Respreeza 5000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Indikacija po HZZO
Smjernice
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Respreeza 5000 mg
Respreeza je indicirana za terapiju održavanja kako bi se usporila progresija emfizema u odraslih s dokazanim teškim nedostatkom inhibitora alfa1-proteinaze (npr. genotipovi PiZZ, PiZ-nul, Pi-nul-nul, PiSZ). Bolesnici trebaju biti optimalno farmakološki i nefarmakološki liječeni i imati dokaze progresivne plućne bolesti (npr. predviđeno snižavanje forsiranog ekspiratornog volumena po sekundi
(FEV1), smanjen kapacitet za hodanje, povećan broj egzacerbacija) procijenjeno od strane
zdravstvenog radnika iskusnog u liječenju nedostatka inhibitora alfa1-proteinaze.
Prve infuzije trebaju biti primijenjene pod nadzorom zdravstvenog radnika s iskustvom u liječenju nedostatka inhibitora alfa1-proteinaze. Sljedeće infuzije može primijeniti njegovatelj ili sam bolesnik (vidjeti dio 4.4).
Doziranje
Preporučena doza lijeka Respreeza je 60 mg/kg tjelesne težine (TT) primijenjeno jednom tjedno.
Starija populacija
Sigurnost i djelotvornost lijeka Respreeza u starijih bolesnika (u dobi od 65 godina i starijih) nisu
ustanovljene posebnim kliničkim ispitivanjima.
Bolesnici s bubrežnim ili jetrenim oštećenjem
Nisu provedena posebna ispitivanja. U ovih se bolesnika ne može preporučiti alternativni režim
doziranja.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost lijeka Respreeza u pedijatrijskoj populaciji (u dobi do 18 godina) nisu još
ustanovljene. Nema dostupnih podataka.
Način primjene
Respreeza se smije primjenjivati samo intravenskom infuzijom nakon rekonstitucije.
Prašak se mora rekonstituirati s vodom za injekcije (vidjeti upute za rekonstituciju u dijelu 6.6) te
primijeniti koristeći set za intravensku primjenu (isporučeno u pakiranju od 4,000 i 5,000 mg).
Rekonstituirana otopina treba se infundirati intravenski brzinom infuzije od otprilike 0,08 ml/kg TT/min. Brzina infuzije se može prilagoditi, ovisno o tome kako ju bolesnik podnosi. Za infundiranje preporučene doze od 60 mg/kg TT treba otprilike 15 minuta.
Jedna bočica lijeka Respreeza je samo za jednokratnu primjenu.
Za detaljne informacije o primjeni rekonstituirane otopine vidjeti upute na kraju dijela 6.6.
-
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti također
dio 4.4).
-
Bolesnici s nedostatkom IgA za koje je poznato da imaju protutijela na IgA, zbog rizika od ozbiljne preosjetljivosti i anafilaktičkih reakcija.
Sljedivost
Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Treba se pridržavati brzine infuzije preporučene u dijelu 4.2. Pri prvim infuzijama potrebno je pažljivo nadzirati kliničko stanje bolesnika tijekom davanja infuzije, uključujući vitalne znakove. Ako se pojava bilo koje reakcije može povezati s primjenom lijeka Respreeza, brzinu infuzije treba smanjiti ili posve zaustaviti primjenu, ovisno o kliničkom stanju bolesnika. Ako se simptomi nakon zaustavljanja brzo povuku, infuziju se može nastaviti manjom brzinom koja je ugodna za bolesnika.
Preosjetljivost
Reakcije preosjetljivosti se mogu pojaviti i u bolesnika koji su prethodno dobro podnosili liječenje
ljudskim inhibitorom alfa1-proteinaze.
Respreeza može sadržavati IgA u tragovima. Bolesnici sa selektivnim ili teškim nedostatkom IgA mogu razviti antitijela na IgA i stoga imaju veći rizik od nastanka potencijalno teške preosjetljivosti i anafilaktičkih reakcija.
Sumnja na alergijski ili anafilaktički tip reakcija može zahtijevati hitan prekid infuzije, ovisno o prirodi i težini reakcije. U slučaju šoka, potrebno je primijeniti hitno liječenje.
