Kalijev klorid B. Braun 74,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

• liječenje nedostatka kalija, osobito ako je praćen hipokloremijskom alkalozom

• nadoknada kalija u sklopu parenteralne prehrane

Doziranje

Doziranje treba prilagoditi sukladno postojećim koncentracijama elektrolita u serumu, acidobaznom statusu i individualnim potrebama bolesnika. Koncentrati za infuziju koji sadrže kalij moraju se razrijediti sa kompatibilnim i.v. otopinama prije primjene.

Odrasli i stariji bolesnici

Liječenje umjerenog, asimptomatskog nedostatka kalija:

Količina potrebna za korekciju umjerenog nedostatka kalija i održavanje izračunava se prema slijedećoj formuli:

*TT = tjelesna težina

**Izraz predstavlja volumen izvanstanične tekućine

***K^+ciljni treba biti 4,5 mmol po litri

Najveća brzina infuzije:

Do 10 mmol kalija na sat (što odgovara 0,15 mmol kalija/kg tjelesne težine na sat).

Liječenje teškog, simptomatskog nedostatka kalija (razine kalija u serumu niže od 2,5 mmol po litri):

Najviša dnevna doza:

Do 2 – 3 mmol/kg tjelesne težine/dan

Najveća brzina infuzije:

Do 20 mmol kalija na sat (što odgovara 0,3 mmol kalija/kg tjelesne težine na sat). Ako su razine kalija u serumu niže od 2 mmol po litri i osigurano je kontinuirano praćenje EKG-om, brzina infuzije može biti čak i 40 mmol na sat.

Nadoknada kalija u sklopu parenteralne prehrane:

Dnevne potrebe za kalijem su 1 - 1,5 mmol/kg tjelesne težine.

Brzina primjene ne smije biti veća od 10 mmol kalija na sat (što odgovara 0,15 mmol kalija/kg tjelesne težine na sat).

Pedijatrijska populacija

Liječenje nedostatka kalija:

Prije nego što se primijeni u djece otopina se mora razrijediti do koncentracije od 20 do 40 mmol KCl po litri.

Najviša dnevna doza:

Najviša dnevna doza ovisi o težini nedostatka kalija i općem stanju pojedinog bolesnika. Najviša dnevna doza stoga može biti veća od količine kalija koja se daje u sklopu parenteralne prehrane (vidjeti dio „Nadoknada kalija u sklopu parenteralne prehrane” niže).

Najveća brzina infuzije:

Simptomatska hipokalijemija može se korigirati najvećom brzinom od 1 mmol/kg tjelesne težine na sat uz najvišu brzinu od 20 mmol/sat.

Nadoknada kalija u sklopu parenteralne prehrane:

Preporučena najviša dnevna doza za nadoknadu kalija u sklopu parenteralne prehrane (u mmol/kg tjelesne težine)

Djeca i dojenčad nakon prvog mjeseca života ne smiju primiti više od 3 mmol po kg tjelesne težine na dan.

Druge posebne skupine bolesnika

Promjene acidobazne ravnoteže utječu na koncentracije u plazmi. Potreba za kalijem povećana je kod kompenzacije ketoacidoze u bolesnika sa šećernom bolešću i kod davanja glukoze/inzulina.

Način primjene

Intravenski (vidjeti dio 4.4).

Smije se primjeniti samo infuzijom nakon razrjeđivanja u odgovarajućim otopinama za infuziju. Koncentracija kalija u otopini za infuziju obično ne smije biti veća od 40 mmol po litri.

Ako su razine kalija u serumu u odraslih niže od 2 mmol po litri, koncentracija kalija u otopini za infuziju može biti čak i 80 mmol po litri.

Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 4.4 i 6.6.

U načelu, za infuziju kalija u okviru terapije za korekciju nedostatka kalija treba upotrijebiti infuzijske pumpe.

Kalijev klorid 74,5 mg/ml ne smije se primjeniti u slučaju:

• hiperkalijemije

• hiperkloremije

Kalijev klorid 74,5 mg/ml smije se primijeniti samo s opreznom u prisutnosti:

• srčane bolesti

• poremećaja povezanih sa zadržavanjem kalija, kao što su oštećena funkcija bubrega, Addisonova bolest, anemija srpastih stanica. Za liječenje bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega i bolesnika na dijalizi mora se potražiti savjet nefrologa.

• istovremenog liječenja diureticima koji štede kalij, antagonistima angiotenzin II receptora, ACE inhibitorima ili potencijalno nefrotoksičnim lijekovima (nesteroidni protuupalni lijekovi itd.), vidjeti također dio 4.5.

• šoka

• opsežne destrukcije tkiva (npr. opeklinskih ozljeda)

• hiperkalemijske obiteljske periodične paralize

  Nakon naglog prekida primjene kalija može uslijediti izrazita hipokalijemija, koja može dovesti do povećane toksičnosti srčanih glikozida koji se uzimaju istovremeno.

  Početna terapija nadoknade kalija ne smije uključivati infuzije glukoze, zato što glukoza može uzrokovati daljnje smanjenje koncentracije kalija u plazmi.

  Treba biti dostupno praćenje EKG-om.

  Kada je ravnoteža kalija poremećena (hipokalijemija ili hiperkalijemija), prisutne su tipične promjene u EKG-u. Međutim, ne postoji linearni odnos između promjena u EKG-u i koncentracije kalija u krvi.

