Adepend 50 mg filmom obložene tablete

Koristi se kao dodatna terapija uz psihološko savjetovanje u sklopu sveobuhvatnog programa liječenja osoba ovisnih o alkoholu kao potpora pri održavanju apstinencije.

Liječenje Adependom mora započeti i nadzirati liječnik s odgovarajućim stručnim znanjem. Doziranje

Primjena u odraslih

Preporučena doza naltreksonklorida u odraslih je 50 mg dnevno (1 tableta).

Adepend nije namijenjen za liječenje simptoma ustezanja od alkohola, već kao potpora pri održavanju asptinencije uz bihevioralni program potpore.

U bolesnika za koje se sumnja da uzimaju opioide ili da su ovisni o opioidima mora se provesti provokacijski test naloksonom (vidjeti dio 4.4.), osim kad se može dokazati da bolesnik nije uzimao opioide 7-10 dana (urinski test) prije liječenja s Adependom.

Budući da se Adepend koristi kao dodatna terapija, a vrijeme do potpunog oporavka od ovisnosti o alkoholu nije u svih osoba isto, ne može se navesti standardno trajanje liječenja. Početno bi razdoblje liječenja trebalo trajati tri mjeseca. Međutim, može biti potrebno produžiti liječenje.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena Adependa u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, budući da nema podataka o djelotvornosti i sigurnosti.

Primjena u starijih osoba

Sigurnost primjene naltreksona za ovu indikaciju u starijih bolesnika nije utvrđena. Način primjene: kroz usta

• preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

• akutni hepatitis ili zatajenje jetre

• bolesnici s ovisnošću o opioidima, koji ih još koriste, budući da može uslijediti akutni sindrom ustezanja

• pozitivan rezultat probirnog testa na opioide ili neuspjeli provokacijski test naloksonom

• uporaba u kombinaciji s lijekovima koji sadrže opioide

• primjena u kombinaciji s metadonom (vidjeti dio 4.5.)

• teško zatajenje bubrega

U skladu s nacionalnim smjernicama liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika ovisnih o alkoholu.

Budući da se naltrekson ekstenzivno razgrađuje u jetri i izlučuje pretežno putem mokraće, potreban je oprez pri primjeni lijeka u bolesnika s oštećenom jetrenom ili bubrežnom funkcijom. Funkcionalni testovi jetre moraju se provesti prije i tijekom liječenja.

Zabilježeni su poremećeni nalazi funkcionalnih testova jetre u bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom i starijih bolesnika koji su uzimali naltrekson te nisu imali zlouporabu lijeka u anamnezi. Funkcionalni testovi jetre moraju se provesti prije i tijekom liječenja.

U osoba koje boluju od alkoholizma često postoje znakovi oštećenja jetrene funkcije. Prijavljeni su abnormalni parametri testova jetrene funkcije u bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom i starijih bolesnika koji primaju naltrekson u dozama višim od preporučenih (do 300 mg/dan). Pregled jetrene funkcije mora se napraviti prije i tijekom liječenja. Posebna pozornost mora se posvetiti bolesnicima s razinama jetrenih enzima u serumu koje su tri puta veće od normalnih i bolesnicima s oštećenjem funkcije bubrega.

Liječenje Adependom smije se razmotriti samo u bolesnika kojih postoji dokaz da nisu uzimali opioide tijekom najmanje 7-10 dana.

Ukoliko se Adepend primijeni u bolesnika s ovisnošću o opioidima, može brzo nastupiti sindrom ustezanja: prvi simptomi mogu se javiti u roku od 5 minuta i mogu potrajati do 48 sati. Liječenje simptoma ustezanja je simptomatsko i može uključivati primjenu opioida.

U bolesnika za koje se sumnja da koriste opioide ili su ovisni o opioidima potrebno je provesti provokacijski test naloksonom; sindrom ustezanja koji izazove nalokson trajat će kraće od sindroma ustezanja izazvanog Adependom.

Provokacijski test naloksonom ne smije se provoditi u bolesnika s klinički izraženim simptomima ustezanja, kao niti u slučaju pozitivnog nalaza urinskog testa na opioide.

