POLYGYNAX 35 000 IU / 35 000 IU / 100 000 IU kapsula za rodnicu, meka
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Indikacija po HZZO
Smjernice
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - POLYGYNAX 000 IU / 35 000
Lokalno liječenje vaginitisa izazvanog mikroorganizmima osjetljivim na djelatne tvari lijeka (gljivični, bakterijski i mješoviti vaginitis, vulvovaginitis izazvan gljivicom Candida albicans i Candidom non- albicans) i liječenje bakterijske vaginoze u adolescentica starijih od 16 godina i odraslih žena.
Potrebno je pridržavati se službenih preporuka o ispravnoj primjeni antimikrobnih lijekova.
Odrasli
1 kapsula za rodnicu dnevno, navečer prije spavanja, tijekom 12 dana.
Pedijatrijska populacija
POLYGYNAX se ne smije primjenjivati u djece i adolescentica mlađih od 16 godina, jer farmaceutski oblik nije prilagođen za ovu populaciju.
Umetnuti duboko u rodnicu, poželjno je da se lijek primijeni u ležećem položaju.
- Uz liječenje je potrebno pridržavati se preporuka o higijeni (nositi pamučno donje rublje, izbjegavati ispiranje rodnice, izbjegavati primjenu tampona tijekom liječenja...) i izbjegavati rizične čimbenike koliko je to moguće.
- Ovisno o slučaju, treba procijeniti potrebu liječenja partnera.
- Nemojte prekidati liječenje tijekom menstruacije.
- Liječenje je kompatibilno s muškim prezervativima od lateksa i poliizoprena (vidi dio 4.5).
Čim je medicinski opravdano (tj. kada infekciju više ne treba liječiti kombinacijom antibiotika i antimikotika), nastavak liječenja treba se temeljiti na terapiji jednom djelatnom tvari tj. antibiotikom ili antimikotikom.
-
Preosjetljivost na djelatne tvari (uključujući i druge lijekove iz istih skupina) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
-
Primjena poliuretanskih muških ili ženskih prezervativa i dijafragme
-
Preosjetljivost na kikiriki ili soju, zbog prisustva sojinog ulja u lijeku. Općenito se ne preporučuje primjena ovog lijeka u kombinaciji sa spermicidima.
Upozorenja
Liječenje treba prekinuti u slučaju lokalne nepodnošljivosti ili alergijske reakcije.
Senzibilizacija zbog lokalne primjene antibiotika može ugroziti kasniju sistemsku primjenu tog istog antibiotika ili srodnih antibiotika.
Mjere opreza pri uporabi
Trajanje liječenja treba biti ograničeno zbog rizika od razvoja rezistentnih sojeva mikroorganizama i rizika od superinfekcije ovim mikroorganizmima.
Rizik od sistemskih nuspojava ne može se isključiti, osobito u slučaju bubrežne insuficijencije, jer ne postoji dovoljno podataka o stupnju sistemske resorpcije neomicina i polimiksina B putem sluznice rodnice.
Ovaj lijek sadrži sojino ulje i može uzrokovati reakcije preosjetljivosti (urtikarija, anafilaktički šok) kod osoba preosjetljivih na kikiriki i soju.
Kontraindicirane kombinacije
+ Poliuretanski muški i ženski prezervativi i dijafragme. Rizik od pucanja.
Kombinacije koje se ne preporučuju
+Spermicidi
Lokalno vaginalno liječenje može poništiti kontracepcijsko djelovanje lokalnog spermicidnog sredstva.
Trudnoća
Zbog prisutnosti aminozida, neomicina, koji može imati ototoksični rizik, i mogućnosti njegove sistemske apsorpcije, ne preporučuje se primjena ovog lijeka tijekom trudnoće.
Dojenje
Zbog digestivne nezrelosti novorođenčeta i farmakokinetičkih svojstava ovog lijeka, ne preporučuje se propisivanje ovog lijeka tijekom dojenja.
Plodnost
Nema kliničkih podataka o učincima neomicina, polimiksina B i nistatina na plodnost žena i muškaraca. Dostupni neklinički podaci ne ukazuju na štetno djelovanje topikalno primijenjenih djelatnih tvari na plodnost.
Nuspojave su navedene prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥1/10), često ( ≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
| Organski sustav prema MedDRA klasifikaciji | Učestalost | Nuspojava |
| Poremećaji imunološkog sustava | Nepoznato | Reakcije preosjetljivosti: osip, pruritus, urtikarija i anafilaktička reakcija. |
| Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki | Nepoznato | Lokalne reakcije poput peckanja, svrbeža, iritacije, crvenila i edema. |
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Farmakološka svojstva - POLYGYNAX 000 IU / 35 000
Farmakoterapijska skupina: Ginekološki antiinfektivi i antiseptici (isključena kombinacija s kortikosteroidima), Antibiotici, ATK oznaka: G01AA51
Lijek sadrži kombinaciju neomicina (aminoglikozidni antibiotik), polimiksina B (polipeptidni antibiotik) i nistatina (antifugalni lijek, iz skupine poliena, s učinkom protiv gljivica roda Candida).
Mehanizam djelovanja
Neomicin je aminoglikozidni antibiotik. Neomicin djeluje na 30S ribosomsku podjedinicu, izazivajući inhibiciju bakterijske sinteze proteina sa stvaranjem ne-funkcionalnih proteina. Promijenjeni proteini prodiru kroz staničnu membranu, mijenjaju njezinu propusnost i ometaju druge vitalne procese bakterija, što dovodi do baktericidnog djelovanja.