Liječenje kod kuće/samoprimjena
Podaci o liječenju kod kuće/samoprimjeni ovog lijeka su ograničeni.
Mogući rizici povezani s liječenjem kod kuće/samoprimjenom vezani su uz rukovanje i primjenu lijeka kao i uz zbrinjavanje nuspojava, posebice preosjetljivosti. Bolesnici trebaju biti upoznati sa znakovima reakcija preosjetljivosti.
Odluku o pogodnosti bolesnika za liječenje kod kuće/samoprimjenu donosi ordinirajući liječnik, koji se treba pobrinuti za pružanje odgovarajućeg osposobljavanja (npr. za rekonstituciju, korištenje Mix2Vial seta, sastavljanje infuzijskih cjevčica, tehnike infuzije, vođenje dnevnika liječenja, uočavanje nuspojava i poduzimanje mjera ako se pojave) i redovitu provjeru korištenja.
Prenosivi uzročnici bolesti
Standardne mjere za prevenciju infekcija do kojih dolazi primjenom lijekova pripravljenih od ljudske krvi ili plazme uključuju selekciju donora, testiranje individualnih donacija i izvora plazme na specifične markere infekcija te provođenje učinkovitih proizvodnih koraka za inaktivaciju/uklanjanje virusa. Unatoč tome, pri primjeni lijekova pripravljenih od ljudske krvi ili plazme, mogućnost prijenosa uzročnika infekcija ne može se posve isključiti. To se također odnosi i na nepoznate i nove viruse te druge patogene.
Mjere koje se provode smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B (HBV) i virus hepatitisa C (HCV) te za viruse bez ovojnice virus hepatitisa A (HAV) i parvovirus B19.
Treba razmotriti odgovarajuće cijepljenje (protiv hepatitisa A i B) za bolesnike koji
redovito/ponavljano primaju ljudske inhibitore proteinaze dobivene iz plazme.
Pušenje
Duhanski dim važan je rizični čimbenik za razvoj i progresiju emfizema. Zbog toga se svakako preporučuje prestanak pušenja i izbjegavanje duhanskog dima u okolini.
Sadržaj natrija
Respreeza 1000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju
Ovaj lijek sadrži približno 37 mg (1,6 mmol) natrija u jednoj bočici od 1000 mg. To odgovara 1,9% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Respreeza 4000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju
Ovaj lijek sadrži približno 149 mg (6,5 mmol) natrija u jednoj bočici od 4000 mg. To odgovara 7,4% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Respreeza 5000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju
Ovaj lijek sadrži približno 186 mg (8,1 mmol) natrija u jednoj bočici od 5000 mg. To odgovara 9,3% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
O tome treba voditi računa u bolesnika na prehrani s ograničenjem unosa natrija.
Trudnoća
Nisu provedena reproduktivna ispitivanja lijeka Respreeza na životinjama te sigurnost primjene u trudnica nije ustanovljena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima. Budući da je inhibitor
alfa1-proteinaze endogeni ljudski protein smatra se da nije vjerojatno da će Respreeza naškoditi fetusu ako se daje u preporučenim dozama. Ipak, Respreeza se u trudnica treba primjenjivati uz oprez.
Dojenje
Nije poznato izlučuju li se metaboliti ljudskog inhibitora alfa1-proteinaze u majčino mlijeko. Izlučivanje ljudskog inhibitora alfa1-proteinaze u mlijeko nije ispitivano u životinja. Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Respreeza uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja ljudskim inhibitorom alfa1-proteinaze za ženu.
Plodnost
Nisu provedena ispitivanja plodnosti u životinja te utjecaj na ljudsku plodnost nije ustanovljen u kontroliranim kliničkim ispitivanjima. Budući da je ljudski inhibitor alfa1-proteinaze endogeni ljudski protein, ne očekuju se štetni učinci na plodnost ako se daje u preporučenim dozama.
Nakon primjene lijeka Respreeza može se javiti omaglica (vidjeti dio 4.8). Stoga Respreeza može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Sažetak sigurnosnog profila
Tijekom liječenja su uočene preosjetljivost ili alergijske reakcije. U najtežim slučajevima, alergijske reakcije mogu uznapredovati u teške anafilaktičke reakcije čak i kad bolesnik nije pokazivao preosjetljivost pri prethodnim primjenama (vidjeti dio 4.4).
