Moloxin je indiciran za liječenje:

• pneumonije opće populacije (eng. CAP = Community acquired pneumonia)

• kompliciranih infekcija kože i njezinih struktura (eng. cSSSI = Complicated skin and skin structure infections)

  Moksifloksacin se mora primijeniti samo onda kada se uporaba antibakterijskih lijekova koji se uobičajeno preporučuju za početno liječenje ovih infekcija smatra neprikladnom.

  Potrebno je pridržavati se službenih smjernica o pravilnoj uporabi antibiotika.

Doziranje

Preporučena doza od 400 mg moksifloksacina infundira se jedanput na dan.

Kada je to klinički indicirano, inicijalno intravensko liječenje može biti nastavljeno peroralnom primjenom moksifloksacin 400 mg tableta.

U kliničkim ispitivanjima većina bolesnika prešla je na peroralnu terapiju unutar 4 dana (CAP) ili 6 dana (cSSSI) liječenja. Preporučeno ukupno trajanje intravenskog i peroralnog liječenja je 7-14 dana

za CAP i 7-21 dan za cSSSI.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

U bolesnika s blago do teško poremećenom funkcijom bubrega ili bolesnika na kroničnoj dijalizi (hemodijalizi i kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi), dozu ne treba prilagođavati (za više detalja vidjeti dio 5.2).

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Nema dovoljno podataka o doziranju lijeka u bolesnika s poremećenom funkcijom jetre (vidjeti dio 4.3).

Starije osobe i bolesnici niske tjelesne težine

U starijih osoba i bolesnika niske tjelesne težine dozu lijeka nije potrebno prilagođavati.

Pedijatrijska populacija

Primjena moksifloksacina je kontraindicirana u djece i adolescenata u fazi rasta i razvoja. Djelotvornost i sigurnost moksifloksacina u djece i adolescenata nisu utvrđene (vidjeti dio 4.3).

Način primjene

Kod intravenske primjene, neprekidna infuzija mora trajati 60 minuta (vidjeti također dio 4.4).

Ako je indicirano, otopina za infuziju se može davati pomoću T-cjevčice, zajedno s drugim kompatibilnim otopinama za infuziju (vidjeti dio 6.6).

Preosjetljivost na moksifloksacin, druge kinolone ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).

• Bolesnici mlađi od 18 godina.

• Bolesnici koji u anamnezi imaju bolest/poremećaj tetiva povezanu s liječenjem kinolonima.

  I u pretkliničkim ispitivanjima i u ispitivanjima provedenim u ljudi, tijekom liječenja moksifloksacinom primijećene su promjene elektrofiziologije srca u obliku produljenog QT intervala. Stoga je iz sigurnosnih razloga primjena moksifloksacina kontraindicirana u bolesnika s:

• urođenim ili dijagnosticiranim stečenim produljenjem QT intevala

• poremećajima ravnoteže elektrolita, osobito nekorigiranom hipokalemijom

• klinički značajnom bradikardijom

• klinički značajnim zatajenjem srca i smanjenom istisnom (ejekcijskom) frakcijom lijeve klijetke

• pozitivnom anamnezom simptomatskih aritmija

  Moksifloksacin se ne smije upotrebljavati istodobno s drugim lijekovima koji produljuju QT interval (vidjeti također dio 4.5).

  Zbog ograničenih kliničkih podataka, primjena moksifloksacina je kontraindicirana i u bolesnika s poremećenom jetrenom funkcijom (Child Pugh C) te bolesnika čije vrijednosti transaminaza više od 5 puta premašuju gornju granicu normale.

Primjenu moksifloksacina treba izbjegavati u bolesnika koji su prije imali ozbiljne nuspojave kad su primjenjivali lijekove koji sadrže kinolon ili fluorokinolon (vidjeti dio 4.8). Liječenje tih bolesnika moksifloksacinom smije se započeti samo ako nema drugih terapijskih mogućnosti te nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika (vidjeti također dio 4.3).

Korist primjene moksifloksacina potrebno je ocijeniti u skladu s informacijama koje se nalaze u dijelu o upozorenjima i mjerama opreza, posebno u slučaju infekcija niskog stupnja težine.

