Belosalic 0,5 mg + 20 mg/g otopina za kožu

Betametazondipropionat je sintetski fluorirani kortikosteroid. Djelotvoran je kod topičke primjene i dovodi do brzog i trajnog odgovora kod upalnih dermatoza koje i inače reagiraju na terapiju topičkim kortikosteroidima, također je djelotvoran u stanjima koja slabije reagiraju, kao što je psorijaza vlasišta.

Topički primijenjena salicilatna kiselina dovodi do omekšavanja keratina, opuštanja oroženog epitela i deskvamacije epidermisa.

Ovaj je lijek stoga indiciran u liječenju hiperkeratotičnih i suhih dermatoza koje reagiraju na kortikosteroide, kod kojih oroženi epitel može otežavati prodor steroida u kožu. Deskvamativno djelovanje salicilatne kiseline u ovom lijeku omogućuje brži prodor steroida u dermis nego kod primjene steroida samog.

Doziranje

Odrasli

Jedanput do dvaput na dan. U većini slučajeva potrebno je nanijeti tanki sloj na oboljeli dio kože dvaput na dan te nježno i potpuno utrljati u kožu.

U nekih bolesnika može se postići odgovarajući učinak i rjeđom primjenom.

Preporučuje se lijek propisati na dva tjedna i tada procijeniti učinak liječenja. Maksimalna tjedna doza ne smije biti veća od 60 g.

Pedijatrijska populacija

Primjena u djece mora se ograničiti na 5 dana.

Način primjene

Za primjenu na kožu.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Ovaj je lijek kontraindiciran kod rosaceje, akni, perioralnog dermatitisa, perianalnog i genitalnog svrbeža. Kontraindikacija za primjenu je i tuberkuloza i većina virusnih lezija kože, osobito herpes simplexa, vakcinije i varičele. Lijek se ne smije koristiti kod pelenskog osipa, gljivičnih ili bakterijskih infekcija kože bez istodobne primjene odgovarajuće antiinfekcijske terapije.

Zavoji se ne smiju koristiti, budući da u takvim uvjetima keratoličko djelovanje salicilatne kiseline može dovesti do pojačane apsorpcije steroida.

Lokalna i sistemska toksičnost je uobičajena, osobito nakon dugotrajne neprekidne primjene na velikim područjima oštećene kože, na pregibima ili uz polietilenske zavoje. Ako se koristi u djece ili na licu, terapija ne smije trajati dulje od 5 dana. Dugotrajna kontinuirana terapija treba se izbjegavati u svih bolesnika, bez obzira na dob.

Topička primjena kortikosteroida može biti rizična kod psorijaze zbog brojnih razloga, uključujući povratni („rebound“) relaps nakon razvoja tolerancije, rizik od razvoja generalizirane pustularne psorijaze i lokalne sistemske toksičnosti zbog narušene funkcije kože kao barijere. Važno je pažljivo nadzirati bolesnika.

Opasno je ukoliko lijek dođe u kontakt s očima. Treba izbjegavati kontakt s očima i sluznicama. Poremećaj vida

Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako

bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećae vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.

Sistemska apsorpcija betametazondipropionata i salicilatne kiseline povećat će se ako se liječi velika površina tijela ili kožni pregibi tijekom duljeg razdoblja, ili s prevelikom količinom steroida. U tim slučajevima potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere opreza, posebno u dojenčadi i djece.

Ukoliko tijekom primjene lijeka dođe do nadraženosti ili senzibilizacije, liječenje se mora prekinuti.

Svaka nuspojava koja je prijavljena nakon sistemske primjene kortikosteroida, uključujući supresiju nadbubrežne žlijezde, također se može javiti uz topičke kortikosteroide, osobito u dojenčadi i djece.

Ukoliko se razvije pretjerana suhoća ili povećana nadraženost kože, potrebno je prekinuti primjenu ovog preparata.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena bez medicinskog nadzora u djece mlađe od 12 godina.

