Proculin je dekongestiv indiciran u odraslih za privremeno ublažavanje simptoma crvenila i svrbeži oka uzrokovanih iritansima (prašina, dim, smog, hladnoća, vjetar, sunce, TV zrake, plivanje, nošenje kontaktnih leća, rad s objektima u blizini očiju, razne vrste peludi, trave, životinjska dlaka i sl.).

Proculin nije namijenjen za ublažavanje simptoma infekcije oka.

Doziranje

Odrasli

Uobičajeno je 1-2 kapi ukapati u oko (oči) do 4 puta dnevno. Preporučeno trajanje liječenja je 3 do 4 dana.

Pedijatrijska populacija

Djelotvornost i sigurnost primjene u pedijatrijskih bolesnika nije utvrđena (vidjeti dio 4.4.).

Način primjene

Za okularnu uporabu. Otopinu treba ukapati u donju lateralnu konjunktivalnu vrećicu, pazeći pri tome da ne dođe do onečišćenja kapaljke i otopine.

Preporučuje se prije primjene lijeka ukloniti kontaktne leće (vidjeti dio 4.4.).

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. U bolesnika s anatomski zatvorenim kutom ili glaukomom zatvorenog kuta.

Ovaj lijek treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s infekcijom, ozljedom ili ozbiljnom bolesti očiju, poput akutnog iritisa.

Također, potreban je oprez kod bolesnika sa srčanim bolestima, visokim krvnim tlakom, dijabetesom, hipertireoidizmom ili u bolesnika koji koriste inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore).

Sigurnost i djelotvornost primjene u pedijatrijskih bolesnika nije utvrđena. Uporaba u djece, osobito dojenčadi, može dovesti do izrazite sedacije, depresije središnjeg živčanog sustava (SŽS) te do hipotermije i kome. Također, zabilježeni su slučajevi slučajne ingestije u djece koji su doveli do hospitalizacije, stoga je potrebno obratiti poseban oprez prilikom čuvanja ovog lijeka.

Bolesnike treba upozoriti da prekinu uporabu lijeka i konzultiraju liječnika ako nastupe bol u oku, poremećaji vida, iritacija ili crvenilo oka te ako unutar 48 sati od primjene lijeka ne nastupi olakšanje ili se stanje pogorša.

Produljeno liječenje se ne preporučuje jer može dovesti do reaktivne hiperemije konjunktive.

Lokalna primjena nafazolina može odvesti do sistemske apsorpcije i učinaka, primarno nakon prekomjerne upotrebe ili kod predoziranja. Bolesnike je potrebno upozoriti da potraže liječničku pomoć ako se pojave simptomi sistemske apsorpcije poput vrtoglavice, glavobolje, mučnine, pada tjelesne temperature ili pospanosti.

Bolesnike treba savjetovati da prije primjene lijeka naprave vizualnu provjeru otopine. Ako otopina promijeni boju ili postane zamućena, ovaj lijek se ne smije primijeniti.

Da bi se izbjegla kontaminacija, vrh bočice ne smije doći u kontakt niti s jednom površinom. Kontaktne leće moraju se ukloniti iz oka prije uporabe lijeka.

Proculin sadrži benzalkonijev klorid.

Za benzalkonijev klorid je zabilježeno da uzrokuje iritaciju oka, simptome suhog oka, te može utjecati na suzni film i površinu rožnice. Potrebno je primjenjivati s oprezom kod bolesnika sa suhim okom i bolesnika kod kojih rožnica može biti ugrožena. Bolesnike je potrebno nadzirati u slučaju dugotrajne primjene.

Istodobna primjena tricikličkih antidepresiva i nafazolina može potencirati konstrikcijski učinak nafazolina.

Bolesnici koji se liječe MAO inhibitorima mogu osjetiti teže hipertenzivne krize ako im se daje simpatomimetik.

Trudnoća

Nisu provedene reproduktivne studije na životinjama s nafazolinom. Također nije poznato može li nafazolin uzrokovati oštećenja fetusa kada se primjenjuje u trudnih žena te utječe li na reprodukciju. Nafazolin se može primijeniti u trudnica samo ako je potencijalna korist veća od mogućeg rizika za nerođeno dijete.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se nafazolin u majčino mlijeko stoga se ovaj lijek može primjenjivati u dojilja samo ako je potencijalna korist veća od mogućeg rizika za dojenče.

Vid može biti zamućen ili nestabilan nekoliko minuta nakon primjene kapi za oči stoga se ne preporučuje upravljanje vozilima i rad sa strojevima dok se vid ne razbistri.

Nuspojave zabilježene prilikom primjene ovog lijeka prikazane su niže prema organskim sustavima. Učestalost prikazanih nuspojava je nepoznata jer se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka.

Endokrini poremećaji: hiperglikemija, znojenje.

Psihijatrijski poremećaji: nervoza, omamljenost.

Poremećaji živčanog sustava: glavobolja, omaglica, somnolencija.

Poremećaji oka: iritacija, povećanje crvenila (povratni, ''rebound'' učinak), midrijaza, zamagljen vid, povišenje ili sniženje intraokularnog tlaka, punktiformni keratitis, lakrimacija, iritacija, nelagoda.

Srčani poremećaji: nepravilnosti u radu srca.

Krvožilni poremećaji: hipertenzija.

Poremećaji probavnog sustava: mučnina, slabost. Stariji bolesnici

U starijih se bolesnika može javiti i poremećaj pigmentacije oka, najvjerojatnije zbog oslobađanja pigmenta iz irisa, posebice prilikom primjene visokih doza.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Podaci nakon stavljanja lijeka u promet pokazali su da prekomjerno sistemsko izlaganje, na primjer zbog namjernog ili slučajnog predoziranja nafazalinom (uključujući nehotičnu peroralnu ingestiju), može dovesti do teških kardiovaskularnih i/ili cerebrovaskularnih nuspojava.

U slučaju predoziranja može se javiti pojačano crvenilo (reaktivna hiperemija zbog povratnog ‘’rebound’’ učinka). U slučaju predoziranja, da bi se spriječili sistemski učinci kao slabost, hipertenzija ili poremećaji srčanog ritma, oko (oči) potrebno je isprati tekućom vodom.

Slučajna oralna ingestija u novorođenčadi i djece može dovesti do depresije SŽS-a, karakterističnog pada tjelesne temperature i kome.

Ne postoji specifični antidot za nafazolin. Liječenje predoziranja je simptomatsko i suportivno.