Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat za otopinu za injekciju

Landiolol je indiciran u odraslih za:

• Supraventrikularnu tahikardiju i brzu kontrolu srčane frekvencije u bolesnika s fibrilacijom atrija ili undulacijom atrija u perioperacijskim, poslijeoperacijskim ili drugim okolnostima, kad je poželjna kratkotrajna kontrola srčane frekvencije pomoću kratkodjelujućeg lijeka.

• Nekompenziranu sinusnu tahikardiju kad je, prema prosudbi liječnika, potrebno specifično liječenje zbog ubrzanog rada srca.

  Landiolol nije namijenjen za kroničnu primjenu.

Doziranje

Landiolol je namijenjen intravenskoj primjeni u bolničkim uvjetima. Samo dovoljno osposobljeni zdravstveni stručnjaci smiju primjenjivati landiolol. Dozu landiolola mora se individualno prilagoditi.

Primijeniti intravenski bolus od 0,1 do 0,3 mg/kg tjelesne težine. Preporuča se početna doza od 0,1 do 0,2 mg/kg tjelesne težine. Učinak bradikardije može trajati od 5 do 20 minuta. U slučaju nedovoljne djelotvornosti, povisiti dozu na 0,2 do 0,3 mg/kg tjelesne težine.

Prema potrebi ponoviti primjenu bolusa, do maksimalne dnevne doze od 100 mg/bolesniku/danu. Tu dozu treba podijeliti u 5-15 obroka u danu (5 × 20 mg/osobi/dozi, što odgovara 5 × 0,3 mg/kg tjelesne težine do 15 × 7 mg/osobi/dozi, što odgovara 15 × 0,1 mg/kg tjelesne težine).

Za dulje razdoblje primjene rabiti landiolol u infuziji, pripremljen iz Rapibloc praška za otopinu za infuziju.

U slučaju nuspojave (vidjeti dio 4.8), dodatne doze Rapibloc koncentrata moraju se sniziti ili izbjegavati, a bolesnici trebaju primiti odgovarajuće medicinsko liječenje, ako je potrebno. U bolesnika s niskim sistoličkim krvnim tlakom pri prilagodbi doze potreban je izniman oprez.

Posebne populacije

Stariji bolesnici (≥ 65 godina)

Nije potrebna prilagodba doze.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Dostupni su ograničeni podaci o primjeni u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2). U bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja funkcije jetre preporučuje se pažljivo doziranje s nižom početnom dozom.

Rapibloc koncentrat sadrži alkohol (vidjeti dijelove 2 i 4.4).

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost landiolola u djece u dobi od 0 do 18 godina nije još ustanovljena. Rapibloc koncentrat sadrži alkohol i stoga se njegova primjena u pedijatrijskoj populaciji ne preporučuje (vidjeti dio 4.4). Za primjenu u toj populaciji može biti prikladnije primijeniti drugi farmaceutski oblik (tj.

Rapibloc prašak za otopinu za infuziju). Trenutno dostupni podaci s ovom formulacijom opisani su u dijelu 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.

Način primjene

Bočice Rapibloc koncentrata namijenjene su isključivo za jednokratnu upotrebu. Lijek se mora razrijediti prije primjene (za upute vidjeti dio 6.6).

Landiolol se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.

Landiolol se mora primijeniti intravenski. Supkutanu, perivaskularnu vensku ili intraarterijsku primjenu mora se izbjegavati. Kako bi se izbjegao rizik od lokalne toksičnosti, landiolol treba injicirati direktno u veliku središnju ili perifernu venu pomoću igle velikog promjera ili intravenskog katetera.

Landiolol se ne smije primjenjivati s drugim lijekovima kroz isti intravenski set za infuziju (vidjeti dio 6.6).

• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• Teška bradikardija (manje od 50 otkucaja u minuti)

• “Sick sinus” sindrom

• Teški poremećaj provođenja kroz AV čvor (bez električnog stimulatora srca): AV blok 2. ili 3. stupnja

• Kardiogeni šok

• Teška hipotenzija

• Dekompenzirano zatajenje srca

• Plućna hipertenzija

• Neliječeni feokromocitom

• Akutni astmatski napad

• Teška, nepopravljiva metabolička acidoza

Rapibloc koncentrat mora se razrijediti prije primjene (vidjeti dio 6).

