukcije jetrenih enzima.

Izoniazid

Izoniazid može smanjiti učinkovitost kolekalciferola zbog inhibicije metaboličke aktivacije kolekalciferola.

Trudnoća

Nema ili je ograničena količina podataka o uporabi kolekalciferola u trudnica. Ispitivanja na

životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost pri visokim dozama. Nedostatak vitamina D štetan je za majku i dijete. U pokusima na životinjama pokazalo se da visoke doze vitamina D imaju

teratogene učinke (vidjeti dio 5.3).

Mora se izbjegavati predoziranje vitaminom D u trudnoći jer dugotrajna hiperkalcemija može dovesti do zaostajanja u fizičkom i mentalnom razvoju, supravalvularne aortne stenoze i retinopatije kod djeteta.

Tamo gdje postoji nedostatak vitamina D, preporučena doza ovisi o nacionalnim smjernicama, međutim, najveća preporučena doza tijekom trudnoće je 4 000 IU/dan vitamina D³. Plivit D³ se ne preporučuje tijekom trudnoće.

Dojenje

Vitamin D³ i njegovi metaboliti izlučuju se u majčino mlijeko. U dojenčadi nisu uočeni nikakvi štetni događaji. Plivit D³ može se koristiti u preporučenim dozama tijekom laktacije u slučaju nedostatka vitamina D. To treba uzeti u obzir prilikom davanja dodatnog vitamina D djetetu.

Plodnost

Nema podataka o učinku kolekalciferola na plodnost. Međutim, ne očekuje se da normalne endogene razine vitamina D imaju štetne učinke na plodnost.

Nema podataka o učincima kolekalciferola na sposobnost upravljanja vozilima. Međutim, učinak na tu sposobnost nije vjerojatan.

Učestalost nuspojava definirana kao: manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do

<1/1000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): Reakcije preosjetljivosti poput angioedema ili edema grkljana.

Poremećaji metabolizma i prehrane

Manje često: hiperkalcemija i hiperkalciurija.

Kožni i potkožni poremećaji

Rijetko: pruritus, osip i urtikarija

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Predoziranje može dovesti do hipervitaminoze D. Višak vitamina D uzrokuje abnormalno visoku razinu kalcija u krvi, što na kraju može teško oštetiti meka tkiva i bubrege. Podnošljiva gornja razina unosa vitamina D³ (kolekalciferola) postavljena je na 4000 IU (100 μg) dnevno. Vitamin D³ ne treba miješati s njegovim aktivnim metabolitima.

Simptomi hiperkalcemije mogu uključivati anoreksiju, žeđ, mučninu, povraćanje, zatvor, bol u trbuhu, slabost mišića, umor, mentalne smetnje, polidipsiju, poliuriju, bol u kostima, nefrokalcinozu, bubrežne kamence, a u teškim slučajevima i srčane aritmije. Ekstremna hiperkalcemija može dovesti do kome i smrti.

Stalno visoke razine kalcija mogu dovesti do nepovratnog oštećenja bubrega i kalcifikacije mekog tkiva.

Liječenje hiperkalcemije: Liječenje vitaminom D mora se prekinuti. Liječenje tiazidnim diureticima, litijem, vitaminom A i srčanim glikozidima također se mora prekinuti. Treba razmotriti rehidraciju i, prema ozbiljnosti, izolirano ili kombinirano liječenje diureticima petlje, bisfosfonatima, kalcitoninom i kortikosteroidima. Moraju se pratiti elektroliti u serumu, bubrežna funkcija i diureza. U teškim

slučajevima potrebno je pratiti EKG i središnji venski tlak.