Xorimax 500 mg filmom obložene tablete
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Indikacija po HZZO
Smjernice
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Xorimax 500 mg
Xorimax je indiciran u liječenju ispod navedenih infekcija, u odraslih i djece starije od 3 mjeseca (vidjeti dio 4.4. i 5.1.):
-
akutnog streptokoknog tonzilitisa i faringitisa
-
akutnog bakterijskog sinusitisa
-
akutni otitis media
-
akutne egzacerbacije kronične opstruktivne plućne bolesti
-
cistitisa
-
pijelonefritisa
-
nekomplicirane infekcije kože i mekog tkiva
-
u liječenju početnog stadija Lajmske borelioze (1. stadij).
Preporuke za uporabu antibakterijskih lijekova moraju biti u skladu s važećim smjernicama za pravilnu uporabu antibakterijskih lijekova.
Doziranje
Uobičajeno trajanje terapije je 7 dana (raspon može varirati od 5 do 10 dana). Kod odabira doze cefuroksima u liječenju pojedinačnih infekcija treba uzeti u obzir:
-
očekivane patogene i njihovu vjerojatnu osjetljivost na cefuroksimaksetil
-
težinu i mjesto infekcije
-
dob, tjelesnu težinu i bubrežnu funkciju bolesnika kao što je dolje prikazano.
Trajanje terapije treba odrediti prema težini infekcije i odgovoru bolesnika i općenito ne smije biti dulje od preporučenog.
Tablica 1. Odrasli i djeca (≥ 40 kg)
| Indikacije | Doziranje |
| Akutni tonzilitis i faringitis, akutni bakterijskisinusitis | 250 mg dvaput na dan |
| Akutni otitis media | 500 mg dvaput na dan |
| Akutne egzacerbacije kronične opstruktivnebolesti | 500 mg dvaput na dan |
| Cistitis | 250 mg dvaput na dan |
| Pijelonefritis | 250 mg dvaput na dan |
| Nekomplicirane infekcije kože i mekog tkiva | 250 mg dvaput na dan |
| Lymeova bolest | 500 mg dvaput na dan kroz 14 dana (rasponvarira od 10 do 21 dan) |
Tablica 2. Djeca (<40 kg)
| Indikacije | Doziranje |
| Akutni tonzilitis i faringitis | 10 mg/kg dvaput na dan do najviše 125 mgdvaput na dan |
| Akutni otitis media | 15 mg/kg dvaput na dan do najviše 250 mgdvaput na dan |
| Akutni bakterijski sinusitis | 10 mg/kg dvaput na dan do najviše 250 mgdvaput na dan |
| Cistitis | 15 mg/kg dvaput na dan do najviše 250 mgdvaput na dan |
| Pijelonefritis | 15 mg/kg dvaput na dan do najviše 250 mgdvaput na dan kroz 10 do 14 dana |
| Nekomplicirane infekcije kože i mekog tkiva | 15 mg/kg dvaput na dan do najviše 250 mgdvaput na dan |
| Lymeova bolest | 15 mg/kg dvaput na dan do najviše 250 mgdvaput na dan kroz 14 dana (10 do 21 dan) |
Nema iskustva u primjeni lijeka Xorimax u djece mlađe od 3 mjeseca.
Cefuroksimaksetil tablete i cefuroksimaksetil granule za oralnu suspenziju nisu bioekvivalentne i ne mogu se zamijeniti na osnovi miligram-za-miligram (vidjeti dio 5.2.).
Oštećenje bubrega
Sigurnost i djelotvornost cefuroksimaksetila u bolesnika s bubrežnim zatajenjem nije utvrđena. Cefuroksim se primarno izlučuje putem bubrega. U bolesnika sa znatnim oštećenjem bubrežne funkcije preporučuje se smanjivanje doze cefuroksima kako bi se kompenziralo usporeno izlučivanje. Cefuroksim se učinkovito uklanja dijalizom.