Polimiksin B je polipeptidni antibiotik. Polimiksin B ulazi u interakciju s fosfolipidima u membrani mikroorganizma (Gram-negativni bakterijski lipopolisaharid), što dovodi do dezorganizacije membrane mikroorganizma praćene uništavanjem bakterijske stanice.
Nistatin je antifugalni lijek, iz skupine poliena koji pokazuje učinak protiv Candide spp. Nistatin se vezuje na sterole u staničnoj membrani, mijenjajući propusnost stanica i uzrokujući curenje unutarstaničnog materijala, što dovodi do stanične smrti.
ANTIBAKTERIJSKI SPEKTAR DJELOVANJA POLIMIKSINA B I NEOMICINA
In vitro studije provedene u uvjetima koji oponašaju vaginalnu sredinu pokazale su baktericidno djelovanje tableta Polygynax kao i njegovu kinetiku (vrijeme kontakta 1 sat i 4 sata) na glavne bakterije odgovorne za bakterijsku vaginozu (anaerobne bakterije) i bakterijski vaginitis (aerobne bakterije) korištenjem razrjeđenja/metoda neutralizacije. Osjetljivost različitih sojeva definirana je kao logaritamska funkcija smanjenja broja bakterija, promatranog za svaki soj.
Korištene su slijedeće kritične granice za razlikovanje osjetljivih, srednje osjetljivih i rezistentnih sojeva:
Osjetljivi: log (smanjenje) ≥ 3 Srednje osjetljivi: log (smanjenje) 2 do 3 Rezistentni: log (smanjenje) < 2.
Osjetljivost različitih sojeva na Polygynax navedena je u sljedećoj tablici:
| Osjetljivi sojevi | Srednje osjetljivi sojevi | Rezistentni sojevi |
| Mikroaerobne bakterije | ||
| Gardnerella vaginalis | ||
| Anaerobne bakterije | ||
| Atopobium vaginaeMobiluncus curtisii Prevotella bivia | ||
| Aerobne bakterije | ||
| Gram pozitivne: | ||
| Corynebacterium amycolatumMethicillin-sensitive staphylococcus aureus Streptoccoccus agalactiae (Grupa B) | Streptococcus pyogenes (Grupa A) | Enterococcus faecalis Enterococcus hirae |
| Gram negativne: | ||
| Branhamella catarrhalis Escherichia coli Haemophilus influenzaeKlebsiella aerogenes (Enterobacter aerogenes) Klebsiella pneumoniaeNeisseria meningitidisProteus hauseri (Proteus vulgaris) Pseudomonas aeruginosa Salmonella enteritidisShigella flexneri Yersinia enterocolitica | Proteus mirabilis | |
Napomena: Tablica prikazuje popis bakterija koje su često uključene u bakterijsku vaginozu/vaginitis. Ovaj popis ne dovodi u pitanje pojedinačni spektar djelovanja svake antibiotske aktivne tvari u tabletama Polygynax na druge sojeve bakterija.
Sinergistički učinak između polimiksina B i neomicina
In vitro studija pokazala je kako dva antibiotika u tabletama Polygynax imaju komplementarni spektar što dovodi do homogenijeg djelovanja na četiri glavna bakterijska soja odgovorna za bakterijsku vaginozu/vaginitis (Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Streptococcus agalactiae, Gardnerella vaginalis) i pokazuju aditivno djelovanje.
Spektar antifugalnog djelovanja Polygynax tableta
In vitro studija je provedena kako bi se procijenila osjetljivost sojeva Candide na nistatin putem određivanja minimalnih inhibitornih koncentracija (MIC). Rezultati, prikazani u donjoj tablici, potvrđuju da osjetljivost na nistatin ostaje identična, bilo za Candida albicans ili Candida non- albicans sojeve.
| Soj | MIC50 (mg/l) | MIC90 (mg/l) | MIC vrijednost (mg/l) Minimalna-Maksimalna |
| Candida albicans(n=113) | 2 | 4 | 1 - 4 |
| Candida glabrata(n=54) | 4 | 4 | 4 |
| Candida krusei(n=11) | 4 | 4 | 4 |
| Candida tropicalis(n=11) | 2 | 4 | 2 - 4 |
| Candida parapsilosis (n=11) | 4 | 4 | 2 - 4 |
MIC50: MIC inhibira 50% izolata. MIC90: MIC inhibira 90% izolata.
Djelovanje na laktobacile
In vitro studija je provedena kako bi se procijenio učinak Polygynax tableta na glavne laktobacile koji se nalaze u vaginalnoj flori u fiziološkim uvjetima (Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri i Lactobacillus jensenii). Rezultati pokazuju da Polygynax tablete, u koncentracijama koje se mogu naći u vaginalnom okruženju nakon primjene u preporučenim dozama, ne utječu na rast ove tri vrste laktobacila.
Farmaceutski podaci - POLYGYNAX 000 IU / 35 000
Jezgra kapsule za rodnicu:
Tefose® 63 (PEG-6 stearat i glikol stearat i PEG-32 stearat) sojino ulje, hidrogenirano
dimetikon 1000
Ovojnica kapsule za rodnicu:
želatina glicerol dimetikon 1000