Natrijev klorid B. Braun 9 mg/ml otopina za infuziju
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
PO: Lijekovi koji se mogu upotrebljavati na razini primarne zdravstvene zaštite i koji se mogu posebice obračunavati Hrvatskom zavodu za zdravstveno osiguranje.
Propisivanje
Indikacija po HZZO
Smjernice
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Natrijev 9 mg/ml
-
nadoknada tekućine i elektrolita u stanjima hipokloremijske alkaloze,
-
gubitak klorida,
-
kratkotrajna intravaskularna nadoknada volumena,
-
hipotonična ili izotonična dehidracija,
-
prijenosna otopina za kompatibilne koncentrate elektrolita i lijekove,
-
za vanjsko ispiranje rana i ovlaživanje tampona i povoja na ranama
Doziranje
Odrasli
Doza, brzina i trajanje primjene ovise o individualnim potrebama bolesnika za tekućinom i elektrolitima što ovisi o nekoliko čimbenika kao što su dob, težina, kliničko stanje, liječenje koje se primjenjuje istodobno te posebice hidracijsko stanje bolesnika, klinički i laboratorijski odgovor na liječenje.
Bitan je nadzor elektrolita u serumu, ravnoteže tekućine i acidobaznog statusa (vidjeti dio 4.4).
Maksimalna dnevna doza
Do 40 ml na kg tjelesne težine dnevno, što odgovara 6 mmol natrija na kg tjelesne težine.
Svi dodatni gubici (uslijed vrućice, proljeva, povraćanja itd.) moraju se nadoknaditi prema volumenu i sastavu izgubljene tekućine.
U zbrinjavanju akutnog gubitka volumena, tj. neminovnog ili manifestiranog hipovolemičkog šoka, mogu se primijeniti više doze, npr. infuzijom pod tlakom.
Brzina infuzije
Brzina infuzije ovisit će o stanju pojedinog bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Kako bi se spriječio razvoj sindroma osmotske demijelinizacije porast razine natrija u serumu ne smije prelaziti 9 mmol/l/dan. Kao opća preporuka, stopa korekcije od 4 do 6 mmol/l/dan razumna je u većini slučajeva, ovisno o stanju bolesnika i pratećim faktorima rizika (vidjeti dio 4.4).
Starija populacija
U osnovi se primjenjuje ista doza kao za odrasle, ali je potreban oprez u bolesnika koji boluju od drugih bolesti kao što su srčana insuficijencija ili bubrežna insuficijencija koje se često mogu povezivati sa starijom dobi.
Pedijatrijska populacija
Dozu treba prilagoditi prema individualnim potrebama vode i elektrolita kao i dobi, težini i kliničkom stanju bolesnika.
U slučaju teške dehidracije preporučuje se bolus od 20 ml/kg tjelesne težine u prvom satu liječenja. Prilikom primjene ove otopine potrebno je uzeti u obzir ukupan dnevni unos tekućine.
Prijenosna otopina
Kada se Natrijev klorid 9 mg/ml koristi kao prijenosna otopina, doziranje i brzina infuzije prvenstveno su vođeni prirodom i režimom doziranja kompatibilnih koncentrata elektrolita i lijekova.
Ispiranje rana
Količina otopine za ispiranje rana i ovlaživanje ovisi o stvarnim potrebama. Način primjene
Intravenska primjena. Ispiranje i ovlaživanje.
Kada se provodi infuzija pod tlakom, primjenom otopine pakirane u fleksibilnom spremniku, sav zrak se mora istisnuti iz spremnika i seta za primjenu prije početka infuzije.
Za upute o pripremi i primjeni otopine u slučaju dodavanja kompatibilnog lijeka vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za lijek koji se dodaje. Vidjeti i dijelove 6.2. i 6.6.
Natrijev klorid 9 mg/ml ne smije se primjenjivati bolesnicima u stanjima
-
hiperhidracije
-
teške hipernatremije
-
teške hiperkloremije
0,9%-tna intravenska infuzija natrijevog klorida primjenjuje se s oprezom u stanjima
-
hipokalemije,
-
hipernatremije,
-
hiperkloremije,
-
poremećaja pri kojima treba ograničiti unošenje natrija kao što su srčana insuficijencija, generalizirani edem, plućni edem, hipertenzija, (pre-)eklampsija i teška bubrežna insuficijencija.
Kako bi se spriječio razvoj sindroma osmotske demijelinizacije porast razine natrija u serumu ne smije prelaziti 9 mmol/l/dan. Kao opća preporuka, stopa korekcije od 4 do 6 mmol/l/dan razumna je u većini slučajeva, ovisno o stanju bolesnika i pratećim faktorima rizika.