Najčešće uočena nuspojava je hipotenzija koja se brzo povlači nakon smanjenja doze ili prekida primjene.

Praćenje

Rapibloc koncentrat je hiperosmolarna otopina i može uzrokovati rizik od tromboflebitisa; mora se pratiti mjesto primjene injekcije. Ekstravazaciju se mora izbjegavati, a ako je otkrivena, mora se odgovarajuće liječiti. U slučaju nehotične ekstravaskularne primjene mora se odabrati drugo mjesto injiciranja.

Savjetuje se neprekidno pratiti krvni tlak i EKG u svih bolesnika koji se liječe landiololom.

Sindrom preekscitacije

Beta blokatore potrebno je izbjegavati u bolesnika sa preekscitacijskim sindromom u kombinaciji s fibrilacijom atrija. U ovih bolesnika beta-blokada atrioventrikularnog čvora može povećati provodljivost kroz pomoćne puteve, čime brže može doći do fibrilacije ventrikla.

Srčani blok 1. stupnja

Zbog svog negativnog učinka na vrijeme atrioventrikularnog provođenja, beta blokatore treba davati uz oprez u bolesnika sa srčanim blokom 1. stupnja (također vidjeti dio 4.3).

Prinzmetalova angina

Beta blokatori mogu povećati broj i trajanje anginoznih napada u bolesnika s Prinzmetalovom anginom (vazospastična angina), zbog neometane vazokonstrikcije koronarnih arterija posredovane alfa receptorima. Neselektivni beta blokatori ne smiju se primjenjivati u ovih bolesnika, dok se beta-1 selektivni blokatori smiju primjenjivati samo uz krajnji oprez.

Kod kongestivnog zatajenja srca, beta-blokada nosi mogući rizik od daljnje depresije kontraktilnosti miokarda i izazivanja još težeg zatajenja. Kod prvog znaka ili simptoma prijetećeg zatajenja srca ne smiju se primijeniti dodatne doze landiolola i bolesnika se mora odgovarajuće medicinski zbrinuti.

Zatajenje srca i hemodinamski ugroženi bolesnici

Primjenu landiolola, radi kontrole ventrikularnog odgovora u bolesnika sa supraventrikularnim aritmijama, treba poduzeti s oprezom kad je bolesnik hemodinamski ugrožen ili uzima druge lijekove koji smanjuju jedan ili sve od sljedećih parametara: periferni otpor, punjenje srca, kontraktilnost miokarda ili širenje električnih impulsa kroz miokard.

Istodobna primjena

Ne preporučuje se istodobna primjena landiolola i verapamila ili diltiazema u bolesnika s poremećajima atrioventrikularnog provođenja (također vidjeti dio 4.5).

Bolesnici s dijabetesom

Landiolol se mora primjenjivati uz oprez u dijabetičara ili u slučajevima hipoglikemije. Hipoglikemija je teža što su beta blokatori manje kardioselektivni. Beta blokatori mogu maskirati prodromalne simptome hipoglikemije kao što je tahikardija. Međutim, ne mora utjecati na omaglicu i znojenje.

Oštećenje funkcije bubrega

Vodeći metabolit landiolola (M1) izlučuje se putem bubrega i u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega postoji sklonost nakupljanju. Premda metabolit landiolola (M1) nema aktivnost beta blokatora, čak ni u dozi 200 puta većoj od one ishodišnog lijeka, landiolol treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.

Rezultati kliničkog ispitivanja pokazuju da nisu potrebne posebne mjere opreza kada se landiolol primjenjuje u bolesnika koji se podvrgavaju nadomještanju funkcije bubrega (engl. renal replacement therapy, RRT).

Feokromocitom

U bolesnika s feokromocitomom, landiolol treba primjenjivati uz oprez i samo nakon prethodnog liječenja blokatorima alfa receptora (također vidjeti dio 4.3).

Bronhoopstruktivna bolest

Bolesnici s bronhoopstruktivnom bolesti općenito ne smiju primati beta blokatore. Zbog svoje relativne selektivnosti za beta-1 receptore i titrabilnosti, landiolol se može primjenjivati uz oprez u bolesnika s bronhoopstrukcijom. Landiolol treba pažljivo titrirati kako bi se dobila najniža moguća djelotvorna doza. U slučaju bronhospazma, infuziju landiolola potrebno je odmah prekinuti i po potrebi primijeniti beta² agonist. Ako bolesnik već uzima lijekove iz skupine agonista beta² receptora, možda će trebati ponovno procijeniti dozu tog lijeka.