Produljenje QTc intervala i moguća povezana klinička stanja

Liječenje moksifloksacinom se mora prekinuti ako se tijekom liječenja jave znakovi ili simptomi koji mogu biti povezani sa srčanom aritmijom s ili bez patološkog nalaza u EKG-u.

Moksifloksacin se mora primjenjivati oprezno u bolesnika s bilo kojim stanjem koje može predisponirati srčane aritmije (npr. akutna srčana ishemija) zato što takvi bolesnici mogu imati povećan rizik od razvoja ventrikularnih aritmija (uključujući torsade de pointes) i srčanog zastoja. Vidjeti također dijelove 4.3 i 4.5.

Moksifloksacin se mora primjenjivati oprezno u bolesnika koji uzimaju lijekove koji mogu smanjiti razinu kalija u organizmu. Vidjeti također dijelove 4.3 i 4.5.

Moksifloksacin se mora primjenjivati oprezno u bolesnika koji uzimaju lijekove povezane s klinički značajnom bradikardijom. Vidjeti također dio 4.3.

Bolesnice i stariji bolesnici mogu biti osjetljiviji na učinke lijekova koji produljuju QT- interval kao što je moksifloksacin i zbog toga je u njih potreban poseban oprez.

Preosjetljivost/alergijske reakcije

Zabilježeni su slučajevi reakcija preosjetljivosti i alergijskih reakcija nakon prve primjene fluorokinolona, uključujući moksifloksacin. Čak i nakon prve primjene lijeka anafilaktičke reakcije mogu uznapredovati do šoka opasnog po život. U slučajevima kliničkih manifestacija teških reakcija preosjetljivosti liječenje moksifloksacinom se mora prekinuti te započeti odgovarajuće liječenje (primjerice anti-šok terapiju).

Teški poremećaji jetre

Zabilježeni su slučajevi fulminantnog hepatitisa koji može dovesti do zatajenja jetre (uključujući smrtne slučajeve) tijekom primjene moksifloksacina (vidjeti dio 4.8). Bolesnike se mora savjetovati da se prije nastavka liječenja jave svom liječniku ako se razviju znakovi i simptomi fulminantne bolesti jetre, poput brzog razvoja astenije povezane sa žuticom, tamnog urina, sklonosti krvarenju ili hepatičke encefalopatije.

U slučajevima u kojima postoje naznake poremećaja funkcije jetre moraju se napraviti testovi/pretrage jetrene funkcije.

Teške kožne nuspojave

Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs) uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN: također poznata i kao Lyellov sindrom), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP) i reakciju na lijek s eozinofilijom i

sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), koje mogu biti po život opasne ili smrtonosne, zabilježene su s moksifloksacinom (vidjeti dio 4.8). Pri propisivanju, bolesnika treba savjetovati o znakovima i simptomima teških kožnih reakcija te ih je potrebno pažljivo pratiti. U slučaju pojave znakova i simptoma koji ukazuju na ove reakcije, mora se odmah prekinuti primjenu moksifloksacina te razmotriti zamjensku terapiju. U slučaju da bolesnik uz primjenu moksifloksacina razvije ozbiljnu reakciju, kao što je SJS, TEN, AGEP ili DRESS, u tog se bolesnika više nikad ne smije ponovno primijeniti moksifloksacin.

Bolesnici s predispozicijom za napadaje

Poznato je da kinoloni mogu potaknuti napadaje. Bolesnici s poremećajima središnjega živčanog sustava ili bolesnici koji imaju druge faktore rizika koji mogu uzrokovati napadaje ili sniziti prag za njihovu pojavu, moraju ih oprezno upotrebljavati. U slučaju napadaja liječenje moksifloksacinom se mora prekinuti te poduzeti odgovarajuće mjere.

Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno ireverzibilne ozbiljne nuspojave Zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi dugotrajnih (koje traju mjesecima ili godinama),

onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih nuspojava koje zahvaćaju različite tjelesne sustave, a ponekad i više njih (mišićno-koštani, živčani, psihijatrijski i osjetilni) u bolesnika koji su primali kinolone i fluorokinolone neovisno o njihovoj dobi i prethodno prisutnim čimbenicima rizika. Kod prvih znakova ili simptoma bilo koje ozbiljne nuspojave primjenu moksifloksacina treba odmah prekinuti, a bolesnicima savjetovati da se obrate za savjet liječniku koji im je propisao lijek.