Provokacijski test naloksonom

Intravenska provokacija

• intravenska injekcija naloksona u dozi od 0,2 mg

• ako se nakon 30 sekundi ne razviju nikakve nuspojave, može se primijeniti dodatna intravenska injekcija naloksona u dozi od 0,6 mg.

  Bolesnik mora biti pod neprekidnim nadzorom tijekom sljedećih 20 minuta u slučaju javljanja znakova sindroma ustezanja.

  Supkutana provokacija

• supkutana primjena naloksona u dozi od 0,8 mg.

Bolesnik mora biti pod neprekidnim nadzorom tijekom sljedećih 20 minuta u slučaju javljanja znakova sindroma ustezanja.

Ako se pojave simptomi ustezanja, ne smije se započeti s uzimanjem Adependa. Ako je rezultat testa negativan te nema drugih kontraindikacija, liječenje može započeti. U slučaju ikakve sumnje da bolesnik nije prestao uzimati opioide, liječenje Adependom potrebno je odgoditi za 24 sata. U ovom slučaju, potrebno je ponoviti provokacijski tekst s dozom od 1.6 mg naloksona. Ako ni nakon toga ne bude nikakve reakcije, u bolesnika se može primijeniti početna doza Adependa od 25 mg (polovica tablete).

Liječenje naltreksonom smije započeti samo kada je od prestanka uzimanja opioida prošlo dostatno dugo razdoblje (približno 5 do 7 dana za heroin i najmanje 10 dana za metadon).

Konkomitantna primjena naltreksona s lijekovima koji sadrže opioide je kontraindicirana. Bolesnike je potrebno upozoriti da uzimanje velike doze opioida, kojima se želi prevladati blokada izazvana naltreksonom može izazvati akutno predoziranje opioidima sa mogućim smrtnih ishodom nakon prestanka djelovanja naltreksona, te da je uporaba u kombinaciji s lijekovima koji sadrže opioide kontraindicirana. Ako se tijekom liječenja s naltreksonom uzmu visoke doze opioida, može nastupiti trovanje opioidima koje može ugroziti život zbog depresije disanja i krvotoka.

Bolesnike je potrebno upozoriti da tijekom liječenja s Adependom ne koriste lijekove koji sadrže derivate opioida (npr. lijekovi protiv kašlja, lijekovi za simptomatsko liječenje obične prehlade ili lijekovi protiv proljeva koji sadrže opioide, itd.; vidjeti dio 4.3.).

Ako je unatoč kontraindikaciji za primjenu u kombinaciji bolesniku potrebno liječenje opioidima, npr. opioidna analgezija ili anestezija u hitnim situacijama, doza opioida koju je potrebno primijeniti da se postigne željeni terapijski učinak može biti veća od uobičajene. U tom će slučaju respiratorna depresija i cirkulatorni učinci biti dublji i dugotrajniji, a lakše će se pojaviti i simptomi povezani s oslobađanjem histamina (oticanje lica, svrbež, generalizirani eritem, dijaforeza i druge manifestacije na koži i sluznicama). U takvim se situacijama bolesniku mora pružiti posebna pažnja i skrb od strane obučenog zdravstvenog osoblja u bolnici.

Tijekom liječenja Adependom protiv bolova se smiju uzimati samo neopioidni analgetici. Nakon liječenja Adependom bolesnici mogu biti osjetljiviji na lijekove koji sadrže opioide.

Poznato je da je rizik od suicida povećan u bolesnika koji zlouporabljuju lijekove, sa ili bez istodobne depresije. Liječenje Adependom ne uklanja taj rizik.

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Za sada postoji ograničeno kliničko iskustvo i eksperimentalni podaci o učincima naltreksona na farmakokinetiku drugih tvari. Konkomitantno liječenje naltreksonom i drugim lijekovima mora se provoditi uz oprez i pažljivo nadzirati. Nisu provedena ispitivanja interakcija.

