Dipeptiven 200 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Indikacija po HZZO
Smjernice
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Dipeptiven 200 mg/ml
Dipeptiven je indiciran kao dio kliničkog režima prehrane u bolesnika u hiperkataboličkim i/ili hipermetaboličkim stanjima. Primjenjuje se istodobno s parenteralnom ili enteralnom prehranom ili u kombinaciji s obje.
Otopina za infuziju nakon miješanja s kompatibilnom infuzijskom otopinom.
Otopine mješavina s osmolarnošću većom od 800 mosmol/l treba infundirati putem centralne vene.
Doziranje
Odrasli
Dipeptiven se primjenjuje paralelno s parenteralnom prehranom ili enteralnom prehranom ili u kombinaciji s obje. Doza ovisi o težini kataboličkog stanja i potrebi za aminokiselinama/bjelančevinama.
U parenteralnoj/enteralnoj prehrani ne smije se prekoračiti najvišu dnevnu dozu koja iznosi 2 g aminokiselina i/ili bjelančevina/kg tjelesne težine. Kod računanja svakako treba uzeti u obzir dodatak alanina i glutamina putem Dipeptiven otopine; udio aminokiselina iz Dipeptivena ne smije prekoračiti otprilike 30% ukupnog nadomjeska aminokiselina/bjelančevina.
Dnevna doza
1,5-2,5 ml Dipeptivena po kg tjelesne težine, što odgovara 0,3-0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamina po kg tjelesne težine. To je jednako 100 do 175 ml Dipeptivena za bolesnika tjelesne težine od 70 kg.
Najveća dnevna doza: 2,5 ml Dipeptivena po kg tjelesne težine što odgovara 0,5 g N(2)-L-alanil-L- glutamina po kg tjelesne težine.
Najveća dnevna doza od 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamina po kg tjelesne težine mora se primijeniti u kombinaciji s najmanje 1,0 g aminokiselina/bjelančevina po kg tjelesne težine po danu. Uključujući aminokiseline iz Dipeptivena, iz toga proizlazi dnevna doza od najmanje 1,5 g aminokiselina/bjelančevina po kg tjelesne težine.
U nastavku su navedeni primjeri za prilagođavanje doze Dipeptivena i drugih aminokiselina kroz parenteralnu prehrambenu otopinu i /ili bjelančevina kroz formulu za enteralnu prehranu.
Potreba za aminokiselinama/bjelančevinama 1,2 g/kg tjelesne težine/dnevno:
0,8 g aminokiselina/bjelančevina + 0,4 g N(2)-L-alanil-L-glutamina po kg tjelesne težine;
Potreba za aminokiselinama/bjelančevinama 1,5 g/kg/dnevno:
1,0 g aminokiselina/bjelančevina + 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamina po kg tjelesne težine.
Potreba za aminokiselinama/bjelančevinama 2 g/kg tjelesne težine/dnevno:
1,5 g aminokiselina/bjelančevina + 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamina po kg tjelesne težine.
Dipeptiven je koncentrat za otopinu za infuziju koja nije namijenjena neposrednoj primjeni. Bolesnici s potpunom parenteralnom prehranom
Brzina infuzije ovisi o onoj koja je propisana za transportnu otopinu i ne smije prekoračiti 0,1 g aminokiselina/kg tjelesne težine na sat.
Dipeptiven treba primiješati kompatibilnoj transportnoj aminokiselinskoj otopini ili dodati propisanoj infuzijskoj terapiji koja sadrži aminokiseline prije primjene.
Bolesnici s potpunom enteralnom prehranom
Dipeptiven se neprekidno infundira tijekom 20-24 sata na dan. Za perifernu vensku infuziju, razrijediti Dipeptiven na osmolarnost ≤ 800 mosmol/l (tj. 100 ml Dipeptivena + 100 ml otopine 0,9% NaCl).
Bolesnici s kombiniranom enteralnom i parenteralnom prehranom
Potpunu dnevnu dozu Dipeptivena se mora primijeniti s parenteralnom prehranom, tj. miješati je s kompatibilnom otopinom aminokiselina ili infuzijskom terapijom koja sadrži aminokiseline prije primjene.
Brzina infuzije ovisi o onoj koja je propisana za transportnu otopinu i treba je prilagoditi u skladu s omjerima parenteralne i enteralne prehrane.
Trajanje primjene
Trajanje terapije ne smije biti duže od 3 tjedna.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost u djece nije ustanovljena.
Način primjene:
Dipeptiven se primjenjuje intravenski i infundira se s tzv. transportnom otopinom - za detaljne upute prije primjene vidjeti dio 6.6.
Dipeptiven se ne smije primjenjivati u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na aktivnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 te bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina <25 ml/min), teškom jetrenom insuficijencijom, krvožilnim šokom, hipoksijom, zatajenjem više organa ili teškom metaboličkom acidozom.
Za sigurnu primjenu, maksimalna doza Dipeptivena ne smije prelaziti 2,5 ml (što odgovara 0,5 g N(2)
-L-alanil-L-glutamina) po kilogramu tjelesne težine dnevno (vidjeti dijelove 4.2, 4.9 i 5.1).
Dipeptiven se smije koristiti samo kao dio kliničke prehrane, a njegovo doziranje ograničeno je količinom proteina/aminokiselina dobivenih hranom (vidjeti dio 4.2).
Dipeptiven se ne smije primjenjivati kada kliničko stanje ne dopušta prehranu (npr. krvožilni šok, hipoksija, nestabilni kritično bolesni pacijenti, teška metabolička acidoza).
Za izračun propisane doze Dipeptivena potrebno je uzeti u obzir oralni/enteralni unos formulacija koje sadrže glutamin u kombinaciji s parenteralnom prehranom.
