Za liječenje teške boli koja se odgovarajuće može suzbiti samo opioidnim analgeticima.

Dodan je antagonist opioida nalokson koji olakšava neke nuspojave oksikodona. Adolax je indiciran u odraslih.

Doziranje

Analgezija

Analgetska djelotvornost lijeka Adolax odgovara učinku oksikodonklorida u obliku tableta s produljenim oslobađanjem.

Doziranje je potrebno prilagoditi intenzitetu boli i osjetljivosti pojedinog bolesnika. Ako nije drugačije određeno, ove tablete je potrebno primijeniti na sljedeći način:

Odrasli

Uobičajena početna doza za bolesnike koji nisu prije uzimali opioidne analgetike jest 10 mg/5 mg oksikodonklorida/naloksonklorida svakih 12 sati.

Dostupne su niže jačine kako bi se olakšala titracija doze na početku liječenja opioidima i za prilagodbu doze u pojedinog bolesnika.

Bolesnici koji su već uzimali opioide, liječenje mogu započeti većom dozom, ovisno o njihovu prethodnu iskustvu s primjenom opioida.

Najveća dnevna doza ovih tableta jest 160 mg oksikodonklorida i 80 mg naloksonklorida. Najveća dnevna doza namijenjena je isključivo bolesnicima koji su prethodno bili održavani na stabilnoj dnevnoj dozi i kojima je bilo potrebno povećati dozu. Ako se razmatra povećanje doze, potrebna je posebna pažnja u bolesnika s poremećenom funkcijom bubrega i s blagim jetrenim oštećenjem. Za bolesnike koji trebaju veće doze, može se razmotriti primjena dodatne doze oksikodonklorida s produljenim oslobađanjem u istim vremenskim razmacima. Pritom treba paziti da se ne prekorači

najveća dnevna doza od 400 mg oksikodonklorida s produljenim oslobađanjem. U slučaju primjene dodatne doze oksikodonklorida može biti umanjeno povoljno djelovanje naloksonklorida na funkciju crijeva.

Potpuni prekid primjene ovih tableta nakon kojeg slijedi primjena drugog opioida može uzrokovati pogoršanje funkcije crijeva.

Neki bolesnici koji uzimaju tablete s produljenim oslobađanjem u skladu s uobičajenim načinom

doziranja, za suzbijanje probijajuće boli dodatno trebaju analgetike s trenutačnim oslobađanjem kao

„spasonosni“ lijek. Adolax je farmaceutski oblik tablete s produljenim oslobađanjem te stoga nije

namijenjen za liječenje probijajuće boli. Za liječenje probijajuće boli jednokratna doza „spasonosnog lijeka“ odgovara približno 1/6 dnevne doze oksikodonklorida. Ako bolesnik treba više od dvije

„spasonosne“ doze na dan, to je obično indikacija za povećanje doziranja. Ovu prilagodbu doziranja je potrebno provoditi svakih 1–2 dana. Cilj je titracije postići za svakog bolesnika ponaosob

odgovarajuće doziranje dva puta na dan kojim će se održavati zadovoljavajuća analgezija uz primjenu spasonosnog lijeka što je manje moguće, dokle god je potrebno liječenje boli.

Adolax se primjenjuje u utvrđenoj terapijskoj dozi, prema unaprijed zadanom rasporedu, dva puta na dan. Takvo simetrično doziranje (jednaka doza ujutro i navečer) u zadanim vremenskim razmacima (svakih 12 sati) odgovara većini bolesnika. Međutim, nekim bolesnicima, ovisno o individualnom tipu boli, može biti korisnije asimetrično doziranje prilagođeno njihovu obrascu boli. Općenito treba odabrati najmanju dozu kojom se postiže učinkovita analgezija.

Pri liječenju boli koja nije posljedica maligne bolesti uobičajene dnevne doze do 40 mg/20 mg

Za doze koje se ne mogu postići primjenom ove jačine dostupne su i druge jačine ovoga lijeka.

Stariji bolesnici

Kao i kod mlađih odraslih osoba, doziranje je potrebno prilagoditi jačini boli i osjetljivosti pojedinog bolesnika.

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre

Kliničko ispitivanje je pokazalo da su u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre povećane koncentracije oksikodona i naloksona u plazmi. Povišenje koncentracije naloksona bilo je veće nego oksikodona (vidjeti dio 5.2). Klinički značaj izloženosti relativno visokim koncentracijama naloksona u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre još nije utvrđen. Potreban je oprez kad se ove tablete primjenjuju u

bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3).

