Plivit D3 4000 IU oralne kapi, otopina

• Prevencija rahitisa u dojenčadi i male djece, osobito pri neadekvatnoj prehrani (hrana s premalo vitamina D, smanjena apsorpcija) i kada je izlaganje suncu onemogućeno (zimski mjeseci), te nadoknada povećanih potreba u trudnica i dojilja.

• Manjak vitamina D u djece i odraslih.

• Prevencija osteoporoze.

Doziranje

Pedijatrijska populacije

Prevencija rahitisa

Dojenčad u toku prve godine života: 2-5 kapi (400-1000 IU) na dan, ovisno o preporuci liječnika. Djeca starija od jedne godine: 2 kapi (400 IU) na dan.

Manjak vitamina D

Dojenčad u toku prve godine života: 2-5 kapi (400-1000 IU) na dan, ovisno o preporuci liječnika.

Djeca starija od 1 godine i adolescenti do 18 godina: 3-5 kapi (600-1000 IU) na dan, ovisno o preporuci liječnika.

Odrasli

Trudnice i dojilje: 2 kapi (400 IU) na dan.

Manjak vitamina D: 7-10 kapi (1500-2000 IU) na dan, ovisno o preporuci liječnika. Za prevenciju osteoporoze: 2 – 5 kapi (400 – 1000 IU) na dan.

Način primjene

Kapi se uzimaju u žličici soka ili mlijeka.

Jedna kap sadrži približno 200 IU kolekalciferola.

• preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

• hiperkalcemija.

Dojenčad mogu biti jače osjetljiva na učinke vitamina D³ te ga u ovoj dobnoj skupini valja davati s oprezom.

Vitamin D treba davati s oprezom osobama s oštećenom funkcijom bubrega ili bubrežnim kamencima te srčanim bolesnicima, zbog povećane opasnosti od hiperkalcemije.

Zbog mogućnosti unošenja prevelikih količina kolekalciferola (vitamina D³) u organizam, treba voditi računa o ukupnom dnevnom unosu vitamina D iz svih izvora (drugi vitaminski pripravci, mlijeko obogaćeno vitaminom D, riblje ulje, ribe i jaja su prirodni izvori vitamina D).

Ukupni dnevni unos vitamina D ne bi trebao biti viši od 1000 IU kako u djece, tako i u trudnica i dojilja.

Pedijatrijska populacije

Kod dugotrajne primjene dnevnih doza vitamina D viših od 1000 IU treba pratiti serumske vrijednosti kalcija.

Pomoćne tvari

Metilparahidroksibenzoat

Može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene).

Propilenglikol

Ovaj lijek sadrži 100 mg propilenglikola u 1 ml otopine.

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po 1 ml otopine, tj. zanemarive količine natrija.

Istodobna primjena vitamina D³ s pripravcima koji sadrže velike količine kalcija ili s tiazidnim diureticima povećava opasnost od hiperkalcemije.

Kolestiramin, kolestipol, neomicin i mineralna ulja smanjuju apsorpciju vitamina D³ iz probavnog sustava.

Antikonvulzivi (fenitoin, barbiturati) mogu smanjiti djelovanje vitamina D^3.

Istodobna primjena vitamina D³ s antacidima koji sadrže magnezij može uzrokovati hipermagnezemiju.

Zbog povećane potrebe za vitaminom D, ovaj je lijek indiciran tijekom trudnoće i dojenja, ali propisana se doza ne smije prekoračiti.

Vitamin D³ ulazi u majčino mlijeko, te o tome treba voditi računa kada se vitamin D dodatno daje dojenčadi.

Nema podataka o utjecaju Plivit D³ oralnih kapi na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Kao i drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se primjenjuje u preporučenim dozama.

Učestalost nuspojava definira se na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1.000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), vrlo rijetko (< 1/10.000), nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji metabolizma i prehrane

Znakovi hipervitaminoze (hiperkalcemije) mogući su samo nakon predoziranja ili nekontrolirane dugotrajne uporabe (vidjeti 4.9 Predoziranje).

Poremećaji probavnog sustava Nije poznata učestalost:

• abdominalni grčevi

• nadutost

• zatvor

• kolike (uključujući i pogoršanje kolika)

• indigestija

• abdominalni bolovi

• povraćanje

  Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

  Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V*.

Znakovi predoziranja mogu se pojaviti pri različitim dozama vitamina D, što ovisi o individualnim značajkama pojedinca.

U odraslih se mogu pojaviti nakon primjene 20000 do 60000 IU ili više na dan tijekom nekoliko tjedana ili mjeseci, a u djece nakon primjene 2000 do 4000 IU tijekom nekoliko mjeseci, ali i nakon jednokratne primjene velikih količina.

Posljedica kroničnog predoziranja vitaminom D³ je hiperkalcemija čiji su rani simptomi opstipacija, mučnina i povraćanje (češće u djece) te proljev, suhoća usta, žeđ, gubitak apetita, slabost, glavobolja, učestalije mokrenje. Hiperkalcemija može rezultirati generaliziranom kalcifikacijom krvnih žila, bubrega i ostalih mekih tkiva s posljedičnom hipertenzijom, zatajenjem srca ili bubrega. U djece može biti zaustavljen rast.

Primjenu vitamina D³ treba prekinuti , uzimati hranu bez kalcija i uzimati mnogo tekućine. Te mjere obično su dovoljne, ali se vitamin D može zadržati u masnom tkivu, pa simptomi predoziranja mogu perzistirati i tjednima nakon što je unos vitamina D³ prekinut. Takvi bolesnici mogu se liječiti glukokortikoidima, a samo teška hiperkalcemija zahtijeva intenzivnu terapiju.