Oxolam 80 mg/g ljekoviti lak za nokte
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Indikacija po HZZO
Smjernice
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Oxolam 80 mg/g
Blage do umjerene gljivične infekcije noktiju, uzrokovane dermatofitima i/ili drugim gljivicama osjetljivim na ciklopiroks, bez zahvaćanja matrice nokta.
Lijek je namijenjen za primjenu u odraslih bolesnika.
Doziranje
Za primjenu na noktima.
Ako nije drugačije propisano, tanki sloj Oxolam ljekovitog laka za nokte se primjenjuje na zahvaćeni nokat svaki drugi dan tijekom prvog mjeseca. Time se osigurava da je nokat zasićen djelatnom tvari.
U drugom mjesecu liječenja, učestalost primjene se može smanjiti na najmanje dva puta tjedno te na jednom tjedno od trećeg mjeseca liječenja.
Topikalna monoterapija preporučuje se samo u slučaju da je zahvaćeno manje od 50 % površine nokta, a zahvaćena su maksimalno 3 nokta, bez zahvaćanja matrice (površinska bijela onihomikoza (eng. superficial white onychomycosis/SWO) i rana distalna lateralna subungualna onihomikoza (eng. Distal/Lateral Subungual Onychomycosis /DLSO); u suprotnom treba razmotriti kombinaciju sa sistemskom terapijom kako bi se omogućilo adekvatno liječenje.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost Oxolam ljekovitog laka za nokte nisu ustanovljene u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Oxolam ljekoviti lak za nokte ne smije se primjenjivati u osoba mlađih od 18 godina (vidjeti dio 4.3).
Način primjene
Prije početka liječenja Oxolam ljekovitim lakom za nokte, potrebno je ukloniti što više uništenih dijelova nokta uz pomoć škara ili priloženih jednokratnih turpija za nokte.
Ljekoviti lak za nokte se primjenjuje s jednom od priloženih špatula za višekratnu upotrebu.
U zajedničkom pakovanju je priloženo 10 pojedinačnih špatula za višekratnu upotrebu. Pojedina špatula mora se izdvojiti iz zajedničkog pakovanja prije primjene. Također je priložen i držač špatule. Pojedinu špatulu i držač špatule treba spojiti zajedno kako bi se osigurala prikladnija primjena laka za nokte.
Špatulu s perforiranom stranom treba umočiti u staklenu bočicu ponovno za svaki nokat koji se liječi. Špatulu se ne smije cijediti na vratu bočice (zbog rizika da se čep s navojem zalijepi za bočicu).
Oxolam ljekoviti lak za nokte treba pomoću špatule jednoliko nanijeti preko cijele površine oboljelog nokta.
Da bi se špatula ponovno koristila, potrebnu ju je očistiti alkoholnom vatom nakon korištenja.
Čitav sloj laka uklanja se alkoholnim vatama jednom tjedno tijekom trajanja liječenja. Tom prilikom je potrebno ponovno odstraniti što više promijenjenih dijelova nokta.
Ako je sloj laka u međuvremenu oštećen, dovoljno je Oxolam ljekoviti lak za nokte nanijeti preko otkrhnutih područja.
Oxolam ljekoviti lak za nokte treba čvrsto zatvoriti odmah nakon upotrebe kako bi se spriječilo sušenje otopine.
Otopina ne smije doći u kontakt s navojem na vratu bočice kako bi se spriječilo da se čep s navojem zalijepi za bočicu.
Trajanje liječenja ovisi o težine infestacije, ali ne bi smjelo biti dulje od 6 mjeseci. Patogeni koji uzrokuju gljivične infekcije noktiju obično su uništeni tijekom ovog perioda. Liječnik odlučuje je li daljnje liječenje potrebno.
Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Zbog manjka kliničkog iskustva, Oxolam ljekoviti lak za nokte ne smije se primjenjivati u osoba mlađih od 18 godina te tijekom trudnoće i dojenja.
Treba izbjegavati kontakt s očima i sluznicama. Oxolam ljekoviti lak za nokte namijenjen je samo za vanjsku primjenu. Na tretirane nokte ne smiju se primjenjivati lakovi za nokte ili drugi kozmetički proizvodi za nokte. Oxolam ljekoviti lak za nokte treba čvrsto zatvoriti nakon upotrebe kako bi se spriječilo sušenje otopine.
Zbog zapaljivosti Oxolam medicinskog laka za nokte, bolesnike treba uputiti da izbjegavaju otvoreni plamen i toplinu (uključujući upotrebu sušila za kosu), te da ne puše tijekom i neposredno nakon nanošenja (vidjeti također dio 6.4).
Nisu zabilježene interakcije između ciklopiroksa i drugih lijekova.
Trudnoća
Zbog manjka kliničkog iskustva, Oxolam ljekoviti lak za nokte ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće.
