Uniflox 3 mg/ml kapi za oko, otopina
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Indikacija po HZZO
Smjernice
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Uniflox 3 mg/ml
Infekcije prednjeg očnog segmenta uzrokovane patogenima osjetljivim na ofloksacin poput bakterijskih upala spojnice oka (infektivni keratokonjunktivitis), vjeđa i suzne vrećice (infektivni konjunktivitis); ječmenca (unutarnji i vanjski hordeolum) i ulceracija rožnice (ulcerozni keratitis).
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću primjenu antibakterijskih lijekova.
Doziranje
Liječnik određuje točno doziranje i trajanje liječenja.
Ako nije drugačije propisano, 4 puta dnevno 1 kap ukapati u oko. Lijek se ne smije primjenjivati dulje od 10 dana.
Napomena:
U slučaju istovremene primjene drugih kapi za oko/masti za oko, treba postojati
vremenski razmak od najmanje 15 minuta u primjeni, te se u slučaju primjene masti za oko, mast primjenjuje posljednja.
Način primjene Primjena lijeka: za oko
Preosjetljivost na djelatnu tvar (ofloksacin ili druge fluorokinolone) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Uniflox nije za injekcijsku primjenu. Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost kod djece mlađe od 1 godine života nije utvrđena.
Vrlo su ograničeni podaci o učinkovitosti i sigurnosti Uniflox kapi za oko sa 0,3% ofloksacinom u liječenju konjunktivitisa u novorođenčadi.
Primjena Uniflox kapi za oko u novorođenčadi s neonatalnim konjunktivitisom uzrokovanim s Neisseria gonorrhoeae ili Chlamydia trachomatis se ne preporuča obzirom da nije ispitana u ovoj populaciji pedijatrijskih bolesnika.
U bolesnika koji su liječeni sistemskim kinolonima, uključujući ofloksacin, zabilježene su ozbiljne i povremeno fatalne reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke/anafilaktoidne), ponekad nakon primjene prve doze. Neke su reakcije bile praćene kardiovaskularnim kolapsom, gubitkom svijesti, angioedemom (uključujući edem grkljana, ždrijela ili lica), opstrukcijom dišnih putova, dispnejom, urtikarijom i svrbežom.
Ako se dogodi alergijska reakcija na kapi za oči koje sadrže ofloksacin, liječenje treba prekinuti. Uniflox treba koristiti s oprezom u bolesnika koji su pokazali osjetljivost na ostale kinolonske antibakterijske lijekove.
Pri primjeni lijeka Uniflox treba uzeti u obzir rizik od rino-faringealnog prolaza koji može pridonijeti nastanku i širenju bakterijske rezistencije. Kao i s drugim antiinfektivnim lijekovima, dugotrajna uporaba može uzrokovati pretjerani rast neosjetljivih organizama.
Ako dođe do pogoršanja infekcije ili ako se ne ustanovi klinički napredak unutar razumnog roka, uporabu treba prekinuti i uvesti alternativno liječenje.
Srčani poremećaji
Potreban je oprez u primjeni fluorokinolona uključujući Uniflox kapi za oko u bolesnika s poznatim čimbenicima rizika za produljenje QT intervala, kao što su primjerice:
-
prirođeni sindrom produljenog QT intervala
-
istodobna primjena lijekova za koje se zna da produljuju QT interval (npr. klasa IA i III antiaritmika, triciklički antidepresivi, makrolidi, antipsihotici)
-
nekorigirana neravnoteža elektrolita (npr. hipokalemija, hipermagnezemija)
-
srčana bolest (npr. zatajenje srca, infarkt miokarda, bradikardija)
Stariji bolesnici i žene mogu biti osjetljiviji na lijekove koji produljuju QT-interval. Stoga, potreban je oprez pri uporabi fluorokinolona, uključujući Uniflox, u toj populaciji (vidjeti dijelove 4.5, 4.8 i 4.9).
Uniflox treba primijeniti s oprezom u bolesnika koji su pokazali osjetljivost na ostale kinolonske antibakterijske lijekove.
Primjena u starijih osoba: Ne postoje dostupni usporedni podaci o topikalnom doziranju u starijih osoba naspram ostalih dobnih skupina.
