Cyclogest 400 mg vagitoriji
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Indikacija po HZZO
Smjernice
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Cyclogest 400 mg
Cyclogest je indiciran za potporu lutealnoj fazi u sklopu postupka medicinski potpomognute oplodnje (MPO) za žene.
Doziranje
Odrasle osobe
Jedan vagitorij od 400 mg primjenjuje se u rodnicu dvaput dnevno, od dana vađenja oocita. Ako je potvrđena trudnoća, s primjenom lijeka Cyclogest treba nastaviti 38 dana od dana početka terapije.
Pedijatrijska populacija
Nema relevantne primjene lijeka Cyclogest u pedijatrijskoj populaciji.
Starije osobe
Klinički podaci nisu prikupljeni kod bolesnica starijih od 65 godina.
Primjena kod posebnih skupina bolesnica
Nema iskustva s primjenom lijeka Cyclogest u bolesnica s oštećenjem jetre ili bubrežne funkcije.
Način primj ene
Za umetanje u rodnicu.
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Nedijagnosticirano vaginalno krvarenje.
Poznati maligni tumori osjetljivi na progesteron ili sumnja na takve tumore.
Porfirija. H A L M E D
Poznati spontani pobačaj ili izvanmaternična trudnoća.
Aktivna arterijska ili venska tromboembolija ili teški tromboflebitis, ili postojanje takvih stanja u povijesti bolesti.
Teški poremećaj jetrene funkcije ili teška bolest jetre.
Cyclogest treba prestati primjenjivati ako se sumnja na bilo koje od sljedećih stanja:
infarkt miokarda, cerebrovaskularne poremećaje, arterijsku ili vensku tromboemboliju (venska tromboembolija ili plućna embolija), tromboflebitis ili retinalnu trombozu.
Iako je rizik od tromboembolije povezan s estrogenima, veza s gestagenom ostaje upitna. Stoga, kod žena s opće poznatim faktorima rizika od tromboembolijskih događaja, kao što su osobna i obiteljska anamneza, terapija lijekom Cyclogest može dodatno povećati rizik. Kod takvih je žena potrebno procijeniti prednosti primjene lijeka Cyclogest u odnosu na rizike. Međutim, treba napomenuti da sama trudnoća nosi povećani rizik od tromboembolijskih događaja.
Bolesnice s depresijom u povijesti bolesti treba pomno pratiti. Razmislite o prestanku primjene ako se simptomi pogoršaju.
Budući da progesteron može uzrokovati određenu razinu zadržavanja tekućine, potrebno je pažljivo pratiti stanja koja bi mogla biti pod utjecajem tog faktora (npr. epilepsija, migrena, astma, poremećaj srčane ili bubrežne funkcije).
Smanjenje tolerancije glukoze zabilježeno je kod malog broja bolesnica koje uzimaju estrogen u kombinaciji s gestagenom. Mehanizam ovog smanjenja nije poznat. Iz tog razloga, bolesnice koje imaju dijabetes potrebno je pažljivo promatrati kada primaju terapiju progesteronom.
Progesteron se metabolizira u jetri i treba ga s oprezom primjenjivati u bolesnica s poremećajem funkcije jetre.
Nagli prekid uzimanja progesterona može uzrokovati povećanu anksioznost, poremećaj raspoloženja i povećanu osjetljivost na napadaje.
Lijekovi koji induciraju jetreni sustav citokroma P450-3A4 (npr. rifampicin, karbamazepin ili fenitoin) mogu povećati brzinu eliminacije i time smanjiti bioraspoloživost progesterona.
Učinak istovremene primjene vaginalnih proizvoda na izloženost progesterona iz lijeka Cyclogest nije ispitan i stoga se istovremena uporaba ne preporučuje.
T rudnoća
Cyclogest je indiciran samo tijekom prvog tromjesečja trudnoće za primjenu u sklopu postupka medicinski potpomognute oplodnje (MPO) (za sve informacije vidjeti dio 4.1.). Podaci o riziku od prirođenih anomalija, uključujući i genitalne abnormalnosti kod muške ili ženske dojenčadi, nakon intrauterine
izloženosti tijekom trudnoće ograničeni su i nekonzistentni. Stope prirođenih anomalija, spontanog pobačaja i izvanmaterničnih trudnoća uočenih tijekom kliničkog ispitivanja bile su usporedive sa stopom događaja opisanog u općoj populaciji, iako je ukupna izloženost preniska za donošenje zaključaka.