Za informacije vezane uz sigurnost s obzirom na prenosive uzročnike bolesti, vidjeti dio 4.4. Tablični prikaz nuspojava
Nuspojave prikupljene iz šest kliničkih ispitivanja na 221 bolesniku te iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet prikazane su u tablici ispod, prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (engl. system organ classification, SOC) i razini preporučenog pojma (engl. Preferred Term, PT). Učestalost po bolesniku (na temelju šest mjeseci izloženosti tijekom kliničkih ispitivanja) određena je prema sljedećoj konvenciji: često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i
<1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000). Učestalost nuspojava nakon stavljanja lijeka u promet određena je kao „nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)“.
Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Učestalost nuspojava u kliničkim ispitivanjima i razdoblju nakon stavljanja lijeka Respreeza u promet
| Klasifikacija organskih sustava(SOC) | Učestalost nuspojava | |||
| Često (≥1/100 i <1/10) | Manje često (≥1/1000 i <1/100) | Vrlo rijetko (<1/10 000) | Nepoznato | |
| Poremećaji krvi ilimfnog sustava | Bol u limfnom čvoru | |||
| Poremećaji imunološkog sustava | Reakcije preosjetljivosti (uključujući tahikardiju, hipotenziju, konfuziju, sinkopu, smanjenu potrošnju kisika ifaringealni edem) | Anafilaktičke reakcije | ||
| Poremećaji živčanog sustava | Omaglica,glavobolja | Parestezija | Hipoestezija | |
| Poremećaji oka | Oticanje očiju | |||
| Krvožilni poremećaji | Crvenilo | |||
| Poremećaji dišnogsustava, prsišta i sredoprsja | Dispneja | |||
| Poremećajiprobavnog sustava | Mučnina | Oticanjeusana | ||
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Urtikarija, osip(uključujući eksfolijativni igeneralizirani osip) | Hiperhidroza, pruritus | Oticanje lica | |
| Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene | Astenija, reakcije na mjestu primjene infuzije (uključujući hematom namjestu primjene infuzije) | Bol u prsnom košu, zimica, pireksija |
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i učinkovitost u pedijatrijskoj populaciji nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.
Starija populacija
Sigurnost i djelotvornost lijeka Respreeza u starijih bolesnika (u dobi od 65 i više godina) nisu ustanovljene u kliničkim ispitivanjima.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Farmakološka svojstva - Respreeza 5000 mg
Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici, inhibitor proteinaze, ATK oznaka: B02AB02
Ljudski inhibitor alfa1-proteinaze je uobičajena sastavnica ljudske krvi. Ljudski inhibitor
alfa1-proteinaze ima molekularnu težinu od 51 kDa i pripada obitelji inhibitora serinskih proteaza.
Mehanizam djelovanja
Smatra se da je ljudski inhibitor alfa1-proteinaze primarna antiproteaza u donjem dijelu respiratornog trakta, gdje inhibira neutrofilnu elastazu (NE). Prosječni zdravi pojedinci proizvode dovoljno inhibitora alfa1-proteinaze za kontrolu NE koju proizvode aktivirani neutrofili te zato mogu spriječiti neodgovarajuću proteolizu tkiva pluća. Stanja koja povećavaju nakupljanje neutrofila i njihovu aktivaciju u plućima, kao što su respiratorne infekcije i pušenje, uzrokuju povećanje razine NE. Međutim, pojedinci koji imaju nedostatak endogenog inhibitora alfa1-proteinaze ne mogu podržati odgovarajuć antiproteazni odgovor te kod njih dolazi do ubrzane proteolize alveolarnih stijenki koja nastupa prije razvoja klinički vidljive kronične opstruktivne bolesti pluća u trećem ili četvrtom desetljeću.
Farmakodinamički učinci
Primjenom lijeka Respreeza podiže se i održava razina inhibitora alfa1-proteinaze u serumu i tekućini koja oblaže epitel (engl. epithelial lining fluid, ELF) što dovodi do usporavanja progresije emfizema.