In vitro ispitivanja pokazala su da se ni naltrekson niti njegov aktivni metabolit 6-beta-naltreksol ne metaboliziraju putem enzima citokroma P450, stoga nije vjerojatno da će lijekovi koji inhibiraju enzime citokroma P450 utjecati na farmakokinetiku naltreksonklorida.

Istodobna primjena se ne preporučuje s derivatima opioida (analgetici, antitusici, supstitucijsko liječenje) i antihipertenzivima s centralnim djelovanjem (alfa-metildopa).

Potrebno je izbjegavati konkomitantnu primjenu naltreksona i lijekova koji sadrže opioide. Za interakcije s lijekovima koji sadrže opioide, vidjeti dio 4.3.

Metadon u supstitucijskoj terapiji: postoji rizik od nastupa sindroma ustezanja.

Potrebna je primjena opreza pri istodobnoj primjeni s: barbituratima, benzodiazepinima i ostalim anksioliticima (npr. meprobamat), hipnoticima, antidepresivima sa sedativnim djelovanjem (amitriptilin, doksepin, mianserin, trimipramin), antihistaminicima H1 sa sedativnim djelovanjem i neurolepticima (droperidol).

Do sada nije opisana interakcija između kokaina i naltreksonklorida.

Podaci iz ispitivanja podnošljivosti i sigurnosti istodobne primjene naltreksona i akamprozata u osoba s ovisnošću o alkoholu koje nisu tražile liječenje pokazali su da primjena naltreksona značajno povećava razinu akamprozata u plazmi. Nisu ispitivane interakcije s drugim psihofarmacima (npr. disulfiram, amitriptilin, doksepin, litij, klozapin ili benzodiazepini).

Nema poznatih interakcija između naltreksona i alkohola.

Zabilježeni su slučajevi letargije i somnolencije nakon konkomitantne primjene naltreksona i tioridazina.

Trudnoća

Nema kliničkih podataka o primjeni naltreksonklorida u trudnica. Adepend se smije davati trudnicama samo kad je, prema prosudbi nadležnog liječnika, potencijalna korist veća od mogućih rizika.

Primjena naltreksona u trudnica ovisnih o alkoholu koje su na dugotrajnom liječnju opijatima ili supstitucijskoj terapiji opijatima, ili u trudnica ovisnih o opijatima, nosi rizik o akutnog sindroma ustezanja koji može imati ozbiljne posljedice za majku i plod (vidjeti dio 4.4.). Primjena naltreksona mora se prekinuti ako su propisani opioidni analgetici (vidjeti dio 4.5.).

Dojenje

Nema kliničkih podataka o uporabi naltreksonklorida u dojilja. Nije poznato izlučuju li se naltrekson i 6- beta-naltreksol u majčino mlijeko u ljudi. Ne preporučuje se dojenje tijekom liječenja naltreksonom.

Plodnost

Podaci iz ispitivanja u životinja pokazali su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.), ali nema dovoljno podataka za utvrđivanje kliničke važnosti tih nalaza. Nije poznat potencijalni rizik od reproduktivne toksičnosti u ljudi.

Adepend može umanjiti psihičke i fizičke sposobnosti potrebne za izvođenje potencijalno opasnih radnji poput upravljanja voziilima i rada sa strojevima.

Sljedeće nuspojave navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: Vrlo često (≥ 1/10)

Često (≥1/100 i < 1/10)

Manje često (≥1/1000 i < 1/100) Rijetko (≥ 1/10.000 i < 1/1.000) Vrlo rijetko (< 1/10.000)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)

Nuspojave primijećene pri primjeni naltreksona slične su u bolesnika ovisnih o alkoholu i bolesnika ovisnih o opioidima. Ozbiljne nuspojave nisu uobičajene.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Simptomi

Kliničko iskustvo predoziranja Adependom u bolesnika je ograničeno. Nije bilo dokaza toksičnosti u dobrovoljaca koji su primali 800 mg/dan tijekom sedam dana.

Liječenje

U slučaju predoziranja, bolesnici moraju biti pod liječničkim nadzorom i primati simptomatsku terapiju u uvjetima koji omogućuju strogi nadzor.