Persen Noć obložene tablete

Persen Noć je biljni lijek koji se koristi za ublažavanje poremećaja spavanja i blagih simptoma živčane napetosti.

Persen Noć indiciran je u adolescenata starijih od 12 godina, odraslih i starijih osoba.

Doziranje

Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli i starije osobe

• za ublažavanje blagih simptoma živčane napetosti – 1 tableta do najviše 3 puta na dan.

• za ublažavanje poremećaja spavanja, 1 tableta pola sata do sat vremena prije odlaska na spavanje, uz prethodno uzetu dozu ranije tijekom večeri ako je potrebno.

  Maksimalna dnevna doza: 4 tablete. Trajanje primjene:

  Zbog postupnog početka djelovanja, odoljenov korijen nije pogodan za akutno liječenje blage živčane napetosti i poremećaja spavanja. Da bi se postigao optimalni učinak liječenja, preporučuje se

  kontinuirano korištenje tijekom 2 do 4 tjedna.

  Ako simptomi potraju ili se pogoršaju nakon 2 tjedna kontinuirane primjene lijeka, potrebno se posavjetovati s liječnikom.

  Pedijatrijska populacija

  Djelotvornost i sigurnost primjene Persen Noć tableta nije utvrđena u djece mlađe od 12 godina. Nema dostupnih podataka.

  Način primjene

  Za primjenu kroz usta.

  Obložene tablete treba uzeti s dovoljnom količinom hladne tekućine (poželjno sa čašom hladne vode). Obložene tablete trebaju se progutati cijele, ne smiju se lomiti ni žvakati zbog neugodnog mirisa i okusa odoljenovog ekstrakta.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Persen Noć obložene tablete sadržavaju saharozu (95,6 mg po tableti). Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, glukoza-galaktoza malapsorpcijom ili nedostatkom saharoze- izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.

Pedijatrijska populacija

Primjena ovog lijeka ne preporučuje se u djece mlađe od 12 godina zbog nedostatka odgovarajućih podataka.

Dostupni su samo ograničeni podaci o farmakološkim interakcijama s drugim lijekovima.

Nisu opažene klinički značajne interakcije s lijekovima metaboliziranim putem CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 ili CYP 2E1.

Kombinacija sa sintetskim sedativima zahtjeva medicinsku dijagnozu i nadgledanje.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primjeni odoljenovog korijena u trudnica. Ispitivanja na životinjama su nedostatna s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Persen Noć ne preporučuje se tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se sastojci odoljenovog korijena ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino mlijeko. Opasnost za novorođenčad/dojenčad ne može se isključiti. Persen Noć se ne smije koristiti tijekom dojenja.

Plodnost

Nema kliničkih podataka o učincima lijeka Persen Noć na plodnost žena i muškaraca.

Persen Noć može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Tijekom uzimanja lijeka ne preporučuje se upravljanje vozilima ili strojevima.

1. Sažetak profila sigurnosti

   Nakon uzimanja lijeka odoljenovog korijena mogu se pojaviti poremećaji probavnog sustava (npr. mučnina, grčevi u trbuhu). Učestalost ovih nuspojava nije poznata.

   U slučaju pojave bilo koje nuspojave koja nije gore navedena potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

2. Tablični prikaz nuspojava

Učestalosti su prikazane na sljedeći način:

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Nakon primjene jednokratne doze od približno 20 g ekstrakta odoljenovog korijena zabilježeni su

simptomi kao što su umor, grčevi u trbuhu, stezanje u prsima, vrtoglavica, drhtanje ruku i midrijaza, koji su nestali unutar 24 sata. Ako se simptomi pogoršaju, liječenje se provodi simptomatski.