Voltaren 140 mg ljekoviti flaster

Lokalno simptomatsko kratkotrajno liječenje boli (najviše 7 dana) kod akutnog istegnuća, uganuća ili modrica ekstremiteta nakon tupih trauma u adolescenata starijih od 16 godina i odraslih.

Doziranje

Odrasli i adolescenti stariji od 16 godina

Na bolno se područje nanosi jedan ljekoviti flaster jednom dnevno. Maksimalna dnevna doza je 1 ljekoviti flaster, čak i u slučaju da postoji više od jednog ozlijeđenog područja koje se mora liječiti. Prema tome, odjednom se može liječiti samo jedno bolno područje.

Trajanje primjene

Voltaren 140 mg ljekoviti flaster treba koristiti najkraće moguće vrijeme potrebno za kontrolu simptoma. Trajanje primjene ne smije prijeći 7 dana. Nije utvrđena terapijska korist od duže primjene.

Stariji bolesnici

Ovaj lijek valja oprezno primjenjivati u starijih bolesnika koji su skloniji nuspojavama (vidjeti također dio 4.4).

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre

Za liječenje bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, vidjeti dio 4.4.

Pedijatrijska populacija

Podaci o sigurnosti i djelotvornosti Voltaren 140 mg ljekovitog flastera u djece i adolescenata mlađih

od 16 godina nisu utvrđeni (vidjeti također dio 4.3).

Ako je ovaj lijek potrebno primjenjivati dulje od 7 dana za ublažavanje boli ili ako se simptomi pogoršaju, bolesniku/roditeljima adolescenta se savjetuje da se posavjetuju s liječnikom.

Način primjene

Za kožu.

Ljekoviti flaster mora se nanositi samo na intaktni dio kože koji nije zahvaćen bolešću i ne smije se nositi tijekom kupanja ili tuširanja.

Ljekoviti flaster se ne smije dijeliti.

Ako je potrebno, ljekoviti flaster se može pomoću mrežnog zavoja fiksirati u mjestu. Ljekoviti flaster se ne smije primjenjivati zajedno s okluzivnim zavojem.

• preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• preosjetljivost na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL)

• bolesnici koji su prethodno, kada su uzimali acetilsalicilatnu kiselinu ili neke druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL), doživjeli napadaj astme, urtikariju ili akutni rinitis

• bolesnici s aktivnim peptičkim ulkusom

• na oštećenoj koži, bez obzira na vrstu lezije: eksudativni dermatitis, ekcem, inficirana lezija, opeklina ili rana

• treće tromjesečje trudnoće

• djeca i adolescenti mlađi od 16 godina

Ljekoviti flaster ne smije doći u dodir s očima ili sluznicama, niti se na njih nanositi.

Nuspojave se mogu smanjiti primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg mogućeg vremenskog razdoblja (vidjeti dio 4.2).

Bronhospazam se može pojaviti kod bolesnika koji pate ili su prethodno patili od bronhijalne astme ili alergija.

Liječenje se mora odmah prekinuti ako se nakon primjene ljekovitog flastera razvije osip na koži.

Bolesnike treba upozoriti da se, nakon što skinu ljekoviti flaster, ne izlažu sunčevoj svjetlosti ili zračenju solarija, radi smanjenja rizika od fotosenzibilizacije.

Ne može se isključiti mogućnost sistemskih nuspojava nakon primjene ljekovitog flastera koji sadrži diklofenak ako se lijek primjenjuje na velikim područjima kože i tijekom dužeg razdoblja. Iako se očekuje da sistemski učinci budu minimalni, ljekovite flastere valja oprezno primjenjivati u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, srca ili jetre, ili koji u anamnezi imaju peptički ulkus, inflamatornu crijevnu bolest ili hemoragijsku dijatezu. U starijih je bolesnika potreban oprez pri korištenju nesteroidnih protuupalnih lijekova jer kod njih postoji veća vjerojatnost da će doći do nuspojava.

Istodobno se, niti lokalno, niti sistemski, ne smiju upotrebljavati drugi lijekovi koji sadrže diklofenak ili drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL).

Butilhidroksianizol (E 320) može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili

nadražiti oči i sluznice.

