Trenolk 500 mg filmom obložene tablete

Trenolk se koristi u odraslih bolesnika i djece starije od 15 godina.

1. Primarna hiperfibrinoliza ili fibrigenoliza s krvarenjem ili rizikom od krvarenja i sekundarna fibrinoliza npr. kod:

   lokalne fibrinolize:

   1. menoragija;

   2. prostatektomija i operacija mokraćnog mjehura;

   3. konizacija cerviksa uterusa zbog sumnje na karcinom in situ;

   4. vađenje zuba u bolesnika s hemofilijom A i hemofilijom B;

2. Nasljedni angioneurotski edem.

Doziranje

Lokalna fibrinoliza: preporučena doza je 2-3 tablete od 500 mg 2-3 puta dnevno. Sljedeće standardne doze mogu se koristiti za sljedeće indikacije:

1a. Menoragija (idiopatska ili nakon umetanja spirale):

1 – 1,5 g per os (2-3 tablete) 3-4x dnevno tijekom tri do četiri dana. Liječenje lijekom Trenolk započinje kada krvarenje postane obilno. Nema kliničkih iskustava s lijekom Trenolk u adolescentica mlađih od 15 godina s menoragijom.

1b. Prostatektomija i operacija mokraćnog mjehura:

Doziranju obično prethodi intravenska primjena traneksamatne kiseline.

Zatim 1 g per os (2 tablete) 3-4x dnevno dok se makroskopska hematurija prestane pojavljivati.

1c. Konizacija:

1,5 g per os (3 tablete) triput na dan tijekom 12-14 dana postoperativno.

1d. Vađenje zuba:

U bolesnika s poremećajima koagulacije. Doziranju obično prethodi intravenska primjena traneksamatne kiseline.

Nakon zahvata daje se oralno 25 mg/kg 3-4 puta dnevno tijekom 6-8 dana.

2. Hereditarni angioneurotski edem:

1 – 1,5 g (2-3 tablete) per os 2-3x dnevno. Trenolk se daje povremeno ili kontinuirano ovisno o tome ima li bolesnik prodromalne simptome.

Doziranje treba prilagoditi u slučaju bubrežne insuficijencije u skladu s razinom serumskog kreatinina, prema sljedećoj tablici:

Serumski kreatinin oralne doze

120-249 μmol/l 15 mg/kg, 2x dnevno

250-500 μmol/l 15 mg/kg, svaka 24 sata

>500 μmol/l 7,5 mg/kg, svaka 24 sata

Način primjene

Put primjene: kroz usta

• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• Aktivni tromboembolijski poremećaji, kao što su duboka venska tromboza, plućna embolija i cerebralna tromboza.

• Subarahnoidalno krvarenje. Ograničeno kliničko iskustvo pokazuje da smanjenje rizika od ponovnog krvarenja može dovesti do povećanja cerebralne ishemije.

• Teško oštećenje funkcije bubrega zbog rizika od akumulacije.

• Konvulzije u povijesti bolesti (vidjeti dio 4.4).

Razine lijeka u krvi povećane su u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom. Stoga se preporučuje smanjenje doze (vidjeti 4.2 Doziranje i način primjene).

Bolesnici s visokim rizikom od tromboze (u povijesti bolesti i u obiteljskoj anamnezi tromboembolijske bolesti) ne smiju uzimati Trenolk osim ako za to ne postoji opravdana klinička indikacija i ako se primjenjuje pod strogim medicinskim nadzorom.

Zbog povećanog rizika od tromboze, traneksamatnu kiselinu treba primjenjivati s oprezom u bolesnica koje uzimaju oralne kontraceptive (vidjeti dio 4.5).

Primjena u slučajevima diseminirane intravaskularne koagulacije potencijalno je opasna i može dovesti do ozbiljne tromboze. Ako je Trenolk neophodan, treba ga dati zajedno s heparinom.

Kod hematurije gornjeg urinarnog trakta stvaranje ugruška u nekim slučajevima može dovesti do opstrukcije uretera.