Kliničko praćenje mora uključivati praćenje ionograma u serumu, ravnotežu tekućine i acidobaznog statusa.
Potrebno je provesti pažljivo praćenje kardiovaskularnog i respiratornog statusa ako je potrebna brza infuzija od 0,9% NaCl.
Imajte na umu: Ako se ova otopina primjenjuje kao prijenosna otopina, potrebno je uzeti u obzir sigurnosne informacije dobivene od odgovarajućeg proizvođača.
Pedijatrijska populacija
Dojenčad rođena prije termina ili u terminu mogu zadržavati višak natrija uslijed nezrele bubrežne funkcije. Dojenčadi rođenoj prije termina ili u terminu, ponavljane infuzije natrijevog klorida stoga treba dati samo nakon određivanja razine natrija u serumu.
Lijekovi koji izazivaju zadržavanje natrija
Istodobna primjena lijekova koji zadržavaju natrij (npr. kortikosteroida, nesteroidnih protuupalnih lijekova) može dovesti do edema.
Potreban je oprez kod bolesnika liječenih litijem. U visokim dozama natrijev klorid može povećati izlučivanje litija.
Trudnoća
Postoje ograničeni podaci o primjeni Natrijevog klorida 9 mg/ml u trudnica. Ti podaci ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke Natrijevog klorida 9 mg/ml s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Budući da su koncentracije natrija i klorida slične onima u ljudskom tijelu, ne očekuju se nikakvi štetni učinci ako se proizvod primjenjuje kako je indicirano.
Stoga se Natrijev klorid 9 mg/ml može primjenjivati kako je indicirano. Ipak, potreban je oprez u prisustvu (pre-)eklampsije (vidjeti dio 4.4).
Dojenje
Budući da su koncentracije natrija i klorida slične onima u ljudskom tijelu, ne očekuju se nikakvi štetni učinci ako se proizvod primjenjuje kako je indicirano.
Natrijev klorid 9 mg/ml može se primjenjivati tijekom dojenja, ako je potrebno. Plodnost
Nema podataka.
Natrijev klorid 9 mg/ml ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Nuspojave mogu biti povezane s tehnikom primjene, uključujući lokalnu bol ili reakciju, iritaciju vena, vensku trombozu ili flebitis koji se proteže od mjesta injiciranja i ekstravazacije.
Sindrom osmotske demijelinizacije (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.9).
Davanje većih količina može dovesti do znakova predoziranja, vidjeti dio 4.9.
Nuspojave mogu biti povezane s lijekovima koji se dodaju u otopinu; svojstva kompatibilnih lijekova će odrediti vjerojatnost bilo koje druge nuspojave.
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Simptomi
Predoziranje Natrijevim kloridom 9 mg/ml može dovesti do hipernatremije, hiperkloremije, hiperhidracije, akutnog preopterećenja volumenom, edema, hiperosmolarnosti seruma i hiperkloremijske acidoze.
Brzo povećanje razine natrija u serumu u bolesnika s kroničnom hiponatremijom može dovesti do sindroma osmotske demijelinizacije (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.8).
Prvi znakovi predoziranja mogu biti žeđ, konfuzija, znojenje, glavobolja, slabost, somnolencija ili tahikardija. U slučaju teške hipernatremijske hipertenzije ili hipotenzije, može se pojaviti respiratorno zatajenje ili koma.
Liječenje
Ovisno o težini poremećaja, trenutni prestanak infuzije, primjena diuretika s neprestanim praćenjem elektrolita u serumu, korekcija elektrolita i acidobazne neravnoteže.
U teškim slučajevima predoziranja ili u slučaju oligo- ili anurije, može biti potrebna dijaliza.
Farmakološka svojstva - Natrijev 9 mg/ml
Farmakoterapijska skupina: Zamjene za krv i perfuzijske otopine, Otopine koje utječu na ravnotežu elektrolita, ATK oznaka: B05BB01
Mehanizam djelovanja
Natrij je primarni kation izvanstaničnog prostora i zajedno s raznim anionima regulira veličinu istoga. Natrij je jedan od glavnih medijatora bioelektričnih procesa unutar tijela.
Klorid je glavni osmotski aktivni anion u izvanstaničnom prostoru.
Povećanje razina klorida u serumu dovodi do povećanog bubrežnog izlučivanja bikarbonata. Stoga se učinak zakiseljavanja izaziva primjenom klorida.