Preporuča se redovita kontrola parametara jetrene funkcije u bolesnika s kompenziranom jetrenom insuficijencijom.
Kako su podaci o primjeni Dipeptivena u trudnica, dojilja i djece još uvijek nedostatni, ne preporuča se primjena Dipeptivena u ovim skupinama bolesnika.
Potrebno je kontrolirati serumske elektrolite, serumsku osmolarnost, balans tekućine, acidobazni status, klirens kreatinina, ureu, kao i nalaze jetrenih enzima (alkalnu fosfatazu, ALT, AST) te moguće znakove hiperamonijemije.
Izbor periferne ili središnje vene ovisi o konačnoj osmolarnosti mješavine. Općenito prihvaćeni limit za infuziju putem periferne vene iznosi oko 800 mosmol/l, ali može znatno varirati u odnosu na dob, opće stanje bolesnika i stanje perifernih vena.
Iskustvo s primjenom Dipeptivena dulje od devet dana je ograničeno.
Zbog nedostatnog iskustva, ne preporuča se primjena Dipeptivena u trudnoći i tijekom dojenja.
Nepoznate kada se pravilno primjenjuje. Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Kao i kod ostalih infuzijskih otopina, mogu se javiti zimica, mučnina i povraćanje, kada se prekorači brzina infuzije Dipeptivena.
U tom slučaju, infuziju treba odmah prekinuti.
Porast ozbiljnih nuspojava primijećen je tijekom istraživanja u kojem su praćeni pacijenti u kritičnom stanju sa zatajenjem najmanje dva organa kod prijema i koji su primali maksimalnu odobrenu dnevnu dozu Dipeptivena intravenskom infuzijom (0,5 g alanil-glutamina/kg/dan), zajedno s velikom dozom glutamina primijenjenog enteralnim putem (30 g) kao mješavinu alanil-glutamina i glicil-glutamina i bez odgovarajuće kliničke prehrane.
Farmakološka svojstva - Dipeptiven 200 mg/ml
Farmakoterapijska skupina: nadomjesci za plazmu i lijekovi za nadomještanje tekućina, aminokiseline ATK oznaka: B05XB02
Dipeptid N(2)-L-alanil-L-glutamin se endogeno cijepa na aminokiseline glutamin i alanin i omogućava opskrbu glutaminom u infuzijskim otopinama za parenteralnu prehranu. Oslobođene aminokiseline ulaze kao nutrijenti u odgovarajuće tjelesne sustave i metaboliziraju se prema potrebama organizma. Mnoga bolesna stanja u kojima je indicirana klinička prehrana, praćena su deplecijom glutamina.
U velikom multicentričnom istraživanju, odrasli pacijenti u kritičnom stanju sa zatajenjem najmanje dva organa kod prijema i kojima je bila potrebna mehanička ventilacija primili su ili dodatni glutamin, antioksidanse, glutamin i antioksidanse ili placebo. U skupinama koje su primale glutamin pacijenti su istodobno primali glutamin parenteralnim i enteralnim putem u maksimalno dozvoljenim količinama koje su bile ukupno dva puta veće od preporučene doze. Sveukupno, smrtnost u ispitivanoj populaciji u periodu od 28 dana, kao primarna mjera ishoda, nije se statistički značajno razlikovala između skupina. Međutim, u retrospektivnoj analizi, smrtnost tijekom 6 mjeseci bila je povećana u pacijenata koji su primali kombiniranu vrlo visoku ukupnu dozu glutamina tijekom stanja dekompenziranog šoka i zatajenja bubrega; glutamin i prehrana ne smiju se upotrebljavati u stanju dekompenziranog šoka popraćenom zatajenjem bubrega (vidjeti dio 4.9). Pod tim specifičnim okolnostima, pacijentova sposobnost da metabolizira glutamin bila je premašena (vidjeti također dio 4.4).
N(2)-L-alanil-L-glutamin se brzo nakon infuzije cijepa na alanin i glutamin. Kod ljudi izmjereno vrijeme poluživota dipeptida je bilo između 2,4 i 3,8 minuta (u terminalnoj bubrežnoj insuficijenciji 4,2 minute), a klirens plazme je bio između 1,6 i 2,7 l/min. Nestanak dipeptida je bio praćen ekvimolarnim porastom odgovarajućih slobodnih aminokiselina. Hidroliza se vjerojatno događa samo u izvanstaničnom prostoru. Kod trajne infuzije eliminacija N(2)-L-alanil-L-glutamina putem bubrega iznosi manje od 5% i prema tome jednaka je onoj infundiranih aminokiselina.
Farmaceutski podaci - Dipeptiven 200 mg/ml
24 mjeseca.
Upotrijebiti neposredno po otvaranju spremnika.
Nakon dodavanja drugih lijekova, mješavinu treba odmah upotrijebiti.
Staklena boca (staklo tipa II, bezbojno) s gumenim čepom sa 100 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
10 boca, u kutiji.
i druga rukovanja lijekom
Dipeptiven je koncentrat za otopinu za infuziju koji nije namijenjen za izravnu primjenu. Spremnik i otopinu je prije uporabe potrebno pregledati. Koristiti samo bistru otopinu bez vidljivih čestica i neoštećen spremnik. Samo za jednokratnu uporabu.
Dodavanje koncentrata transportnoj otopini aminokiselina prije primjene, treba biti u aseptičnim uvjetima, osiguravajući potpuno miješanje i kompatibilnost otopina.
Dipeptiven se infundira s tzv. transportnom otopinom. Jedan volumni dio Dipeptivena se mora pomiješati s najmanje 5 volumnih dijelova transportne otopine (npr. 100 ml Dipeptivena + najmanje 500 ml otopine aminokiselina).
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.