Salofalk 500 mg granule s produljenim oslobađanjem

Liječenje akutnih epizoda i održavanje remisije blagog do umjerenog ulceroznog kolitisa.

Doziranje

Odrasli i starije osobe

Za liječenje akutnih epizoda ulceroznog kolitisa:

Prema individualnim kliničkim potrebama, jednom na dan 3 vrećice Salofalk 500 mg granula ili 3 vrećice Salofalk 1000 mg granula (što odgovara 1,5 g – 3,0 g mesalazina na dan), po mogućnosti ujutro.

Ako bolesniku više odgovara, preporučena dnevna doza može biti podijeljena u 3 doze (1 vrećica Salofalk 500 mg granula tri puta na dan ili 1 vrećica Salofalk 1000 mg granula tri puta na dan).

Za održavanje remisije ulceroznog kolitisa:

Standardna terapija je 0.5 g mesalazina tri puta dnevno (ujutro, sredinom dana i navečer) (što odgovara 1,5 g mesalazina na dan).

Za bolesnike za koje je poznato da imaju povećan rizik od recidiva iz medicinskih razloga ili zbog

poteškoća u pridržavanju rasporeda doziranja (tri dnevne doze), raspored doziranja može se prilagoditi na 3,0 g mesalazina koji se daje kao jedna dnevna doza, po mogućnosti ujutro.

Pedijatrijska populacija

Djeca 0-6 godina:

Sigurnost i djelotvornost mesalazina u djece mlađe od 6 godina nisu još ustanovljene. Mesalazin se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 6 godina.

Djeca iznad 6 godina i adolescenti:

Podaci o djelotvornosti u djece od 6 do 18 godina su ograničeni.

Akutne epizode:

Nakon početne doze od 30 – 50 mg/kg/dan primijenjeno jednom dnevno, po mogućnosti ujutro ili u podijeljenim dozama, dozu treba pojedinačno prilagoditi.

Maksimalna doza je 75 mg/kg/dan, u podijeljenim dozama. Ukupna doza ne smije premašiti maksimalnu dozu za odrasle.

Održavanje remisije:

Nakon početne doze od 15 – 30 mg/kg/dan u podijeljenim dozama, dozu treba pojedinačno prilagoditi. Ukupna doza ne smije premašiti preporučenu dnevnu dozu u odraslih.

Općenito se kod djece do 40 kg tjelesne težine preporuča primjena pola dnevne doze za odrasle, a kod djece iznad 40 kg tjelesne težine primjena normalne dnevne doze za odrasle.

Način primjene

Salofalk granule se ne smiju žvakati. Sadržaj vrećice Salofalk granula staviti na jezik i progutati s mnogo tekućine, bez žvakanja.

I za vrijeme akutne upalne faze, kao i tijekom dugotrajnog liječenja, Salofalk granule treba uzimati redovito i dosljedno, jer se samo na taj način postiže željeni terapijski učinak.

Liječenje akutnih epizoda ulceroznog kolitisa obično traje 8 tjedana. Trajanje primjene određuje liječnik.

Salofalk granule su kontraindicirane kod:

• preosjetljivosti na djelatnu tvar, salicilate ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1,

• teškog oštećenja funkcije jetre ili bubrega.

Prema procjeni nadležnog liječnika, potrebno je prije i za vrijeme liječenja provoditi pretrage krvi (diferencijalna krvna slika; parametri funkcije jetre, kao što su ALT ili AST; kreatinin u serumu) i urina (test-trake/sediment). Kao smjernica preporučuju se kontrole 14 dana nakon početka liječenja, te 2 do 3 puta nakon toga svaka 4 tjedna.

Kod normalnog nalaza potrebni su kontrolni pregledi svaka 3 mjeseca. Ako se pojave dodatni simptomi, ove pretrage se moraju odmah učiniti.

Potreban je oprez u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.

Mesalazin se ne smije koristiti u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. Ukoliko dođe do pogoršanja funkcije bubrega za vrijeme liječenja, potrebno je uzeti u obzir nefrotoksičnost izazvanu mesalazinom. U tom slučaju primjenu Salofalk granula treba odmah prekinuti.

Slučajevi nefrolitijaze prijavljeni su prilikom primjene mesalazina, uključujući kamence sa 100 %-tnim udjelom mesalazina. Preporučuje se osigurati odgovarajući unos tekućine prilikom liječenja.

Mesalazin može prouzročiti promjenu boje urina u crvenosmeđu nakon kontakta s bjelilom natrijevim hipokloritom (npr. u toaletu koji je očišćen natrijevim hipokloritom koji je sastojak određenih bjelila).

Ozbiljne krvne diskrazije vrlo su rijetko prijavljene uz primjenu mesalazina. Ako se u bolesnika pojavi neobjašnjeno krvarenje, modrice, purpura, anemija, vrućica ili faringolaringealna bol, potrebno je provesti hematološke pretrage. Primjenu Salofalk granula treba prekinuti u slučaju suspektne ili

potvrđene krvne diskrazije.