Klinička djelotvornost i sigurnost
RAPID ispitivanja
Sigurnost i djelotvornost lijeka Respreeza procijenjena je u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, multicentričnom ispitivanju (RAPID) nakon kojeg je slijedio 2-godišnji otvoreni nastavak ispitivanja (nastavak RAPID ispitivanja). Ukupno je 180 ispitanika s nedostatkom inhibitora alfa1-proteinaze određenog razinom inhibitora alfa1-proteinaze u serumu < 11 μM (tj. < 50 mg/dl određeno nefelometrijom) i kliničkim dokazima emfizema bilo randomizirano kako bi primali tjednu intravensku dozu od 60 mg/kg TT lijeka Respreeza (93 ispitanika) ili placebo
(87 ispitanika) tijekom najviše 24 mjeseca. Dob ispitanika bila je u rasponu od 31 do 67 godina (medijan dobi 54 godine), s prosječnom početnom razinom inhibitora alfa1-proteinaze od približno 6,15 µM, i prosječnom gustoćom plućnog tkiva prilagođenom za volumen izmjerenom CT-om od
47 g/l za ispitanike koji su primali lijek Respreeza odnosno 50 g/l za ispitanike koji su primali placebo.
Stotinu i četrdeset ispitanika (76 ispitanika liječenih lijekom Respreeza i 64 ispitanika liječenih placebom u RAPID ispitivanju) sudjelovalo je u nastavku RAPID ispitivanja te je liječeno lijekom Respreeza u intravenskoj dozi od 60mg/kg TT jedanput tjedno tijekom najviše 24 mjeseca.
U ispitivanjima je istraženo djelovanje lijeka Respreeza na progresiju emfizema, što je ocijenjeno smanjenjem gustoće plućnog tkiva mjerene kompjutoriziranom tomografijom (CT-om).
Bolesnici liječeni lijekom Respreeza dosljedno su pokazivali sporije smanjenje gustoće tkiva nego oni koji su primali placebo (vidjeti Sliku 1). Godišnja stopa smanjenja gustoće plućnog tkiva, mjerena CT- om pri ukupnom kapacitetu pluća (TLC) tijekom 2 godine bila je niža uz lijek Respreeza (-1,45 g/l) u usporedbi s placebom (-2,19 g/l), što je smanjenje od 34% (p = 0,017, jednostrani).
Nastavak RAPID ispitivanja pokazao je da je snižena stopa smanjenja gustoće plućnog tkiva održana u
ispitanika koji su kontinuirano liječeni lijekom Respreeza tijekom 4 godine (vidjeti Sliku 1).
Slika 1: Promjene gustoće plućnog tkiva (TLC) od početnih vrijednosti tijekom RAPID ispitivanja i nastavka RAPID ispitivanja
Jednokratne doze od 120 mg/kg TT primijenjene su u 137 ispitanika liječenih lijekom Respreeza.
Pedijatrijska populacija
Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Respreeza u svim podskupinama pedijatrijske populacije za kroničnu opstruktivnu plućnu bolest (KOPB) uzrokovanu nedostatkom inhibitora alfa1-proteinaze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Kako bi se ocijenio utjecaj lijeka Respreeza na serumske razine inhibitora alfa1-proteinaze provedena su 4 ispitivanja lijeka Respreeza u 89 ispitanika (59 muškaraca i 30 žena). Dob ispitanika bila je u rasponu od 29 do 68 godina (medijan dobi 49 godina). Pri probiru, serumske razine inhibitora
alfa1-proteinaze bile su između 3,2 i 10,1 µM (srednja vrijednost 5,6 µM).
Dvostruko slijepo, randomizirano, kontrolirano aktivnim lijekom, ukriženo farmakokinetičko ispitivanje provedeno je na 13 muškaraca i 5 žena s nedostatkom inhibitora alfa1-proteinaze, dobi u rasponu od 36 do 66 godina. Devet ispitanika primilo je jednokratnu dozu od 60 mg/kg TT lijeka Respreeza i nakon toga usporedni lijek, a devet ispitanika je primilo usporedni lijek i nakon toga jednokratnu dozu od 60 mg/kg TT lijeka Respreeza, s periodom ispiranja od 35 dana između doza. Ukupno je uzeto 13 uzoraka seruma u različitim vremenskim točkama nakon infuzije do 21. dana. Tablica 1 pokazuje srednje vrijednosti rezultata za farmakokinetičke parametre lijeka Respreeza.