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

Kliničko ispitivanje je pokazalo da su u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega povećane

koncentracije oksikodona i naloksona u plazmi (vidjeti dio 5.2). Povećanje koncentracija naloksona bilo je veće nego oksikodona. Klinički značaj izloženosti relativno visokim koncentracijama

naloksona u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega još nije utvrđen. Potreban je oprez kad se ove tablete primjenjuju u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.4).

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Adolax u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene. Nema podataka o primjeni u djece.

Način primjene

Peroralna primjena.

Utvrđena terapijska doza tableta s produljenim oslobađanjem primjenjuje se dva puta na dan prema unaprijed utvrđenom vremenskom rasporedu.

Tablete s produljenim oslobađanjem treba uzeti s dovoljno tekućine, neovisno o obroku. Ove tablete se moraju progutati cijele, ne smije ih se lomiti, žvakati niti drobiti (vidjeti dio 4.4).

Ciljevi liječenja i prestanak primjene

Prije početka liječenja lijekom Adolax, potrebno je u suradnji s bolesnikom dogovoriti strategiju liječenja, uključujući trajanje liječenja i ciljeve liječenja, kao i plan prestanka liječenja, u skladu sa

smjernicama za liječenje boli. Tijekom liječenja potreban je čest kontakt liječnika s bolesnikom kako bi se procijenila potreba za nastavkom liječenja, razmotrio prestanak liječenja i, ako je potrebno, prilagodila doza. Kada bolesniku više nije potrebna terapija oksikodonom, preporučuje se postupno

smanjivati dozu radi sprječavanja simptoma ustezanja. Ako kontrola bola nije odgovarajuća, potrebno je razmotriti mogućnost razvoja hiperalgezije, tolerancije i progresije osnovne bolesti (vidjeti dio 4.4).

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja ovim tabletama ne smije biti duže nego što je to nužno potrebno.

• Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• Teška respiratorna depresija s hipoksijom i/ili hiperkapnijom.

• Teška kronična opstruktivna bolest pluća.

• Plućno srce.

• Teška bronhalna astma.

• Paralitički ileus koji nije posljedica liječenja opioidima.

• Umjereno do teško oštećenje funkcije jetre.

Potreban je oprez pri primjeni ovih tableta u bolesnika sa:

• teškim oštećenjem respiratorne funkcije

• apnejom u spavanju

• istodobnom primjenom depresora SŽS-a (vidjeti dolje i dio 4.5)

• inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI, vidjeti dolje i dio 4.5)

• tolerancijom, fizičkom ovisnošću i ustezanjem (vidjeti dolje)

• psihološkom ovisnošću [adikcija], profilom zlouporabe i poviješću zlouporabe supstanci i/ili alkohola (vidjeti dolje)

• starijih ili nemoćnih osoba

• ozljedom glave, intrakranijalnom lezijom ili povećanim intrakranijalnim tlakom, smanjenom razinom svijesti nepoznatog porijekla

• epileptičkim poremećajem ili predispozicijom za konvulzije

• hipotenzijom

• hipertenzijom

• pankreatitisom

• blagim oštećenjem funkcije jetre

• oštećenom bubrežnom funkcijom

• paralitičkim ileusom uzrokovanim opioidima

• miksedemom

• hipotireodizmom

• Addisonovom bolešću (adrenalna kortikalna insuficijencija)

• hipertrofijom prostate

• toksičnom psihozom

• alkoholizmom

• deliriumom tremens

• kolelitijazom

• postojećim kardiovaskularnim bolestima

Respiratorna depresija

Primarni rizik kod prekomjerne primjene opioida je respiratorna depresija.

Poremećaji disanja povezani sa spavanjem

Opioidi mogu izazvati poremećaje disanja povezane sa spavanjem, uključujući centralnu apneju u spavanju (engl. central sleep apnea, CSA) i hipoksemiju povezanu sa spavanjem. Primjena opioida može povećati rizik od CSA-a ovisno o dozi. U bolesnika u kojih se javi CSA, razmotrite smanjenje ukupne doze opioida.

Rizik kod istodobne primjene sedativa kao što su benzodiazepini ili srodni lijekovi:

Istodobna primjena opioida, uključujući oksikodonklorid, i sedativa kao što su benzodiazepini ili srodni lijekovi može dovesti do sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti. Zbog tih rizika

istodobnu primjenu s navedenim sedativima treba ograničiti na bolesnike u kojih se ne može primijeniti nijedna druga terapija. Ako se donese odluka da se Adolax propiše istodobno sa

sedativima, potrebno je primijeniti najmanju učinkovitu dozu i provoditi liječenje što je kraće moguće.

