Verrucutan 5 mg/g + 100 mg/g otopina za kožu

Obične bradavice (poseban oblik: obične bradavice, veruke (verrucae), na mjestu najvećeg pritiska ispod svoda stopala), plosnate juvenilne bradavice na udovima.

Doziranje

Općenito, Verrucutan se primjenjuje dva ili tri puta dnevno na svaku bradavicu. Prosječno vrijeme primjene je 6 tjedana. Potrebna je svakodnevna primjena. Nakon uspješnog liječenja, liječenje je potrebno održavati prosječno 1 tjedan više.

Pedijatrijska populacija

Verrucutan se ne smije primjenjivati u dojenčadi.

Način primjene

Za primjenu na kožu.

Verrucutan smije biti u kontaktu samo s bradavicom, a ne i s okolnom zdravom kožom koja okružuje bradavicu; gdje je potrebno, okolnu kožu je potrebno prekriti pastom ili mašću. Preporučuje se obrisati špatulu o vrat bočice prije nanošenja. Za vrlo male bradavice, potrebno je primijeniti čačkalicu ili nešto slično tome umjesto špatule za preciznu primjenu.

Prije svake nove primjene lijeka Verrucutan, potrebno je ukloniti postojeći sloj nastalog filma s bradavice tako što ćete ga jednostavno oljuštiti.

U slučaju periungualnih i osobito subungualnih bradavica morate biti sigurni da matica nokta (matrix) nije oštećena i da lijek Verrucutan ne može ući u ležište nokta.

Područje koje je potrebno liječiti ne smije biti veće od 25 cm².

Iskustvo pokazuje da je u mnogim slučajevima, primjerice gdje su vrlo istaknute obične i plantarne bradavice, korisno da liječnik ukloni tkivo odumrlo tijekom liječenja lijekom Verrucutan.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Verrucutan se ne smije primjenjivati tijekom dojenja, trudnoće, kao i u žena u kojih se trudnoća ne može sa sigurnošću isključiti (vidjeti dio 4.6).

Verrucutan se ne smije primjenjivati u dojenčadi i bolesnika s insuficijencijom bubrega.

Verrucutan se ne smije primjenjivati sa brivudinom, sorivudinom i analozima. Brivudin, sorivudin i analozi su snažni inhibitori dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD), enzima koji sudjeluje u razgradnji fluorouracila (vidjeti također dijelove 4.4 i 4.5).

Verrucutan nije namijenjen za primjenu na velikim područjima kože (područje kože ne veće od 25 cm²).

Verrucutan ne smije doći u kontakt s očima i sluznicama.

Verrucutan sadrži citostatsku tvar fluorouracil. Nedostatak enzima dihidropirimidin dehidrogenaza (DPD)

Enzim dihidropirimidin dehidrogenaza (DPD) igra važnu ulogu u razgradnji fluorouracila. Inhibicija,

nedostatak ili smanjena aktivnost ovog enzima može dovesti do akumulacije fluorouracila. Međutim, budući da je perkutana apsorpcija fluoruracila zanemariva kada se Verrucutan primjenjuje u skladu s odobrenim informacijama o propisivanju lijeka, ne očekuju se razlike u sigurnosnom profilu Verrucutana u ovoj potpopulaciji i ne očekuje se da će biti potrebna prilagodba doze.

Bolesnike koji uzimaju fenitoin istodobno s fluorouracilom je potrebno redovito pratiti zbog porasta vrijednosti fenitoina u plazmi.

Ako su područja kože s tankim epidermisom zahvaćena bradavicama, Verrucutan je potrebno rjeđe primjenjivati i češće pratiti tijek liječenja, jer salicilna kiselina u lijeku Verrucutan ima snažan omekšavajući učinak na rožnati sloj (stratum corneum) što može dovesti do stvaranja ožiljaka.

Za bradavice koje imaju jaku sklonost orožnjavanju ponekad je potrebno prethodno liječenje flasterima salicilatne kiseline.

Verrucutan se ne smije koristiti na lezijama koje krvare.

U bolesnika sa somatosenzornim poremećajima (npr. onima s dijabetes melitusom), potreban je strogi medicinski nadzor zahvaćenog liječenog područja.

Nakon svake uporabe, bočicu morate čvrsto zatvoriti, jer će se inače lijek osušiti i neće se moći pravilno koristiti.

Jednom kad se osuši, Verrucutan se više ne smije koristiti. Otopina se također ne smije koristiti ako se pojave kristali.

Morate osigurati da tijekom primjene lijek Verrucutan ne dođe u kontakt s tekstilom ili akrilima (npr. akrilne kade za kupanje) jer otopina može uzrokovati mrlje koje se ne mogu ukloniti prije stvaranja sloja laka.

Upozorenje: opasnost od požara. Držati podalje od otvorene vatre i plamena. Ovaj lijek sadrži dimetilsulfoksid koji može nadražiti kožu.

Ovaj lijek sadrži alkohol (etanol) koji može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži.