Periferna neuropatija

U bolesnika liječenih kinolonima i fluorokinolonima, zabilježeni su slučajevi osjetne ili osjetnomotorične polineuropatije koji su se očitovali parestezijom, hipoestezijom, disestezijom ili slabošću. Bolesnike koji se liječe moksifloksacinom mora se savjetovati da prije nastavka liječenja obavijeste svog liječnika ako se pojave simptomi neuropatije kao što su bol, pečenje, bockanje, trnci ili slabost kako bi se spriječio razvoj potencijalno ireverzibilnog stanja (vidjeti dio 4.8).

Psihijatrijske reakcije

Psihijatrijske reakcije se mogu pojaviti već nakon prvog uzimanja kinolona, uključujući moksifloksacin. U vrlo rijetkim slučajevima depresija ili psihotične reakcije dovele su do suicidalnih misli i samoozljeđujućeg ponašanja kao što su pokušaji samoubojstva (vidjeti dio 4.8). U slučaju kad bolesnik razvije ovakve reakcije, mora se prestati s primjenom moksifloksacina i poduzeti odgovarajuće mjere. Potreban je oprez u slučaju primjene moksifloksacina u psihotičnih bolesnika ili u bolesnika sa psihijatrijskom bolesti u anamnezi.

Proljev povezan s primjenom antibiotika uključujući kolitis

Tijekom primjene antibiotika širokoga spektra, uključujući moksifloksacin, zabilježene su pojave proljeva povezanog s primjenom antibiotika (AAD = Antibiotic Associated Diarrhoea) i kolitisa povezanog s primjenom antibiotika (AAC = Antibiotic Associated Colitis) uključujući pseudomembranozni kolitis i proljev povezan s Clostridium difficile, koji mogu varirati u težini od blagih proljeva do po život opasnih kolitisa. Zato je važno uzeti u obzir tu dijagnozu u bolesnika u kojih se pojavi teški proljev za vrijeme primjene moksifloksacina ili nakon nje. Ako postoji sumnja na AAD ili AAC ili je dijagnoza potvrđena, liječenje antibioticima, uključujući moksifloksacin, mora se prekinuti i odmah poduzeti odgovarajuće terapijske mjere. Štoviše, moraju se poduzeti odgovarajuće mjere za suzbijanje infekcije kako bi se smanjio rizik prijenosa. Lijekovi koji sprječavaju peristaltiku su kontraindicirani u bolesnika koji razviju teški proljev.

Bolesnici s miastenijom gravis

Moksifloksacin se mora uzimati s oprezom u bolesnika koji boluju od miastenije gravis jer može doći do pogoršanja simptoma.

Tendinitis i ruptura tetive

Tendinitis i ruptura tetive (osobito Ahilove, ali i drugih), ponekad bilateralni, mogu nastati već i nakon samo 48 sati od početka liječenja kinolonima i fluorokinolonima, a njihov je nastanak zabilježen čak i

do nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja. Rizik od tendinitisa i rupture tetive povećan je u starijih bolesnika, bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, bolesnika s presađenim solidnim organima i osoba koje se istodobno liječe kortikosteroidima. Stoga se istodobna primjena kortikosteroida mora izbjegavati.

Kod prvog znaka tendinitisa (npr. bolnog oticanja, upale) liječenje moksifloksacinom treba prekinuti i razmotriti drugu mogućnost liječenja. Zahvaćeni(e) ud(ove) treba liječiti na odgovarajući način (npr. imobilizacijom). Ako se pojave znakovi tendinopatije, ne smiju se primjenjivati kortikosteroidi.

Aneurizma i disekcija aorte i regurgitacija/insuficijencija srčanog zaliska

U epidemiološkim ispitivanjima prijavljen je povećan rizik od aneurizme i disekcije aorte, posebice u starijih bolesnika, i od regurgitacije aortnog i mitralnog zaliska nakon uzimanja fluorokinolona.

Slučajevi aneurizme i disekcije aorte, ponekad s rupturom kao komplikacijom (uključujući one sa smrtnim ishodom) i regurgitacije/insuficijencije bilo kojih srčanih zalistaka prijavljeni su u bolesnika koji primaju fluorokinolone (vidjeti dio 4.8).