U rijetkim slučajevima došlo je do sljepoće i promjene percepcije boja. Ovo stanje se obično popravi nakon prestanka uzimanja lijeka.

Bolesnice s neredovitim menstrualnim krvarenjem ne smiju uzimati Trenolk dok se ne utvrdi uzrok nepravilnog krvarenja. Ako se menstrualno krvarenje ne smanji na odgovarajući način lijekom Trenolk, treba razmotriti alternativno liječenje.

Nema kliničkog iskustva s lijekom Trenolk u adolescentica mlađih od 15 godina s menoragijom. Konvulzije

Prijavljeni su slučajevi konvulzija povezanih s liječenjem traneksamatnom kiselinom. U

kardiokirurgiji je većina slučajeva prijavljena nakon intravenske (i.v.) injekcije visokih doza traneksamatne kiseline.

Do sada nisu primijećene klinički značajne interakcije pri istodobnoj primjeni drugih lijekova s lijekom Trenolk.

Zbog nedostatka ispitivanja o tim interakcijama, istodobna primjena s antikoagulansima smije se provoditi samo pod strogim nadzorom liječnika s iskustvom u ovom području. Trenolk se ne smije davati istodobno s klorpromazinom kod subarahnoidalnog krvarenja.

Lijekovi koji utječu na hemostazu trebaju se primjenjivati s oprezom u bolesnika koji se liječe traneksamatnom kiselinom. Postoji teorijski rizik povećanog stvaranja tromba, kao i s estrogenima.

Trenolk može smanjiti učinkovitost trombolitičkog liječenja (streptokinaza, alteplaza, anistreplaza).

Sigurnost primjene traneksamatne kiseline tijekom trudnoće ili dojenja nije utvrđena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima. Ispitivanja na životinjama nisu dovoljna da bi se utvrdila sigurnost u pogledu reprodukcije, razvoja embrija ili fetusa, tijeka trudnoće te peri- i postnatalnog razvoja. Stoga se ovaj lijek treba davati trudnicama i dojiljama samo ako je prijeko potrebno.

Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Frekvencije su definirane na sljedeći način:

Vrlo često ≥ 1/10 Često ≥ 1/100 i < 1/10

Manje često ≥ 1/1000 i < 1/100 Rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1000 Vrlo rijetko <1/10 000

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Poremećaji krvi i limfnog sustava:

Rijetko tromboembolični događaji, poput plućne embolije i cerebrovaskularnog inzulta.

Trombocitopenija i razvoj patološkog vremena krvarenja (vidjeti dio 4.4.)

Poremećaji živčanog sustava:

Nepoznato konvulzije, osobito pri visokim dozama (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4)

Poremećaji oka:

Rijetko poremećaji raspoznavanja boja i drugi poremećaji vida (vidjeti dio 4.4)

Poremećaji uha i labirinta:

Rijetko omaglica

Gastrointestinalni poremećaji:

Često mučnina, povraćanje, proljev

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Manje često alergijske kožne reakcije Nepoznato fiksna erupcija uzrokovana lijekom

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Nepoznato akutna kortikalna nekroza bubrega

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Simptomi predoziranja

U slučaju predoziranja mogući su sljedeći simptomi: mučnina, proljev, omaglica, glavobolja, ortostatske tegobe, hipotonija, miopatija. U predisponiranih bolesnika postoji rizik od tromboze. Pokazano je da se konvulzije javljaju češće pri primjeni viših doza traneksamatne kiseline.

Na primjer, 17-godišnjak je razvio blage simptome trovanja nakon oralnog uzimanja 37 grama traneksamatne kiseline, nakon ispiranja želuca.

Liječenje predoziranja

Simptomatsko liječenje. U tom smislu treba osigurati odgovarajuću diurezu. Treba razmotriti liječenje antikoagulansima. Ako su uzete visoke doze traneksamatne kiseline, sljedeće mjere mogu biti korisne: izazivanje refleksa povraćanja, ispiranje želuca, liječenje aktivnim ugljenom. Primjena ovih mjera mora se odvagnuti u odnosu na rizik koji ova vrsta liječenja može uzrokovati.