Arivil 50 mg/ml ljekoviti lak za nokte

Onihomikoze uzrokovane dermatofitima, kvascima i plijesnima u odraslih.

Doziranje

Odrasli

Primijeniti jednom tjedno na zahvaćene nokte na rukama ili nogama.

Starije osobe

Nema posebnih preporuka o doziranju u starijih bolesnika.

Pedijatrijska populacija

Zbog nedostatka podataka o sigurnosti i/ili učinkovitosti, primjena Arivila u dojenčadi, djece i adolescenata se ne preporučuje.

Način primjene

Ovaj lijek je namijenjen primjeni na nokte.

Upute za primjenu:

1. Prije prve primjene laka, potrebno je isturpijati oboljela područja površine nokta što je više moguće. Kada koristite lak ponovno u budućnosti, potrebno je ponovno isturpijati nokat koliko je potrebno (npr. ako su nokti narasli deblji). U pakiranju se nalaze jednokratne turpije za nokte.

   Upozorenje:

   Turpije za nokte koje su korištene za liječenje ne smiju se više koristiti za njegu zdravih noktiju.

2. Za čišćenje površine nokta, uvijek upotrijebite jednu od priloženih vata s alkoholom. To će također odstraniti ostatke laka. Potrebno je ukloniti sve ostatke prethodno nanesenog laka, masnoća i nečistoća.

3. Primijenite ljekoviti lak za nokte pomoću jedne od priloženih špatula za višekratnu primjenu. Pakiranje sadrži držač za špatule kako bi se olakšala primjena ljekovitog laka za nokte. Stavite špatulu za višekratnu primjenu u držač za špatule.

4. Lak za nokte izvadite iz bočice koristeći jednu od priloženih špatula za višekratnu primjenu. Umočite špatulu s perforiranom stranom u staklenu bočicu ponovno za svaki nokat koji liječite i nemojte ju cijediti na vratu bočice (zbog rizika da se čep s navojem zalijepi za bočicu).

5. Pomoću špatule nanesite Arivil jednoliko preko cijele površine oboljelog nokta.

6. Zbog posebnog oblika držača za špatule privremeno možete odložiti špatulu na ravnu površinu bez brige da ćete prenijeti gljivične spore (ne dolazi do kontakta između špatule i ravne površine).

7. Odmah nakon svake upotrebe čvrsto zatvorite bočicu kako bi se spriječilo sušenje otopine. Dopustite da se lak na noktima osuši tijekom 10 minuta.

8. Za ponovnu primjenu, očistite špatulu nakon upotrebe alkoholnom vatom.

   Nakon primjene Arivila, kozmetički lak za nokte može se nanijeti čim se Arivil osuši (nakon 10 minuta). Prije ponovne primjene Arivila kozmetički lak za nokte mora se pažljivo ukloniti, ali između dvije primjene Arivila ne smiju se koristiti sredstva za uklanjanje laka za nokte.

   Arivil je osobito učinkovit kod onihomikoza u distalnoj regiji, koje zahvaćaju manje od 80% površine nokta.

   Liječenje treba provoditi bez prekidanja do regeneracije nokta, odnosno potpunog izlječenja zahvaćenog područja. Potrebna učestalost i duljina liječenja bitno ovise o intenzitetu i lokalizaciji infekcije. Obično liječenje traje 6 mjeseci (nokti na rukama) te 9 do 12 mjeseci (nokti na nogama). Preporuča se procjena liječenja u intervalima od približno 3 mjeseca.

   Samo topikalna terapija nije dovoljna u teškim oblicima onihomikoza (sa zahvaćenim matriksom). Kombinirana terapija lakom za nokte s amorolfinom može povećati mikološke i kliničke stope zacjeljivanja koje se mogu postići primjenom samo sistemskih lijekova (terbinafin, itrakonazol, flukonazol).

   Prateću tineu pedis treba liječiti odgovarajućom antimikotičnom kremom.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Arivil se ne smije nanositi na kožu oko zahvaćenog nokta jer takva primjena može izazvati lokalizirane učinke na koži, poput kontaktnog dermatitisa.

Nema dovoljno iskustva u bolesnika s upalnim periungualnim promjenama, dijabetesom, poremećajima cirkulacije, malnutricijom i zlouporabom alkohola.

U bolesnika s perifernim vaskularnim bolestima, dijabetesom, poremećajima imunosnog sustava kao i u bolesnika s distrofijom ili ozbiljnim oštećenjem noktiju (zahvaćeno je više od 80 % površine nokta) liječenje treba odrediti liječnik. U takvim slučajevima treba razmotriti sistemsko liječenje.

Bolesnici koji imaju ozljedu, kožnu bolest poput psorijaze ili drugu kroničnu bolest kože, edem, poremećaje u disanju (sindrom žutih noktiju), bolne, iskrivljene/deformirane nokte ili druge slične simptome u anamnezi moraju se obratiti liječniku prije početka liječenja.

Treba izbjegavati kontakt laka s očima, ušima i sluznicama.

Zbog manjka kliničkog iskustva, Arivil se ne smije primjenjivati u bolesnika mlađih od 18 godina. Za vrijeme liječenja Arivilom, ne smiju se koristiti umjetni nokti.

Kada se koriste organska otapala (razrjeđivači, petrolej i dr.) treba nositi nepropusne rukavice kako bi se zaštitio sloj Arivila na noktima ruku. U suprotnom, Arivil će se ukloniti.

Alergijske reakcije mogu se pojaviti nakon primjene Arivila, čak i izvan mjesta primjene. Ako se to dogodi, potrebno je prekinuti primjenu i potražiti savjet liječnika, a Arivil treba odmah ukloniti sredstvom za uklanjanje laka za nokte ili alkoholnim vatama koje su uključene u pakiranje, te se Arivil ne smije ponovno primjenjivati.

Pomoćna tvar s poznatim učinkom

Arivil sadrži 482,26 mg alkohola (etanola) u 1 ml otopine (55,24% w/w).

Arivil sadrži etanol (alkohol) i može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži, ako slučajno dođe u dodir s okolnom kožom.

Arivil je zapaljiv. Sadrži etanol, koji je zapaljiva tvar i ne smije se koristiti u blizini otvorenog plamena, zapaljene cigarete ili nekih uređaja, npr. sušila za kosu.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Za informacije o istovremenoj primjeni s kozmetičkim lakovima za nokte vidjeti dio 4.2. Umjetni nokti ne smiju se koristiti tijekom liječenja.

Trudnoća

Postoje samo ograničeni podaci topikalne primjene amorolfina u trudnica nakon stavljanja lijeka u promet, stoga je potencijalan rizik nepoznat.

Ispitivanja u životinja su pokazala reproduktivnu toksičnost pri visokim oralnim dozama. Arivil se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se amorolfin u mlijeko dojilja.

Arivil se ne smije primjenjivati tijekom dojenja, osim ako to nije neophodno.

Plodnost

Ne očekuju se nikakvi učinci, budući da je sustavna izloženost amorolfinu lokalnom primjenom na nokat zanemariva.

Arivil ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Mogu se pojaviti rijetki slučajevi poremećaja noktiju (npr. diskoloracija noktiju, puknuti ili lomljivi nokti). Ove reakcije mogu biti povezane sa samom onihomikozom.

Nuspojave su navedene prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalost je definirana kao:

vrlo često (≥1/10), često ( ≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

*podaci dobiveni nakon stavljanja lijeka u promet Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja. Arivil je namijenjen za topikalnu primjenu. U slučaju nenamjernog oralnog unosa, mogu se primijeniti odgovarajuće mjere za pražnjenje želuca.