Stoga se fluorokinoloni smiju primjenjivati samo nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika i nakon razmatranja drugih mogućnosti liječenja u bolesnika s aneurizmatskom bolesti ili s urođenom bolesti srčanih zalistaka u obiteljskoj anamnezi, ili u bolesnika kojima je prethodno dijagnosticirana aneurizma i/ili disekcija ili bolest srčanih zalistaka, ili u kojih postoje drugi rizični faktori ili stanja koja predstavljaju predispoziciju

• i za aneurizmu i disekciju aorte i za regurgitaciju/insuficijenciju srčanih zalistaka (npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što su Marfanov sindrom ili Ehlers-Danlosov sindrom, Turnerov sindrom, Behcetova bolest, hipertenzija, reumatoidni artritis) ili dodatno

• za aneurizmu i disekciju aorte (npr. krvožilni poremećaji kao što su Takayasuov arteritis ili arteritis divovskih stanica ili poznata ateroskleroza ili Sjögrenov sindrom) ili dodatno

• za regurgitaciju/insuficijenciju srčanih zalistaka (npr. infektivni endokarditis).

Rizik od aneurizme i disekcije aorte i njihove rupture može biti povećan i u bolesnika koji se istodobno liječe kortikosteroidima za sistemsku primjenu.

U slučajevima iznenadne boli u abdomenu, prsištu ili leđima, bolesnike je potrebno savjetovati da se odmah obrate liječniku u hitnoj medicinskoj službi.

Bolesnike je potrebno savjetovati da potraže hitnu medicinsku pomoć u slučaju akutne dispneje, nove pojave palpitacija srca ili razvoja edema abdomena ili donjih ekstremiteta.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

Stariji bolesnici s poremećajem rada bubrega, koji nisu u mogućnosti unositi primjerene količine tekućine u organizam, moraju moksifloksacin uzimati oprezno jer dehidracija može povećati rizik od zatajenja bubrega.

Poremećaji vida

Ako se pojave poremećaji vida ili bilo kakve promjene na očima, bolesnik mora odmah posjetiti oftalmologa (vidjeti dijelove 4.8).

Disglikemija

Kao i kod svih kinolona prijavljeni su poremećaji razine glukoze u krvi, uključujući i hipoglikemiju i hiperglikemiju (vidjeti dio 4.8), obično u bolesnika s dijabetesom koji su istodobno liječeni oralnim hipoglikemikom (npr. glibenklamidom) ili inzulinom. Prijavljeni su slučajevi hipoglikemijske kome. U bolesnika s dijabetesom preporučuje se pažljivo praćenje razine glukoze u krvi.

Prevencija fotosenzitivnih reakcija

Utvrđeno je da kinoloni u bolesnika uzrokuju fotosenzitivne reakcije. Međutim, ispitivanja su pokazala da je kod moksifloksacina rizik od nastanka fotosenzitivnih reakcija manji. Usprkos tomu, bolesnike se mora savjetovati da tijekom liječenja moksifloksacinom izbjegavaju izlaganje UV- zračenju i produljeno izlaganje i/ili izlaganje jakoj sunčevoj svjetlosti (vidjeti dio 4.8).

Bolesnici s nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

U bolesnika s nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze ili onih u kojih za taj poremećaj postoji obiteljska sklonost, za vrijeme liječenja kinolonima skloni su hemolitičkim reakcijama. Stoga se u

ovih bolesnika moksifloksacin mora primjenjivati s oprezom.

Upala periarterijskog tkiva

Moksifloksacin otopina za infuziju primjenjuje se samo u venu. Primjena u arteriju se mora izbjegavati jer je u pretkliničkim ispitivanjima pokazano da se kod takve primjene javlja upala periarterijskog tkiva.

Bolesnici s posebnim kompliciranim infekcijama kože i njezinih struktura

Nije utvrđena klinička učinkovitost moksifloksacina u liječenju teških inficiranih opeklina, fascitisa i inficiranog stopala dijabetičara u kojih se razvio osteomijelitis.

Interferencija s biološkim tekstovima

Liječenje moksifloksacinom može interferirati s nalazom uzgoja kulture Mycobacterium spp. supresijom rasta mikobakterija uzrokujući lažno negativne rezultate uzoraka uzetih od bolesnika koji se trenutno liječe moksifloksacinom.