Tablica 1: Farmakokinetički parametri za inhibitor alfa1-proteinaze nakon jednostruke doze lijeka Respreeza od 60 mg/kg TT
| Farmakokinetički parametar | Srednja vrijednost (standardna devijacija)* |
| Površina ispod krivulje (AUC0-∞) | 144 (±27) µM x dan |
| Maksimalna koncentracija (Cmax) | 44,1 (±10,8) µM |
| Terminalni poluživot (t1/2ß) | 5,1 (±2,4) dana |
| Ukupni klirens | 603 (±129) ml/dan |
| Volumen distribucije u ravnotežnom stanju | 3,8 (±1,3) l |
* n=18 ispitanika.
Analiza populacijske farmakokinetike provedena je na podacima za 90 ispitanika liječenih lijekom Respreeza u RAPID ispitivanju. Procijenjena srednja vrijednost poluživota u populaciji bio je
6,8 dana. Srednja vrijednost koncentracije u ravnotežnom stanju predviđena modelom bila je 21,8 µM
nakon doze od 60 mg/kg TT/tjedno. Analiza populacijske farmakokinetike nije ukazala na bilo kakve
značajne učinke dobi, spola, tjelesne težine ili početne serumske koncentracije antigenog inhibitora
alfa1-proteinaze na klirens lijeka Respreeza.
Farmakokinetički/farmakodinamički odnos
U dvostruko slijepom, kontroliranom kliničkom ispitivanju za ocjenu sigurnosti i biokemijske djelotvornosti lijeka Respreeza 44 ispitanika bila su randomizirana kako bi primala intravensku dozu lijeka Respreeza od 60 mg/kg TT jednom tjedno tijekom 24 tjedna. Srednja vrijednost najnižih serumskih razna inhibitora alfa1-proteinaze u ravnotežnom stanju (7.-11. tjedan) zadržala se iznad 11 µM. Srednja vrijednost (standardna devijacija) najnižih serumskih razina u ravnotežnom stanju inhibitora alfa1-proteinaze u ispitanika liječenih lijekom Respreeza bila je 17,7 µM (2,5).
U podskupini ispitanika uključenih u ovo ispitivanje (10 ispitanika liječenih lijekom Respreeza) učinjena je bronhoalveolarna lavaža. Mjerenja razina inhibitora alfa1-proteinaze u tekućini koja oblaže epitel (ELF) pokazala su odgovarajuć porast nakon liječenja. Razine antigenog inhibitora
alfa1-proteinaze i inhibitora alfa1-proteinaze u ELF: Kompleksi s NE bili su brojniji nego na početku.
Slobodna elastaza bila je neizmjerno niska u svim uzorcima.
Nakon završetka RAPID ispitivanja, provedena je analiza postignutih medijana razina inhibitora
alfa1-proteinaze i smanjenja gustoće plućnog tkiva. Ova analiza pokazala je inverznu linearnu povezanost između najnižih serumskih razina inhibitora alfa1-proteinaze i godišnjeg smanjenja gustoće plućnog tkiva (izmjereno CT-om i standardizirano po volumenu) u ispitanika koji su primali intravensku dozu od 60 mg/kg TT lijeka Respreeza.
Farmaceutski podaci - Respreeza 5000 mg
Prašak:
natrijev klorid
natrijev dihidrogenfosfat hidrat manitol
Otapalo:
voda za injekcije
Respreeza 1000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju
3 godine
Respreeza 4000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju
3 godine
Respreeza 5000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju
3 godine
S mikrobiološkog stajališta otopinu treba primijeniti odmah nakon rekonstitucije. Ipak, kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je tijekom 3 sata pri sobnoj temperaturi (do 25°C). Ne zamrzavajte rekonstituiranu otopinu.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Ne zamrzavati.
Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
i posebna oprema za primjenu
Respreeza 1000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju
1000 mg Respreeza praška u staklenoj bočici (staklo tip I) zatvorenoj gumenim (butil) čepom i
aluminijskim prstenom s plastičnom flip-off kapicom.