Djeca mogu biti podložnija topičkim kortikosteroidima izazvanoj supresiji hipotalamičko- hipofizno-adrenalne osi i učincima egzogenog kortikosteroida od odraslih zbog veće apsorpcije uslijed veće površine kože u odnosu na tjelesnu masu.

U djece liječene topičkim kortikosteroidima prijavljeni su supresija hipotalamičko-hipofizne- adrenalne osi, Cushingov sindrom, linearno usporenje rasta, odgođeno povećanje tjelesne mase te intrakranijalna hipertenzija. Znaci adrenalne supresije u djece uključuju nisku razinu kortizola u plazmi i izostanak odgovora na ACTH stimulaciju. Znaci intrakranijalne hipertenzije uključuju izbočenje fontanele, glavobolje i obostrani edem papile.

Nema podataka.

Trudnoća

Budući da nije utvrđena sigurnost primjene topičkih kortikosteroida u trudnica, lijekovi ove skupine smiju se koristiti za vrijeme trudnoće samo ako moguća korist opravdava mogući rizik za fetus. Lijekovi ove skupine u trudnica se ne smiju koristiti u velikim količinama ili dugotrajno.

Dojenje

Budući da nije poznato može li primjena topičkih kortikosteroida rezultirati dovoljnom sistemskom apsorpcijom kako bi se utvrdile mjerljive količine lijeka u majčinom mlijeku, potrebno je donijeti odluku o prekidu dojenja ili prekidu uzimanja lijeka, uzimajući u obzir važnost lijeka za majku.

Belosalic se ne smije primjenjivati na dojkama/bradavicama prije dojenja. Plodnost

Nema odgovarajućih ispitivanja o utjecaju lokalno primjenjivih kortikosteroida i salicilatne

kiseline na plodnost.

Nema podataka.

Nuspojave su klasificirane prema organskim sustavima i učestalosti njihova pojavljivanja kako slijedi:

vrlo često (≥ 1/10)

često (≥ 1/100 i < 1/10) manje često (≥ 1/1 000 i <1/100)

rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/ 1 000) vrlo rijetko (<1/10 000)

nepoznato (nije moguće procijeniti na temelju dostupnih podataka). Infekcije i infestacije

Često: sekundarne infekcije.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: peckanje, svrbež, iritacija, suhoća, folikulitis, hipertrihoza, akneiformne erupcije, hipopigmentacija, teleangiektazije, perioralni dermatitis, alergijski kontaktni dermatitis, maceracija kože, atrofija kože, strije, te milijarija.

Endokrini poremećaji

Rijetko: insuficijencija nadbubrežne žlijezde.

Poremećaji oka

Nepoznato: zamućen vid (vidjeti također dio 4.4.). Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prekomjerna dugotrajna uporaba topičkih kortikosteroida može suprimirati hipofizno-adrenalnu funkciju što rezultira sekundarnom adrenalnom insuficijencijom te dovodi do znakova hiperkorticizma, uključujući i Cushingov sindrom.

Liječenje

Indicirano je odgovarajuće simptomatsko liječenje. Akutni hiperkortikoidni simptomi su obično reverzibilni. Ako je potrebno, treba korigirati poremećaj elektrolitske ravnoteže. U slučaju kronične toksičnosti preporučuje se postupno ukidanje kortikosteroida.

Prekomjerna dugotrajna uporaba topičkih preparata koji sadrže salicilatnu kiselinu može prouzročiti simptome salicilizma. Liječenje je simptomatsko. Potrebno je primijeniti mjere brzog uklanjanja salicilata iz organizma. Oralno se daje natrijev bikarbonat radi alkalizacije urina i provodi se forsirana diureza.

Sadržaj steroida u svakoj bočici je tako nizak da, ukoliko se u malo vjerojatnoj situaciji otopina slučajno proguta, toksičnih učinaka nema ili su zanemarivi.