Striascan 74 MBq/ml otopina za injekciju

Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.

Striascan je indiciran za detekciju gubitka funkcije završetaka dopaminergičnih neurona u striatumu:

• U odraslih bolesnika s klinički nesigurnim parkinsonizmom, na primjer u onih s ranim simptomima, kao pomoć u razlikovanju esencijalnog tremora od parkinsonizma povezanog s idiopatskom Parkinsonovom bolešću, multiplom sistemskom atrofijom i progresivnom supranuklearnom paralizom. Striascanom nije moguće razlikovati Parkinsonovu bolest od multiple sistemske atrofije i progresivne supranuklearne paralize.

• U odraslih bolesnika, kao pomoć u razlikovanju moguće demencije Lewyjevih tjelešaca od Alzheimerove bolesti. Striascanom nije moguće razlikovati demenciju Lewyjevih tjelešaca od demencije u Parkinsonovoj bolesti.

Striascan se smije koristiti samo u odraslih bolesnika prema preporuci liječnika s iskustvom u liječenju poremećaja pokreta i/ili demencije.

Ovaj lijek namijenjen je za primjenu samo u bolnicama ili u određenim ustanovama nuklearne medicine.

Doziranje

Klinička djelotvornost dokazana je za raspon od 110 do 185 MBq. Ne prelazite 185 MBq i ne koristite kad je aktivnost ispod 110 MBq.

Bolesnici moraju primiti odgovarajuću terapiju za blokadu štitne žlijezde prije injekcije, kako bi se minimalizirao unos radioaktivnog joda u štitnjaču, na primjer peroralnim uzimanjem otprilike 120 mg kalijevog jodida 1 do 4 sata prije injekcije Striascana.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Ispitivanja na bolesnicima sa značajnim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nisu provedena. Nema dostupnih podataka (vidjeti dio 4.4).

Potrebno je pažljivo donijeti odluku o aktivnosti koju je potrebno primijeniti jer je u takvih bolesnika moguća povećana izloženost zračenju.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost Striascana u djece i adolescenata starosti od 0 do 18 godina nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Striascan je za intravensku primjenu. Za pripremu bolesnika vidjeti dio 4.4.

Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka

Striascan se treba koristiti bez razrjeđivanja. Kako bi se smanjila potencijalna bol na mjestu injiciranja tijekom primjene, preporučuje se spora intravenska injekcija (ne kraća od 15 do 20 sekundi) u venu na ruci.

Snimanje slike

SPECT snimanje potrebno je obaviti između tri i šest sati nakon davanja injekcije. Snimke treba napraviti uz pomoć gama kamere opremljene kolimatorom visoke rezolucije i kalibrirane koristeći maksimalnu energiju od 159 keV i energetski prozor ± 10 %. Kutno snimanje ne bi trebalo biti manje od 120 pogleda u 360 stupnjeva.

Za kolimatore visoke rezolucije promjer rotacije treba biti konzistentan i postavljen što manje (uobičajeno 11-15 cm). Eksperimentalna ispitivanja na modelu striatuma pokazuju da se optimalne snimke postižu veličinom matrice i faktorima povećanja odabranim kako bi dali veličinu piksela od 3,5 - 4,5 mm za sustave koji su trenutno u uporabi. Za optimalne slike potrebno je prikupiti broj od najmanje 500 k impulsa.

• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• Trudnoća (vidjeti dio 4.6).

Mogućnost preosjetljivosti ili anafilaktičkih reakcija

Ako dođe do preosjetljivosti ili anafilaktičke reakcije, primjenu lijeka treba odmah prekinuti i po potrebi započeti intravensko liječenje. Kako bi se omogućilo trenutačno djelovanje u hitnim slučajevima, potrebni lijekovi i medicinska oprema, kao što su endotrahealni tubus i respirator moraju biti odmah dostupni.

Procjena individualnog omjera koristi i rizika

U svakog bolesnika izloženost zračenju mora biti opravdana vjerojatnom koristi. Primijenjena aktivnost treba u svakom slučaju biti najniža moguća aktivnost koja će osigurati dobivanje potrebne dijagnostičke informacije.

Oštećenje funkcije bubrega / Oštećenje funkcije jetre

Ispitivanja na bolesnicima sa značajnim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nisu provedena. U nedostatku podataka, Striascan se ne preporučuje u slučajevima umjerenog do teškog oštećenja funkcije bubrega ili jetre.