Farmakodinamički učinci
Sadržaj natrija i metabolizam tekućine u tijelu međusobno su usko povezani. Svako odstupanje koncentracije natrija u plazmi od fiziološke vrijednosti istovremeno utječe na stanje tekućine u tijelu.
Povećanje sadržaja natrija u tijelu znači i smanjenje sadržaja slobodne vode u tijelu neovisno o osmolalnosti seruma.
0,9%-tna otopina natrijevog klorida ima istu osmolarnost kao i plazma. Primjena ove otopine prvenstveno dovodi do obnavljanja intersticijskog prostora koji predstavlja oko 2/3 ukupnog izvanstaničnog prostora. Samo 1/3 primjenjenog volumena ostaje u intravaskularnom prostoru. Stoga je hemodinamički učinak otopine samo kratkotrajan.
Apsorpcija
Budući da se otopina primjenjuje intravenskom infuzijom bioraspoloživost otopine je 100%. Distribucija
Ukupna količina natrija u tijelu iznosi oko 80 mmol/kg (5600 mmol); od toga je 300 mmol u unutarstaničnoj tekućini u koncentraciji od 2 mmol/l, a 2500 mmol se izdvaja u kosti. Oko 2 mola nalazi se u izvanstaničnoj tekućini u koncentraciji od oko 135-145 mmol/l (3,1-3,3 g/l).
Ukupna količina klorida u tijelu odraslih iznosi oko 33 mmol/kg tjelesne težine. Klorid u serumu održava se na 98-108 mmol/l.
Biotransformacija
Iako se natrij i klorid apsorbiraju, distribuiraju i izlučuju, ne postoji metabolizam u strogom smislu.
Glavni regulator ravnoteže natrija i vode su bubrezi. Uz pomoć hormonskih kontrolnih mehanizama (renin-angiotenzin-aldosteronski sustav, antidiuretski hormon) i hipotetskog natriuretskog hormona oni su u prvom redu odgovorni za održavanje stalnog volumena izvanstaničnog prostora i za regulaciju sastava njegove tekućine.
Klorid se izmjenjuje s hidrokarbonatom u sustavu tubula i tako je uključen u održavanje acidobazne ravnoteže.
Eliminacija
Ioni natrija i klorida izlučuju se putem znoja, urina i gastrointestinalnim traktom.
Farmaceutski podaci - Natrijev 9 mg/ml
Pri miješanju s drugim lijekovima treba voditi računa o mogućim inkompatibilnostima.
Prije dodavanja drugog lijeka potrebno je provjeriti podatke o kompatibilnosti u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku za lijek koji se dodaje. U nedostatku podataka o kompatibilnosti, Natrijev klorid B. Braun 9 mg/ml otopina za infuziju ne smije se miješati s drugim lijekovima.
Prije dodavanja lijekova u otopinu za infuziju, treba voditi računa o topivosti i stabilnosti dodanog lijeka, obzirom na pH Natrijevog klorida B. Braun 9 mg/ml (pH: 4,5 – 7,0).
Neotvoren: 3 godine
Rok valjanosti nakon probadanja/otvaranja: Mora se upotrijebiti odmah nakon probadanja/otvaranja. S mikrobiološkog stajališta Natrijev klorid B. Braun 9 mg/ml otopina za infuziju se mora upotrijebiti odmah nakon probadanja/otvaranja, osim ukoliko je probadanje/otvaranje provedeno na način da spriječi mikrobiološku kontaminaciju. Ukoliko se otopina za infuziju ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja su odgovornost korisnika.
Rok valjanosti nakon dodavanja drugih lijekova: Vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku lijeka koji se dodaje. Vidjeti i dio 6.6.
Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka i nakon dodavanja kompatibilnih lijekova vidjeti u dijelu 6.3.
Spremnik Ecoflac plus–plastična boca od polietilena sa zatvaračem TWIN-CAP koji omogućuje pristup sistemu za infuziju.
Polietilenske plastične boce: 20 boca sa 50 ml, 100 ml otopine za infuziju, u kutiji
10 boca sa 250 ml, 500 ml, 1000 ml otopine za infuziju, u kutiji
i druga rukovanja lijekom
Spremnici su samo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Prije primjene vizualno pregledati otopinu u spremniku. Ne primjenjivati ako otopina nije bistra i bezbojna, ukoliko sadrži vidljive čestice ili ako na spremniku i/ili zatvaraču postoje vidljivi tragovi oštećenja.
Za daljnje informacije o načinu primjene vidjeti dijelove 4.2. i 6.2.