Dojenje
Određene količine progesterona su zamijećene u majčinom mlijeku. Stoga se Cyclogest ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Progesteron može uzrokovati omaglicu; stoga se vozačima i osobama koje upravljaju strojevima savjetuje oprez.
Nuspojave u bolesnica podvrgnutih potpori lutealne faze u sklopu postupka medicinski potpomognute oplodnje prikazane su u tablici dolje:
| KLASIFIKACIJA ORGANSKIH SUSTAVA | Često≥1/100 do <1/10 | Manje često≥1/1000 do <1/100 |
| Psihijatrijski poremećaji | Promijenjeno raspoloženje | |
| Poremećaji živčanog sustava | Somnolencija | Glavobolja, omaglica, disgeuzija |
| Krvožilni poremećaji | Navala vrućine | Krvarenje |
| Poremećaji probavnog sustava | Abdominalna distenzija, bol u abdomenu, konstipacija | Proljev, povraćanje, vjetrovi, dilatacija želuca |
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | Reakcije preosjetljivosti (npr. osip, svrbež), noćno znojenje | |
| Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva | Artralgija | |
| Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava | Polakizurija, inkontinencija | |
| Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki | Bol u dojkama | Vaginalno krvarenje, bol u zdjelici, metroragija, proširenje jajnika, vulvovaginalni pruritus |
| Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene | Umor | Osjećaj hladnoće, osjećaj promjene tjelesne temperature, svrbež na mjestu primjene, nelagoda |
| Pretrage | Povećanje tjelesne težine |
Kao i kod ostalih vaginalnih pripravaka, može se pojaviti određeno istjecanje iz baze vagitorija.
Prijava sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Farmakološka svojstva - Cyclogest 400 mg
Farmakoterapijska skupina: Spolni hormoni i modulatori spolnog sustava; Progestageni; Pregnen-(4) derivati. ATK oznaka: G03DA04.
Progesteron je prirodni steroid kojeg izlučuju jajnik, posteljica i nadbubrežna žlijezda. U prisutnosti odgovarajućeg estrogena, progesteron pretvara proliferacijski endometrij u sekrecijski endometrij.
Progesteron je potreban za povećanje endometrijske sposobnosti prihvaćanja embrija za implantaciju . Jednom kada se embrij implantira, progesteron djeluje tako da održava trudnoću.
Klinička djelotvornost i sigurnost
U kliničkom ispitivanju Faze III u predmenopauznih žena podvrgnutih postupku medicinski potpomognute oplodnje (MPO) i oplodnje „in vitro“ (IVF) stope trudnoća nakon vaginalno primijenjenih vagitorija lijeka Cyclogest (400 mg dvaput dnevno) iznosile su 38,3% (FAS) i 38,1% (PP) nakon 38 dana potpore lutealnoj fazi. Stopa kliničke trudnoće iznosila je 34,5% nakon 70 dana potpore lutealnoj fazi.
Apsorpcija
Vaginalna primjena lijeka Cyclogest 400 mg svakih 12 sati u zdravih žena pokazala se učinkovitom u brzom postizanju i održavanju koncentracija progesterona u serumu na fiziološkim razinama koje odgovaraju srednjoj lutealnoj fazi ovarijskog ciklusa i ranoj trudnoći. Srednja vrijednost Cmax nakon 10 dana višestrukog doziranja bila je 18,4 [ng/mL] dok je vrijednost Ctrough bila 10,5 [ng/mL].
Distribucija
Progesteron je približno 96% do 99% vezan za serumske proteine, prije svega na serumski albumin i globulin koji veže kortikosteroide.
Biotransformacija
Progesteron se metabolizira primarno u jetri, uglavnom na pregnandiole i pregnanolone. Pregnandioli i pregnanoloni konjugiraju se u jetri kao glukuronidi i sulfatni metaboliti. Metaboliti progesterona koji se izlučuju u žuč mogu se dekonjugirati te se mogu dalje metabolizirati u crijevu putem redukcije, dehidroksilacije i epimerizacije.
Eliminacija
Progesteron se eliminira putem bubrega i žuči.
Farmaceutski podaci - Cyclogest 400 mg
PVC/PE strip pakiranja 12, 15, 30, 45 vagitorija
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.