Dojenje
Zbog manjka kliničkog iskustva, Oxolam ljekoviti lak za nokte ne smije se primjenjivati tijekom dojenja.
Plodnost
Oralna reprodukcijska ispitivanja na štakorima nisu otkrila nikakve specifične učinke na plodnost ili druge reproduktivne parametre.
Oxolam lak za nokte ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Podaci o učestalosti nuspojava temelje se na sljedećim kategorijama: Vrlo često (≥ 1/10)
Često (≥ 1/100 do < 1/10)
Manje često (≥ 1/ 1000 do < 1/100)
Rijetko (≥ 1/10 000 do 1/1000)
Vrlo rijetko (< 1/10 000)
Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
| Organski sustav | Učestalost | Nuspojave |
| Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene | Rijetko | alergijski kontaktni dermatitis |
| Vrlo rijetko | Crvenilo i ljuštenje na mjestima gdje je ovaj lijek došao u kontakt s kožom oko nokta. | |
| Nepoznato | (Prolazna) promjena boje noktiju (ova reakcija se također može pripisati samoj onikomikozi). |
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Farmakološka svojstva - Oxolam 80 mg/g
Farmakoterapijska skupina: Antimikotici za dermatološku primjenu, Ostali antimikotici za lokalnu primjenu,
ATK oznaka: D01AE14
Rezultati studija o mehanizmu djelovanja pokazuju da se fungicidni učinak ciklopiroksolamina temelji na inhibiciji stanične apsorpcije esencijalnih staničnih elemenata te istovremenoj indukciji izlaženja drugih esencijalnih staničnih elemenata.
Ciklopiroksolamin se brzo nakuplja unutar gljivične stanice i ireverzibilno veže na specifične strukture i organele kao što su stanična stijenka, stanična membrana, mitohondrij, ribosomi i mikrosomi.
Nisu otkriveni pokazatelji biotransformacije ciklopiroksolamina od strane gljivične stanice.
Komparativne studije su pokazale da ciklopiroks i ciklopiroksolamin imaju sličan učinak na relevantan spektar patogenih gljiva koje uzrokuju dermatomikoze.
Penetracija ciklopiroksa iz ljekovitog laka za nokte u odstranjene ljudske nokte zahvaćene onihomikozom
Otpuštanje radioaktivno označene djelatne tvari (14C) iz ljekovitog laka za nokte i njezina penetracija u odstranjene nokte zahvaćene onihomikozom rezultiralo je koncentracijama u tkivu dubljih slojeva nokta unutar 24-48 sati koje su 2-10 puta veće od minimalne inhibitorne koncentracije za patogene koji uzrokuju onihomikoze.
In vivo studije penetracije ciklopiroksa iz ljekovitog laka za nokte u zdravi ljudski nokat
Budući da su uvjeti u odstranjenim noktima tek vrlo ograničeni odraz in-vivo stanja, ispitivala se penetracija ciklopiroksa iz laka u ploču zdravog nokta. Upotrijebljen je biotest za otkrivanje djelatne tvari (inhibicija rasta Candida pseudotropicalis). To je rezultiralo tkivnim koncentracijama ciklopiroksa u različitim slojevima ploče nokta koje su bile dovoljne za potpunu inhibiciju rasta testirane gljivice. Stabilnost je utvrđena difuzijskim gradijentom i postignuta u 14 dana. Nadalje, djelatna tvar je bila distribuirana prilično homogeno kroz cijelu ploču nokta. To se odnosi barem na distalne dijelove. Ova studija je pokazala da je postotak ciklopiroksa koji je penetrirao kroz ploču nokta ostao mikrobiološki aktivan.
Nema dostupnih podataka o resorpciji kroz ploču nokta i sistemskoj apsorpciji ciklopiroksa. Međutim, vjerojatno je ta vrijednost puno niža od 1,3% (dermalna resorpcija).
Nije bilo dokaza da se toksikološki podaci prikupljeni za ciklopiroksolamin ne mogu primijeniti na ciklopiroks.
Farmaceutski podaci - Oxolam 80 mg/g
etilacetat izopropilni alkohol
monobutilni ester poli(metilvinileter/maleatna kiselina) u izopropilnom alkoholu (1:1)
Čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Uvjeti čuvanja nakon prvog otvaranja: Čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Sadržaj je zapaljiv. Zaštititi od vatre, plamena, topline i izravne sunčeve svjetlosti.
3 g ljekovitog laka za nokte u smeđoj, staklenoj bočici, 1 ili 2 bočice u kutiji.
U kutiji se dodatno nalazi 10 plastičnih špatula za višekratnu upotrebu uloženih u zajednički spremnik, držač za špatule, turpije za nokte i vate s izopropilnim alkoholom.