Utrogestan 400 mg meke kapsule za rodnicu
Informacije o propisivanju
Lista
Režim izdavanja
Ograničenje primjene lijeka
Propisivanje
Ostale informacije
Naziv
Sastav
Farmaceutski oblik
Nositelj odobrenja
Zadnje ažuriranje SmPC-a
Koristite Mediately aplikaciju
Dobijte informacije o lijekovima brže.
Više od 36k ocjene
SmPC - Utrogestan 400 mg
Liječenje je uvijek potrebno prilagoditi pojedinačnoj pacijentici. Odluku o liječenju žena u kojih su se javljali ponavljajući spontani pobačaji potrebno je donijeti nakon dodatnih pretraga i donosi je liječnik.
Doziranje
Samo za primjenu u rodnicu.Preporučena doza iznosi 800 mg na dan, primijenjena u dvije podijeljene doze, jedna ujutro, a druga prije spavanja. Liječenje je potrebno započeti tijekom prvog tromjesečja trudnoće, kada se pojavi prvi znak krvarenja iz rodnice (vidjeti dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi), i s liječenjem je potrebno nastaviti do 16. tjedna trudnoće.
Pedijatrijska populacija
Nema relevantne primjene Utrogestan 400 mg mekih kapsula u pedijatrijskoj populaciji.
Starije osobe
Nema relevantne primjene Utrogestan 400 mg mekih kapsula u starijih osoba.
Način primjene U rodnicu.
Svaku kapsulu Utrogestan 400 mg meke kapsule za rodnicu treba umetnuti duboko u rodnicu.
-
preosjetljivost na djelatnu tvar, soju, kikiriki (vidjeti dio 4.4) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1,
-
žutica,
-
teško oštećenje funkcije jetre,
-
neobjašnjeno krvarenje iz rodnice,
-
karcinom dojke ili spolnih organa,
-
tromboflebitis,
-
tromboembolijski poremećaji,
-
krvarenje u mozgu,
-
porfirija.
Upozorenja:
Prije početka liječenja i redovito tijekom liječenja mora se obaviti cjeloviti liječnički pregled.
Utrogestan 400 mg meke kapsule se smiju primjenjivati samo za sprječavanje mogućeg spontanog pobačaja tijekom prvog tromjesečja, do 16. tjedna trudnoće, i moraju se primjenjivati samo vaginalnim putem.
Utrogestan 400 mg meke kapsule nisu prikladne kao sredstvo za kontracepciju i moraju se upotrebljavati isključivo u skladu s terapijskim indikacijama u dijelu 4.1..
Liječenje je potrebno prekinuti u slučaju dijagnoze neostvarenog pobačaja.
Utrogestan 400 mg meke kapsule nisu namijenjene liječenju neizbježnog prijevremenog porođaja.
Mjere opreza:
Svako krvarenje iz rodnice uvijek treba ispitati. Pomoćna tvar:
Utrogestan 400 mg meke kapsule sadrže sojin lecitin i mogu uzrokovati reakcije preosjetljivosti (urtikarija i anafilaktički šok) u preosjetljivih pacijentica. S obzirom na to da postoji moguća povezanost između alergije na soju i alergije na kikiriki, pacijentice s alergijom na kikiriki moraju izbjegavati primjenu Utrogestan 400 mg mekih kapsula (vidjeti dio 4.3).Utrogestan 400 mg meke kapsule za rodnicu sadrže visoko rafinirano suncokretovo ulje koje vrlo rijetko izaziva pojavu preosjetljivosti kod odraslih osoba.
Lijekovi za koje je poznato da induciraju jetreni CYP450-3A4, kao što su barbiturati, antiepileptički lijekovi (fenitoin, karbamazepin), rifampicin, kao i biljni pripravci koji sadrže gospinu travu (lat. Hypericum perforatum), mogu povećati izlučivanje progesterona. Ketokonazol i drugi inhibitori CYP450-3A4 mogu povećati izloženost progesteronu u plazmi.
Trudnoća
Nije utvrđena nikakva povezanost između majčine primjene prirodnog progesterona u ranoj trudnoći i urođenih mana u ploda.
Dojenje
Utrogestan 400 mg meke kapsule nisu indicirane tijekom dojenja. Detektabilne količine progesterona ulaze u majčino mlijeko.
Plodnost
S obzirom na to da je ovaj lijek indiciran za sprječavanje spontanog pobačaja u žena, nema poznatih štetnih učinaka na plodnost.
Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, kod nekih osoba može izazvati omaglicu ili umor. U tom slučaju bolesnici ne bi trebali upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
Uočena je lokalna intolerancija (peckanje, svrbež ili masni iscjedak), ali je incidencija izuzetno rijetka.
Kada se lijek primjenjuje u skladu s preporukama, prolazan umor ili omaglica mogu se javiti unutar 1 – 3 sata nakon primjene lijeka.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave nakon odobrenja
Niže navedene informacije temelje se na opsežnim postmarketinškim iskustvima primjene progesterona u rodnicu.
Za navođenje nuspojava upotrebljavaju se sljedeće konvencije učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10.000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10.000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka).
| Klasifikacija organskih sustava | Učestalost nepoznata(ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka) |
| Poremedaji kože i potkožnog tkiva | Svrbež |
| Poremedaji reproduktivnog sustava i dojki | Krvarenje iz rodniceIscjedak iz rodnice |
| Opdi poremedaji i reakcije na mjestu primjene | UmorOsjedaj peckanja |
| Poremedaji živčanog sustava | Omaglica |
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Farmakološka svojstva - Utrogestan 400 mg
Farmakoterapijska skupina: spolni hormoni i modulatori spolnog sustava, progestogeni, ATK oznaka: G03DA04.