Potrebno je pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika jer je u takvih bolesnika moguća povećana izloženost zračenju.

Priprema bolesnika

Prije početka pregleda bolesnik mora biti dobro hidriran te ga se treba poticati na učestalo pražnjenje prvih 48 sati nakon pregleda kako bi se smanjilo izlaganje zračenju.

Tumačenje snimaka dobivenih uz pomoć Striascan-a

Snimke dobivene uz pomoć Striascan-a tumače se vizualno na temelju izgleda striatuma.

Za vizualno je tumačenje optimalno da rekonstruirane snimke prikazuju transaksijalne presjeke paralelne s prednjom i stražnjom komisurnom linijom (engl. anterior commissure-posterior commissure, AC-PC). Da bi se utvrdilo je li snimka normalna ili ne, ocjenjuju se opseg (na temelju oblika) i intenzitet (u odnosu na pozadinu) signala u striatumu.

Normalne snimke karakteriziraju dva simetrična područja u obliku polumjeseca jednakog intenziteta. Abnormalne su snimke ili asimetrične ili simetrične s nejednakim ili smanjenim intenzitetom i/ili gubitkom oblika polumjeseca.

Kao pomoć pri vizualnom tumačenju može se koristiti semikvantitativna ocjena uz pomoć softvera s oznakom CE, koji uspoređuje nakupljanje Striascan-a u striatumu s onim u referentnom području, a dobivene omjere uspoređuje s bazom podataka o zdravim ispitanicima iste dobi. Tumačenju snimaka može dodatno pridonijeti i ocjena omjera, kao što su omjer nakupljanja Striascan-a u lijevom i desnom striatumu (simetričnost) ili omjer nakupljanja u repastom gangliju (nucleus caudatus) i putamenu.

Pri korištenju semikvantitativnih metoda potrebno je primijeniti sljedeće mjere opreza:

• Semikvantitativna analiza smije se koristiti samo kao dopuna vizualnoj ocjeni.

• Smiju se koristiti samo softveri s oznakom CE.

• Korisnici trebaju proći proizvođačevu obuku o uporabi softvera s oznakom CE i slijediti smjernice Europskog društva za nuklearnu medicinu (engl. European Association of Nuclear Medicine, EANM) za izradu, rekonstrukciju i ocjenu snimaka.

• Snimku treba tumačiti vizualno, a zatim provesti semikvantitativnu analizu u skladu s uputama proizvođača, uključujući kvalitativne provjere postupka kvantifikacije.

  • Za usporedbu nakupljanja u striatumu i referentnom području treba koristiti tehniku oslikavanja utemeljenu na regiji od interesa (ROI)/volumenu od interesa (VOI).

  • Da bi se uzelo u obzir očekivano dobno uvjetovano smanjenje vezivanja u striatumu, preporučuje se rezultate usporediti s bazom podataka o zdravim ispitanicima iste dobi.

  • Primijenjene postavke za rekonstrukciju i filtre (uključujući korekciju zbog atenuacije) mogu utjecati na rezultate semikvantitativne analize. Moraju se koristiti postavke za rekonstrukciju i filtre koje preporučuje proizvođač softvera s oznakom CE i koje odgovaraju onima korištenima za semikvantitativnu analizu snimaka zdravih ispitanika iz baze podataka.

  • Intenzitet signala u striatumu, utvrđen na temelju omjera vezivanja u striatumu (engl. striatal binding ratio, SBR), te asimetričnost i omjer nakupljanja u repastom gangliju i putamenu daju objektivne brojčane vrijednosti koje odgovaraju parametrima vizualne ocjene i mogu biti korisne u slučajevima kad je snimke teško očitati.

  • Ako se rezultati semikvantitativne analize ne podudaraju s nalazima vizualnog tumačenja, treba provjeriti točnost položaja regija od interesa/volumena od interesa, orijentacije snimaka te parametara za izradu snimaka i korekciju zbog atenuacije. Neki softverski paketi omogućuju automatsko izvođenje navedenih procesa da bi se smanjila varijabilnost povezana s korisnikom.

  • Konačna ocjena mora uvijek uzeti u obzir i vizualno očitanje i rezultate semikvantitativne analize.