Kliničke i nekliničke publikacije izvještavaju o pojavama perforacije rožnice u bolesnika s postojećim defektom rožničnog epitela ili ulkusom rožnice, kad su liječeni topikalnim fluorokinolonskim antibioticima. Međutim, mnogi od tih izvještaja sadržavali su značajan broj zbunjujućih faktora, uključujući stariju životnu dob, postojanje velikih ulkusa, istodobna očna stanja (npr. teška suhoća oka), sustavne upalne bolesti (npr. reumatoidni artritis) i istodobnu
primjenu očnih steroidnih ili nesteroidnih protuupalnih lijekova. No ipak, potrebno je savjetovati oprez zbog rizika od perforacije rožnice kada se ovaj lijek koristi u liječenju bolesnika s defektom rožničnog epitela ili ulkusom rožnice.
Prijavljeni su precipitati rožnice tijekom liječenja topikalnim oftalmološkim ofloksacinom. Ipak, uzročna veza nije utvrđena.
Pri sistemskoj terapiji fluorkinolonima, uključujući ofloksacin, mogu se javiti upale i rupture tetiva, osobito u starijih bolesnika i bolesnika koji se istovremeno liječe kortikosteroidima. Stoga je potreban oprez i liječenje Uniflox kapima za oko trebalo bi prekinuti pri pojavi prvih znakova upale tetiva (vidjeti dio 4.8).
Ne preporučuje se nošenje kontaktnih leća tijekom liječenja očne infekcije. Uniflox sadrži konzervans benzalkonijev klorid.
Za benzalkonijev klorid je zabilježeno da uzrokuje iritaciju oka, simptome suhog oka, te može
utjecati na suzni film i površinu rožnice. Potrebno je primjenjivati s oprezom kod bolesnika sa suhim okom i bolesnika kod kojih rožnica može biti ugrožena.
Bolesnike je potrebno nadzirati u slučaju dugotrajne primjene.
Meke kontaktne leće mogu apsorbirati benzalkonijev klorid zbog čega se može promijeniti njihova boja. Potrebno je ukloniti kontaktne leće prije primjene lijeka te pričekati najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja leća.
Potrebno je izbjegavati izlaganje suncu ili UV zračenju za vrijeme korištenja ofloksacina (zbog moguće pojave fotoosjetljivosti).
Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Pokazalo se da sustavno korištenje nekih kinolona sprječava metabolički klirens kofeina i teofilina. Ispitivanja interakcija lijeka provedena sa sustavnim ofloksacinom pokazala su da oflaksacin ne djeluje značajno na metabolički klirens kofeina i toefilina.
Iako postoje izvješća o povećanoj učestalosti toksičnosti na središnji živčani sustav prilikom sustavne primjene fluorokinolona kada se koriste istodobno sa sustavnim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAR), to nije prijavljeno pri istodobnom sustavnom korištenju sustavnih nesteroidnih protuupalnih lijekova i ofloksacina.
Uniflox kao i druge fluorokinolone treba koristiti s oprezom u bolesnika koji primaju lijekove za koje se zna da produljuju QT interval (npr. klasa IA i III antiaritmika, triciklički antidepresivi, makrolidi, antipsihotici) (vidjeti dio 4.4).
Trudnoća
Ne postoje odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja, niti podaci o primjeni u trudnica. Budući da se pokazalo da sustavni kinoloni uzrokuju artropatiju u nezrelim životinjama, preporuča se da se ofloksacin ne koristi u trudnica.
Dojenje
Budući da se sustavno primijenjeni ofloksacin i ostali kinoloni izlučuju u majčino mlijeko, te postoji potencijalna opasnost za dojenčad, nužno je donijeti odluku ili o privremenom prestanku dojenja ili ne primijeniti lijek, uzimajući u obzir važnost lijeka za majku.
Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Neposredno nakon primjene lijeka u konjunktivalnu vrećicu oka, može doći do kratkotrajnog žarenja i zamućenja vida, što bi moglo otežati obavljanje ovih aktivnosti. Nemojte upravljati vozilom ili opasnim strojevima ako Vam vid nije jasan.
Općenito
Ozbiljne reakcije nakon sistemske primjene ofloksacina su rijetke i većina simptoma je reverzibilna. Budući da se nakon topikalne primjene mala količina ofloksacina sistemski apsorbira, može doći do pojave sistemskih nuspojava.