Enzim dihidropirimidin dehidrogenaza (DPD) igra važnu ulogu u razgradnji fluorouracila. Antivirusni analozi nukleozida, npr. brivudin i sorivudin, mogu uzrokovati drastičan porast koncentracije

fluorouracila ili drugih fluoropirimidina u plazmi te time povezanog povećanja toksičnosti. Stoga je potreban vremenski period od najmanje 4 tjedna između primjene fluorouracila i brivudina, sorivudina i analoga.

U slučaju nenamjerne primjene analoga nukleozida kao što su brivudin i sorivudin u bolesnika liječenih fluorouracilom, potrebno je poduzeti učinkovite mjere za smanjenje toksičnosti fluorouracila. Ako je potrebno, hospitalizacija je indicirana. Potrebno je primijeniti sve mjere za sprječavanje sistemskih infekcija i dehidracije.

Tijekom istodobne primjene fenitoina i sistemskog fluorouracila prijavljene su povećane vrijednosti fenitoina u plazmi, koje mogu uzrokovati simptome intoksikacije fenitoinom (vidjeti dio 4.4).

Nema dokaza o bilo kakvoj relevantnoj sistemskoj apsorpciji salicilatne kiseline. Međutim, apsorbirana salicilatna kiselina može stupiti u interakciju s metotreksatom i sulfonilurejom.

Trudnoća

Do danas nema dostupnih podataka o topikalnoj primjeni fluorouracila u trudnica. Tijekom sistemske primjene fluorouracila primijećen je teratogeni učinak u životinja.

Verrucutan je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se fluorouracil ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko nakon topikalne primjene. Ne može se isključiti rizik za novorođenčad.

Verrucutan je kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).

Plodnost

U studijama plodnosti sistemski primijenjen fluorouracil je pokazao prolaznu neplodnost u muškaraca i smanjenu stopu plodnosti u ženki glodavaca. Međutim, nije vjerojatno značajno prilikom primjene u ljudi zbog veoma male apsorpcije djelatnih tvari lijeka Verrucutan na koži.

Verrucutan ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, nuspojave su niže navedene u padajućem nizu prema učestalosti.

Sljedeće kategorije se koriste za izražavanje učestalosti nuspojava: Vrlo često (≥ 1/10)

Često (≥ 1/100 i < 1/10) Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) Rijetko (≥ 1/10000 i < 1/1000) Vrlo rijetko (< 1/10000)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

U rijetkim slučajevima, jaki osjećaj žarenja može dovesti do prestanka terapije.

Kao rezultat snažnog omekšavajućeg učinka na rožnati sloj (stratum corneum), može se pojaviti vrlo blijeda diskoloracija i eksfolijacija kože osobito oko bradavice.

Zbog sadržaja salicilatne kiseline mogu se pojaviti blagi znakovi nadražaja kože kao dermatitis i kontaktne alergijske reakcije koristeći ovaj lijek u osjetljivih bolesnika, koje se manifestiraju kao svrbež, crvenilo i mjehurići na koži čak i izvan područja kontakta (tzv. diseminirana reakcija).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Nakon primjene lijeka Verrucutan na površini kože od 25 cm², primijenjena je količina od 0,2 g lijeka Verrucutan, a prema tome i 1 mg fluorouracila (FU). Za osobu težine 60 kg, 1 mg fluorouracila (FU) je ekvivalentno dozi od 0,017 mg/kg tjelesne težine. Sistemska intoksikacija se pojavljuje pri intravenskim dozama od 15 mg/kg tjelesne težine i zbog toga može biti isključena zbog tisuću puta više sigurnosne granice. Štoviše, sigurnosna granica se dodatno značajno povećava budući da se perkutana apsorpcija fluorouracila (FU) iz lijeka Verrucutan ne odvija u znatnoj mjeri (vidjeti također dio 5.2).

Budući da je nakon perkutane apsorpcije salicilatne kiseline vrijednost u serumu iznad 5 mg/dL teško dostići (vidjeti dio 5.2), intoksikacija salicilatima može biti zapravo isključena ako se Verrucutan primjenjuje kako je navedeno.

Rani simptomi intoksikacije salicilatima mogu se jedino pojaviti ako su serumske vrijednosti iznad 30 mg/dL. Oni se manifestiraju kao zvonjenje u ušima, tinitus s oštećenjem sluha, epistaksa, mučnina, povraćanje, nadraženost i suhoća sluznice.

Ako se primjenjuju na koži kako je opisano, sistemska intoksikacija je stoga malo vjerojatna za obje djelatne tvari (vidjeti ranije). Međutim, ako se preporučena učestalost doziranja značajno prekorači, učestalost lokalnih reakcija i njihova težina na mjestu primjene je povećana.

Pedijatrijska populacija

Mala djeca imaju drugačiji omjer površine tijela u odnosu na tjelesnu masu u odnosu na odrasle. Stoga, ako se maksimalno preporučeno područje liječenja ili učestalost liječenja značajno prekorači, povećan je rizik od intoksikacije salicilatnom kiselinom, osobito u male djece.