Bolesnici s MRSA infekcijama

Moksifloksacin se ne preporučuje za liječenje MRSA infekcija. U slučaju suspektne ili potvrđene infekcije s MRSA, mora se započeti liječenje s odgovarajućim antibiotikom (vidjeti dio 5.1).

Pedijatrijska populacija

Zbog nuspojava na hrskavicama u mladunčadi životinja (vidjeti dio 5.3), primjena moksifloksacina u djece i adolescenata mlađih od 18 godina je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).

Moloxin sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 812 mg natrija na 250 ml otopine, što odgovara 40,6% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Interakcije s lijekovima

Kod istodobne primjene moksifloksacina i nekih lijekova koji mogu produljiti QTc interval ne može se isključiti aditivni učinak na produljenje QT intervala. To može dovesti do povećanog rizika od nastanka ventrikularnih aritmija, uključujući torsade de pointes. Zbog toga je istodobna primjena moksifloksacina i bilo kojeg od sljedećih lijekova kontraindicirana (vidjeti također dio 4.3):

• antiaritmici klase IA (npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid)

• antiaritmici klase III (npr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)

• antipsihotici (npr. fenotiazini, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid)

• triciklički antidepresivi

• neki antimikrobni lijekovi (sakvinavir, sparfloksacin, eritromicin IV, pentamidin, antimalarici, posebno halofantrin)

• neki antihistaminici (terfenadin, astemizol, mizolastin)

• drugi (cisaprid, vinkamin IV, bepridil, difemanil).

  Moksifloksacin se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji uzimaju lijekove koji mogu smanjiti razinu kalija (npr. diuretike Henleove petlje ili diuretike tiazidnog tipa, laksative i klizme [visoke doze], kortikosteroide, amfotericin B) ili lijekove koji su povezani s klinički značajnom bradikardijom.

  Nakon opetovanog doziranja moksifloksacina zdravim dobrovoljcima, vršne koncentracije digoksina

  (Cmax) povisile su se za približno 30%, a površina ispod krivulje (AUC), odnosno najniže vrijednosti, nisu se promijenile. Kod istodobne primjene s digoksinom oprez nije potreban.

  U ispitivanjima u kojima su sudjelovali dobrovoljci dijabetičari, koji su istodobno peroralno dobivali moksifloksacin i glibenklamid, utvrđeno je da se vršna koncentracija glibenklamida u krvi snizila za približno 21%. Kombinacija glibenklamida i moksifloksacina bi teoretski mogla uzrokovati blagu i prolaznu hiperglikemiju. Međutim, primijećene promjene u farmakokinetici glibenklamida nisu uzrokovale promjene farmakodinamičkih parametara (vrijednosti glukoze u krvi, inzulin). Stoga, između moksifloksacina i glibenklamida nisu utvrđene klinički značajne interakcije.

  Promjene vrijednosti INR

  Zabilježen je veliki broj slučajeva kod kojih se aktivnost peroralnog antikoagulansa povećala s istodobnom primjenom antibakterijskih lijekova, posebno fluorokinolona, makrolida, tetraciklina, kotrimoksazola i nekih cefalosporina. Čini se da su infektivna i upalna stanja, dob i opće stanje bolesnika, čimbenici rizika. U takvim je okolnostima teško ocijeniti jesu li poremećaje INR-a (internacionalni normalizirani omjer) uzrokovali infekcija ili liječenje. Mjera opreza bila bi češće praćenje INR-a. Ako je potrebno, peroralna doza antikoagulansa mora se odgovarajuće prilagoditi.

  Klinička ispitivanja su pokazala da pri istodobnoj primjeni moksifloksacina i ranitidina, probenecida, oralnih kontraceptiva, nadomjestaka kalcija, parenteralno primijenjenog morfija, teofilina, ciklosporina ili itrakonazola, nema nikakvih interakcija.

  Ti rezultati potvrđeni su i u ispitivanjima in vitro s humanim enzimima citokroma P450. S obzirom na takve rezultate, metaboličke interakcije s enzimima citokroma P450 malo su vjerojatne.

  Interakcije s hranom

  Nema klinički značajnih interakcija moksifloksacina s hranom, uključujući mliječne proizvode.

