Munipix 20 mg/g mast

Mupirocin u obliku masti indiciran je u odrasle i pedijatrijske populacije za liječenje primarnih i sekundarnih bakterijskih kožnih infekcija.

Primarne bakterijske kožne infekcije:

Impetigo, folikulitis, furunkuloza i ektima.

Sekundarne bakterijske infekcije:

Inficirane dermatoze kao što je inficirani ekcem. Inficirane traumatske lezije kao što su abrazije, ugrizi insekata, manje ozljede i opekline (koje ne zahtijevaju hospitalizaciju).

Profilaksa:

Mupirocin se može primjenjivati za sprječavanje bakterijske kontaminacije malih rana, kirurških rezova i drugih čistih oštećenja i za sprječavanje infekcija abrazija, malih posjekotina i drugih rana.

Doziranje

Odrasli/pedijatrijska populacija/starije osobe

Mast se nanosi 2 do 3 puta dnevno do 10 dana, ovisno o odgovoru.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Vidjeti prethodni tekst i također dio 4.4.

Ako nema terapijskog odgovora na liječenje u roku od 7 dana, liječenje treba prekinuti.

Način primjene

Za kožu. Mala količina masti nanese se na zahvaćeno područje. To se područje može pokriti zavojem. Sva mast koja je ostala nakon liječenja mora se ukloniti.

Nemojte miješati s drugim preparatima jer postoji rizik od razrjeđivanja, posljedica čega je smanjenje antibakterijskog djelovanja i mogući gubitak stabilnosti mupirocina u masti.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

U rijetkom slučaju moguće reakcije preosjetljivosti ili jake lokalne iritacije koja se pojavljuje s primjenom lijeka, potrebno je prekinuti liječenje, ukloniti lijek i započeti s drugom odgovarajućom terapijom za tu infekciju.

Kao i kod drugih antibakterijskih lijekova, produljena primjena može dovesti do prekomjernog rasta neosjetljivih mikroorganizama.

Uz primjenu antibiotika zabilježen je pseudomembranozni kolitis, po težini u rasponu od blagog do životno ugrožavajućeg. Stoga je važno razmotriti tu dijagnozu u bolesnika koji tijekom ili nakon primjene antibiotika dobiju proljev. Iako je manje vjerojatno da će se to dogoditi uz lokalno primijenjen mupirocin, u slučaju dugotrajnog ili značajnog proljeva ili ako bolesnik dobije grčeve u trbuhu, liječenje se u bolesnika mora odmah prekinuti i moraju se provesti daljnje pretrage.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Lijek sadrži polietilenglikol (makrogol 400 i 3350).

Polietilenglikol može se apsorbirati preko otvorenih rana i oštećenje kože, a izlučuje se putem bubrega. Munipix mast ne smije se primjenjivati s drugim mastima na bazi polietilenglikola zbog moguće apsorpcije većih količina polietilenglikola, osobito u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega.

Mupirocin mast nije pogodna za primjenu u oko, intranazalnu primjenu, primjenu zajedno s kanilama ili na mjestu postavljanja središnjega venskog katetera.

Izbjegavajte doticaj s očima. U slučaju doticaja s očima, oči treba temeljito isprati vodom sve dok se ne uklone svi ostaci masti.

Nisu utvrđene interakcije s lijekovima.

Trudnoća

Nema dovoljno podataka o primjeni mupirocina tijekom trudnoće. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).

Dojenje

Nema dovoljno podataka o primjeni mupirocina tijekom dojenja u ljudi i životinja.

Ako se liječe ragade bradavice, prije dojenja bradavicu treba temeljito oprati i iz liječene dojke izdojiti prve mlazove mlijeka koje se ne smije dati dojenčetu. Tek se tada može početi s dojenjem.

Plodnost

Nema podataka o učinku mupirocina na plodnost u ljudi.

Ispitivanja na štakorima pokazala su da nema učinka na plodnost (vidjeti dio 5.3).

Ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave su navedene u nastavku prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: Učestalosti su

definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Učestalost čestih i manje čestih nuspojava utvrđena je iz objedinjenih podataka o sigurnosti primjene u klinički ispitanoj populaciji od 1573 liječena bolesnika iz ukupno 12 kliničkih ispitivanja.

Vrlo rijetke nuspojave uglavnom su utvrđene na temelju podataka iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet pa stoga više pokazuju učestalost prijava nego stvarnu učestalost nuspojave.

Poremećaji imunosnog sustava:

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Iskustvo s predoziranjem mupirocinom trenutno je ograničeno.

Nema specifične terapije za predoziranje mupirocinom. U slučaju predoziranja, bolesnika treba liječiti potpornim mjerama i pratiti na odgovarajući način prema potrebi. Daljnje liječenje treba biti prema kliničkoj indikaciji ili preporukama nacionalnog toksikološkog centra, tamo gdje je dostupan.