S obzirom da je sistemska apsorpcija diklofenaka tijekom propisane primjene ljekovitih flastera vrlo niska, rizik od razvoja klinički značajnih interakcija između lijekova je zanemariv.

Trudnoća

U usporedbi s oralnim oblicima, nakon topikalne primjene sistemske koncentracije diklofenaka su niže. Nema kliničkih podataka o primjeni lijeka Voltaren ljekoviti flaster tijekom trudnoće. Čak i ako je sistemska izloženost niža od one pri peroralnoj primjeni, nije poznato može li sistemska izloženost lijeku Voltaren, postignuta nakon topikalne primjene, biti štetna za embrij/fetus. S obzirom na iskustvo u liječenju s NSAIL-ima sa sistemskom apsorpcijom, preporučuje se sljedeće:

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno djelovati na trudnoću i/ili embrio-fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških ispitivanja ukazuju na povećani rizik od pobačaja i srčanih malformacija te gastroshize nakon uzimanja inhibitora sinteze prostaglandina na početku trudnoće. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija porastao je s manje od 1% na približno 1,5 %. Smatra se da rizik raste s dozom i trajanjem terapije. U životinja se pokazalo da primjena inhibitora sinteze prostaglandina rezultira povećanim gubitkom ploda prije i poslije implantacije i embrio-fetalnim letalitetom. Dodatno, u životinja koje su tijekom razdoblja organogeneze dobivale neki inhibitor sinteze prostaglandina, zabilježena je povećana incidencija raznih malformacija, uključujući i one kardiovaskularne.

Diklofenak se ne smije primjenjivati tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, osim kada za to postoji izričita potreba. Ukoliko žena koja pokušava začeti koristi diklofenak ili ga upotrebljava tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, mora uzimati najnižu moguću dozu tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja liječenja.

Sistemska primjena svih inhibitora sinteze prostaglandina, tijekom trećeg tromjesečja trudnoće može izložiti fetus:

• kardiopulmonarnoj toksičnosti (s preuranjenim zatvaranjem ductus areteriosus-a i pulmonarnom hipertenzijom)

• renalnoj disfunkciji, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligohidroamniozom

  majku i novorođenče, na kraju trudnoće:

• mogućem produljenom vremenu krvarenja, antiagregacijskom učinku koji se može pojaviti čak i pri vrlo niskim dozama.

• inhibiciji kontrakcija maternice što rezultira odgođenim ili produljenim porodom.

Posljedično, diklofenak je kontraindiciran u trećem tromjesečju trudnoće.

Dojenje

Diklofenak u malim količinama prelazi u majčino mlijeko. Međutim, prilikom primjene ljekovitog flastera diklofenaka u terapijskim dozama, ne očekuje se nikakav učinak na dojenče.

S obzirom na nedostatak kontroliranih ispitivanja u žena koje doje, lijek se smije primijeniti tijekom dojenja samo po preporuci liječnika. Pod tim se okolnostima Voltaren 140 mg ljekoviti flaster ne smije nanositi na dojke dojilja niti na velike površine kože ili kroz dulje vremensko razdoblje.

Voltaren 140 mg ljekoviti flaster ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Za prijavljivanje nuspojava koriste se sljedeće kategorije učestalosti:

Sistemske koncentracije diklofenaka u plazmi, izmjerene tijekom primjene ljekovitih flastera, vrlo su niske u usporedbi s koncentracijama koje su izmjerene nakon oralnog uzimanja diklofenaka. Zbog toga se čini da je rizik za razvoj sistemski induciranih nuspojava (poput probavnih, jetrenih i bubrežnih poremećaja, sistemskih reakcija preosjetljivosti) tijekom uporabe ovoga flastera nizak. Međutim, može doći do sistemskih nuspojava, osobito ako se ljekoviti flaster koristi na velikom području kože i tijekom produljenog vremenskog razdoblja.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Nema iskustva s predoziranjem ljekovitim flasterom koji sadrži diklofenak.

Ukoliko se nakon nepravilne primjene ili slučajnog predoziranja (npr. u djece) jave značajne sistemske nuspojave, valja poduzeti mjere koje su prikladne za trovanje nesteroidnim protuupalnim lijekovima.