Tablični prikaz nuspojava
Nuspojave u nastavku su razvrstane prema slijedećoj učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (≥ 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
| Klasifikacija organskih sustava | Učestalost | Nuspojave |
| Srčani poremećaji | nepoznato | ventrikularne aritmije i torsades depointes*; produljen EKG QT interval |
| Poremećaji oka | često | iritacija oka; očna nelagoda |
| nepoznato | keratitis; konjunktivitis; zamagljen vid; fotofobija; edem oka; osjećaj stranog tijela u očima; pojačano suzenje; suho oko; bol u oku; očna hiperemija; preosjetljivost (uključujući svrbež oka i svrbež vjeđa); periorbitalni edem (uključujući edem vjeđa); reakcije preosjetljivosti u obliku crvenila konjunktive i/ili blagog svrbeža uliječenom oku** | |
| Poremećaji probavnog sustav | nepoznato | mučnina |
| Opći poremećaji i reakcije namjestu primjene | nepoznato | edem lica |
| Poremećaji imunološkog sustava | vrlo rijetko | preosjetljivost*** (uključujući angioedem, dispneju, anafilaktičku reakciju/šok, orofaringealno oticanje ioticanje jezika) |
| Poremećaji živčanog sustava | nepoznato | omaglica |
| Poremećaji kože i potkožnogtkiva | nepoznato | Stevens-Johnsonov sindrom;toksična epidermalna nekroliza |
*Opaženo pretežno u bolesnika s čimbenicima rizika za produljenje QT intervala
**U većini slučajeva ovi su simptomi samo privremenog karaktera.
***Ozbiljne i ponekad fatalne reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke/anafilaktoidne), neke nakon prve primjene lijeka, primijećene su u bolesnika na terapiji sustavnim kinolonima, uključujući i ofloksacin. Vidi dio 4.4.
U nekih bolesnika sa značajnim oštećenjem rožnice vrlo rijetko su zabilježeni slučajevi kalcifikacije rožnice povezani s primjenom kapi za oko koje sadrže fosfate.
Pri sistemskom liječenju fluorkinolonima mogu se javiti rupture tetiva na ramenu, ruci, Ahilovoj peti ili drugim tetivama, koje imaju za posljedicu kirurško liječenje ili dulje trajanje invaliditeta. Ispitivanja i iskustva nakon stavljanja sistemskih kinolona na tržište pokazuju da postoji povećan rizik od ruptura tetiva u bolesnika koji dobivaju kortikosteroide, prije svega u gerijatrijskih bolesnika i kada su tetive kao Ahilova peta izložene velikom opterećenju (vidjeti dio 4.4).
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Farmakološka svojstva - Uniflox 3 mg/ml
Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje bolesti oka (Oftalmici), antiinfektivi, fluorokinoloni
ATK oznaka: S01AE01
Mehanizam djelovanja
Ofloksacin je derivat kinolonske kiseline (potpuno sintetički antibiotik) koji baktericidno djelovanje ostvaruje inhibicijom bakterijske giraze (inhibicija replikacije DNA u kromosomima bakterije, uslijed čega se ne može održati metabolizam u bakteriji. Posljedica je ugibanje bakterije).
Granične vrijednosti
Ofloksacin je u Njemačkoj testiran serijom standardnih otopina. Određene su sljedeće minimalne inhibitorne koncentracije za osjetljive i rezistentne patogene.
EUCAST (Europski odbor za ispitivanje antimikrobne osjetljivosti) granične vrijednosti
| Patogeni | Osjetljivost | Rezistencija |
| Enterobacteriaceae | 0,5 mg/l | > 1 mg/l |
| Staphylococcus spp. | 1 mg/l | > 1 mg/l |
| Streptococcus pneumoniae | 0,125 mg/l | > 4 mg/l |
| Haemophilus influenzae | 0,5 mg/l | > 0,5 mg/l |
| Moraxella catarrhalis | 0,5 mg/l | > 0,5 mg/l |
| Neisseria gonorrhoeae | 0,12 mg/l | > 0,25 mg/l |
| Granične vrijednosti koje nisu specifične za određenu vrstu* | 0,5 mg/l | > 1 mg/l |
* Uglavnom se temelji na farmakokinetici u serumu
Antibakterijski spektar
Spektar djelovanja ofloksacina obuhvaća obligatorne anaerobe, fakultativne anaerobe, aerobe i druge bakterije kao na primjer Chlamydiae.
