Diosmin Kéri 1000 mg filmom obložene tablete

Diosmin Kéri 1000 mg je indiciran u odraslih za:

• ublažavanje simptoma povezanih s kroničnom venskom insuficijencijom donjih ekstremiteta, uključujući napetost, osjećaj težine u nogama, bol i noćne grčeve.

• akutne bolesti hemoroidalnih vena. Liječenje pogoršanja simptoma povezanih s akutnom hemoroidalnom bolešću.

Doziranje

Odrasli:

• Kronična venska insuficijencija donjih ekstremiteta: 1 filmom obložena tableta dnevno, ujutro, uz obrok.

  Ako se simptomi bolesti ne poboljšaju ili se pogoršaju nakon 6 tjedana liječenja, bolesnik se treba obratiti svom liječniku za savjet.

  Bolesnik smije iznimno nastaviti uzimati Diosmin Kéri 1000 mg i dulje, ako liječnik neku drugu, ciljanu terapiju ne smatra primjerenijom.

• Egzacerbacija hemoroidalne bolesti: 1 filmom obložena tableta 3 puta na dan tijekom prva 4 dana, zatim 1 filmom obložena tableta 2 puta dnevno tijekom sljedeća 3 dana, uz obrok.

  Za kratkotrajnu primjenu. Ako se simptomi ne povuku ili se pogoršaju nakon 7 dana liječenja, bolesnik se treba obratiti svom liječniku za savjet.

  Pedijatrijska populacija:

  Diosmin Kéri 1000 mg se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatka podataka.

  Posebne populacije

  Nisu provedena ispitivanja doziranja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre ili u starijih osoba. Na temelju raspoloživih podataka nije utvrđen nikakav osobit rizik u tim populacijskim skupinama.

  Način primjene

  Za peroralnu primjenu.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Ako simptomi uzrokovani hemoroidima postaju sve teži, primjena ovog lijeka nije zamjena za

specifično liječenje drugih analnih poremećaja. Liječenje treba biti kratkotrajno. Ako simptomi ne nestanu, potrebno je učiniti proktološki pregled i ponovno odrediti liječenje.

Savjetuje se poseban oprez ako se stanje pogorša tijekom liječenja.

To se može očitovati kao upala kože, upala vena, supkutana induracija, jaka bol, kožni ulkusi ili atipični simptomi, primjerice trenutno oticanje jedne ili obje noge.

Diosmin Kéri 1000 mg nije djelotvoran u smanjenju otekline nogu ako su te otekline uzrokovane srčanom, jetrenom ili bubrežnom bolešću.

U bolesnika s kroničnim venskim bolestima, liječenje je najuspješnije u kombinaciji s pravilno uravnoteženim načinom života. Treba izbjegavati zadržavanje na suncu i dugotrajno stajanje te smanjiti prekomjernu tjelesnu težinu. Pješačenje i nošenje specijalnih čarapa može poboljšati cirkulaciju.

Djelotvornost i sigurnost ovog lijeka nisu ispitane u sljedećim skupinama/stanjima, što treba uzeti u obzir kad se lijek primjenjuje u:

• djece i adolescenata (mlađih od 18 godina),

• osoba s oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po filmom obloženoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Određeni podaci upućuju na inhibitorno djelovanje diosmina na metaboličke procese posredovane enzimima citokrom P450 u zdravih dobrovoljaca te posljedično i na farmakokinetiku nekih istodobno primjenjivanih lijekova, poput diklofenaka i metronidazola.

Trudnoća

Nema kliničkih podataka o primjeni diosmina tijekom trudnoće. Ispitivanja na životinjama pokazuju da mala količina diosmina prolazi kroz placentu; ipak, ti podaci ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).

Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Diosmin Kéri 1000 mg tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se diosmin u majčino mlijeko. Stoga, ovaj lijek ne treba primjenjivati tijekom dojenja.

Plodnost

Nema kliničkih podataka o primjeni diosmina i plodnosti.

Diosmin Kéri 1000 mg ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Tablični popis nuspojava

Nuspojave prijavljene do danas navedene su u nastavku prema sljedećoj učestalosti: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko

(≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.