Poremećaji periferne cirkulacije

U bolesnika s poremećajima periferne cirkulacije (Raynaudova bolest ili sindrom, intermitentne klaudikacije), beta blokatore treba primjenjivati s velikim oprezom, jer može nastupiti pogoršanje tih poremećaja.

Beta blokatori mogu povećati osjetljivost na alergene i ozbiljnost anafilaktičkih reakcija. U bolesnika koji uzimaju beta blokatore može izostati odgovor na doze adrenalina koje se uobičajeno rabe za liječenje anafilaktičkih reakcija (također vidjeti dio 4.5).

Rapibloc koncentrat sadrži 672 mg etanola (96 %) u maksimalnoj pojedinačnoj dozi (izračunato za bolesnika tjelesne težine 70 kg), što odgovara manje od 17 ml piva ili 7 ml vina po dozi

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) i manje od 1 mmol kalija (39 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija ili kalija.

Antagonisti kalcija

Antagonisti kalcija, kao što su derivati dihidropiridina (npr. nifedipin), mogu povećati rizik od hipotenzije. U bolesnika sa srčanom insuficijencijom, istodobno liječenje beta blokatorima može dovesti do zatajenja srca. Preporučuje se pažljiva titracija doze landiolola i odgovarajuće praćenje hemodinamskih parametara.

Antiaritmici

Dozu landiolola treba titrirati uz oprez ako se primjenjuje istodobno s verapamilom, diltiazemom, antiaritmicima klase I, amiodaronom ili pripravcima digitalisa, jer istodobna primjena može rezultirati značajnim smanjenjem srčane funkcije i/ili poremećajem atrioventrikularne provodljivosti.

Landiolol se ne smije primjenjivati istodobno s verapamilom ili diltiazemom u bolesnika s poremećajem atrioventrikularne provodljivosti (vidjeti dio 4.4).

Antidijabetici

Istodobna primjena landiolola i inzulina ili oralnih antidijabetika može pojačati učinak sniženja šećera u krvi. Kad se ti lijekovi primjenjuju istodobno treba voditi računa o razini šećera u krvi, jer beta adrenergička blokada može spriječiti pojavu znakova hipoglikemije kao što je tahikardija.

Lijekovi koji se primjenjuju tijekom anestezije

Nastavak primjene beta blokatora tijekom uvođenja u anesteziju, intubacije ili po prestanku anestezije smanjuje rizik od aritmije.

U slučaju kad je volumno stanje bolesnika nestabilno ili se landiolol primjenjuje istodobno s antihipertenzivima (uključujući druge beta blokatore) može doći do slabljenja refleksne tahikardije i povećanog rizika od hipotenzije.

Hipotenzivni učinci inhalacijskog anestetika mogu biti pojačani primjenom landiolola. Kako bi se održala željena hemodinamika, dozu jednog ili drugog lijeka može se prilagoditi po potrebi.

Primjenu landiolola treba titrirati uz oprez kod istodobne primjene s anesteticima s učinkom bradikardije, supstratima esteraze (npr. suksametonijklorid) ili inhibitorima kolinesteraze (npr. neostigmin), jer istodobna primjena može pojačati učinak bradikardije ili produljiti trajanje učinka landiolola.

U in vitro ispitivanju na uzorcima ljudske plazme nađeno je da istodobna primjena suksametonija može povećati maksimalnu koncentraciju landiolola u krvi za oko 20 %. Inhibicija antagonistima može također uzrokovati produljenje učinka suksametonijkloridom potaknute neuromuskularne blokade.

Nesteroidni protuupalni lijekovi

Nesteroidni protuupalni lijekovi mogu smanjiti hipotenzivne učinke beta blokatora. Poseban oprez je potreban kod istodobne primjene beta blokatora s floktafeninom.