Trudnoća

Sigurnost primjene moksifloksacina tijekom trudnoće u žena nije ispitana. Ispitivanja u životinja pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Potencijalni rizik za čovjeka nije poznat. Zbog eksperimentalnog rizika oštećenja hrskavice mladih životinja uslijed primjene fluorokinolona i reverzibilnog oštećenja zglobova opisanih u djece koja su primala fluorokinolone, moksifloksacin se ne smije uzimati tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).

Dojenje

Ne postoje podaci o učinku moksifloksacina u dojilja. Neklinički podaci upućuju da se male količine moksifloksacina izlučuju u mlijeko. Uslijed nedostatka podataka u ljudi i uslijed eksperimentalnog rizika oštećenja hrskavice mladih životinja zbog primjene fluorokinolona, dojenje je kontraindicirano tijekom liječenja moksifloksacinom (vidjeti dio 4.3).

Plodnost

Ispitivanja u životinja ne upućuju na smanjenje plodnosti (vidjeti dio 5.3).

Ispitivanja učinka moksifloksacina na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nisu provedena. No, uslijed reakcija središnjega živčanog sustava (npr. omaglica; akutni, prolazni gubitak vida, vidjeti dio 4.8), fluorokinoloni, uključujući moksifloksacin, mogu smanjiti bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja strojevima. Bolesnicima se mora preporučiti da prije početka upravljanja vozilima ili rukovanja strojevima procijene kakva je njihova reakcija na moksifloksacin.

Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima i izvješćima nakon stavljanja lijeka u promet s

400 mg moksifloksacina primjenjenog intravenski ili peroralno (samo intravenski, u sekvencijalnom režimu [intravenski/peroralno] te peroralno) razvrstane su po učestalosti i navedene niže u tekstu:

Osim mučnine i proljeva, sve druge nuspojave javljale su se s učestalošću manjom od 3%.

Unutar pojedine grupe prema učestalosti, nuspojave su navedene po stupnju ozbiljnosti. Učestalost se definira kao:

- Vrlo često (≥ 1/10)

- Često (≥ 1/100 do < 1/10)

- Manje često (≥ 1/1000 do < 1/100)

- Rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)

• Vrlo rijetko (< 1/10 000)

• Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

* Vezano na primjenu kinolona i fluorokinolona zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi dugotrajnih (koje traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih nuspojava koje zahvaćaju različite klase organskih sustava i osjetila, ponekad i više njih (uključujući reakcije kao što su tendinitis, ruptura tetive, artralgija, bol u udovima, poremećaj hoda, neuropatije povezane s parestezijom i neuralgija, umor, psihijatrijski simptomi (uključujući poremećaje spavanja, tjeskobu, napadaje panike, depresiju i suicidalne ideje), narušeno pamćenje i koncentracija, oštećenje sluha, vida, osjeta okusa i mirisa), u nekim slučajevima neovisno o prethodno prisutnim čimbenicima rizika (vidjeti dio 4.4).

** Slučajevi aneurizme i disekcije aorte, ponekad s rupturom kao komplikacijom (uključujući one sa smrtnim ishodom) i regurgitacije/insuficijencije bilo kojih srčanih zalistaka prijavljeni su u bolesnika koji primaju fluorokinolone (vidjeti dio 4.4).

Sljedeće se nuspojave češće javljaju u podskupini intravenski liječenih bolesnika, bilo da potom uslijedi peroralna terapija ili ne:

Bilo je izvješća o sljedećim vrlo rijetkim nuspojavama prijavljenim nakon liječenja drugim fluorokinolonima koje bi se također mogle pojaviti tijekom liječenja moksifloksacinom: povišen intrakranijalni tlak (uključujući pseudotumor mozga), hipernatrijemija, hiperkalcemija, hemolitička anemija.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Kod nenamjernoga predoziranja ne preporučuju se nikakve posebne protumjere. U slučaju predoziranja, mora se provesti simptomatsko liječenje. Potrebno je napraviti EKG s obzirom na mogućnost produljenja QT intervala. Istodobna primjena aktivnog ugljena i peroralne ili intravenske doze moksifloksacina od 400 mg, smanjuje sistemsku raspoloživost lijeka za više od 80%, odnosno 20%. Dovoljno rana primjena aktivnog ugljena u fazi apsorpcije prekomjerne peroralne doze moksifloksacina može biti od koristi jer se na taj način sprječava prekomjerno povećanje sistemske izloženosti lijeku uslijed predoziranja.