Artromed 200 mg filmom obložene tablete

U odraslih za simptomatsku terapiju degenerativnih bolesti zglobova koljena u bolnoj ili upalnoj fazi (artroza koljena).

Doziranje

Preporučena dnevna doza iznosi 2 tablete triput dnevno.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Filmom obložene tablete potrebno je progutati cijele, najbolje prije obroka, s čašom vode.

Trajanje liječenja određuje se individualno, ovisno o težini bolesti. Ne preporučuje se kontinuirana primjena lijeka dulja od 21 dan budući da sigurnost i djelotvornost primjene dulje od 21 dan nisu dostatno ispitane. Također, nije dostatno ispitana sigurnost ponovljenog liječenja unutar kraćeg vremenskog razdoblja (npr. unutar 3-6 mjeseci).

• preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

• uznapredovalo zatajenje funkcije bubrega

• primjena u bolesnika mlađih od 18 godina, budući da sigurnost primjene u toj populaciji nije ispitana Za uporabu tijekom trudnoće i dojenja vidi dio 4.6.

Boja Sunset yellow (E 110), koju sadrži ovaj lijek, može uzrokovati alergijsku reakciju.

U pacijenata koji uzimaju antikoagulanse iz skupine antagonista vitamina K (npr. acenokumarol), ne može se u potpunosti isključiti utjecaj oksaceprola na koagulaciju krvi. Stoga se kod istodobnog uzimanja ovog lijeka preporuča redovita kontrola protrombinskog vremena.

Trudnoća

Podaci o primjeni oksaceprola u trudnica su ograničeni. Do sada nije zamijećen nepovoljan učinak Artromeda na trudnoću, embrio-fetalni ili postnatalni razvoj u ljudi no kliničko iskustvo je oskudno.

Ispitivanja u životinja ne ukazuju na izravan ili neizravan teratogeni ili embrio-fetotoksični učinak primjene oksaceprola (vidi dio 5.3.) Značenje tih nalaza za procjenu rizika u ljudi nije jasno. Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu Artromeda tijekom trudnoće te je opravdana iznimno u slučaju ako potencijalna korist za majku uvelike nadilazi potencijalni rizik za plod.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se oksaceprol u majčino mlijeko. Stoga se ne preporučuje primjena Artromeda tijekom dojenja.

Prema dosadašnjim saznanjima, oksaceprol ne utječe na sposobnost koncentracije niti reagiranja, no potrebno je obratiti pozornost na nuspojave koje se mogu javiti nakon uzimanja oksaceprola budući da one mogu utjecati na gore navedene aktivnosti.

Kategorije učestalosti nuspojava:

• Vrlo često (≥ 1/10),

  - Često (≥ 1/100 i < 1/10),

  - Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100),

  - Rijetko (≥ 1/10000 i < 1/1000),

• Vrlo rijetko (< 1/10000),

• Nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

  Organski sustav	Često	Manje često	Vrlo rijetko
  Poremećaji probavnog sustava	mučnina*,bol u želucu*, dijareja*
  Poremećaji metabolizma i prehrane	poremećaj apetita*
  Poremećaji imunološkog sustava		alergijske reakcije

  Poremećaji kože i potkožnog tkiva		crvenilo kože, svrbež, egzantem	gubitak kose urtikarija Quinckeov edem
  Poremećaji krvi i limfnog sustava			alergijska eozinofilija
  Krvožilni poremećaji			vaskulitis
  Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva			artralgija

  * Najčešće prolazne prirode. Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

  Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.*

Oksaceprol iskazuje vrlo nisku toksičnost. Intoksikacije u ljudi do sada nisu poznate te se iste ne očekuju. Ne postoji specifičan protuotrov.

U ispitivanjima na životinjama, toksična djelovanja oralne primjene zapažena su tek kod 500 do 1000 puta većih doza od preporučenih doza za primjenu u ljudi, odnosno pri dozama ≥10 mg/kg tjelesne težine (sedacija, ptoza, piloerekcija).