Rijetko su prijavljene reakcije preosjetljivosti izazvane mesalazinom koje zahvaćaju srce (miokarditis i perikarditis). Primjenu Salofalk granula tada treba odmah prekinuti.

Bolesnike s poremećajima pulmonalne funkcije, osobito astmom, za vrijeme liječenja mesalazinom mora se posebno pažljivo nadzirati.

Teške kožne nuspojave

Zabilježene su teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem mesalazinom.

Liječenje mesalazinom treba prekinuti pri prvoj pojavi znakova i simptoma teških kožnih reakcija, kao što je osip na koži, mukozne lezije ili bilo koji drugi znak preosjetljivosti.

Idiopatska intrakranijalna hipertenzija

U bolesnika koji su primali mesalazin prijavljena je idiopatska intrakranijalna hipertenzija (pseudotumor cerebri). Bolesnike je potrebno upozoriti na znakove i simptome idiopatske

intrakranijalne hipertenzije, uključujući jaku ili ponavljajuću glavobolju, smetnje vida ili tinitus. Ako se pojavi idiopatska intrakranijalna hipertenzija potrebno je razmotriti prekid liječenja mesalazinom.

U bolesnika s nuspojavama na preparate koji sadrže sulfasalazin u anamnezi, liječenje mesalazinom smije se započeti samo pod strogim liječničkim nadzorom. Ako se pojave akutne reakcije

nepodnošenja, kao što su npr. grčevi u abdomenu, akutna abdominalna bol, vrućica, jaka glavobolja ili kožni osip, liječenje se mora odmah prekinuti.

Pomoćne tvari

Ovaj lijek sadrži 1 mg aspartama u jednoj vrećici Salofalk 500 mg granula, odnosno 2 mg aspartama u jednoj vrećici Salofalk 1000 mg granula. Aspartam je izvor fenilalanina, koji može biti štetan za bolesnike s fenilketonurijom.

Salofalk granule sadrže saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po vrećici, tj. zanemarive količine natrija.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Laktuloza ili drugi pripravci koji snižavaju pH stolice:

• moguće oslabljeno oslobađanje mesalazina iz granula zbog sniženog pH uzrokovanog bakterijskim metaboliziranjem laktuloze.

  Ako se bolesnici istodobno liječe azatioprinom, 6-merkaptopurinom ili tiogvaninom, mora se uzeti u obzir moguće pojačanje mijelosupresivnih učinaka azatioprina, 6-merkaptopurina ili tiogvanina.

  Postoje slabi dokazi da mesalazin može smanjiti antikoagulantni učinak varfarina.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primjeni mesalazina u trudnica. Međutim, podaci o ograničenom broju trudnica liječenih mesalazinom ne ukazuju na štetne učinke za trudnoću ili zdravstveno stanje fetusa, odnosno novorođenčeta. Za sada nisu dostupni drugi relevantni epidemiološki podaci.

U jednom slučaju je za vrijeme dugotrajnog liječenja visokim dozama mesalazina (2 – 4 g na dan, oralno) u trudnoći, prijavljeno zatajenje bubrega novorođenčeta.

Ispitivanja na životinjama s primjenom mesalazina kroz usta ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na gestaciju, embrio-fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.

Salofalk granule se za vrijeme trudnoće smiju koristiti samo ako potencijalna korist premašuje moguće rizike.

Dojenje

N-acetil-5-aminosalicilatna kiselina i male količine mesalazina se izlučuju u majčino mlijeko. Do danas je dostupno samo ograničeno iskustvo o primjeni mesalazina za vrijeme dojenja u žena.

Reakcije preosjetljivosti u novorođenčadi, kao što je proljev, ne mogu se isključiti. Stoga se Salofalk granule smiju koristiti za vrijeme dojenja samo ako potencijalna korist premašuje moguće rizike. U slučaju proljeva kod novorođenčeta, dojenje se mora odmah prekinuti.

Mesalazin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Tablični popis nuspojava primijećenih nakon primjene mesalazina:

*vidjeti dio Opis odabranih nuspojava

**dodatne informacije potražite u dijelu 4.4

Zabilježene su teške kožne nuspojave (eng. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem mesalazinom (vidjeti dio 4.4).

Opis odabranih nuspojava

Fotoosjetljivost

Teže reakcije zabilježene su u bolesnika s postojećim kožnim bolestima kao što su atopijski dermatitis i atopijski ekcem.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Postoje rijetki podaci o predoziranju (npr. pokušaji suicida s visokim oralnim dozama mesalazina), koji ne ukazuju na renalnu ili hepatičku toksičnost. Specifični antidot nije poznat, a liječenje kod predoziranja je simptomatsko i potporno.