Lijekovi s antihipertenzivnim učincima (uključujući antidepresive, antipsihotike i dr.) Istodobna primjena landiolola i tricikličkih antidepresiva, barbiturata, fenotiazina ili drugih antihipertenzivnih lijekova može povećati učinak sniženja krvnog tlaka. Kako bi se izbjegla neočekivana hipotenzija, dozu landiolola treba pažljivo prilagoditi. Poseban oprez nužan je kod primjene amisulprida.

Kombinacija landiolola i lijekova koji blokiraju ganglije može pojačati hipotenzivni učinak.

Simpatomimetici

Ako se primjenjuje istodobno sa simpatomimetičkim lijekovima koji imaju učinak beta-adrenergičkih agonista, učinak landiolola može izostati. Savjetuje se prilagoditi dozu jednog od lijekova prema odgovoru bolesnika ili primjeniti druge lijekove u terapiji.

Lijekovi koji dovode do smanjenja zaliha katekolamina

Lijekovi koji dovode do smanjenja zaliha katekolamina (npr. rezerpin, klonidin, deksmedetomidin) mogu imati aditivni učinak kad se primjenjuju s beta blokatorima. Bolesnici koji se istodobno liječe landiololom i lijekom koji smanjuje zalihe katekolamina moraju se stoga pomno pratiti zbog znakova hipotenzije ili izrazite bradikardije.

Istodobna primjena klonidina i beta blokatora povećava rizik od povratne (engl. “rebound”) hipertenzije. Premda učinak povratne hipertenzije nije zabilježen 24 sata nakon primjene landiolola, takav se učinak ne može isključiti ako se landiolol primjenjuje u kombinaciji s klonidinom.

Heparin

Kad se heparin primjenjivao u venu tijekom infuzije landiolola u bolesnika podvrgnutih kardiovaskularnom operativnom zahvatu, zabilježen je 50 %-tni pad koncentracije landiolola u plazmi povezan s heparinom potaknutim sniženjem krvnog tlaka i porast cirkulirajućeg landiolola u plazmi. Pritom nije došlo do promjene brzine srčanih otkucaja.

Interakcije s drugim lijekovima

Anafilaktičke reakcije uzrokovane drugim lijekovima mogu biti ozbiljnije u bolesnika koji uzimaju beta blokatore. Premda ti bolesnici mogu biti rezistentni na liječenje uobičajenom dozom adrenalina, učinkovita je intravenska injekcija glukagona (također vidjeti dio 4.4).

Potencijal za interakciju M1 i M2 metabolita landiolola s istodobno primijenjenim lijekovima nije poznat. Farmakodinamički učinci metabolita ne smatraju se klinički značajnima (vidjeti dio 5.2).

Trudnoća

Podaci o primjeni Rapibloc koncentrata u trudnica su ograničeni.

U jedinom placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju u 32 bolesnice u kojih je planiran porod carskim rezom, 200 mikrograma landiolola po kg tjelesne težine primijenjenog tijekom uvođenja u anesteziju oslabilo je hemodinamski odgovor na trahealnu intubaciju. Nisu prijavljeni štetni događaji. Nije uočena razlika u Apgar indeksima u 1. i 5. minuti između novorođenčadi bolesnica koje su primale landiolol i onih koje nisu. Zbog visoke selektivnosti prema beta-1 receptorima landiolol nije utjecao na kontrakcije maternice.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetni učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).

Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu landiolola tijekom trudnoće.

Na temelju farmakološkog djelovanja beta blokatora, treba uzeti u obzir nuspojave u fetusa, u kasnijem razdoblju trudnoće, i novorođenčeta (osobito hipoglikemije, hipotenzije i bradikardije).

Ako se liječenje landiololom smatra neophodnim, treba pratiti uteroplacentarni protok krvi i fetalni rast. Novorođenče treba pomno pratiti.

Rapibloc koncentrat sadrži alkohol (vidjeti dijelove 2 i 4.4). Dojenje

Nije poznato izlučuju li se landiolol/metaboliti u majčino mlijeko. Dostupni farmakodinamički podaci u životinja pokazuju da se landiolol izlučuje u mlijeko. Ne može se isključiti rizik za dojenče.

Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja landiololom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.

Rapibloc koncentrat sadrži alkohol (vidjeti dijelove 2 i 4.4). Plodnost

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetan utjecaj na plodnost (vidjeti dio 5.3).

Nije značajno.

