Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Indikacija po HZZO
Smjernice
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Aminoven 10 %
Aminoven infant 10% je otopina aminokiselina za parcijalnu parenteralnu prehranu nedonoščadi, novorođenčadi, dojenčadi i mlađe djece.
Zajedno s odgovarajućim količinama ugljikohidrata i masti kao izvora energije, te vitamina, elektrolita i elemenata u tragovima, otopina može služiti za potpunu parenteralnu prehranu.
Doziranje
Doziranje treba prilagoditi kliničkom stanju pojedinog bolesnika.
Maksimalna brzina infuzije
Najviše do 0,1 g aminokiselina po kg tjelesne težine na sat što odgovara 1,0 ml po kg tjelesne težine na sat.
Maksimalna dnevna doza
Do 1 godine: 1,5-2,5 g aminokiselina/kg tjelesne težine = 15-25 ml po kg tjelesne
težine.
Od 2 do 5 godina: 1,5 aminokiselina/kg tjelesne težine = 15ml po kg tjelesne težine. Od 6 do 14 godina: 1,0 g aminokiselina/kg tjelesne težine = 10 ml po kg tjelesne težine.
Otopina se primjenjuje onoliko dugo koliko je parenteralna prehrana potrebna. Način primjene
Aminoven infant 10% valja primijeniti u obliku kontinuirane intravenske infuzije putem centralnih vena.
Kada se primjenjuje u novorođenčadi i djece mlađe od 2 godine, otopinu (u vrećicama i setovima za primjenu) je potrebno zaštititi od izlaganja svjetlosti sve do završetka primjene (vidjeti dijelove 4.4, 6.3 i 6.6).
Kao i kod svih ostalih otopina aminokiselina, primjena Aminovena infant 10% kontraindicirana je u sljedećim stanjima: poremećaji metabolizma aminokiselina, metabolička acidoza, hiperhidracija, hipokalemija, šok.
Bolesnicima s narušenom funkcijom jetre ili bubrega potrebno je individualizirati doziranje. Oprez je potreban u slučaju hiponatremije.
Za nadzor parenteralne prehrane u novorođenčadi i djece valja često određivati i prosuđivati sljedeće laboratorijske parametre: ureu-dušik, amonijak, elektrolite, glukozu i trigliceride (prilikom primjene masne emulzije), acidobazni status i ravnotežu tekućine, jetrene enzime i serumsku osmolalnost.
Infuzija putem perifernih vena općenito može uzrokovati iritaciju intime vene i tromboflebitis. Preporučuje se dnevno nadzirati mjesto uboda kako bi se rizik od venske iritacije smanjio na minimum.
Aminoven infant 10% primjenjuje se kao dio režima potpune parenteralne prehrane u kombinaciji s odgovarajućim količinama supstancija koje daju energiju (otopine ugljikohidrata, masne emulzije), elektrolitima, vitaminima i elementima u tragovima.
Potrebno je održavati sterilne uvjete prilikom miješanja i infuzije lijeka, posebice pri umetanju centralnog venskog katetera.
Ako se otopina za intravensku parenteralnu prehranu izloži svjetlosti, posebno nakon dodavanja elemenata u tragovima i/ili vitamina, to može imati štetne učinke na klinički ishod u novorođenčadi zbog stvaranja peroksida i drugih produkata degradacije. Kada se primjenjuje u novorođenčadi i djece mlađe od 2 godine, Aminoven infant 10% je potrebno zaštititi od svjetlosti iz okoline sve do završetka primjene (vidjeti dijelove 4.2, 6.3 i 6.6).
Nisu provedena istraživanja kako bi se odredila sigurnost primjene Aminovena infant 10% u plodnosti, trudnoći i tijekom dojenja. Međutim, klinička iskustva s primjenom sličnih otopina aminokiselina nisu pokazala znakove rizika za primjenu u trudnica i dojilja.
Uz pravilnu primjenu nisu poznate.
Prebrza infuzija može dovesti do poremećaja ravnoteže aminokiselina zbog pojačanog izlučivanja putem bubrega. Prema potrebi primijeniti otopinu elektrolita.
Na mjestu primjene intravenske infuzije mogu se javiti:
-
Bol ili osjetljivost vene
-
Tromboza
Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Kao što je slučaj i s ostalim otopinama aminokiselina, drhtavica, povraćanje, mučnina i pojačani gubitak aminokiselina putem bubrega mogu se pojaviti kad se Aminoven infant 10% predozira ili prebrzo daje.
U tom slučaju infuziju valja odmah prekinuti. Infuziju je moguće kasnije nastaviti sa smanjenom dozom.
Prebrza infuzija može uzrokovati hiperhidraciju i poremećaje elektrolita.
Ako se pojavi hiperkalemija preporučuje se infuzija od 200 do 500 ml 10%-tne otopine glukoze uz dodatak 1 do 3 jedinice modificiranog inzulina na 3-5 g glukoze.
