Biljni lijek za liječenje predmenstrualnog sindroma.

Premensdoc je indiciran u odraslih žena u dobi od 18 godina i starijih.

Doziranje

Odrasle žene u dobi od 18 godina:

1 filmom obložena tableta jedanput na dan ujutro.

Pedijatrijska populacija

Nema relevantnih indikacija u predpubertetske djece.

Ne preporučuje se primjena u pubertetske djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatka odgovarajućih podataka (vidjeti dio 4.4).

Način primjene Kroz usta.

Filmom obloženu tabletu progutati cijelu uz malo vode. Ako je moguće, uzmite filmom obloženu tabletu svaki dan u isto vrijeme.

Trajanje liječenja

Za postizanje optimalnog učinka liječenja, preporučuje se neprekidna primjena tijekom 3 mjeseca. Ako se simptomi pogoršaju tijekom primjene lijeka ili ne prestaju nakon tri mjeseca neprestane primjene lijeka, potrebno je savjetovati se s liječnikom.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Bolesnici koji pate ili su patili od raka osjetljivog na estrogen moraju se posavjetovati sa svojim liječnikom prije primjene lijeka Premensdoc.

Bolesnici koji koriste agoniste dopamina, antagoniste dopamina, estrogene i antiestrogene moraju se posavjetovati sa svojim liječnikom prije primjene lijeka Premensdoc (vidjeti dio 4.5).

Smatra se da konopljikin plod djeluje na hipofizno-hipotalamičku os, zbog čega se bolesnici s anamnezom poremećaja hipofize trebaju posavjetovati s liječnikom prije primjene.

U slučajevima tumora hipofize koji izlučuju prolaktin, unos konopljikinog ploda može prikriti simptome tumora.

Ako se simptomi pogoršaju tijekom primjene lijeka ili ne prestaju nakon tri mjeseca neprestane primjene lijeka, potrebno je savjetovati se s liječnikom.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatka odgovarajućih podataka.

Filmom obložene tablete sadrže laktozu hidrat.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.

Ispitivanja interakcija nisu provedena. Nisu poznate interakcije.

Zbog mogućih dopaminergičkih i estrogenih učinaka konopljikinog ploda, ne mogu se isključiti interakcije s agonistima dopamina, antagonistima dopamina, estrogenima i antiestrogenima.

Trudnoća

Ne postoje indikacije za primjenu lijeka tijekom trudnoće.

Nema dostupnih podataka o primjeni konopljikinog ploda u trudnica. Ispitivanja na životinjama nisu dostatna s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Ne preporučuje se primjena tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se konopljikin plod ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko. Podaci iz reproduktivnih ispitivanja upućuju na to da konopljikin plod može utjecati na laktaciju. Ne može se isključiti rizik za dojenče. Ne preporučuje se primjena tijekom laktacije.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o utjecaju na plodnost.

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Učestalost nije poznata.

Poremećaji imunološkog sustava

Teške alergijske reakcije s oticanjem lica, dispnejom i otežanim gutanjem

Poremećaji živčanog sustava Glavobolja, omaglica

Poremećaji probavnog sustava Mučnina, bol u abdomenu

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Alergijske kožne reakcije kao što su osip i urtikarija, akne

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Menstrualni poremećaji

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Nema podataka o predoziranju.