Tablica 3. Preporučeno doziranje Xorimax tableta kod bubrežnog oštećenja
| Klirens kreatinina | T ½ (sat) | Preporučeno doziranje |
| ≥30 ml/min/1,73 m2 | 1,4 – 2,4 | nije potrebno prilagođavati dozu (daje sestandardna doza od 125 mg do 500 mg dvaput na dan) |
| 10 – 29 ml/min/1,73 m2 | 4,6 | daje se standardna individualna doza svaka24 sata |
| <10 ml/min/1,73 m2 | 16,8 | daje se standardna individualna doza svakih 48 sati |
| Bolesnici na hemodijalizi | 2 - 4 | potrebno je dati jednu dodatnu, standardnu, pojedinačnu dozu na kraju svake dijalize |
Oštećenje jetre
Nema dostupnih podataka za bolesnike s oštećenjem jetre. S obzirom da se cefuroksim primarno izlučuje putem bubrega, očekuje se da oštećenje jetre nema utjecaja na farmakokinetiku cefuroksima.
Način primjene
Lijek se primjenjuje oralno.
Xorimax filmom obložene tablete treba uzeti nakon obroka radi optimalne apsorpcije.
Xorimax filmom obložene tablete ne smiju se lomiti i zbog toga su neprikladne za liječenje bolesnika koji ne mogu progutati tabletu. Kod djece se može primijeniti cefuroksimaksetil suspenzija.
Dozu lijeka od 125 mg moguće je postići drugim lijekom dostupnim na tržištu koji sadrži cefuroksimaksetil u potrebnoj dozi.
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Bolesnici s poznatom preosjetljivošću na cefalosporinske antibiotike.
Teške reakcije preosjetljivosti u anamnezi (npr. anafilaktička reakcija) na bilo koji drugi beta- laktamski antibiotik (peniciline, monobaktame i karbapeneme).
Reakcije preosjetljivosti
Kao što je slučaj sa svim beta-laktamskim antibioticima, zabilježene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti, ponekad i sa smrtnim ishodom. Prijavljene su reakcije preosjetljivosti koje su uznapredovale do Kounisova sindroma (akutnog alergijskog spazma koronarnih arterija koji može uzrokovati infarkt miokarda, vidjeti dio 4.8). U slučaju teške reakcije preosjetljivosti, liječenje cefuroksimom mora se odmah prekinuti te se moraju poduzeti odgovarajuće mjere hitne medicinske pomoći.
Prije početka liječenja, treba se utvrditi da li bolesnik u anamnezi ima zabilježene teške reakcije preosjetljivosti na cefuroksime, na druge cefalosporine ili na bilo koji drugi tip beta-laktamskih antibiotika. Ukoliko se cefuroksim daje bolesnicima s lakšim reakcijama preosjetljivosti na druge beta-laktamaske antibiotike u anamnezi, potreban je oprez.
Teške kožne nuspojave
Kod primjene cefuroksima prijavljene su teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARS), uključujući Stevens- Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijek praćenueozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne (vidjeti dio 4.8).
Prilikom propisivanja lijeka bolesnike treba upozoriti na znakove i simptome te ih pomno pratiti zbog moguće pojave kožnih reakcija. Ako se pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu cefuroksima i razmotriti zamjensku terapiju. Ako bolesnik tijekom liječenja cefuroksimom razvije ozbiljnu reakciju, primjerice SJS, TEN ili DRESS, tom se bolesniku više nikad ne smije ponovno uvesti liječenje cefuroksimom.
Jarisch-Herxheimer reakcija
Jarish-Herxheimer reakcija zabilježena je kod liječenja Lajmske borelioze cefuroksimaksetilom. Ova reakcija proizlazi izravno iz baktericidnog djelovanja cefuroksimaksetila na bakterijskog uzročnika Lajmske borelioze, a to je spiroheta Borrelia burgdorferi. Bolesnicima bi trebalo objasniti da je to česta i obično samo-ograničavajuća posljedica liječenja Lajmske borelioze antibioticima (vidjeti dio 4.8).