20 ml vode za injekcije u staklenoj bočici (staklo tip I) zatvorenoj gumenim (butil) čepom i
aluminijskim prstenom s plastičnom flip-off kapicom.
Respreeza 4000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju
4000 mg Respreeza praška u staklenoj bočici (staklo tip I) zatvorenoj gumenim (butil) čepom i
aluminijskim prstenom s plastičnom flip-off kapicom.
76 ml vode za injekcije u staklenoj bočici (staklo tip I) zatvorenoj gumenim (butil) čepom i
aluminijskim prstenom s plastičnom flip-off kapicom.
Respreeza 5000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju
5000 mg Respreeza praška u staklenoj bočici (staklo tip I) zatvorenoj gumenim (butil) čepom i
aluminijskim prstenom s plastičnom flip-off kapicom.
95 ml vode za injekcije u staklenoj bočici (staklo tip I) zatvorenoj gumenim (butil) čepom i
aluminijskim prstenom s plastičnom flip-off kapicom.
Pakiranja
Jedno pakiranje sadrži:
Respreeza 1000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju
Jednu bočicu s praškom za jednokratnu uporabu
Jednu bočicu otapala s 20 ml vode za injekcije
Jedan set za prijenos 20/20 (Mix2Vial set) za rekonstituciju
Respreeza 4000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju
Jednu bočicu s praškom za jednokratnu uporabu Jednu bočicu otapala s 76 ml vode za injekcije
Jedan set za prijenos 20/20 (Mix2Vial set) za rekonstituciju
Set za primjenu (unutarnja kutija):
Jedan set za i.v. infuziju Jedna leptir igla
Tri tupfera natopljena alkoholom
Respreeza 5000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju
Jednu bočicu s praškom za jednokratnu uporabu
Jednu bočicu otapala s 95 ml vode za injekcije
Jedan set za prijenos 20/20 (Mix2Vial set) za rekonstituciju
Set za primjenu (unutarnja kutija): Jedan set za i.v. infuziju
Jedna leptir igla
Tri tupfera natopljena alkoholom
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
i druga rukovanja lijekom
Opće upute
-
Rekonstitucija treba biti provedena u skladu s uputama u nastavku.
-
Lijek se mora oprezno rekonstituirati, primijeniti i njime rukovati uz primjenu aseptične tehnike kako bi se održala sterilnost lijeka.
-
Nemojte koristiti isporučene sterilne pomoćne dijelove za rekonstituciju i primjenu ako je njihovo pakiranje otvoreno ili ako su oštećeni.
-
Prašak se mora rekonstituirati s otapalom (voda za injekcije).
-
Potpunu rekonstituciju praška treba postići unutar 5 minuta (pakiranje od 1000 mg) ili 10 minuta (pakiranje od 4000 mg i 5000 mg).
-
Prije primjene provjerite rekonstituiranu otopinu na prisutnost čestica i promjenu boje.
-
Rekonstituirana otopina treba biti bistra, bezbojna do blago žuta i bez vidljivih čestica.
