Septolete duo 1,5 mg/5 mg u 1 ml sprej za usnu sluznicu, otopina

Septolete duo sprej za usnu sluznicu, otopina je indicirana za odrasle, adolescente i djecu stariju od 6 godina za protuupalno, analgetsko i antiseptičko liječenje iritacija u grlu, ustima i desnima, kod gingivitisa i faringitisa te prije i poslije ekstrakcije zubi.

Doziranje

Odrasli: Za jednu dozu, glavu spreja treba pritisnuti jedan do dva puta. Ovo se može ponoviti svaka 2 sata, 3-5 puta na dan.

Za optimalan učinak, ne preporučuje se primjenjivati lijek neposredno prije ili poslije pranja zubi. Navedena doza se ne smije prekoračiti.

Septolete duo se mogu primjenjivati do 7 dana.

Stariji bolesnici

Preporučena doza ista je kao i za odrasle.

Pedijatrijska populacija

Adolescenti stariji od 12 godina: Za jednu dozu, glavu spreja treba pritisnuti jedan do dva puta. Ovo se može ponoviti svaka 2 sata, 3-5 puta na dan.

Djeca u dobi od 6 do 12 godina: Za jednu dozu, glavu spreja treba pritisnuti jednom. Ovo se može ponoviti svaka 2 sata, 3-5 puta na dan.

Septolete duo kontraindiciran je u djece mlađe od 6 godina.

Način primjene

Prije prve primjene Septolete duo spreja za usnu sluznicu, pritisnite glavu spreja nekoliko puta da biste dobili jednoliko raspršivanje. Ako sprej niste koristili tijekom dužeg razdoblja (npr. barem jedan tjedan), pritisnite glavu spreja jednom da biste dobili jednoliko raspršivanje.

Nakon svake primjene, stavite plastični zatvarač na glavu spreja.

Kada se glava spreja pritisne jednom, otpušta se 0,1 ml spreja za usnu sluznicu, otopine, koja sadrži 0,15 mg benzidaminklorida i 0,5 mg cetilpiridinijevog klorida.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Djeca mlađa od 6 godina, budući da farmaceutski oblik nije prikladan za ovu dobnu skupinu.

Septolete duo sprej se ne smije primjenjivati dulje od 7 dana. Ako nema primjetnih rezultata nakon 3 dana, potrebno je obratiti se liječniku.

Primjena topikalnih pripravaka, osobito tijekom dugog vremenskog razdoblja, može dovesti do senzibilizacije, te tom slučaju liječenje treba zaustaviti i uvesti primjerenu terapiju.

Septolete duo sprej ne smije se koristiti u kombinaciji s anionskim spojevima, poput onih prisutnih u zubnim pastama, stoga se ne preporučuje primjena lijeka neposredno prije ili poslije pranja zubi.

Mora se izbjegavati izravni kontakt Septolete duo spreja za usnu sluznicu, otopine, s očima. Proizvod se ne smije udahnuti.

Ovaj lijek sadrži 267,60 mg etanola (alkohola) u 1 ml spreja za usnu sluznicu, otopine. Količina u 1 ml ovog lijeka odgovara manje od 7 ml piva ili 3 ml vina.

Mala količina alkohola u ovom lijeku neće imati vidljive učinke.

Septolete duo sadrže makrogolglicerolhidroksistearat. Može uzrokovati nadražaj želuca i proljev. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Septolete duo se ne smiju primjenjivati u isto vrijeme s drugim antisepticima.

Trudnoća

Ne postoje ili su ograničeni podaci o primjeni benzidaminklorida i cetilpiridinijevog klorida u trudnica. Septolete duo se ne preporučuje tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se benzidaminklorid/metaboliti u majčino mlijeko.

Rizik za novorođenčad/dojenčad ne može se isključiti. Mora se odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti/suzdržati od primjene Septoleta duo uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za dojilju.

Septolete duo ne utječu ili zanemariv utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rad sa strojevima.

• Vrlo često (≥ 1/10)

  - Često (≥ 1/100 i < 1/10)

  - Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100)

  - Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000)

• Vrlo rijetko (< 1/10 000)

• Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) Tablični popis nuspojava

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.

Simptomi

Očekuje se da će do trovanja doći samo u slučaju nehotičnog gutanja velike količine benzidamina (>od 300 mg). Simptomi povezani s predoziranjem progutanog benzidamina uglavnom su gastrointestinalni simptomi i simptomi središnjeg živčanog sustava. Najčešći gastrointestinalni

simptomi su mučnina, povraćanje, bol u abdomenu i ezofagealni nadražaj. Simptomi središnjeg živčanog sustava su omaglica, halucinacije, agitacija, anksioznost i razdražljivost.

U slučaju akutnog predoziranja, moguće je samo simptomatsko liječenje. Bolesnike je potrebno pomno pratiti, te primijeniti suportivno liječenje. Mora se održati odgovarajuća hidratacija.

Znakovi i simptomi intoksikacije koji su rezultat gutanja znatnih količina cetilpiridinijevog klorida uključuju mučninu, povraćanje, dispneju, cijanozu, asfiksiju, nakon paralize respiratornih mišića, depresiju SŽS-a, hipotenziju i komu. Letalna doza za ljude je približno 1-3 grama.

Liječenje

Budući da nema specifičnog antidota, liječenje akutnog predoziranja je isključivo simptomatsko.