Prekomjerni rast neosjetljivih mikroorganizama
Kao i kod drugih antibiotika, primjena cefuroksimaksetila može rezultirati prekomjernim rastom kandide. Dugotrajna uporaba također može rezultirati prekomjernim rastom drugih neosjetljivih mikroorganizama (npr. enterokoka i Clostridium difficile), što može zahtijevati prekid liječenja (vidjeti dio 4.8).
Pseudomembranozni kolitis povezan s uporabom antibiotika zabilježen je kod primjene gotovo svih antibiotika, uključujući i cefuroksim, a po težini može varirati od blagog do po život opasnog.
Ovu dijagnozu treba imati u vidu kod bolesnika s dijarejom koja se javlja tijekom liječenja ili nakon završetka liječenja (vidjeti dio 4.8). U ovim slučajevima treba razmotriti mogućnost prekida liječenja cefuroksimom i uvođenja specifičnog liječenja Clostridium difficile. Ne smiju se davati lijekovi koji inhibiraju peristaltiku (vidjeti dio 4.8).
Interferencija s dijagnostičkim testovima
Razvoj pozitivnog Coombsovog testa povezanog s primjenom cefuroksima može interferirati sa križnom probom krvi (vidjeti dio 4.8).
S obzirom na mogućnost pojave lažno negativnih rezultata kod fericijanid testa u bolesnika koji uzimaju cefuroksimaksetil, preporučuje se da se za određivanje glukoze u krvi/plazmi koriste metode ili glukoza-oksidaze ili heksokinaze.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Lijekovi koji smanjuju želučanu kiselost mogu smanjiti bioraspoloživost cefuroksimaksetila u usporedbi s bioraspoloživošću lijeka uzetog na tašte i imaju tendenciju poništavanja učinka poboljšane apsorpcije nakon obroka.
Cefuroksim se izlučuje glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom. Istodobna primjena probenecida se ne preporučuje. Istodobna primjena probenecida značajno povećava vršnu koncentraciju cefuroksima, površinu ispod krivulje vremena - koncentracije u serumu i poluvremena izlučivanja.
Istodobna primjena oralnih antikoagulansa može dovesti do povećanja INR.
Trudnoća
Postoje ograničeni podaci o primjeni cefuroksima u trudnica. Studije na životinjama nisu pokazale postojanje štetnih učinaka na trudnoću, embrionalni i fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj kod životinja. Xorimax se može propisati trudnici samo ako očekivana korist višestruko nadilazi mogući rizik.
Dojenje
Cefuroksim se u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko. Ne očekuju se štetni učinci kod primjene lijeka u terapijskim dozama, iako se rizik od pojave dijareje ili gljivičnih infekcija sluznice ne može isključiti. To može utjecati na moguću potrebu prekida dojenja. U obzir treba uzeti i mogućnost senzibilizacije. Cefuroksim se može uzimati za vrijeme dojenja samo nakon liječničke procijene koristi i rizika.
Plodnost
Nema podataka o učincima cefuroksimaksetila na plodnost u ljudi. Studije animalne reprodukcije nisu pokazale štetne učinke na plodnost kod životinja.
Ne postoje studije o utjecaju cefuroksimaksetila na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima. Ipak, s obzirom da ovaj lijek može izazvati omaglicu, bolesnike treba upozoriti da budu oprezni prilikom upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Najčešće nuspojave su prekomjerni rast kandide, eozinofilija, glavobolja, omaglica, gastrointestinalni poremećaji i prolazni porast jetrenih enzima.
Kategorizacija učestalosti nuspojava, navedena u nastavku, procijenjena je, jer za većinu nuspojava nisu dostupni odgovarajući podaci za izračunavanje učestalosti (na primjer, podaci iz placebom kontroliranih ispitivanja). Osim toga, učestalost pojedinih nuspojava povezanih uz cefuroksimaksetil može se razlikovati po indikacijama.
Podaci iz velikih kliničkih ispitivanja korišteni su za određivanje učestalosti vrlo čestih do rijetkih nuspojava. Učestalost ostalih nuspojava (npr. onih koje se pojavljuju u <1/10 000) određena je uglavnom na temelju podataka iz post-marketinških studija i odnosi se uglavnom na stopu prijavljivanja, a ne na stvarnu učestalost. Podaci iz placebom kontroliranih ispitivanja nisu dostupni. Gdje su incidencije izračunavane iz podataka dobivenih u kliničkim ispitivanjima, one se baziraju na podacima o povezanosti s primjenom lijeka (procjena ispitivača). Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane prema padajućem nizu s obzirom na ozbiljnost.