1. Sažetak sigurnosnog profila

   Najčešće zabilježene nuspojave landiolola iz stručne literature, temeljeno na kliničkim ispitivanjima (2382 ispitanika) i izvještajima o ishodu liječenja/primjeni iz postmarketinškog praćenja

   (1257 bolesnika) bile su hipotenzija i bradikardija (≥ 1 do < 10 %).

   Nuspojave u tablici prikazane su prema učestalosti i klasifikaciji organskih sustava: vrlo često

   (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

   6

   H A L M E D

   27 - 08 - 2026

   O D O B R E N O

   Manje često: Pneumonija*

2. Tablični prikaz nuspojava

   Infekcije i infestacije	Rijetko: Medijastinitis*
   Poremećaji krvi i limfnogsustava	Manje često: Trombocitopenija*
   Poremećaji metabolizma iprehrane	Manje često: Hiponatrijemija*Rijetko: Hiperglikemija
   Poremećaji živčanog sustava	Manje često: Cerebralna ishemija*, glavoboljaRijetko: Cerebralni infarkt, cerebrovaskularni inzult, napadaji
   Srčani poremećaji	Često: BradikardijaManje često: Fibrilacija atrija, srčani zastoj*, sinusni arest, tahikardija*Rijetko: Infarkt miokarda*, ventrikularna tahikardija*, sindrom niskog minutnog volumena srca*, atrioventrikularni blok (AV)*, blok desne grane snopa*, supraventrikularne ekstrasistole (SVES), ventrikularneekstrasistole (VES)
   Krvožilni poremećaji	Često: HipotenzijaManje često: Hipertenzija*Rijetko: Šok*, navala krvi u lice*
   Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja	Manje često: Edem plućaRijetko: Astma*, respiratorni distres*, poremećaj disanja*, bronhospazam, dispneja*, hipoksija*
   Poremećaji probavnogsustava	Manje često: Povraćanje, mučninaRijetko: Nelagoda u trbuhu, naslage u ustima, zadah iz usta
   Poremećaji jetre i žuči	Manje često: Poremećaj jetre*, hiperbilirubinemija*
   Poremećaji kože i potkožnogtkiva	Rijetko: Eritem, hladni znoj*
   Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva	Rijetko: Grčevi u mišićima
   Poremećaji bubrega imokraćnog sustava	Rijetko: Zatajenje bubrega*, akutna ozljeda bubrega, oligurija
   Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene	Rijetko: Pireksija*, zimica*, nelagoda u prsnom košu*, bol na mjestu primjeneNepoznato: Bol na mjestu primjene, reakcije na mjestu primjene, osjećaj pritiska
   Pretrage	Često: Pad krvnog tlakaManje često: Abnormalna vrijednost alanin aminotransferaze (ALT/SGPT)*, abnormalna vrijednost aspartat aminotransferaze (AST/SGOT)*, povišena razina transferaze, abnormalan broj crvenih krvnih stanica*, abnormalna vrijednost hemoglobina*, abnormalan hematokrit*, abnormalan broj trombocita, abnormalna vrijednost laktat dehidrogenaze u krvi, abnormalna ureja u krvi*, povišen kreatinin u krvi*, abnormalna kreatin fosfokinaza u krvi*, abnormalan ukupan broj proteina*, abnormalni albumin u krvi*, abnormalni kalij u krvi*, abnormalan kolesterol u krvi*, abnormalan broj bijelih krvnih stanica* Rijetko: Depresija ST-segmenta na EKG nalazu, inverzija T-vala na EKG nalazu*, produljenje QRS kompleksa na EKG nalazu, povišen tlak u plućnoj arteriji*, snižen PO2*, povišena ureja u urinu*, abnormalan broj neutrofila, abnormalna vrijednost alkalne fosfataze u krvi*, abnormalna vrijednost leukocitne alkalne fosfataze, abnormalneslobodne masne kiseline, abnormalni kloridi u krvi, glukoza u urinu*, abnormalni trigliceridi u krvi*, proteini prisutni u urinu*

   * učestalost se temelji na objedinjenoj analizi 42 ispitivanja (ispitivanja u kojima je kontrolna skupina primala placebo, aktivnu kontrolu, nije primala ništa ili nije bilo kontrolne skupine) u kojima su

   2264 bolesnika liječena landiololom

3. Opis odabranih nuspojava

   Učestalost štetnih događaja iz postmarketinškog (ishod liječenja/ispitivanja) iskustva s landiololom bila je 0,8 % za hipotenziju i 0,7 % za bradikardiju (od 1257 bolesnika). Svi slučajevi hipotenzije i bradikardije povezani s liječenjem landiololom u opisanim ispitivanjima su riješeni ili poboljšani, bez aktivnosti poduzetih tijekom ili nekoliko minuta od prekida liječenja landiololom i/ili dodatnog liječenja.