Mehanizam djelovanja
Progesteron je prirodan endogeni hormon žutog tijela te je najvažniji hormon žutog tijela i posteljice. Djeluje na endometrij tako što pretvara proliferacijsku fazu u sekrecijsku fazu. Utrogestan 400 mg meke kapsule imaju sva svojstva endogenog progesterona, uz potpunu indukciju sekretornog endometrija, a posebice imaju gestageni i antiestrogeni, blago antiandrogeni i antialdosteronski učinak.
Farmakodinamički učinci na mogući i ponavljajući spontani pobačaj odnose se na činjenicu da progesteron modulira imunološke odgovore majke radi zaštite ploda, poboljšava cirkulaciju u maternici i posteljici, čuva cjelovitost vrata maternice tijekom cijele trudnoće, potiče opuštanje miometrija, inhibira proizvodnju prostaglandina te ima protuupalna svojstva.
Ispitivanja kliničke djelotvornosti/sigurnosti
Djelotvornost i sigurnost mikroniziranog progesterona pri sprječavanju spontanog pobačaja u žena uz prisutnost dvaju čimbenika rizika, odnosno krvarenja u ranoj trudnoći i povijesti spontanih pobačaja, procijenjena je u ispitivanju PRISM. Korist liječenja vaginalnim progesteronom od 400 mg dvaput dnevno povećala se s povećanjem broja prethodnih spontanih pobačaja. Korist je dosegla statistički značaj u prethodno određenoj podskupini žena u kojih je došlo do triju ili više prethodnih spontanih pobačaja i koje su imale krvarenje u trenutačnoj trudnoći; stopa živorođene djece iznosila je 72 % (98/137) u skupini koja je primala progesteron u odnosu na 57 % (85/148) u skupini koja je primala placebo (razlika u stopi iznosila je 15 %; omjer rizika 1,28; CI od 95 %: 1,08 – 1,51; P = 0,004). U ovoj je skupini broj pacijentica koje je bilo potrebno liječiti iznosio 8 (CI od 95 %, 7 – 10). Što se tiče sigurnosti, progesteron od 400 mg bio je dobro podnošljiv.
Apsorpcija
Mikronizirani progesteron brzo se apsorbira nakon primjene u rodnicu. Za razliku od oralnog progesterona, vaginalni progesteron ne podliježe metabolizmu prvog prolaska kroz probavni sustav i jetru. Zbog „učinka prvog prolaska kroz maternicu” dolazi do relativno visokih koncentracija u tkivima maternice i okolnim tkivima, uz nisku sistemsku izloženost progesteronu i njegovim metabolitima.
Koncentracije u plazmi nakon primjene različitih doza u rodnicu (npr. od 200 mg do 600 mg) nisu linearne i povećavaju se manje nego što je proporcionalno dozi. U prethodno spomenutom kliničkom ispitivanju, primjena dnevne doze progesterona od 600 mg u rodnicu dovela je do stabilnih koncentracija u plazmi tijekom cijelog trajanja primjene, a najviša prosječna koncentracija u plazmi iznosila je otprilike 11,6 ng/ml.
Distribucija
Mikronizirani progesteron primijenjen u rodnicu prolazi kroz prvi metabolički ciklus u maternici, što uzrokuje više razine hormona u maternici i okolnim tkivima.
Mala količina apsorbiranog progesterona prenosi se putem limfnih i krvnih žila te se otprilike 96 – 99
% veže na proteine u serumu, uglavnom na serumski albumin (50 – 54 %) i transkortin (43 – 48 %).
Biotransformacija
Nakon primjene u rodnicu, uočljive razine pregnenolona i 5α-dihidroprogesterona u plazmi vrlo su niske zbog nedostatka metabolizma prvog prolaska.
Eliminacija
95 % sistemski apsorbiranog progesterona eliminira se putem mokraće u obliku glukoronatom konjugiranih metabolita.
Farmakokinetički/farmakodinamički odnosi
Utrogestan 400 mg meke kapsule za rodnicu imaju lokalni učinak na rodnicu i maternicu. Učinkovitost progesterona primijenjenog u rodnicu povezana je s ukupnom količinom progesterona koji se nakuplja u endometriju, a ne sa sistemski apsorbiranom količinom.
Farmaceutski podaci - Utrogestan 400 mg
Sadržaj kapsule:
-
suncokretovo ulje, rafinirano
-
sojin lecitin (E322) Ovojnica kapsule:
-
želatina (E441)
-
glicerol (E422)
-
titanijev dioksid (E171)
-
voda, pročišćena
Ovaj lijek ne zahtjeva posebne temperaturne uvjete čuvanja. Čuvati u originalnom pakiranju.
Utrogestan 400 mg meke kapsule pakirane su u kutije koje sadrže:
Bijele bočice od polietilena visoke gustoće (HDPE) s 15 mekih kapsula za rodnicu, s bijelim navojnim zatvaračem od polipropilena (PP) sigurnim za djecu i poderivom srebrnom zaštitom.
PVC/aluminijske blistere koji sadrže 15, 30 ili 45 kapsula. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.