Nuspojave povezane s liječenjem, svi sustavi, navedene su ispod i razvrstane s obzirom na učestalost i ozbiljnost prema organskom sustavu MedDRA klasifikacije. Učestalost nuspojava klasificirana je na sljedeći način: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100, < 1/10), manje česte (≥ 1/1000, < 1/100), rijetke (≥ 1/10000, < 1/1000), vrlo rijetke (< 1/10000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
| Organski sustav klasifikacije | Česte | Manje česte | Nepoznato |
| Infekcije i infestacije | prekomjerni rast kandide | prekomjerni rastClostridium difficile | |
| Poremećaji krvi i limfnog sustava | eozinofilija | pozitivni Coomb's test, trombocitopenija, leukopenija (ponekad izrazita) | hemolitička anemija |
| Poremećaji imunološkog sustava | vrućica uzrokovana lijekom, serumska bolest, anafilaksija, Jarisch- Herxheimer reakcija | ||
| Poremećaji živčanog sustava | glavobolja, omaglica | ||
| Srčani poremećaji | Kounisov sindrom | ||
| Poremećaji probavnog sustava | dijareja, mučnina, bol u abdomenu | povraćanje | pseudomembranozni kolitis (vidjeti dio 4.4.) |
| Poremećaji jetre i žuči | prolazno povećanje razine jetrenih enzima | žutica (uglavnom kolestatska), hepatitis | |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | kožni osipi | urtikarija, pruritus, teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), uključujući multiformni eritem (EM), Stevens- Johnsonov sindrom (SJS), toksička epidermalna nekroliza (egzantematozna nekroliza) (TEN) (vidjeti poremećaje imunološkog sustava), reakcija na lijek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP),angioneurotski edem | |
| Opis odabranih nuspojavaCefalosporini, kao skupina lijekova, imaju tendenciju apsorpcije na površinu membrana eritrocita i reakcije s protutijelima usmjerenim na tu klasu lijekova s posljedicom lažno pozitivnog Coomb's testa (što može ometati testove interakcije krvi primatelja i darivatelja) i vrlo rijetko hemolitičke anemije.Primijećeno je prolazno povećanje razine jetrenih enzima koje je obično reverzibilno. | |||
Pedijatrijska populacija
Sigurnosni profil cefuroksimaksetila u djece u skladu je s profilom u odraslih. Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Predoziranje može dovesti do neuroloških posljedica uključujući encefalopatiju, konvulzije i komu. Simptomi predoziranja mogu se javiti u bolesnika s oštećenjem bubrega ukoliko doza lijeka nije ispravno smanjena (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Serumska koncentracija cefuroksima može se smanjiti hemodijalizom i peritonealnom dijalizom.
Farmakološka svojstva - Xorimax 500 mg
Farmakoterapijska skupina: Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu, cefalosporini II. generacije, ATK oznaka: J01DC02
Mehanizam djelovanja
Cefuroksimaksetil se hidrolizira pomoću enzima esteraze u aktivni antibiotik cefuroksim. Cefuroksim inhibira sintezu staničnog zida bakterije tako što se veže na stanične receptore pod nazivom proteini koji vežu penicilin (PBP). Ovo dovodi do prekida biosinteze staničnog zida (peptidoglikan), što u konačnici vodi u lizu i smrt bakterijskih stanica.
Mehanizam rezistencije
Bakterijska otpornost na cefuroksim može nastati zbog jednog ili više mehanizama:
-
hidroliza beta-laktamazama. Cefuroksimi mogu efikasno hidrolizirati pojedine beta-laktamaze proširenoga spektra (ESBLs) i kromosomski kodiran (AmpC) enzim čija se indukcija ili stabilna derepresija može pojaviti u nekim aerobnim Gram-negativnim bakterijskim vrstama.
