Brosils je indiciran u odraslih i djece starije od 12 godina za ublažavanje boli kod blagih do umjerenih simptoma akutne grlobolje.

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 12 godina: 1 pastila po potrebi, do 6 pastila dnevno. Pastile treba otopiti u ustima, a ne žvakati ili progutati.

Brosils 20 mg pastile ne smiju se uzimati dulje od 3 dana. U slučaju dugotrajnih simptoma ili visoke vrućice, bolesnik se treba obratiti liječniku.

Pedijatrijska populacija

Brosils se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 12 godina.

Način primjene Orofaringealna primjena.

Jednu pastilu polako otopiti u ustima.

Nemojte koristiti ovaj lijek prije jela ili prije pića.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Brosils se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 12 godina.

Bilo je izvješća o teškim kožnim reakcijama povezanim s primjenom lijeka Brosils kao što su multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS)/toksična epidermalna nekroliza (TEN) i akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP).

Ako su prisutni simptomi ili znakovi progresivnog kožnog osipa (ponekad povezanog s nastankom mjehurića ili oštećenjem sluznice), liječenje lijekom Brosils treba odmah prekinuti i potražiti savjet liječnika.

U ranom stadiju Stevens-Johnsonovog sindroma ili TEN-a bolesnici mogu osjetiti simptome nalik gripi, npr. vrućicu, bolove u tijelu, rinitis, kašalj i grlobolju. Zbog sumnje na simptome nalik gripi postoji vjerojatnost da će bolesnik započeti liječenje lijekom za prehladu, ali u slučaju lezija na koži ili sluznici, treba odmah potražiti liječničku pomoć i prekinuti liječenje ambroksolkloridom.

Dispneja se promatra u kontekstu neke osnovne bolesti, kao što je otečeno grlo. Lokalne alergijske reakcije (vidjeti dio 4.8: angioneurotski edem) mogu također uzrokovati dispneju.

Lokalni anestetički učinak ambroksola može dovesti do promjene osjeta usne šupljine i ždrijela (vidjeti dio 4.8: oralna i faringealna hipoestezija). Zbog utrnulosti jezika koju može izazvati ovaj lijek, može se povećati opasnost od ozljede zbog ugriza. Stoga je potreban oprez tijekom uzimanja vruće hrane i pića. Bolesnik mora biti svjestan da lokalna anestezija može otežati gutanje i tako povećati opasnost od aspiracije. Zbog toga se hrana ne smije uzimati neposredno nakon primjene lokalnih anestetika u području usta ili grla.

Brosils nije prikladan za liječenje oralnih ulkusa te bolesnik treba potražiti savjet liječnika.

Kod oštećene funkcije bubrega ili teške hepatopatije lijek Brosils može se koristiti samo uz dogovor s liječnikom. Kao i kod drugih lijekova koji se metaboliziraju u jetri a zatim eliminiraju putem bubrega, kod teškog oštećenja bubrega dolazi do nakupljanja metabolita ambroksola u jetri.

Brosils sadrži izomalt. Pacijenti s nasljednom intolerancijom na fruktozu ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Nisu prijavljene klinički značajne interakcije s drugim lijekovima.

Trudnoća

Ambroksolklorid prolazi placentarnu membranu. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj.

Opsežno kliničko iskustvo nakon 28. tjedna trudnoće nije pokazalo nikakve štetne učinke na fetus. Međutim, treba se pridržavati uobičajenih mjera opreza prilikom primjene lijekova u trudnoći. Osobito tijekom prvog tromjesečja trudnoće, ne preporučuje se primjena lijeka Brosils .

Dojenje

Ambroksolklorid se izlučuje u majčino mlijeko. Iako se ne očekuju nepovoljni učinci na dojenčad, ne preporučuje se primjena lijeka Brosils kod dojilja.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na plodnost.

Brosils ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave su razvrstane prema sljedećoj učestalosti: Vrlo često (≥ 1/10)

Često (≥ 1/100 i <1/10)

Manje često (≥ 1/1000 i <1/100) Rijetko (≥ 1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Simptomi:

Nisu zabilježeni specifični simptomi predoziranja kod ljudi. Na temelju prijavljenih slučajeva slučajnog predoziranja i/ili pogrešaka u liječenju, uočeni simptomi su poznati štetni učinci Brosils pastila od 20 mg pri normalnoj dozi.

Liječenje:

Simptomatsko.