Bolesnike treba pažljivo pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma respiratorne depresije i

sedacije. Zbog toga se snažno preporučuje upozoriti bolesnike i njihove njegovatelje da pripaze na te

Inhibitori monoaminooksidaze

Adolax se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji uzimaju inhibitore MAO ili koji su primili inhibitore MAO u prethodna dva tjedna.

Oprez je nužan kod primjene ovih tableta u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega. Bolesnicima s teškim oštećenjem bubrega naročito je potreban strog liječnički nadzor.

Pojava proljeva može biti posljedica djelovanja naloksona. Poremećaj uzimanja opioida (zlouporaba i ovisnost)

Ponavljana primjena opioida kao što je oksikodon može dovesti do razvoja tolerancije i fizičke i/ili

psihičke ovisnosti. Ponavljana primjena lijeka Adolax može dovesti do poremećaja uzimanja opioida (engl. Opioid Use Disorder, OUD). Viša doza i dulje trajanje liječenja opioidom mogu povećati rizik od razvoja OUD-a. Zlouporaba ili namjerna pogrešna uporaba lijeka Adolax može za posljedicu imati predoziranje i/ili smrt. Rizik od razvoja poremećaja uzimanja opioida povećan je u bolesnika s

osobnom ili obiteljskom anamnezom (roditelji ili braća i sestre) poremećaja povezanih s uzimanjem psihoaktivnih tvari (uključujući poremećaj povezan s uzimanjem alkohola), u trenutnih pušača duhana ili u bolesnika s osobnom anamnezom drugih poremećaja mentalnog zdravlja (npr. velika depresija, anksioznost i poremećaji osobnosti).

Prije početka liječenja lijekom Adolax i tijekom liječenja, potrebno je s bolesnikom dogovoriti ciljeve liječenja i plan prestanka liječenja (vidjeti dio 4.2). Također, prije i tijekom liječenja bolesnika treba upoznati s rizicima i znakovima poremećaja uzimanja opioida. Ako se ti znakovi pojave, bolesnicima treba savjetovati da se obrate svom liječniku.

Bolesnike je potrebno pratiti radi mogućih znakova ponašanja povezanog s traženjem lijeka (npr. preuranjeni zahtjevi za novim izdavanjem lijeka). To uključuje provjeru istodobno uzimanih opioida i psihoaktivnih lijekova (kao što su benzodiazepini). Za bolesnike sa znakovima i simptomima OUD-a, potrebno je razmotriti savjetovanje sa specijalistom za ovisnosti.

Ukidanje lijeka iz terapije i sindrom ustezanja

Ponovljena primjena lijeka Adolax može izazvati razvoj fizičke ovisnosti, te se mogu javiti simptomi ustezanja nakon naglog prekida liječenja. Ako liječenje više nije potrebno, preporučuje se postupno

smanjivanje dnevne doze kako bi se spriječila pojava simptoma ustezanja (vidjeti dio 4.2). Adolax nije prikladan za liječenje simptoma ustezanja.

Da bi se kod tableta sačuvalo svojstvo produljenog oslobađanja, tablete s produljenim oslobađanjem se moraju gutati cijele, ne smije ih se lomiti, žvakati niti drobiti. Lomljenje, žvakanje ili drobljenje

tableta s produljenim oslobađanjem prije gutanja uzrokuje ubrzano oslobađanje djelatnih tvari i apsorpciju potencijalno smrtonosne doze oksikodona (vidjeti dio 4.9).

Bolesnici u kojih je nastupila somnolencija i/ili epizoda iznenadnog usnivanja ne smiju upravljati vozilima niti raditi sa strojevima. Nadalje, može se razmotriti smanjenje doze ili završetak terapije. Zbog mogućih aditivnih učinaka, bolesnicima koji u kombinaciji s lijekom Adolax uzimaju i druge lijekove sa sedativnim učinkom treba savjetovati da budu oprezni (vidjeti dijelove 4.7).

Istodobna primjena alkohola i lijeka Adolax može povećati rizik od nuspojava lijeka Adolax: istodobna primjena mora se izbjegavati.

Nisu provedena ispitivanja o sigurnosti i djelotvornosti primjene lijeka Adolax u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Stoga se ne preporučuje njegova primjena u djece i adolescenata mlađih od

18 godina.

