Rosalgin 500 mg granule za otopinu
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Interakcije sa
Ograničenja
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Rosalgin 500 mg
Lijek je indiciran za ispiranje vanjskog genitalnog područja, u svrhu ublažavanja simptoma akutnog vulvovaginitisa s pretežno vulvarnim simptomima, primjerice:
-
specifični vulvovaginitis
-
nespecifični vulvovaginitis
-
vulvovaginitis nakon terapije zračenjem.
Lijek je indiciran kod odraslih žena (iznad 18 godina).
Doziranje
Jednom ili dva puta dnevno, tijekom najviše 7 dana.
Način primjene
Otopiti sadržaj 1 vrećice u ½ litre mlake vode.
Koristiti za vanjsko ispiranje genitalnog područja u žena.
Kod utvrđenog uzročnika infekcije (npr. bakterijska, gljivična) potrebno je primijeniti specifičnu lokalnu ili sustavnu terapiju.
Otopina Rosalgin granula koristi se za vanjsko ispiranje genitalnog područja. Ne smije se progutati.
Benzidamin može izazvati preosjetljivost, osobito kod dugotrajne primjene (vidjeti dio 4.8). U tom slučaju se liječenje mora prekinuti.
U slučaju vaginalnog krvarenja i/ili leukoreje, bolesnica se mora obratiti liječniku.
Ukoliko se nakon kratkog perioda liječenja (7 dana) ne postigne poboljšanje, liječenje ovim lijekom treba prekinuti te uvesti odgovarajuću terapiju.
Trudnoća
Nema kliničkih podataka o primjeni Rosalgina tijekom trudnoće.
Sistemska primjena inhibitora sinteze prostaglandina tijekom trećeg tromjesečja trudnoće može izazvati kardiopulmonalnu i renalnu toksičnost u fetusa. Na kraju trudnoće može doći do produljenog vremena krvarenja u majke i djeteta, a porod može biti odgođen.
Nije poznato može li sistemska izloženost lijeku Rosalgin postignuta nakon topikalne primjene biti štetna za embrij/fetus.
Stoga se Rosalgin ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno. U slučaju da se primjenjuje, doza treba biti što niža, a trajanje liječenja što kraće.
Dojenje
Rosalgin se tijekom dojenja smije koristiti samo nakon procjene omjera koristi i rizika u svakom pojedinačnom slučaju.
Lokalna primjena benzidamina pri preporučenoj dozi ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
| Vrlo često (≥1/10) |
| Često (≥1/100 i <1/10) |
| Manje često (≥1/1000 i <1/100) |
| Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) |
| Vrlo rijetko (<1/10 000) |
| nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) |
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Nepoznato: kožne iritacije (osobito kod produljene primjene lijeka), fotoosjetljivost
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Predoziranje s lokalno primijenjenim benzidaminom nije zabilježeno.
Očekuje se da će do trovanja doći samo u slučaju nehotičnog gutanja velike količine benzidamina ( > 300 mg).
Simptomi povezani s predoziranjem progutanog benzidamina uglavnom su gastrointestinalni simptomi i simptomi središnjeg živčanog sustava. Najčešći gastrointestinalni simptomi su mučnina, povraćanje, bol u abdomenu i ezofagealni nadražaj. Simptomi središnjeg živčanog sustava su omaglica, halucinacije, agitacija, anksioznost i razdražljivost.
U slučaju akutnog predoziranja moguće je samo simptomatsko liječenje. Bolesnike je potrebno pomno pratiti te primijeniti suportivno liječenje. Mora se održati odgovarajuća hidracija.
Farmakološka svojstva - Rosalgin 500 mg
Farmakoterapijska skupina: ostali ginekološki pripravci ATK oznaka: G02CC03
Benzidamin je nesteroidni protuupalni lijek s analgetskim i antieksudativnim svojstvima. Pored toga, pri lokalnoj primjeni, benzidamin djeluje kao antiseptik i lokalni anestetik.
Apsorpcija
Spektrofluorometrijska ispitivanja su pokazala da se benzidamin veže na vaginalni epitel i doseže koncentracije od 9,7 ± 6,24 µg/g.
Bioraspoloživost benzidamina nakon primjene u rodnicu iznosi otprilike 1 – 2%. Eliminacija
Izlučivanje se odvija putem mokraće i stolice, većinom u obliku polarnih metabolita te u niskom postotku u
nepromijenjenom obliku.
Farmaceutski podaci - Rosalgin 500 mg
Vrećica od polipropilena. Svaka vrećica sadrži 9,4 g granula.
-
vrećice (2x2), u kutiji.
-
vrećica (5x1), u kutiji.
-
vrećica (3x2), u kutiji. 10 vrećica (5x2), u kutiji.
Kod pakiranja od 4, 6 i 10 vrećica, po dvije vrećice uzdužno su povezane/spojene (thermosealing). Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.