Nema specifičnog antidota. Indicirane su suportivne opće mjere, s posebnim naglaskom na dišni i krvožilni sustav. Nužno je pažljivo praćenje biokemijskih parametara te se specifični poremećaji moraju liječiti na odgovarajući način.
Farmakološka svojstva - Aminoven 10 %
Farmakoterapijska skupina: Zamjene za krv i perfuzijske otopine, Otopine za parenteralnu prehranu, ATK oznaka: B05BA01
Sve aminokiseline koja sadržava Aminoven infant 10% prirodni su i fiziološki sastojci. Poput onih iz hrane, parenteralno primijenjene aminokiseline ulaze u sastav odgovarajućih plazmatskih aminokiselina i prolaze isti metabolički put.
Aminokiseline su građevni materijal za proteine.
Bioraspoloživost Aminovena infant je 100%.
Aminokiseline iz Aminovena infant 10% ulaze u sastav odgovarajućih plazmatskih aminokiselina. Iz intravaskularnog prostora aminokiseline se distribuiraju u intersticijsku tekućinu te u intracelularni prostor različitih tkiva ovisno o ulozi svake pojedine aminokiseline i potrebi za njom.
Koncentracija slobodnih aminokiselina u plazmi i intracelularno endogeno je regulirana u malim rasponima ovisno o dobi, nutritivnom statusu i patološkom stanju bolesnika. Uravnotežene otopine aminokiselina, poput Aminovena infant 10% ne mijenjaju značajno fiziološki sadržaj aminokiselina kad su primijenjene konstantnom i malom brzinom infuzije. Karakteristične promjene u fiziološkom sadržaju aminokiselina u plazmi mogu se jedino predvidjeti u teškim poremećajima regulacijske funkcije vitalnih organa poput jetre i bubrega.
U tim se primjerima posebno formulirane otopine aminokiselina mogu preporučiti za uspostavljanje homeostaze.
Samo se mali udio infundiranih aminokiselina eliminira putem bubrega ovisno o zrelosti djetetovih bubrega i općem stanju bolesti. Biološki poluvijek aminokiselina u plazmi ovisi o dobi i metaboličkom statusu pedijatrijskog bolesnika.
Farmaceutski podaci - Aminoven 10 %
Zbog povećanog rizika o mikrobiološke kontaminacije i inkompatibilnosti otopina aminokiselina ne smije se miješati s ostalim lijekovima. Ako je u Aminoven infant 10% potrebno dodati ostale sastojke poput ugljikohidrata, masnih emulzija, elektrolita, vitamina ili elemenata u tragovima za parenteralnu prehranu, valja voditi računa o higijenskom postupanju, dobrom miješanju i posebice kompatibilnosti. Aminoven infant 10% ne smije se skladištiti nakon dodavanja ostalih sastojaka.
-
Rok valjanosti neotvorenog proizvoda
Rok valjanosti iznosi 2 godine
-
Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika
Upotrijebiti odmah nakon otvaranja bočice.
-
Rok valjanosti nakon otapanja ili razrjeđivanja prema uputama
Tijekom dodavanja ostalih komponenti otopini aminokiselina Aminoven infant 10% prije primjene treba osigurati da se otopina dobro izmiješa. Dokazana je kemijska i fizička stabilnost otopine nakon miješanja s ostalim komponentama tijekom 24 sata na temperaturi do 25°C. S mikrobiološkog stajališta otopina se mora odmah upotrijebiti, osim ako način miješanja sprječava rizik od mikrobiološke kontaminacije. Ako se otopina ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja otopine prije upotrebe su odgovornost korisnika.
Kada se primjenjuje u novorođenčadi i djece mlađe od 2 godine, otopinu (u vrećicama i setovima za primjenu) je potrebno zaštititi od izlaganja svjetlosti sve do završetka primjene (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 6.6).
Čuvati na temperaturi ispod 25 °C u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Preostali sadržaj lijeka valja zbrinuti u skladu s propisima koji važe za postupanje s opasnim otpadom. Uvjete čuvanja nakon otapanja ili razrjeđivanja, vidjeti u dijelu 6.3.
Staklene boce (II hidrolitičke skupine) s gumenim čepom i aluminijskim prstenom. 250 ml otopine za infuziju u boci.
Pakiranje: 10x250ml
Upotrijebiti odmah nakon otvaranja bočice.
Aminoven infant 10% se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti. Rabiti samo bistre otopine i neoštećene spremnike.
Prilikom dugotrajne parenteralne prehrane Aminovenom infant 10% valja dodati esencijalne masne kiseline, vitamine i elemente u tragovima.
Kada se primjenjuje u novorođenčadi i djece mlađe od 2 godine, otopinu je potrebno zaštititi od izlaganja svjetlosti sve do završetka primjene. Izlaganje lijeka Aminoven infant 10% svjetlu iz okoline, posebno nakon dodavanja elemenata u tragovima i/ili vitamina, stvara perokside i druge produkte degradacije koji se mogu smanjiti zaštićivanjem od izloženosti svjetlosti (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 6.3).