Nema kliničkog iskustva s bolesnicima oboljelima od zloćudnih novotvorina povezanih s karcinomatozom peritoneja ili subokluzivnim sindromom u uznapredovalom stadiju raka probavnog sustava i zdjelice. Stoga se ne preporučuje primjena ovih tableta u toj populaciji bolesnika.

Primjena ovih tableta se ne preporučuje prije operacije ni u prvih 12–24 sata nakon operacije. Ovisno o tipu i opsegu operativnog zahvata, izabranoj metodi anestezije, drugim primijenjenim lijekovima i individualnom stanju bolesnika, točno vrijeme početka primjene ovih tableta nakon operacije ovisi o pažljivoj procjeni odnosa rizika i koristi za svakog bolesnika posebno.

Osobe koje su ovisne o psihoaktivnim tvarima (drogama) treba odlučno odvratiti od svakog pokušaja zlouporabe ovih tableta. Ako osoba koja je ovisna o agonistima opioida, kao što su heroin, morfin ili metadon, zlorabi ove tablete parenteralnim, intranazalnim ili oralnim putem, očekuje se pojava

izraženih simptoma ustezanja zbog antagonističkog djelovanja naloksona na opioidne receptore ili pojačavanje već postojećih simptoma ustezanja (vidjeti dio 4.9).

Ove se tablete sastoje od dvostrukog polimernog matriksa koji je namijenjen samo za primjenu kroz usta. Zlouporaba sastojaka tableta s produljenim oslobađanjem (posebno talka) na način da se primjenjuju parenteralnim injekcijama može uzrokovati lokalnu nekrozu tkiva i plućne granulome ili može izazvati druge ozbiljne, potencijalno smrtonosne nuspojave.

Prazan matriks tablete s produljenim oslobađanjem može se vidjeti u stolici.

Opioidi, kao što je oksikodon, mogu utjecati na os hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda ili os hipotalamus-hipofiza-gonade. Neke vidljive promjene uključuju porast serumskih razina prolaktina te pad plazmatskih razina kortizola i testosterona. Te hormonske promjene mogu dovesti do pojave

kliničkih simptoma.

U bolesnika koji se dugo liječe opioidima, prelazak na Adolax u početku može izazvati simptome ustezanja ili proljev.

Može se javiti hiperalgezija koja neće odgovoriti na daljnje povećanje doze oksikodona, osobito kod visokih doza. Možda će trebati smanjiti dozu oksikodona ili prijeći na drugi opioid.

Poremećaji jetre i žuči

Oksikodon može uzrokovati disfunkciju i spazam Oddijevog sfinktera, čime se povećava rizik od pojave simptoma povezanih sa žučnim sustavom i pankreatitisa. Stoga se oksikodon/nalokson mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s pankreatitisom i bolestima žučnog sustava.

Primjena lijeka Adolax može uzrokovati pozitivan rezultat doping testa. Primjena lijeka Adolax za poboljšanje psihofizičke izdržljivosti (kao doping) može teško narušiti zdravlje.

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Istodobna primjena opioida sa sedativima kao što su benzodiazepini ili srodni lijekovi povećava rizik za pojavu sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog aditivnog depresivnog učinka na središnji živčani sustav. Doziranje i trajanje istodobne primjene mora se ograničiti (vidjeti dio 4.4).

Lijekovi koji imaju depresijski učinak na SŽS uključuju, ali nisu ograničeni na: druge opioide,

gabapentinoide poput pregabalina, anksiolitike, hipnotike i sedative (uključujući benzodiazepine), antidepresive, antipsihotike, antihistaminike i antiemetike.

Adolax se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika koji primaju inhibitore MAO ili su primali

inhibitore MAO tijekom prethodna dva tjedna.

Istodobna primjena oksikodona sa serotoninskim lijekovima, kao što su selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI), može prouzročiti serotoninsku toksičnost. Simptomi serotoninske toksičnosti mogu uključivati promjene u mentalnom statusu (npr. agitacija, halucinacije, koma), autonomnu nestabilnost (npr. tahikardija, labilni krvni tlak, hipertermija), neuromuskularne abnormalnosti (npr. pojačani refleksi, nedostatak koordinacije, rigidnost) i/ili gastrointestinalne simptome (npr. mučnina, povraćanje,

dijareja). Oksikodon se treba pažljivo upotrebljavati, a doza se možda treba smanjiti u bolesnika koji uzimaju ove lijekove.

