Nakon prethodne liječničke dijagnoze, Diosmin STADA je indiciran u odraslih za liječenje:

• znakova i simptoma kronične venske bolesti nogu, kao što su bol, osjećaj težine, umor u nogama, noćni grčevi, edem i trofične promjene

• simptoma povezanih s akutnom hemoroidalnom bolešću

Doziranje

Kronična venska bolest

Uobičajena dnevna doza su 2 tablete, koje se mogu uzeti odjednom ili u 2 odvojene doze. Liječenje treba nastaviti tijekom 8 tjedana.

Bolesnik se treba savjetovati s liječnikom ako simptomi ustraju ili se pogoršaju ili ako je potrebna primjena lijeka dulje od 8 tjedana.

Akutna hemoroidalna bolest

Tijekom prva 4 dana liječenja, dnevna doza je 6 tableta. Tijekom sljedeća 3 dana, preporučena dnevna doza iznosi 4 tablete. Preporučena dnevna doza za terapiju održavanja su 2 tablete.

Diosmin STADA je u ovoj indikaciji namijenjen samo za kratkoročno liječenje.

Bolesnik se treba savjetovati s liječnikom ako simptomi ustraju ili se pogoršaju ili ako je potrebna primjena lijeka dulje od 7 dana.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Diosmin STADA u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene. Zbog nedostatka podataka Diosmin STADA se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata.

Posebne populacije

Oštećenje bubrežne i jetrene funkcije

Nema posebnih preporuka za doziranje.

Starije osobe

Nema posebnih preporuka za doziranje.

Način primjene Kroz usta.

Tablete treba progutati cijele uz mnogo tekućine nakon obroka.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

U bolesnika s kroničnom venskom bolešću najveća dobrobit od liječenja postiže se u kombinaciji s uravnoteženim načinom života:

• treba izbjegavati izlaganje suncu i dugotrajno stajanje

• treba održavati odgovarajuću tjelesnu težinu

• kod nekih bolesnika nošenje specijalnih čarapa može poboljšati cirkulaciju

Savjetuje se poseban oprez ako se stanje pogorša tijekom liječenja.

Ako se pojave neuobičajeno teški simptomi kao što su oticanje, promjene boje kože, osjećaj napetosti ili topline i boli, potrebno je odmah potražiti savjet liječnika. To mogu biti simptomi venske tromboze povezane s venskom insuficijencijom.

Simptomatsko liječenje akutne hemoroidalne bolesti nije zamjena za specifično liječenje drugih analnih poremećaja. Liječenje smije biti samo kratkotrajno (najdulje 7 dana). Ako simptomi ustraju, potrebno je provesti proktološki pregled i ponovno razmotriti liječenje.

Pomoćne tvari

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, odnosno zanemarive količine natrija.

Ovaj lijek sadrži laktozu hidrat. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Nakon stavljanja lijeka u promet nisu prijavljene interakcije s drugim lijekovima.

Trudnoća

Podaci dobiveni iz ograničenog broja izloženih trudnoća pokazuju da diosmin nema štetnih učinaka na trudnoću ili zdravlje ploda ili novorođenčeta.

Drugi relevantni epidemiološki podaci trenutno nisu dostupni.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj (vidjeti dio 5.3). Kao mjera opreza, treba izbjegavati primjenu ovog lijeka u trudnica.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se diosmin u majčino mlijeko. Stoga ovaj lijek ne treba primjenjivati tijekom dojenja.

Plodnost

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti pokazala su da nema učinka na plodnost mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, na temelju sveukupnog sigurnosnog profila, diosmin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima diosmina većinom su bile blage. Uglavnom se radilo o poremećajima probavnog sustava (proljev, dispepsija, mučnina, povraćanje).

Tablični prikaz nuspojava

Prijavljene su sljedeće nuspojave, a njihova je učestalost definirana kao:

često: ≥ 1/100 i < 1/10 manje često: ≥ 1/1000 i < 1/100

rijetko: ≥ 1/10 000 i < 1/1000

nepoznato: ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.