   Ozbiljni štetni događaji na temelju kliničkih ispitivanja/postmarketinškog praćenja: šok zbog ekscesivne hipotenzije prijavljen je u jednog ispitanika s teškim krvarenjem u perioperacijskom kliničkom ispitivanju (događaj je riješen 10 minuta nakon ukidanja landiolola, prostaglandina i isoflurana). Srčani zastoj, kompletan AV blok, sinusni arest i teška bradikardija većinom su bile vezane uz starije bolesnike ili bolesnike s hipertenzijom ili bolestima srca kao komplikacijama.

   Mjere koje treba poduzeti u slučaju pojave ovih specifičnih nuspojava navedene su u dijelu 4.2.

4. Ostale posebne populacije

U ispitivanju LANDI-SEP u bolesnika sa sepsom, nuspojave povezane s landiololom uključivale su hipotenziju (5 slučajeva na 98 bolesnika [5,1 %]), bradikardiju (3 slučaja na 98 bolesnika [2 %]) ili smanjenu srčanu frekvenciju (1 slučaj na 98 bolesnika [1 %]), srčanu disfunkciju (1 slučaj na

98 bolesnika [1 %]), sindrom niskog minutnog volumena srca (1 slučaj na 98 bolesnika [1 %]), porast razine jetrenih enzima (1 slučaj na 98 bolesnika [1 %]), porast razine mliječne kiseline u krvi (1 slučaj na 98 bolesnika [1 %]) i poliuriju (1 slučaj na 98 bolesnika [1 %]).

Podaci o sigurnosti primjene landiolola u starijih osoba su ograničeni. Obzirom da štetni događaji također mogu nastati uslijed primjene drugih lijekova ili od anestezije, treba uzeti u obzir nedoumice vezane uz sigurnosni profil landiolola.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

U slučaju predoziranja mogu nastupiti sljedeći simptomi: teška hipotenzija, teška bradikardija, AV blok, zatajenje srca, kardiogeni šok, srčani arest, bronhospazam, respiratorno zatajenje, gubitak svijesti do kome, konvulzije, mučnina, povraćanje, hipoglikemija i hiperkalijemija.

U slučaju predoziranja ne smiju se primijeniti daljnje doze landiolola.

Vrijeme do nestanka simptoma predoziranja ovisit će o količini primijenjenog landiolola. Premda po završetku primjene landiolola učinak lijeka na smanjenje brzine srčanih otkucaja naglo slabi, to može trajati dulje od 30 minuta, koliko je potrebno za povlačenje simptoma kod prekida primjene terapijskih doza. Na temelju primijećenih kliničkih učinaka potrebno je razmotriti i primjenu sljedećih općih mjera:

• Bradikardija: atropin ili drugi antikolinergički lijek treba primijeniti u venu i potom beta-1-stimulant (dobutamin, itd.). Ako se bradikardija ne može zadovoljavajuće liječiti, potrebno je rabiti električni stimulator srca.

• Bronhospazam: potrebno je primijeniti beta-2-simpatomimetike u aerosolu. Ako to nije djelotvorno, treba razmotriti primjenu beta-2-simpatomimetika ili aminofilina u venu.

• Simptomatska hipotenzija: primjenjuju se tekućina i/ili presorski lijekovi u venu.

• Kardiovaskularna depresija ili kardiogeni šok: mogu se primijeniti diuretici (u slučaju plućnog edema) ili simpatomimetici.

Doza simpatomimetika (ovisno o simptomima: dobutamin, dopamin, noradrenalin, adrenalin itd.) ovisi o terapijskom učinku. U slučaju potrebe daljnjeg liječenja, u venu se mogu dati sljedeći lijekovi: atropin, inotropni lijekovi, ioni kalcija.