-
smanjenje afiniteta proteina koji vežu penicilin za cefuroksim
-
nepropusnost vanjske membrane Gram-negativnih organizama, što smanjuje pristup cefuroksima proteinima koji vežu penicilin
-
bakterijske pumpe koje izbacuju lijek.
Očekuje se da će organizmi koji su stekli otpornost na druge injekcijske cefalosporine biti otporni i na cefuroksim.
Ovisno o mehanizmu rezistencije, organizmi koji su stekli otpornost na peniciline mogu pokazati smanjenu osjetljivost ili otpornost na cefuroksim.
Granične vrijednosti pri ispitivanju osjetljivosti
Interpretacijske kriterije za ispitivanje osjetljivosti za MIK (minimalnu inhibitornu koncentraciju) utvrdio je Europski odbor za ispitivanje osjetljivosti na antimikrobna sredstva (EUCAST) za cefuroksim, a navedeni su ovdje:
https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic- breakpoints_en.xlsx
Mikrobiološka osjetljivost
Prevalencija stečene rezistencije za odabrane vrste može varirati zemljopisno i vremenski, stoga je poželjno uzeti u obzir lokalne podatke o rezistenciji, osobito kod liječenja teških infekcija. Ako je lokalna prevalencija rezistentnih sojeva toliko velika da je djelotvornost lijeka kod pojedinih vrsta infekcija upitna, treba potražiti stručni savjet.
Cefuroksim je obično in vitro djelotvoran protiv sljedećih mikroorganizama:
| Uobičajeno osjetljive vrste |
| Gram-pozitivni aerobi:Staphylococcus aureus (osjetljiv na meticilin)* Koagulaza negativni stafilokok (osjetljiv na meticilin) Streptococcus pyogenesStreptococcus agalactiae |
| Gram-negativni aerobi: |
| Haemophilus influenzaeHaemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis |
| Spirohete:Borrelia burgdorferi |
| Vrste čija rezistencija može biti problem |
| Gram-pozitivni aerobi:Streptococcus pneumoniae |
| Gram-negativni aerobi: Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilisProteus spp.(osim P. vulgaris) Providencia spp. |
| Gram-pozitivni anaerobi:Peptostreptococcus spp.Propionibacterium spp. |
| Gram-negativni anaerobi:Fusobacterium spp.Bacteroides spp. |
| Inherentno rezistentni mikroorganizmi |
| Gram-pozitivni aerobi:Enterococcus faecalis Enterococcus faecium |
| Gram-negativni aerobi:Acinetobacter spp. Campylobacter spp. Morganella morganii Proteus vulgarisPseudomonas aeruginosa Serratia marcescens |
| Gram-negativni anaerobi:Bacteroides fragilis |
| Drugi: Chlamydia spp. Mycoplasma spp.Legionella spp. |
*Svaki meticilin-rezistentni S.aureus, rezistentan je i na cefuroksim.
Apsorpcija
Nakon oralne primjene, cefuroksimaksetil se apsorbira iz gastrointestinalnog trakta te se brzo hidrolizira u crijevnoj sluznici i u krvi, uzrokujući oslobađanje cefuroksima u cirkulaciju. Apsorpcija je optimalna kada se cefuroksimaksetil uzme odmah nakon obroka.
Nakon primjene cefuroksimaksetil tableta, vršna razina u serumu (2,1 µg/ml za dozu od 125 mg, 4,1 µg/ml za dozu od 250 mg, 7,0 µg/ml za dozu od 500 mg i 13,6 µg/ml za dozu od 1000 mg) javlja se približno 2 do 3 sata nakon doziranja, kod primjene s hranom. Stopa apsorpcije cefuroksima iz suspenzije je smanjena u usporedbi s tabletama, što dovodi do kasnijih, nižih vršnih razina u serumu i smanjenja sustavne bioraspoloživosti (manja za 4 do 17%).
Cefuroksimaksetil oralna suspenzija nije bioekvivalentna cefuroksimaksetil tabletama u ispitivanjima na zdravim odraslim osobama i zbog toga nije zamjenjiva na osnovi „miligram za miligram“ (vidjeti dio 4.2).