Specifična upozorenja

Ovaj lijek sadrži do 197 mg alkohola (etanola) u jednoj dozi, što odgovara količini od 39,5 mg/ml (5

% volumena). Količina alkohola u 5 ml ovog lijeka odgovara količini koja se nalazi u 5 ml piva ili 2 ml vina. Mala količina alkohola prisutna u ovom lijeku neće imati nikakav zamjetan učinak.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija. Za mjere opreza koje se odnose na onečišćenje okoliša vidjeti dio 6.6.

Nisu provedena ispitivanja interakcija u ljudi.

Ioflupan se veže na prijenosnik dopamina. Djelatne tvari s visokim afinitetom vezanja na prijenosnik dopamina stoga mogu ometati dijagnostiku Striascanom. To uključuje:

• amfetamin,

• bupropion,

• kokain,

• kodein,

• deksamfetamin,

• metilfenidat,

• modafinil,

• fentermin.

  Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (engl. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), kao što su sertralin, mogu povećati, ili smanjiti vezanje ioflupana na dopaminske transportere.

  Inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (engl. serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI), kao što je venlafaksin, mogu smanjiti vezanje ioflupana na prijenosnik dopamina, osobito u bolesnika koji uzimaju više doze.

  Djelatne tvari za koje se tijekom kliničkih ispitivanja pokazalo da ne utječu na snimanje Striascanom uključuju:

• amantadin,

• triheksifenidil,

• budipin,

• levodopu,

• metoprolol,

• primidon,

• propranolol i

• selegilin.

Ne očekuje se da agonisti i antagonisti dopamina koji djeluju na postsinaptičke dopaminske receptore utječu na snimanje Striascanom te se stoga mogu nastaviti primjenjivati po želji. Lijekovi za koje je u ispitivanjima na životinjama pokazano da ne utječu na snimanje Striascanom uključuju pergolid.

Žene reproduktivne dobi

Kada se u žene reproduktivne dobi namjerava primjeniti radiofarmaceutik, važno je utvrditi je li ona trudna ili nije. Svaku ženu kod koje je izostala menstruacija treba smatrati trudnom sve dok se trudnoća ne isključi. Ako ste u nedoumici oko njezine moguće trudnoće (ako je ženi izostala menstruacija, ako je menstruacija vrlo neredovita, itd.), bolesnici treba ponuditi alternativne tehnike koje ne koriste ionizirajuće zračenje (ako postoje).

Trudnoća

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama nisu provedena za ovaj lijek. Radionuklidni postupci koji se provode u trudnice uključuju i određenu dozu zračenja fetusa. Uporaba 185 MBq ioflupana (¹²³I) rezultira apsorbiranom dozom od 2,6 mGy za uterus. Striascan je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se ioflupan (¹²³I) u majčino mlijeko. Prije primjene radiofarmaceutika u dojilje potrebno je razmotriti mogućnost odgode primjene radionuklida do prestanka dojenja i provjeriti koji bi radiofarmaceutik bio najprikladniji imajući u vidu izlučivanje aktivnosti u majčino mlijeko. Ako se primjena smatra neophodnom, dojenje se mora prekinuti na 3 dana i za to vrijeme koristiti zamjensko mlijeko. Tijekom tog razdoblja, mlijeko je potrebno izdajati u pravilnim intervalima, a izdojeno mlijeko treba baciti.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja plodnosti. Nema dostupnih podataka.

Striascan ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Uz ioflupan (¹²³I) su primijećene sljedeće nuspojave:

Unutar svake skupine učestalosti nuspojava, prvo su navedene najozbiljnije nuspojave, nakon kojih slijede manje ozbiljne.

Izloženost ionizirajućem zračenju povezana je s indukcijom raka i potencijalom za razvoj nasljednih mana. S obzirom na to da je učinkovita doza 4,6 mSv kad se primjenjuje maksimalna preporučena aktivnost od 185 MBq, postoji mala vjerojatnost od pojave ovih štetnih događaja.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

U slučaju primjene prekomjerne doze zračenja, potrebno je potaknuti učestalo mokrenje i defekaciju kako bi se smanjila doza zračenja bolesnika. Potrebno je paziti kako bi se izbjegla kontaminacija radioaktivnošću uklonjenom iz bolesnika na taj način.