Prevalencija stečene rezistencije za određene vrste može varirati lokalno i mijenjati se tijekom
vremena, te su zbog toga poželjni lokalni podaci o rezistenciji, osobito kada je riječ o adekvatnom liječenju teških infekcija. Ukoliko je lokalna prevalencija rezistencije takva da je učinkovitost liječenja nekih infekcija ofloksacinom dovedena u pitanje, treba potražiti savjet stručnjaka. Posebno u slučaju teških infekcija ili neuspješnog liječenja, treba postaviti mikrobiološku dijagnozu, tako što će se utvrditi patogenu vrstu i njezinu osjetljivost na ofloksacin. Može se javiti unakrsna rezistencija na ofloksacin s drugim fluorokinolonima. Informacije dane u nastavku se većinom temelje na nedavnoj studiji ispitivanja rezistencije na 1391 izolatu bakterija dobivenih iz oka (prije svega iz briseva vanjskog oka) iz 31 zdravstvenog centra u Njemačkoj. Ovi podaci služe kao osnova za sistematsko primjenjivanje graničnih vrijednosti. Pri lokalnoj primjeni ofloksacina u prednji segment oka, postižu se mnogo veće koncentracije antibiotika u oku nego u slučaju njegove sistemske primjene, tako da se klinička učinkovitost u odobrenim indikacijama može postići i za patogene koji su definirani kao rezistentni (pri in vitro određivanju rezistencije), kao na primjer Enterococcus spp.
| Uobičajeno osjetljive vrste |
| Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi |
| Bacillus spp. |
| Staphylococcus aureus (meticilin osjetljiv) |
| Aerobni Gram-negativni mikroorganizmi |
| Acinetobacter baumannii |
| Acinetobacter lwoffii |
| Enterobacter cloacae |
| Escherichia coli |
| Haemophilus influenzae |
| Haemophilus parainfluenzae |
| Klebsiella oxytoca |
| Klebsiella pneumoniae |
| Moraxella catarrhalis |
| Proteus mirabilis |
| Serratia marcescens |
| Vrste čija stečena rezistencija može biti problem |
| Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi |
| Corynebacterium spp. |
| Enterococcus faecalis |
| Staphylococcus aureus (meticilin rezistentan) + |
| Staphylococcus epidermidis |
| Streptococcus pneumoniae $ |
| Streptokoki (osim Streptococcus pneumoniae) $ |
| Aerobni Gram-negativni mikroorganizmi |
| Pseudomonas aeruginosa |
| Stenotrophomonas maltophilia |
| Prirođeno rezistentne vrste |
| Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi |
| Enterococcus spp. |
$
Prirodna osjetljivost većine izolata nalazi se u okviru srednjeg opsega; 4 h nakon pojedinačne
primjene, u suznom filmu postižu se koncentracije od najmanje 4 mg/l koje pouzdano ubijaju 100% izolata.
+
U najmanje jednoj regiji rezistencija je veća od 50%.
Učinkovitost bitno ovisi o kvocijentu maksimalne koncentracije tkiva (cmax) i minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) patogena.
Pokusi na životinjama pokazali su da se nakon lokalne primjene ofloksacin može detektirati u rožnici, konjunktivi, očnom mišiću, skleri, irisu, cilijarnom tijelu i u prednjoj očnoj komori. Poslije ponovljene primjene postižu se terapijske koncentracije lijeka i u staklastom tijelu.
Nakon pet primjena Uniflox kapi za oko u razmacima od po pet minuta, postiže se koncentracija ofloksacina od 1,2 do 1,7 µg/ml nakon 60 do 120 minuta u očnoj vodici. Nakon tri sata, ova vrijednost se smanjuje na 0,8 µg/ml. Ovisno o učestalosti primjene, koncentracija djelatne tvari u očnoj vodici pada na nulu nakon pet do šest sati.
U skladu s rezultatima dobivenim u pokusima na životinjama, može se zaključiti da ostala očna tkiva sadrže veću koncentraciju djelatne tvari nego očna vodica. Budući da se ofloksacin deponira u tkivima koja sadrže melanin, treba uzeti u obzir sporiju eliminaciju djelatne tvari iz ovih tkiva. Sistemski resorbiran ofloksacin ima poluvrijeme eliminacije iz plazme između 3,5 i 6,7 sati.
Farmaceutski podaci - Uniflox 3 mg/ml
Benzalkonijev klorid,
Natrijev dihidrogenofosfat dihidrat, Natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, Voda za injekcije.
Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Plastična (LDPE) bočica s umetkom (LDPE) za kapanje, bijelim plastičnim (HDPE) zatvaračem i sigurnosnim (HDPE) prstenom.
Veličina pakiranja:
1 x 10 ml
1 x 5 ml
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
i druga rukovanja lijekom
Bolesnik treba odvrnuti zatvarač, blago zabaciti glavu unazad, okrenuti bočicu naopačke i pritiskom plastične bočice ukapati 1-2 kapi u donju konjunktivalnu vrećicu oka. Tijekom primjene bočica ne smije dodirivati ni oko ni vjeđu. Na kraju, treba dobro zavrnuti poklopac da bi se spriječila eventualna kontaminacija. Bočica se čuva u uspravnom položaju.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.