Slijedite korake u nastavku za pripremu i rekonstituciju lijeka Respreeza:
1. Pobrinite se da su Respreeza bočica i bočica s vodom za injekcije sobne temperature (do 25°C). 2. Uklonite plastičnu flip-off kapicu s bočice s vodom za injekcije. 3. Obrišite gumeni čep bočice s vodom za injekcije antiseptikom, npr. tupferom natopljenim alkoholom i pustite da se osuši. 4. Otvorite Mix2Vial set uklanjanjem pokrova (Slika 1). Nemojte vaditi Mix2Vial set iz blister pakiranja. Slika 1 5. Stavite bočicu s vodom za injekcije na ravnu, čistu površinu i čvrsto držite bočicu. Uzmite Mix2Vial set zajedno s blister pakiranjem i okomito probijte čep bočice s vodom za injekcije plavim vrhom Mix2Vial seta (Slika 2). Slika 2 6. Pažljivo uklonite blister pakiranje sa Mix2Vial seta držeći ga za rub i povlačeći okomito prema gore. Pazite da povlačite samo blister pakiranje, a ne Mix2Vial set (Slika 3). Slika 3 7. Uklonite plastičnu flip-off kapicu s Respreeza bočice. 8. Obrišite gumeni čep Respreeza bočice antiseptikom, npr. tupferom natopljenim alkoholom i pustite da se osuši. 9. Stavite Respreeza bočicu na ravnu i čvrstu površinu. Preokrenite bočicu s vodom za injekcije i pričvršćenim Mix2Vial setom, te okomito probijte čep Respreeza bočice prozirnim vrhom Mix2Vial seta (Slika 4). Voda za injekcije automatski će poteći u Respreeza bočicu.NAPOMENA: Provjerite je li sva voda prebačena u Respreeza bočicu. Slika 4 Respreeza bočice:bočice (Slika 5).Bacite bočicu od vode za injekcije s cijelim Mix2Vial setom. Slika 5 11. Nježno vrtite Respreeza bočicu dok se prašak potpuno ne otopi(Slika 6). NE TRESITE. Pazite da ne dirate gumeni čep bočice. Slika 6 12. Vizualno pregledajte rekonstituiranu otopinu. Otopina treba biti bistra, bezbojna do blago žuta i bez vidljivih čestica. Nemojte primijeniti otopine koje su promijenile boju, zamućene su ili imaju vidljive čestice. 13. Ako je potrebno više od jedne Respreeza bočice kako bi se postigla potrebna doza, ponovite postupak prema uputama od 1. do 12. koraka koristeći dodatno pakiranje s neiskorištenim Mix2Vial setom.Koristite zasebni, neiskorišteni Mix2Vial set i bočicu s vodom za injekcije za svaku Respreeza bočicu. 14. Rekonstituirane otopine se mogu uzastopno primjenjivati izravno iz bočice ili se mogu prebaciti u spremnik za infuziju (npr. praznu intravensku vrećicu ili staklenu bocu (nije isporučeno); putem na tržištu dostupnog seta cjevčica za prijenos intravenskih tekućina (nije isporučen)) prije primjene.Koristite aseptičnu tehniku za prijenos rekonstituirane otopine u infuzijski spremnik. -
Slijedite korake u nastavku kako biste uklonili cijeli Mix2Vial set od
-
Jednom rukom čvrsto uhvatite Respreeza bočicu kako je prikazano na Slici 5.
-
Drugom rukom čvrsto uhvatite bočicu vode za injekcije i plavi dio Mix2Vial seta.
-
Savijte cijeli Mix2Vial set na stranu dok se ne odvoji od Respreeza
-
Primjena
Rekonstituirana otopina mora se primijeniti korištenjem seta za i.v. infuziju.
1. Pobrinite se da su zatvarač zračnog ventila i klizna stezaljka seta za i.v. infuziju zatvoreni.OKOMITO probijte bočicu lijeka Respreeza pomoću šiljka seta za i.v. infuziju okrećući ga nježnoili ga spojite na spremnik infuzije. 2. Podignite Respreeza bočicu/spremnik infuzije ili objesite na stalak za infuziju. 3. Punite komoru za kapanje stiskanjem sve dok se otprilike dopola ne napuni Respreeza otopinom. 4. Otvorite zatvarač zračnog ventila seta za i.v. infuziju. 5. Polako otvorite kliznu stezaljku seta za i.v. infuziju i pustite da Respreeza otopina teče dok ne dosegne kraj cjevčice bez mjehurića zraka. 6. Zatvorite kliznu stezaljku. 7. Prije umetanja igle u venu, dezinficirajte predviđeno mjesto primjene antiseptikom, npr.tupferom natopljenim alkoholom. Provjerite da više nema zraka u plastičnoj cjevčici leptir igle. 8. Spojite kraj seta za i.v. infuziju sa cjevčicom leptir igle i ponovno otvorite kliznu stezaljku. 9. Infundirajte rekonstituiranu otopinu u venu. Otopinu treba infundirati brzinom od otprilike 0,08 ml po kg tjelesne težine svake minute, ovisno o odgovoru i ugodnosti bolesnika. Za primjenu infuzije preporučene doze od 60 mg po kg tjelesne težine treba otprilike 15 minuta. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
-