Farmakokinetika cefuroksima je linearna kod oralnih doza u rasponu od 125 do 1000 mg. Ne pojavljuje se akumuliranje cefuroksima nakon ponovljenih oralnih doza od 250 do 500 mg.
Distribucija
Ustanovljeno je da je vezanje na proteine 33 do 55 %, ovisno o primijenjenoj metodologiji. Nakon primjene jedne doze od 500 mg cefuroksimaksetil tableta na 12 zdravih dobrovoljaca, prividni volumen raspodjele bio je 50 L (CV% = 28%). Koncentracije cefuroksima veće od minimalnih inhibitornih razina za uobičajene patogene mogu se postići u tonzilama, tkivu sinusa, bronhalnoj sluznici, kostima, pleuralnoj tekućini, zglobnoj tekućini, sinovijalnoj tekućini, intersticijskoj tekućini, žući, sputumu i očnoj vodici. Cefuroksim prolazi kroz krvno-moždanu barijeru kod upale meninga.
Biotransformacija
Cefuroksim se ne metabolizira.
Eliminacija
Poluvrijeme života u serumu je između 1 i 1,5 sat. Cefuroksim se izlučuje glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom. Bubrežni klirens je u području od 125 do 148 ml/min/1,73 m2.
Posebne skupine bolesnika
Spol
Nema razlike u zabilježenoj farmakokinetici cefuroksima između muškaraca i žena.
Stariji
Nisu potrebne posebne mjere opreza u starijih bolesnika s normalnom funkcijom bubrega u dozama do normalnog maksimuma od 1 g dnevno. Kod starijih bolesnika veća je vjerojatnost da imaju smanjenu bubrežnu funkciju, stoga dozu u starijih osoba treba prilagoditi u skladu s funkcijom bubrega (vidi dio 4.2).
Pedijatrijska populacija
U starije dojenčadi (starije od 3 mjeseca) i u djece, farmakokinetika cefuroksima slična je onoj primijećenoj u odraslih osoba.
Nema dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja o korištenju cefuroksimaksetil u djece mlađe od 3 mjeseca.
Oštećenje bubrega
Sigurnost i djelotvornost cefuroksimaksetila u bolesnika s oštećenjem bubrega nije utvrđena. Cefuroksim se primarno izlučuje bubregom. Dakle, kao i kod svih takvih antibiotika, u bolesnika s izrazito oslabljenom funkcijom bubrega (npr. Clcr <30 ml/min) preporučljivo je smanjiti doziranje cefuroksima kako bi se kompenziralo sporije izlučivanje (vidjeti dio 4.2). Cefuroksim se učinkovito uklanja dijalizom.
Oštećenje jetre
Nema dostupnih podataka vezanih za bolesnike s oštećenjem jetre. Budući da se cefuroksim primarno izlučuje putem bubrega, očekuje se da prisutnost oštećenja jetre nema utjecaj na farmakokinetiku cefuroksima.
Farmakokinetički/farmakodinamički odnos
Za cefalosporine, najvažniji farmakokinetičko-farmakodinamički indeks koji korelira s in vivo učinkom je postotak intervala doziranja (%T) u kojem koncentracije nevezanog cefuroksima ostaju iznad minimalnih inhibitornih koncentracija (MIC) za individualne ciljne vrste (tj. %T>MIC).
Farmaceutski podaci - Xorimax 500 mg
Jezgra:
natrijev laurilsulfat kopovidon
karmelozanatrij, umrežena (E468) magnezijev stearat (E470B)
silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551) granulirani manitol (E421)
celuloza, mikrokristalična (E460) krospovidon (E1202)
talk (E553B)
Ovojnica:
Opadry YS-1R 7003, bijeli:
hipromeloza
titanijev dioksid (E 171) polietilenglikol polisorbat 80
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Al/Al strip pakiranje Al/Al blister pakiranje
Veličine pakiranja:
250 mg: 10 tableta
500 mg: 10, 16, 20 tableta
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.