  Sindrom ponovnog hranjenja

  Ponovno hranjenje teško pothranjenih pacijenata može dovesti do sindroma ponovnog hranjenja. Sindrom ponovnog hranjenja se sastoji od hipofosfatemije, koja je često praćena hipokalijemijom, hipomagnezemijom, zadržavanjem tekućine i hiperglikemijom. Također se može razviti nedostatak tiamina i zadržavanje tekućine. Pažljivo praćenje i polagano povećanje unosa hranjivih sastojaka, izbjegavajući prekomjerno hranjenje, može spriječiti ove komplikacije.

  Kliničko praćenje treba uključivati provjere razina elektrolita u serumu i acidobazne ravnoteže.

  Ono što se apsolutno mora osigurati jest intravenska primjena otopine, zato što paravenska primjena može uzrokovati nekrozu tkiva.

  Stariji bolesnici:

  Starije bolesnike, za koje je vjerojatnije da boluju od srčane insuficijencije i oštećenja funkcije bubrega, treba pažljivo pratiti tijekom liječenja, a dozu pažljivo prilagoditi.

• Srčani glikozidi

  Povećanje izvanstanične koncentracije kalija smanjuje učinak srčanih glikozida, dok sniženje dovodi do pojačanja aritmogenog učinka srčanih glikozida.

• Lijekovi koji smanjuju izlučivanje kalija

  Oni uključuju:

  • diuretike koji štede kalij (npr. triamteren, amilorid, spironolakton),

  • antagoniste angiotenzin II receptora,

  • ACE inhibitore,

  • takrolimus,

  • ciklosporin,

  • nesteroidne protuupalne lijekove,

  • periferne analgetike,

  • heparin

    Istovremena primjena ovih lijekova s kalijevim kloridom može dovesti do teške hiperkalijemije, koja štetno utječe na srčani ritam.

• Lijekovi koji povećavaju izlučivanje kalija

  ACTH, kortikosteroidi i diuretici Henleove petlje mogu povećati izlučivanje kalija putem bubrega.

• Suksametonij

  Istovremena primjena suksametonija i kalija također može prouzročiti tešku hiperkalijemiju, sa štetnim učinkom na srčani ritam.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni koncentrata kalijevog klorida u trudnica ograničeni. Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).

Na temelju poznatih fizioloških učinaka kalija, ne očekuju se štetni učinci normalizacije abnormalnih koncentracija kalija u serumu na nerođeno dijete. Previsoka ili preniska razina kalija može, međutim, biti štetna za srčanu funkciju majke i fetusa.

Lijek se smije primjeniti samo kada za time postoji jasna potreba i nakon pažljive procjene očekivanih koristi u odnosu na moguće rizike.

Dojenje

Kalijev klorid se izlučuje u majčino mlijeko. Međutim, ne očekuje se da će normalizacija kalija u krvi imati štetan učinak na razinu kalija u majčinom mlijeku. Stoga se koncentrat kalijevog klorida za infuziju – ako se primjenjuje u skladu s danim uputama – može primjenjivati tijekom dojenja.

Plodnost

Nema dostupnih podataka.

Koncentrati kalijevog klorida ne utječu ili zanemarivo utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave su navedene prema njihovoj učestalosti na sljedeći način:

Vrlo često: (≥ 1/10)

Često: (≥ 1/100 i < 1/10)

Manje često: (≥ 1/1000 i < 1/100)

Rijetko: (≥ 1/10 000 i < 1/1000)

Vrlo rijetko: (< 1/10 000)

Nepoznato: (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Poremećaji metabolizma i prehrane

Nepoznato: acidoza, hiperkloremija

Srčani poremećaji

Nepoznato: prebrza infuzija može izazvati srčanu aritmiju

Poremećaji probavnog sustava

Nepoznato: mučnina

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Nepoznato: lokalne reakcije na mjestu primjene, uključujući lokalnu bol, nadraženost vene, tromboflebitis i ekstravazaciju.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Simptomi

Predoziranje može uzrokovati hiperkalijemiju, osobito u prisutnosti acidoze ili bubrežne insuficijencije.

Simptomi hiperkalijemije prvenstveno su kardiovaskularni poremećaji. Oni mogu uključivati bradikardiju, AV blok, ventrikularnu fibrilaciju i srčani arest. Na EKG-u su prisutni visoki, ušiljeni, simetrični T-valovi, a kod vrlo visokih razina kalija i proširen QRS kompleks. Krvnožolni učinci su hipotenzija i centralizacija krvotoka.

Neuromuskularni simptomi uključuju umor, slabost, stanja smetenosti, težinu u udovima, trzanje mišića, parestezije i uzlaznu paralizu.

Koncentracije kalija u plazmi od 6,5 mmol/l ili više su opasne, a iznad 8 mmol/l često smrtonosne.

Liječenje

Prva mjera je odmah prekinuti infuziju.

Daljnje korektivne mjere po potrebi uključuju sporu intravensku primjenu 10%-tnog kalcijevog glukonata, infuziju glukoze zajedno s inzulinom, pojačanje diureze, peroralnu ili rektalnu primjenu kationskih izmjenjivača te korekciju acidoze po potrebi.

U teškim slučajevima može biti neophodna hemodijaliza.