Istodobna primjena oksikodona i antikolinergika ili lijekova s antikolinergičkim djelovanjem (npr. triciklički antidepresivi, antihistaminici, antipsihotici, miorelaksansi, antiparkinsonici) može za

posljedicu imati pojačane antikolinergične nuspojave.

Alkohol može pojačati farmakodinamičke učinke lijeka Adolax; mora se izbjegavati istodobna primjena.

Pri istodobnoj primjeni oksikodona i kumarinskih antikoagulansa, u pojedinaca su zapažene klinički značajne promjene vrijednosti INR-a (engl. International Normalized Ratio).

Oksikodon se primarno metabolizira putem CYP3A4 i djelomično putem CYP2D6 (vidjeti dio 5.2). Aktivnosti tih metaboličkih putova mogu inhibirati ili inducirati različiti istodobno primijenjeni lijekovi ili prehrambeni elementi. Doze lijeka Adolax će shodno tome možda trebati prilagoditi.

Inhibitori CYP3A4, kao što su makrolidni antibiotici (npr. klaritromicin, eritromicin, telitromicin), azolni antimikotici (npr. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol), inhibitori proteaze (npr. ritonavir, indinavir, nelfinavir, sakvinavir), cimetidin i sok od grejpa, mogu izazvati smanjenje klirensa oksikodona i tako dovesti do povećanja koncentracije oksikodona u plazmi. Možda će biti potrebno smanjiti dozu i nakon toga ponovno titrirati dozu ovih tableta.

Induktori CYP3A4, kao što su rifampicin, karbamazepin, fenitoin i gospina trava, mogu inducirati

metabolizam oksikodona i povećati klirens lijeka, što dovodi do smanjenja koncentracije oksikodona u plazmi. Potreban je oprez te će za postizanje odgovarajuće razine kontrole simptoma možda biti potrebna daljnja titracija.

Teoretski, lijekovi koji inhibiraju aktivnost CYP2D6, kao što su paroksetin, fluoksetin i kinidin, mogu smanjiti klirens oksikodona i tako dovesti do povećanja koncentracije oksikodona u plazmi. Istodobna primjena s inhibitorima CYP2D6 ima zanemariv učinak na eliminaciju oksikodona i ne utječe na farmakodinamičke učinke oksikodona.

In vitro ispitivanja metabolizma pokazala su da se ne očekuje pojava klinički značajnih interakcija između oksikodona i naloksona.

Vjerojatnost pojave klinički značajnih interakcija između paracetamola, acetilsalicilatne kiseline ili naltreksona i kombinacije oksikodona s naloksonom u terapijskim koncentracijama je minimalna.

Trudnoća

Nema podataka o primjeni lijeka Adolax u trudnica i tijekom poroda. Ograničeni podatci o primjeni oksikodona tijekom trudnoće u ljudi ne ukazuju na mogućnost povećanog rizika od kongenitalnih malformacija. Za nalokson nema dovoljno kliničkih podataka o izloženim trudnoćama. Međutim, sustavna izloženost žena naloksonu nakon primjene ovih tableta relativno je mala (vidjeti dio 5.2). I

oksikodon i nalokson prolaze u posteljicu. Nisu provedena istraživanja na životinjama s kombinacijom

oksikodona i naloksona (vidjeti dio 5.3). Istraživanja na životinjama u kojima su primjenjivani posebno oksikodon ili nalokson nisu pokazala teratogene ni embriotoksične učinke.

Dugotrajna primjena oksikodona tijekom trudnoće može izazvati pojavu simptoma ustezanja u novorođenčeta. Ako se oksikodon primjenjuje tijekom porođaja, može uzrokovati respiratornu depresiju u novorođenčeta. Ove tablete se smiju primjenjivati tijekom trudnoće samo ako korist jasno premašuje potencijalne rizike za još nerođeno dijete ili novorođenče.

Dojenje

Oksikodon se izlučuje u majčino mlijeko. Mjerenja su pokazala da je omjer koncentracija u majčinom mlijeku i plazmi 3:4:1. Stoga postoji mogućnost da će oksikodon djelovati na dijete koje doji. Nije

poznato izlučuje li se nalokson i u majčino mlijeko. Međutim, nakon uzimanja ovih tableta sistemske razine naloksona vrlo su niske (vidjeti dio 5.2).

Rizik za dijete koje doji se ne može isključiti, posebno ako majka koja doji višekratno uzima ove tablete.

Dojenje se mora prekinuti tijekom liječenja lijekom Adolax. Plodnost

Nema dostupnih podataka o učinku oksikodona i naloksona na plodnost u ljudi. Nije bilo učinka na parenje ili plodnost u štakora liječenih oksikodonom/naloksonom (vidjeti dio 5.3).

Adolax umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. To je posebno izraženo na početku liječenja, nakon povećanja doze ili promjene lijeka i ako se ove tablete primjenjuju istodobno s drugim lijekovima koji djeluju inhibicijski na SŽS. Bolesnicima koji su

postigli stabilnu terapijsku dozu ne treba nužno zabraniti upravljanje vozilima ili rad sa strojevima. Stoga se bolesnici trebaju savjetovati sa svojim liječnikom o tome je li im dopušteno upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.

Bolesnike liječene lijekom Adolax u kojih nastupe somnolencija i/ili epizode iznenadnog usnivanja mora se upozoriti da ne smiju upravljati vozilima niti sudjelovati u aktivnostima u kojima bi smanjena budnost mogla njih ili druge osobe dovesti u opasnost od ozbiljne ozljede ili smrti (npr. rad sa strojevima) sve dok se takve rekurentne epizode i somnolencija ne povuku (vidjeti i dijelove 4.4 i 4.5).

Sljedeće učestalosti predstavljaju osnovu za procjenu nuspojava:

- Vrlo često (≥1/10)

- Često (≥1/100 i <1/10)

- Manje često (≥1/1000 i <1/100)

- Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)

• Vrlo rijetko (<1/10 000)

• Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti. Nuspojave kod liječenja boli

Klasifikacija organskih sustava MedDRA

Često Manje često Rijetko Nepoznato

H A L M E D

27 - 09 - 2024

1 posebno u bolesnika s epileptičkim poremećajem ili predispozicijom za konvulzije

2 posebno u bolesnika koji u anamnezi imaju bolest koronarnih arterija Za djelatnu tvar oksikodonklorid poznate su sljedeće dodatne nuspojave:

Zbog svojih farmakoloških svojstava oksikodonklorid može uzrokovati respiratornu depresiju, miozu, bronhalni spazam i spazme glatkih mišića te suprimirati refleks kašlja.

Ovisnost o lijeku

Ponavljana primjena lijeka Adolax može dovesti do razvoja ovisnosti o lijeku, čak i pri terapijskim dozama. Rizik od ovisnosti o lijeku može se razlikovati ovisno o čimbenicima rizika u svakog pojedinog bolesnika, dozi koja se primjenjuje i trajanju liječenja opioidom (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje konti nuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava; navedenog u Dodatku V.

Simptomi trovanja

Ovisno o anamnezi bolesnika, predoziranje lijekom Adolax može se očitovati simptomima koji su rezultat bilo djelovanja oksikodona (agonist opioidnih receptora) bilo naloksona (antagonist opioidnih receptora). Simptomi predoziranja oksikodonom uključuju miozu, depresiju disanja, somnolenciju koja napreduje prema stuporu, hipotoniju, bradikardiju te hipotenziju. Koma, nekardiogeni plućni

edem i zatajenje cirkulacije mogu se javiti u težim slučajevima i dovesti do smrtnog ishoda. Pri predoziranju oksikodonom opažena je toksična leukoencefalopatija.

Pojava simptoma predoziranja koji su posljedica samo naloksona malo je vjerojatna. Liječenje trovanja

Simptome ustezanja koji su nastali zbog predoziranja naloksonom treba liječiti simptomatski pod strogim liječničkim nadzorom.

Klinički simptomi koji upućuju na predoziranje oksikodonom mogu se liječiti primjenom antagonista opioida (npr. intravenska primjena 0,4-2 mg naloksonklorida). Primjena se, ovisno o kliničkoj potrebi, može ponavljati u intervalima od 2 do 3 minute. Može se primijeniti i infuzija 2 mg naloksonklorida u 500 ml 0,9% otopine natrijeva klorida ili 5% dekstroze (0,004 mg/ml naloksona). Brzina infuzije se mora prilagoditi prethodno primijenjenim bolusnim dozama i kliničkom odgovoru bolesnika na

liječenje.

Može se razmotriti i ispiranje želuca.

Za liječenje cirkulacijskog šoka koji prati predoziranje po potrebi se provode potporne mjere (umjetno disanje, kisik, vazopresori i nadoknada tekućine infuzijom). Kod kardijalnog aresta ili aritmija ponekad je potrebna masaža srca ili defibrilacija. Po potrebi se provodi umjetno disanje. Mora se održavati metabolizam tekućine i elektrolita.